機械指令と機械規則：主な違い

指令と規則の比較一覧

機械指令に関する知識の大部分は、引き続き通用します。次の表は、2つの法令の相違点を示しています。詳細に頼る前に、EUR-Lexで統合版の条文を確認してください。

新しい法令の全体像は、欧州機械規則 2023/1230 の変更点のガイドをご覧ください。

法形式、日付、1台ごとの移行

指令は国内法に置き換える必要があり、そのため国ごとに小さな違いが生じていました。規則はすべての加盟国で直接適用されます (第54条)。ただし、取扱説明書の言語は引き続き各加盟国が決めます。

規則は2023年6月29日に公布され、2023年7月19日に発効しました。2027年1月20日から適用され、同日に指令は廃止されます (第51条および第54条)。欧州連合官報の条文の写しの中には、まだ2027年1月14日と表示されているものがあります。正誤表 (OJ L 169, 4.7.2023, p. 35) で日付が訂正されています。

上市は個々の製品ごとに発生するため、移行は1台ごとに行われます。第52条の2つのルールが重要です。

• 2027年1月20日より前に指令に適合して市場に出された製品は、その後も、たとえば販売業者の在庫から提供できます (第52条(1))。
• 指令に基づき発行されたEC型式審査証明書は、失効するまで有効です (第52条(2))。規則に基づき市場に出す製品についてそれをどう扱うかは、ノーティファイドボディに確認してください。

ノーティファイドボディに関する規定 (第26条から第42条) は、2024年1月20日から適用されています。欧州委員会のノーティファイドボディのデータベースであるNANDOでは、規則 (EU) 2023/1230 で検索してください。指令に基づく通知だけでは、新しい証明書の発行には不十分です。

適用範囲と定義：新しい点

指令は「機械」を広い意味で用いていました。規則は、機械、関連製品、半完成機械の3つのグループを区別しています (第2条(1))。関連製品とは、交換可能装置、安全コンポーネント、吊具、チェーン・ロープ・ウェビング、着脱可能な機械式動力伝達装置です。

注意すべき定義が2つあります。

• 安全コンポーネント。 「ソフトウェアを含む、物理的またはデジタルのコンポーネント」であり得ます (第3条(3))。安全機能を確保するソフトウェアは、附属書IIの参考一覧の18番に含まれています。特定の機械のために作成され、単独では販売されない安全ソフトウェアは、その機械の一部にとどまります。
• 実質的な変更。 指令には定義がありませんでした。現在は第3条(16)が4つの累積的な基準を定め、第18条が変更を行う者を製造業者とみなしています。デジタルな変更も含まれます。基準については、機械の実質的な変更のガイドで解説しています。

附属書IVから附属書Iへ：適合性評価の経路

指令の附属書IVは、規則では2つのパートからなる附属書Iになります (第6条および第25条)。

• パートAは、整合規格を完全に適用した場合でも、常にノーティファイドボディが必要です (第25条(2))。着脱可能な機械式動力伝達装置とそのガード、車両整備用リフト、携帯式のカートリッジ作動による固定用その他の衝撃機械、そして機械学習を用いた完全または部分的な自己進化的挙動を持ち、安全機能を確保する安全コンポーネントまたは組込みシステムが含まれます。
• パートBは、関連するすべての要求事項をカバーするカテゴリー固有の整合規格または共通仕様を完全に適用した場合にのみ、内部生産管理 (モジュールA) を認めます (第25条(3))。それ以外の場合は、モジュールB＋C、HまたはGが必要です。
• 附属書Iに記載されていない機械は、モジュールAのみを用います (第25条(4))。

車両整備用リフトは、実務上の影響をよく示しています。指令の下では、整合規格を完全に適用すれば自己評価が可能でした。規則の下ではパートAに含まれるため、その経路は閉ざされています。パートBの多くの項目は見慣れたものですが、各項目とその条件を改めて読んでください。

見落としやすい制限がひとつあります。パートBの機械にセクション1.1.9またはセクション1.2.1のサイバーセキュリティ部分が適用され、規則の下でそれらについて推定をもたらすものが何もない場合、モジュールAは使用できません。

附属書IIIの新しい必須要求事項

必須安全衛生要求事項 (EHSR) は附属書IIIに移ります。セクションの番号付けは指令と似ていますが、内容は変わっています。

• 改ざんに対する保護 (1.1.9)。 遠隔のものを含め、機器を接続することによって危険な状況が生じてはなりません。安全上重要なソフトウェアとデータを特定して保護し、機械は自らの安全ソフトウェアを識別できなければならず、それに対する介入は証拠を残さなければなりません。前文25は、これらの対策を安全の保護に限定しています。
• 制御システム (1.2.1)。 「危険な状況につながる、第三者による合理的に予見可能な悪意のある試み」に耐えなければなりません。介入と、上市後にアップロードされた安全ソフトウェアのバージョンの追跡ログを、アップロードから5年間有効にしておかなければなりません。
• 自己進化的挙動。 リスクアセスメントは、機械の挙動の意図された進化として予見可能なハザードをカバーしなければなりません (附属書III パートBの1)。その制御システムは、定められたタスクと動作空間を超えて動作してはなりません。
• 自律移動機械。 第3章で、監督者および監督機能とともに定義されています (セクション3.1.1)。
• その他の変更。 セクション1.2.6は通信ネットワークの故障を扱うようになり、セクション1.3.7は人と機械の相互作用による心理的ストレスを取り上げています。

2026年10月時点で、サイバーセキュリティとAIに関連する要求事項をカバーする整合規格はありません。文書化した解決策と証拠によってそれらを満たすことになります。また、規則 (EU) 2026/1744 が機械規則を改正しており、AIに関連する安全衛生要求事項を附属書IIIに追加する委任法令は、2028年8月2日までに適用されるものとされています。

取扱説明書、宣言書、技術ファイル

取扱説明書。 デジタル形式の取扱説明書は、使用者がそれを見つけ、印刷し、保存でき、機械の想定寿命の間かつ少なくとも10年間オンラインで利用できる場合に認められます。使用者が購入時に求めた場合は、1か月以内に紙の写しを無償で提供しなければなりません。非業務用ユーザーによる使用が意図されている場合、または合理的に予見可能な場合は、必須の安全情報を紙でも提供しなければなりません (第10条(7))。セクション1.7.4.1では、「オリジナル取扱説明書」と「オリジナル取扱説明書の翻訳」という呼び方は使われなくなりました。

適合宣言書。 名称は「EU適合宣言書」となり、記載内容は附属書V パートAに従います。指令では、技術ファイルの作成を委任された者の名称と住所が求められていました。附属書V パートAには、この項目は含まれていません。機械に宣言書を添付するか、取扱説明書に宣言書を参照できるインターネットアドレスまたは機械可読コードを記載することができます (第10条(8))。

表示と連絡先。 製造業者は、郵便の宛先に加えて、ウェブサイト、メールアドレスまたはその他のデジタルな連絡先を示さなければなりません (第10条(6))。

半完成機械。 この概念は維持されます。半完成機械は関連する必須要求事項を満たさなければならず、規則の下でCEマーキングは付けず、組込宣言書 (附属書V パートB) と組立説明書 (附属書XI) を添付します。半完成機械のガイドをご覧ください。

技術文書。 記載内容は附属書IVが定めています。新しい項目として、合理的な理由のある要請に応じた安全関連ソフトウェアのソースコードまたはプログラミングロジック、センサーからの入力を受けるシステム、遠隔システムまたは自律システムとそのデータの説明、安全な組立と使用開始を示す試験 ((m)から(o)) が含まれます。

変わらない点

• 反復的なリスクアセスメントとリスク低減の手法 (附属書III パートBの1)。EN ISO 12100 が引き続き一般的な手法です。2026年後半に改訂が見込まれていますが、中核となる考え方は変わりません。
• 機械の規格のタイプA、B、Cの体系。規則に基づく最初の一覧には、主に指令の下ですでに引用されている規格が含まれ、一部は制限付きとなる可能性があると見込まれています。指令に基づく引用は、規則の下では推定をもたらしません。
• 附属書Iに記載されていない機械に対するモジュールA。
• 電気的ハザードは引き続き機械に関する法令の範囲内にあり、低電圧指令による個別の評価は行わない。
• 技術文書と宣言書を少なくとも10年間保管すること。

2027年1月20日までにすべきこと

1. 自社のモデルと、各製品をEU市場に出す時期を一覧にする。
2. 各製品を附属書I パートAおよびパートBと照合し、ソフトウェアの安全コンポーネントを含め、新しい定義とも照合する。
3. ノーティファイドボディが必要な場合は、NANDOで規則に基づき通知された機関を確認し、時期を計画する。
4. リモートアクセス、ソフトウェアとデータの改ざん、ネットワークの故障、該当する場合は自己進化的挙動について、リスクアセスメントを更新する。将来のどのソフトウェアアップデートを想定しているかを定める。
5. 使用している規格を附属書IIIと対応付けてギャップを明示し、規則に基づき規格を引用する最初の実施決定を注視する。
6. 技術ファイルを附属書IVに沿って再構成し、宣言書、銘板、取扱説明書を更新する。

欧州機械規則コースでは完全な事例を使ってこれらの手順を順に解説し、CEマーキングの基礎ではCEマーキングの全体的な流れを扱っています。

要点

• 指令は2027年1月19日までに市場に出される製品を、規則は2027年1月20日以降のすべての製品を対象とする。
• 指令の附属書IVの一覧は附属書Iとなる。パートAは常にノーティファイドボディが必要で、パートBはカテゴリー固有の規格を完全に適用した場合にのみモジュールAを認める。
• 改ざんに対する保護、制御システムに対する悪意のある試み、自己進化的挙動は、附属書IIIの新しいテーマである。
• デジタル形式の取扱説明書は条件付きで認められ、宣言書には技術ファイルの作成を委任された者を記載しなくなった。
• リスクアセスメントの手法は変わらないが、指令に基づく規格の引用は自動的には引き継がれない。