Direttiva Macchine e Regolamento Macchine: le differenze principali

Direttiva e Regolamento: il confronto punto per punto

Gran parte di ciò che sai della Direttiva resta valido. La tabella mostra dove i due testi differiscono. Verifica il testo consolidato su EUR-Lex prima di affidarti ai dettagli.

Per una panoramica più ampia della nuova normativa, consulta la nostra guida alle novità del Regolamento Macchine 2023/1230.

Forma giuridica, date e transizione per singola unità

Una direttiva deve essere recepita nel diritto nazionale, e questo ha creato piccole differenze tra i paesi. Un regolamento si applica direttamente in tutti gli Stati membri (articolo 54). Ciascuno Stato membro continua a stabilire la lingua delle istruzioni.

Il Regolamento è stato pubblicato il 29 giugno 2023 ed è entrato in vigore il 19 luglio 2023. Si applica dal 20 gennaio 2027, e la Direttiva è abrogata lo stesso giorno (articoli 51 e 54). Alcune copie del testo della Gazzetta ufficiale riportano ancora il 14 gennaio 2027. Una rettifica (GU L 169 del 4.7.2023, pag. 35) ha corretto le date.

La transizione avviene unità per unità, perché l'immissione sul mercato riguarda ogni singolo prodotto. Contano due regole dell'articolo 52:

• I prodotti immessi sul mercato in conformità alla Direttiva prima del 20 gennaio 2027 possono ancora essere messi a disposizione dopo tale data, ad esempio dalle scorte di un distributore (articolo 52, paragrafo 1).
• I certificati di esame CE del tipo rilasciati ai sensi della Direttiva restano validi fino alla loro scadenza (articolo 52, paragrafo 2). Chiedi al tuo organismo notificato come li gestisce per le unità che immetti sul mercato ai sensi del Regolamento.

Le disposizioni sugli organismi notificati (articoli da 26 a 42) si applicano dal 20 gennaio 2024. In NANDO, la banca dati della Commissione sugli organismi notificati, cerca sotto il Regolamento (UE) 2023/1230: una notifica ai soli sensi della Direttiva non basta per i nuovi certificati.

Campo di applicazione e definizioni: le novità

La Direttiva usava "macchine" in senso ampio. Il Regolamento distingue tre gruppi: macchine, prodotti correlati e quasi-macchine (articolo 2, paragrafo 1). I prodotti correlati sono attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, e dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Due definizioni meritano attenzione:

• Componente di sicurezza. Può essere un "componente fisico o digitale, compreso un software" (articolo 3, punto 3). Il software che garantisce funzioni di sicurezza figura nell'elenco indicativo dell'allegato II, punto 18. Il software di sicurezza scritto per una macchina e non venduto separatamente resta parte di quella macchina.
• Modifica sostanziale. La Direttiva non la definiva. L'articolo 3, punto 16, stabilisce ora quattro criteri cumulativi, e l'articolo 18 considera fabbricante chi esegue la modifica. Anche le modifiche digitali contano. La nostra guida sulla modifica sostanziale delle macchine spiega i criteri.

Dall'allegato IV all'allegato I: le procedure di valutazione della conformità

L'allegato IV della Direttiva diventa l'allegato I del Regolamento, suddiviso in due parti (articoli 6 e 25):

• La parte A richiede sempre un organismo notificato, anche quando le norme armonizzate sono applicate integralmente (articolo 25, paragrafo 2). Comprende i dispositivi amovibili di trasmissione meccanica e i relativi ripari, i ponti elevatori per veicoli, gli apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio e altre macchine ad impatto, e i componenti di sicurezza o i sistemi integrati con comportamento autoevolutivo, totale o parziale, basato sull'apprendimento automatico, che garantiscono funzioni di sicurezza.
• La parte B consente il controllo interno della produzione (modulo A) solo con norme armonizzate o specifiche comuni proprie della categoria, che coprono tutti i requisiti pertinenti e sono applicate integralmente (articolo 25, paragrafo 3). Altrimenti ti servono il modulo B + C, il modulo H o il modulo G.
• Le macchine non elencate nell'allegato I utilizzano solo il modulo A (articolo 25, paragrafo 4).

I ponti elevatori per veicoli mostrano l'effetto pratico. Con la Direttiva, l'applicazione integrale delle norme armonizzate consentiva l'autovalutazione. Con il Regolamento si trovano nella parte A, quindi quella strada è chiusa. Molte voci della parte B sembrano familiari, ma rileggi ciascuna di esse e le relative condizioni.

Un limite è facile da trascurare. Se a una macchina della parte B si applicano il punto 1.1.9 o le parti del punto 1.2.1 relative alla cybersecurity e nulla, ai sensi del Regolamento, conferisce presunzione di conformità per tali requisiti, il modulo A non è disponibile.

I nuovi requisiti essenziali dell'allegato III

I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RESS) passano all'allegato III. La numerazione dei punti è simile a quella della Direttiva, ma il contenuto è cambiato:

• Protezione contro la corruzione (1.1.9). Il collegamento di un dispositivo, anche remoto, non deve creare una situazione pericolosa. Il software e i dati critici per la sicurezza devono essere identificati e protetti, la macchina deve identificare il proprio software di sicurezza e gli interventi su di esso devono lasciare traccia. Il considerando 25 limita queste misure alla tutela della sicurezza.
• Sistemi di comando (1.2.1). Devono resistere ai tentativi deliberati ragionevolmente prevedibili da parte di terzi che conducono a una situazione pericolosa. Deve essere abilitato un registro di tracciamento degli interventi e delle versioni del software di sicurezza caricate dopo l'immissione sul mercato, per cinque anni dal caricamento.
• Comportamento autoevolutivo. La valutazione dei rischi deve coprire i pericoli prevedibili come evoluzione prevista del comportamento della macchina (allegato III, parte B, punto 1). I relativi sistemi di comando non devono agire oltre il compito e lo spazio di movimento definiti.
• Macchine mobili autonome. Il capo 3 le definisce, insieme al supervisore e alla funzione di supervisione (punto 3.1.1).
• Altre modifiche. Il punto 1.2.6 copre ora l'avaria della rete di comunicazione, e il punto 1.3.7 considera lo stress psicologico derivante dall'interazione uomo-macchina.

A ottobre 2026 nessuna norma armonizzata copre i requisiti relativi alla cybersecurity e all'intelligenza artificiale. Li soddisfi con soluzioni documentate ed evidenze. Il Regolamento (UE) 2026/1744 ha inoltre modificato il Regolamento Macchine: gli atti delegati che aggiungono all'allegato III requisiti di sicurezza e di tutela della salute legati all'IA si applicheranno entro il 2 agosto 2028.

Istruzioni, dichiarazioni e fascicolo tecnico

Istruzioni. Le istruzioni digitali sono ammesse se l'utilizzatore può trovarle, stamparle e salvarle, e se restano online per la durata di vita prevista della macchina e per almeno 10 anni. Se l'utilizzatore lo chiede al momento dell'acquisto, deve essere fornita gratuitamente una copia cartacea entro un mese. Quando è previsto o ragionevolmente prevedibile l'uso da parte di utilizzatori non professionali, le informazioni essenziali di sicurezza devono essere fornite anche su carta (articolo 10, paragrafo 7). Il punto 1.7.4.1 non usa più le diciture "istruzioni originali" e "traduzione delle istruzioni originali".

Dichiarazione di conformità. Il titolo diventa "dichiarazione UE di conformità", con il contenuto dell'allegato V, parte A. La Direttiva richiedeva il nome e l'indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico. L'allegato V, parte A, non elenca questo elemento. La macchina può essere accompagnata dalla dichiarazione, oppure le istruzioni possono indicare un indirizzo internet o un codice leggibile da dispositivo automatico per accedervi (articolo 10, paragrafo 8).

Marcatura e recapiti. I fabbricanti devono indicare un sito web, un indirizzo email o un altro recapito digitale oltre all'indirizzo postale (articolo 10, paragrafo 6).

Quasi-macchine. Il concetto resta. La quasi-macchina deve soddisfare i requisiti essenziali pertinenti, non reca la marcatura CE ai sensi del Regolamento ed è accompagnata da una dichiarazione di incorporazione (allegato V, parte B) e da istruzioni di assemblaggio (allegato XI). Consulta la nostra guida alle quasi-macchine.

Documentazione tecnica. L'allegato IV ne stabilisce il contenuto. Tra i nuovi elementi figurano il codice sorgente o la logica di programmazione del software legato alla sicurezza su richiesta motivata, una descrizione dei sistemi alimentati da sensori, remoti o autonomi e dei relativi dati, e le prove che dimostrano la sicurezza dell'assemblaggio e della messa in servizio (lettere da m) a o)).

Cosa non cambia

• Il metodo iterativo di valutazione e riduzione dei rischi (allegato III, parte B, punto 1). La EN ISO 12100 resta il metodo abituale; una revisione è attesa per fine 2026, e la sua logica di fondo resta invariata.
• Il sistema delle norme macchine di tipo A, B e C. Il primo elenco ai sensi del Regolamento dovrebbe contenere soprattutto norme già citate ai sensi della Direttiva, alcune eventualmente con limitazioni. Una citazione ai sensi della Direttiva non conferisce presunzione di conformità ai sensi del Regolamento.
• Il modulo A per le macchine non elencate nell'allegato I.
• I pericoli elettrici restano nell'ambito della normativa macchine, quindi senza una valutazione separata secondo la Direttiva Bassa Tensione.
• La conservazione della documentazione tecnica e della dichiarazione per almeno 10 anni.

Cosa fare prima del 20 gennaio 2027

1. Elenca i tuoi modelli e quando le unità saranno immesse sul mercato UE.
2. Confronta ogni prodotto con l'allegato I, parte A e parte B, e con le nuove definizioni, compresi i componenti di sicurezza software.
3. Se serve un organismo notificato, cerca in NANDO gli organismi notificati ai sensi del Regolamento e pianifica i tempi.
4. Aggiorna la valutazione dei rischi per l'accesso remoto, la corruzione di software e dati, l'avaria della rete e, se pertinente, il comportamento autoevolutivo. Definisci quali futuri aggiornamenti software sono previsti.
5. Associa le tue norme all'allegato III, evidenzia le lacune e segui la prima decisione di esecuzione che citerà norme ai sensi del Regolamento.
6. Riorganizza il fascicolo tecnico secondo l'allegato IV e aggiorna dichiarazione, targhetta e istruzioni.

Il nostro corso sul Regolamento Macchine affronta questi passaggi con un esempio completo, e Fondamenti di marcatura CE copre il percorso CE nel suo insieme.

Punti chiave

• La Direttiva riguarda le unità immesse sul mercato fino al 19 gennaio 2027; il Regolamento riguarda ogni unità dal 20 gennaio 2027.
• L'elenco dell'allegato IV della Direttiva diventa l'allegato I: la parte A richiede sempre un organismo notificato, la parte B consente il modulo A solo con norme proprie della categoria applicate integralmente.
• Protezione contro la corruzione, tentativi deliberati di terzi sui sistemi di comando e comportamento autoevolutivo sono temi nuovi dell'allegato III.
• Le istruzioni digitali sono ammesse a determinate condizioni, e la dichiarazione non indica più la persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico.
• Il metodo di valutazione dei rischi resta, ma le citazioni delle norme ai sensi della Direttiva non vengono trasferite automaticamente.