EU適合宣言書のテンプレート：記載すべき内容

EU適合宣言書とは

EU適合宣言書 (DoC) は、製品が適用されるEU法令のすべての要求事項を満たしていることを製造業者が宣言する文書です。宣言書を作成することで、製造業者はその適合について責任を負います。CEマーキングを貼付する前の最後のステップです。

宣言書は短く、多くの場合1～2ページです。会社を代表する権限を持つ者が署名します。試験報告書でもなければ、第三者が発行する証明書でもありません。製造業者自身の法的な表明であるため、署名は契約書と同じように慎重に扱ってください。

宣言書とCEマーキングは一体のものです。宣言書は署名された表明であり、CEマーキングはそれを製品上に示す目に見える印です。建設製品は例外で、建設製品規則の下では、製造業者は代わりに性能宣言書を発行します。

EU適合宣言書に記載すべき内容

ほとんどのEU製品法令は、決定 No 768/2008/EC 附属書IIIの宣言書のひな形に従っています。次の表は、その項目を順に示したものです。

整合規格を一部のみ適用した場合は、どの部分を適用したかを宣言書で明確にしてください。一部しか適用していない規格をそのまま記載すると、当局や顧客の誤解を招くおそれがあります。版と適用範囲がなぜ重要かは、整合規格のガイドで解説しています。

シンプルなテンプレートの構成

税関職員や検査官は通常、宣言書を短時間で読むため、すっきりした構成が役立ちます。上から順に、実践的な構成は次のとおりです。

1. 参照番号を付したタイトル「EU適合宣言書」。
2. 製造業者の名称と完全な住所、続いて単独責任の表明。
3. 製品を識別する欄。モデル、型式、シリアル番号の範囲と、写真のスペース。
4. EU法令の一覧 (それぞれ完全な参照番号付き)。
5. 規格の一覧 (それぞれ版付き)。
6. ノーティファイドボディの欄。手続き上不要だった場合は「関与なし」と記載するだけでかまいません。
7. 追加情報、そして署名欄。

CEマーキングの基礎コースでは、附属書IIIに基づくプレースホルダー付きの宣言書テンプレートと演習を提供しています。この演習では、架空のトルコの製造業者が、Wi-Fiモジュールを搭載したボトルラベリング機の宣言書を作成します。この機械は2027年1月20日以降、2027年12月11日より前に市場に出され、ノーティファイドボディは不要です。宣言書には、機械に関する規則 (EU) 2023/1230、無線機器に関する指令 2014/53/EU と委任規則 (EU) 2022/30、RoHSに関する指令 2011/65/EU を記載します。機械と無線の法令がすでにそれらの側面をカバーしているため、低電圧指令とEMC指令は記載しません。

単一の宣言書、言語、記録の保管

すべての宣言書に、いくつかのルールが適用されます。

• 単一の宣言書。 複数のEU法令が適用され、それぞれが宣言書を求める場合は、それらすべてをカバーする単一の宣言書を作成します。
• 言語。 宣言書は、製品が提供される加盟国が求める言語に翻訳しなければなりません。
• 保管。 個別の法令が異なる期間を定めていない限り、技術文書と同様に10年間保管します。
• 更新。 規格の新しい版、新しい法令、住所の変更、新しい製品バージョンなど、何かが変わるたびに更新します。旧版の宣言書は、それが対象とした製品のためにアーカイブに保管します。

法令によっては、宣言書を製品に添付することが求められます。無線機器指令 (RED) では、各製品に宣言書の写し、またはインターネットアドレスを記載した簡易宣言書を添付します。EU域内の輸入者や認定代理人も、最新版の写しを保持しておく必要があります。宣言書は技術文書の最後に位置し、その内容は技術文書、取扱説明書、銘板と一致していなければなりません。

機械の宣言書と組込宣言書

機械には独自のルールがあります。機械指令 (指令 2006/42/EC) では、宣言書を機械に添付しなければならず、その内容は附属書IIに定められています。一般的なひな形にはない項目がひとつ含まれます。技術ファイルの作成を委任された者の名称と住所で、その者はEU域内に拠点を置いていなければなりません。

2027年1月20日以降に市場に出される機械に適用される規則 (EU) 2023/1230 は、宣言書について独自の記載内容を定めています。宣言書の提供方法にもより柔軟性があり、機械に写しを添付するか、一定の条件の下で宣言書を参照できるインターネットアドレスを示すことができます。記載内容と形式の正確なルールは規則で確認してください。より広い変更点は欧州機械規則 2023/1230のガイドで解説しています。

半完成機械は特別なケースです。これは、生産ラインへの組込み用に販売されるロボットアームのように、それ単独では特定の用途を果たせない組立品です。機械に関する法令の下ではCEマーキングを付けません。代わりに、製造業者は組込宣言書と組立説明書を提供します。組込宣言書には、どの必須要求事項を適用し満たしたか、そして最終的な機械の適合が宣言されるまでは組立品を使用開始してはならないことを記載します。欧州機械規則もこの考え方を維持しています。

EU適合宣言書によくある誤り

市場監視のチェックや税関の検査では、次の誤りが繰り返し見られます。

• 2006年の旧低電圧指令のように、廃止された法令を引用している。
• 適用されない法令を記載しており、評価が慎重に行われなかった印象を与える。
• 版を付けずに規格を引用している、またはすでに有効でない版を引用している。
• どの機械にも当てはまりそうなほど一般的な製品説明。
• 署名、氏名、日付の欠落。
• 関与していないノーティファイドボディの記載、または一致しない証明書番号。
• 宣言書、銘板、取扱説明書、技術文書でモデル名が異なる。

こうした誤りのひとつひとつが、通常のチェックを長いやり取りに変えてしまうおそれがあります。出荷前に宣言書を銘板や技術文書と照合する簡単な社内チェックを行えば、ほとんどを防げます。

要点

• ほとんどのEU製品法令では、宣言書の内容は決定 No 768/2008/EC 附属書IIIに従う。
• 単一の宣言書で、完全な参照番号と規格の版を付して、適用されるすべてのEU法令をカバーする。
• 各加盟国の求めに応じて翻訳し、10年間保管し、変更があれば更新する。
• 機械には固有の記載ルールがあり、半完成機械には代わりに組込宣言書が用いられる。
• モデル、法令、規格、ノーティファイドボディの情報が、技術文書および製品と一致していることを確認する。