机械指令与机械法规：主要区别

指令与法规：逐项对比

您对机械指令的大部分了解仍然适用。下表列出两份文本的不同之处。在依赖具体细节之前，请查阅 EUR-Lex 上的合并文本。

关于新法规的更全面概述，请参阅我们的机械法规 2023/1230 的变化指南。

法律形式、日期和按单件产品的过渡

指令必须转化为国内法，这造成了各国之间的细微差异。法规则直接适用于所有成员国（第54条）。使用说明的语言仍由各成员国决定。

机械法规于2023年6月29日公布，于2023年7月19日生效。它自2027年1月20日起适用，机械指令于同日废止（第51条和第54条）。《欧盟官方公报》文本的某些副本仍显示2027年1月14日。一份勘误（OJ L 169, 4.7.2023, p. 35）更正了这些日期。

过渡按单件产品进行，因为投放市场是针对每一件产品发生的。第52条中有两项规则很重要：

• 2027年1月20日之前按照机械指令投放市场的产品，此后仍可在市场上提供，例如从经销商的库存中销售（第52(1)条）。
• 根据机械指令签发的 EC 型式检验证书在到期之前保持有效（第52(2)条）。对于您根据机械法规投放市场的产品，请向您的公告机构了解其处理方式。

关于公告机构的规定（第26条至第42条）自2024年1月20日起适用。请在欧盟委员会的公告机构数据库 NANDO 中按法规 (EU) 2023/1230 进行搜索：仅根据机械指令获得的通报不足以签发新证书。

适用范围和定义：新内容

机械指令在广义上使用“机械”一词。机械法规将其分为三组：机械、相关产品和半成品机械（第2(1)条）。相关产品包括可互换设备、安全组件、起重附件、链条、钢丝绳和织带，以及可拆卸机械传动装置。

有两个定义值得关注：

• 安全组件。它可以是“物理或数字组件，包括软件”（第3(3)条）。确保安全功能的软件列于附件 II 第18点的指示性清单中。为某一台机械编写、不单独销售的安全软件仍是该机械的一部分。
• 实质性修改。机械指令没有对其作出定义。第3(16)条现在规定了四项须同时满足的标准，第18条规定实施修改的人成为制造商。数字化的改动也算在内。我们的机械的实质性修改指南解释了这些标准。

从附件 IV 到附件 I：符合性评估路径

机械指令的附件 IV 变为机械法规的附件 I，分为两部分（第6条和第25条）：

• A 部分始终需要公告机构，即使完全应用了协调标准（第25(2)条）。其中包括可拆卸机械传动装置及其防护装置、车辆维修举升机、便携式药筒驱动紧固机械及其他冲击机械，以及采用机器学习、具有完全或部分自我演化行为、确保安全功能的安全组件或嵌入式系统。
• B 部分仅在完全应用涵盖所有相关要求、针对该类别的协调标准或共同规范时，才允许采用内部生产控制（模式 A）（第25(3)条）。否则，您需要采用模式 B + C、H 或 G。
• 未列入附件 I 的机械仅采用模式 A（第25(4)条）。

车辆维修举升机体现了实际影响。在机械指令下，完全应用协调标准即可进行自我评估。在机械法规下，它们归入 A 部分，因此这条路径不再可行。B 部分的许多条目看起来似曾相识，但请重新阅读每一个条目及其条件。

有一项限制很容易被忽略。如果第1.1.9节或第1.2.1节的网络安全部分适用于某台 B 部分机械，而机械法规下没有任何依据能为其提供符合性推定，则无法采用模式 A。

附件 III 中的新基本要求

基本健康和安全要求（EHSR）移至附件 III。章节编号与机械指令相似，但内容已经改变：

• 防止遭到破坏的保护（1.1.9）。连接设备（包括远程设备）不得造成危险情况。必须识别并保护安全关键软件和数据，机械必须能够识别其安全软件，对安全软件的干预必须留下证据。序言第25点将这些措施限定于保护安全。
• 控制系统（1.2.1）。控制系统必须能够承受“第三方合理可预见的、导致危险情况的恶意企图”。必须启用干预操作以及投放市场后上传的安全软件版本的跟踪日志，启用期为上传后五年。
• 自我演化行为。风险评估必须涵盖作为机械行为预期演化而可预见的危险（附件 III B 部分第1点）。其控制系统不得超出规定的任务和运动空间行事。
• 自主移动机械。第3章对其作出定义，同时定义了监督员和监督功能（第3.1.1节）。
• 其他变化。第1.2.6节现在涵盖通信网络故障，第1.3.7节涉及人机交互造成的心理压力。

截至2026年10月，尚无协调标准涵盖网络安全和人工智能相关要求。您需要通过有记录的解决方案和证据来满足这些要求。法规 (EU) 2026/1744 还修订了机械法规：在附件 III 中增加人工智能相关健康和安全要求的授权法案，应最迟于2028年8月2日起适用。

使用说明、声明和技术文件

使用说明。如果用户能够查找、打印和保存电子版使用说明，并且使用说明在机械的预期寿命期内、且至少10年内保持在线可用，则允许使用电子版。如果用户在购买时提出要求，必须在一个月内免费提供纸质副本。当机械面向或可合理预见将由非专业用户使用时，基本安全信息还必须以纸质形式提供（第10(7)条）。第1.7.4.1节不再使用“原始说明”和“原始说明的译本”这两个标注。

符合性声明。标题改为“欧盟符合性声明”，内容按附件 V A 部分。机械指令要求写明被授权编制技术文件的人员的姓名和地址。附件 V A 部分未列出这一项。机械可以随附声明，也可以在使用说明中提供可访问声明的网址或机器可读代码（第10(8)条）。

标识和联系方式。制造商除邮寄地址外，还必须提供网站、电子邮箱地址或其他电子联系方式（第10(6)条）。

半成品机械。这一概念保持不变。半成品机械必须满足相关的基本要求，根据机械法规不加贴CE标志，并随附组装声明（附件 V B 部分）和装配说明（附件 XI）。请参阅我们的半成品机械指南。

技术文件。附件 IV 规定了技术文件的内容。新增内容包括：应有理由的要求提供安全相关软件的源代码或编程逻辑，对传感器输入、远程或自主系统及其数据的描述，以及证明安全组装和投入使用的测试（第 (m) 点至第 (o) 点）。

哪些方面不变

• 迭代式风险评估和风险降低方法（附件 III B 部分第1点）。EN ISO 12100 仍是常用方法；其修订版预计于2026年年底发布，核心逻辑保持不变。
• 机械标准的 A 类、B 类和 C 类体系。机械法规下的首份清单预计主要包含已根据机械指令引用的标准，其中部分可能附带限制。根据机械指令的引用不会在机械法规下产生符合性推定。
• 未列入附件 I 的机械采用模式 A。
• 电气危险仍由机械法规涵盖，因此无需单独进行低电压指令评估。
• 技术文件和声明至少保存10年。

2027年1月20日之前应做什么

1. 列出您的型号，以及各产品投放欧盟市场的时间。
2. 将每个产品与附件 I A 部分和 B 部分以及新的定义（包括软件安全组件）进行对照。
3. 如果需要公告机构，请在 NANDO 中查找根据机械法规获得通报的机构，并规划时间。
4. 针对远程访问、软件和数据遭到破坏、网络故障以及（如相关）自我演化行为更新风险评估。明确预计会有哪些未来的软件更新。
5. 将您采用的标准与附件 III 对应，标出空白之处，并关注根据机械法规引用标准的首份实施决定。
6. 按照附件 IV 重新组织技术文件，并更新声明、铭牌和使用说明。

我们的机械法规课程通过一个完整的示例讲解这些步骤，CE认证基础则涵盖了更广泛的CE路径。

要点

• 机械指令涵盖截至2027年1月19日投放市场的产品；机械法规涵盖自2027年1月20日起的每一件产品。
• 机械指令的附件 IV 清单变为附件 I：A 部分始终需要公告机构，B 部分仅在完全应用针对该类别的标准时才允许采用模式 A。
• 防止遭到破坏的保护、针对控制系统的恶意企图以及自我演化行为是附件 III 中的新主题。
• 在满足条件的情况下允许使用电子版使用说明，声明中不再写明被授权编制技术文件的人员。
• 风险评估方法保持不变，但根据机械指令的标准引用不会自动延续。