整合規格と適合性の推定をわかりやすく解説

規格が「整合規格」になる条件

EUの製品法令は、必須要求事項を一般的な表現で定めています。機械は、可動部によって負傷が生じないように設計されなければならない。電気機器は、感電から人を保護しなければならない。これらの文は達成すべき結果を述べたもので、規格はそれを、設計チームが適用できる技術的な解決策、試験方法、限度値に落とし込みます。

EUには、公認された欧州標準化機関が3つあります。

• CENは、機械安全を含むほとんどの技術分野を扱います。
• CENELECは、電気安全や電磁両立性 (EMC) などの電気技術分野を扱います。
• ETSIは、電気通信と無線を扱います。

これらの機関の規格は欧州規格 (EN) と呼ばれます。ENが発行されると、加盟しているすべての国家標準化機関はそれを採用し、矛盾する国内規格を廃止しなければなりません。

すべての欧州規格が整合規格というわけではありません。整合規格は、欧州標準化に関する規則 (EU) No 1025/2012 が定める特定の経路をたどります。

1. 欧州委員会が、特定のEU法令に関連する標準化要請をCEN、CENELECまたはETSIに送付する。
2. その機関が規格を作成し、ENとして発行する。
3. 欧州委員会が、規格が要請を満たしているかを評価する。
4. 評価が肯定的であれば、欧州委員会が規格の参照番号を欧州連合官報に掲載する。

その法令の下で規格が適合性の推定をもたらすのは、この掲載以降に限られます。

適合性の推定が及ぶ範囲

欧州連合官報に参照番号が掲載された整合規格を適用すると、製品はその規格がカバーする必須要求事項に適合していると推定されます。市場監視当局は、それらの点について製品が適合しているという前提から出発します。当局がこれに異議を唱える場合は、製品のどこが不十分かを示さなければなりません。

規格がどの要求事項をカバーしているかを知るには、規格の中身を見ます。CENとCENELECの整合規格には、通常は附属書ZAまたは附属書ZZという参考附属書があります。ETSI規格には、通常は附属書Aに同様の表があります。この表は規格の条項と法令の必須要求事項を対応付け、カバーされていない、または一部しかカバーされていない要求事項を示しています。規格に頼る前にこの表を読み、その写しを技術文書に保管してください。

推定には明確な限界があります。

• 推定が及ぶのは、その附属書に記載された要求事項のみ。
• 規格の適用範囲内の製品にのみ適用される。
• 一部の条項のみを適用した場合、推定が及ぶのはその条項と関連する要求事項のみ。

EMC規格は電磁両立性について推定をもたらしますが、鋭いエッジ、高温の表面、騒音については何も述べていません。そのため、ほとんどの製品では複数の規格を組み合わせる必要があり、カバーされない要求事項が残っていないかを確認するのが製造業者の仕事です。規格を一部のみ適用する場合は、技術文書にどの部分を適用したかを記載し、EU適合宣言書でもそれを明確にしてください。

整合規格を適用しても、自らの判断が不要になるわけではありません。適用範囲を確認し、規格を正しく適用し、エビデンスを保管する必要があります。機械のように法令がリスクアセスメントを求める場合は、やはりそれを実施しなければなりません。

整合規格の適用は義務か

整合規格の適用は任意です。独自の技術的解決策や別の規格など、他の方法で必須要求事項を満たすこともできます。違いは立証責任にあります。整合規格を用いない場合は、製品が各必須要求事項をどのように満たしているかを技術文書で示さなければなりません。通常、それだけ多くの分析とエビデンスが必要になり、当局やノーティファイドボディからの質問も増えます。

製品によっては、この選択が適合性評価の手続きにも影響します。無線機器指令 (RED) では、第3条2項および3項の要求事項についてモジュールAを利用できるのは、それをカバーする整合規格を完全に適用した場合に限られます。規則 (EU) 2023/1230 附属書I パートBの一部の機械は、関連するすべての要求事項をカバーする整合規格または共通仕様を完全に適用した場合にのみ、モジュールAを利用できます。これらの手続きは、ノーティファイドボディが必要な場合のガイドで解説しています。

欧州連合官報で整合規格を見つける方法

欧州委員会は、整合規格のセクションでEU法令ごとにウェブページを設け、その法令の一覧表 (サマリーリスト) を公開しています。無料で閲覧でき、最も実用的な出発点です。ある法令の下では整合規格でも、別の法令の下ではそうでない場合があるため、適用する法令の一覧を開いてください。

法的な根拠は欧州連合官報への掲載です。現在、欧州委員会は、ひとつの法令について参照番号を追加、置換、撤回する実施決定を採択し、Lシリーズで公表しています。これらはEU法の公式データベースであるEUR-Lexで検索できます。サマリーリストはそれらをまとめたものですが、更新に時間がかかることがあります。

規格の完全な参照番号を必ず記録してください。接頭辞 (EN、EN ISO、EN IEC)、番号とパート、発行年、追補 (A1、A2) とその年です。同じ番号の2つの版がまったく異なる内容であることもあります。発行年なしで規格を引用した試験報告書や宣言書は不完全です。

版、推定の終了日、制限付きの引用

サマリーリストの各行には通常、規格の参照番号と名称、および引用された公表物が示されています。新しい版が旧版に置き換わる場合は、その行に置き換えられた規格と、その適合性の推定の終了日も示されます。その日までは両方の版が推定をもたらし、それ以降は新しい版のみが推定をもたらします。

移行期間を利用して、設計、試験、文書を更新してください。適合性は、各製品が市場に出される時点で確認されます。終了日以降に出荷する製品は新しい版を満たすか、別の方法で正当化されなければなりません。こうした期日の近くでは試験所が混み合うことが多いため、早めに計画しましょう。

欧州委員会が規格を「制限付き」で引用することがあります。これは、規格の一部が必須要求事項や要請を完全には満たしていない場合です。注記により、どの条項が推定をもたらさないかが説明されます。REDに基づくサイバーセキュリティ規格EN 18031は、最初に公表された際に制限付きで引用されました。制限された部分については独自の解決策が必要で、その正当性を技術文書で示します。注記を読み、欧州連合官報で最新の状況を確認してください。このケースについてはREDサイバーセキュリティコースをご覧ください。

規格は技術水準に従うものであり、技術水準は変化します。生産を続ける製品については、新しい版、新たな引用、終了日について規格の一覧を定期的に見直し、各見直しを記録してください。

整合規格が存在しない場合の対応

典型的な状況は3つあります。自社製品に対する整合規格が存在しない。規格は存在するが、一部の要求事項やハザードしかカバーしていない。あるいは、適切な規格を完全には適用しないと判断した。いずれの場合も、次の2つの手段のいずれかで、自らその隙間を埋める必要があります。

• 他の規格：国際的なISO規格やIEC規格、欧州連合官報に引用されていないEN規格、または公認された業界文書。
• 技術的な分析、計算、試験に基づく独自の技術的解決策。

法令がリスクアセスメントを求める場合はその中で、そして技術文書の中で、選択の正当性を示します。実践的な方法は、必須要求事項ごとに1行を設け、関連性、採用した解決策、文書番号付きのエビデンスを記載する表です。整合規格を用いなかった場合は、自社の解決策が少なくとも同等の保護水準をもたらす理由を説明してください。この表が技術文書のどこに位置付けられるかは、技術文書のガイドで紹介しています。

欧州機械規則やサイバーレジリエンス法などの比較的新しい法令では、欧州委員会が実施法令によって共通仕様を採択できます。共通仕様は、整合規格が存在しない、遅れている、または十分でない場合の代替手段です。整合規格と同様に、カバーする要求事項について適合性の推定をもたらし得ます。自社が適用する法令について共通仕様があるかを確認してください。

EN規格とISO・IEC規格の違い

多くの整合規格はISO規格やIEC規格を基にしており、EN ISOやEN IECとして発行されています。国際版と欧州版は必ずしも同一ではありません。欧州版には、共通修正、他の欧州規格への参照、附属書Zの表が含まれることがあります。適合性の推定をもたらすのは欧州版のみです。チームがISOやIECの文書に基づいて作業している場合は、EN版と比較し、欧州版の序文と附属書を読んでください。

イタリアのUNI EN、ドイツのDIN EN、フランスのNF ENなど各国の採用版は、欧州規格と同じ技術的内容を持っています。発行年と追補が引用された版と一致していれば、適合性の推定に関しては同等です。

米国のULやANSI、中国のGB規格など、自国市場の規格はEUにおける適合性の推定をもたらしません。その作業をEUの要求事項に対応付け、不足を補うことはできます。IEC CBスキームの報告書は、現在引用されているENの版や欧州の差異と照合した上で、有用なエビデンスになり得ます。CEマーキングの基礎コースでは、モジュール3で整合規格を扱っています。

要点

• 整合規格とは、欧州委員会の要請に基づいて作成され、欧州連合官報に引用されたENである。
• 適合性の推定が及ぶのは、附属書Zの表にある要求事項のみで、規格の適用範囲内の製品に限られる。
• 整合規格の適用は任意だが、用いない場合は立証責任をすべて負う。
• 発行年と追補を含む完全な参照番号を記録し、推定の終了日と制限に注意する。
• 推定をもたらすのはEN版のみであり、ISO、IEC、UL、GB版には差異の確認が必要である。