欧州機械規則 2023/1230 における実質的な変更

規則 (EU) 2023/1230 における実質的な変更とは

機械は納入後に変わっていきます。顧客はステーションを追加し、速度を上げ、新しいソフトウェアをインストールし、インテグレーターはレトロフィットを行います。そしてある時点で、これはまだ元の機械なのか、それとも新しい製造業者を持つ新しい製品なのか、という疑問が生じます。

機械指令 (指令 2006/42/EC) には、これについての定義がありませんでした。2027年1月20日から適用される規則 (EU) 2023/1230 は、第3条第16号で定義を定めています。実質的な変更とは、次のものをいいます (同規則には公式の日本語版がないため、以下は英語版の非公式訳です)。

「機械または関連製品が市場に出され、または使用開始された後に、物理的またはデジタルな手段によって行われる当該機械または関連製品の変更であって、製造業者が予見または計画しておらず、新たなハザードを生じさせ、または既存のリスクを増大させることにより当該機械または関連製品の安全性に影響を及ぼし、かつ、(a) 当該機械または関連製品へのガードまたは保護装置の追加であって、その処理に既存の安全制御システムの変更を必要とするもの、または (b) 当該機械または関連製品の安定性または機械的強度を確保するための追加的な保護方策の採用を必要とするもの」

見落としやすい点が2つあります。「デジタルな手段」が明示的に含まれているため、ソフトウェアの変更も該当し得ます。半完成機械は定義に含まれていません。前文26は、必須安全衛生要求事項への適合に影響しない修理および保守作業は実質的な変更ではないと補足しています。

2027年に他に何が変わるかの概要は、欧州機械規則 2023/1230 の主な変更点と機械指令と機械規則の違いのガイドをご覧ください。

第18条：誰が製造業者になるのか

第18条がその帰結を定めています。実質的な変更を行う自然人または法人は、規則の適用上、製造業者とみなされます。その者は、第10条の製造業者の義務を負います。

第18条の第2段落は具体的です。その者は、自らの単独の責任において、当該機械または関連製品が適用される要求事項に適合していることを確保し、宣言しなければなりません。また、第25条(2)、(3)または(4)の関連する適合性評価手続きを適用しなければなりません。

条文からは、さらに次の3点が導かれます。

• 義務の範囲。 義務は変更された機械または関連製品に適用されます。変更が機械の組立品のうち1台の機械の安全性にのみ影響する場合、リスクアセスメントで示されるとおり、義務は影響を受けたその機械に適用されます。前文26は、変更を行う者が、変更の影響を受けない組立品内の機械について試験を繰り返したり新しい文書を作成したりする必要はないとしています。
• 非業務用ユーザー。 自らの使用のために自らの機械に実質的な変更を加える非業務用ユーザーは、製造業者とはみなされません (第18条第3段落)。この例外は企業には適用されません。
• 輸入業者と販売業者。 これらには第17条に固有のルールがあります。すでに市場にある製品を、適用される要求事項への適合に影響する可能性のある方法で変更した場合、製造業者とみなされます。この文言は、第3条(16)の定義よりも広いものです。

規則は、義務を変更された部分だけに限定していない点に注意してください。評価の単位は機械、または組立品内の影響を受けた機械です。変更が実質的でない場合でも、使用者 (事業者) は、指令 2009/104/EC に基づく作業機器の使用に関する国内規則の下で義務を負います。

実践的な判断テスト：その変更は実質的な変更か

定義には4つの基準があります。4つすべてを満たす必要があります。変更をスクリーニングする簡単な方法は、次の問いに順に答え、その答えを記録することです。

1. 時期。 変更は、機械が市場に出され、または使用開始された後に行われるか。それより前に行われる変更は設計の一部です。
2. 予見。 変更は、元の製造業者が予見または計画していなかったものか。前文32は、予見される将来のソフトウェアアップデートをリスクアセスメントで扱うよう製造業者に求めています。製造業者がアップデートの道筋を計画し、評価し、記述していた場合、そのアップデートを記述どおりにインストールすることは、ほとんどの場合、実質的な変更ではありません。
3. 安全性への影響。 変更は新たなハザードを生じさせるか、または既存のリスクを増大させるか。コンベヤの速度を上げれば、巻き込みのリスクが増大し得ます。より重いグリッパーは、新たな挟まれのハザードを生じさせ得ます。塗装色の変更は安全性に影響しません。
4. 必要な保護方策。 新たなハザードまたは増大したリスクに対して、(a) その処理に既存の安全制御システムの変更を必要とするガードまたは保護装置、または (b) 安定性または機械的強度のための追加的な方策が必要か。

4つ目の基準が最も狭いものです。安全制御システムを一切変更せずに、簡単な固定式ガードで問題が解決する場合、ほとんどの場合は定義を満たしません。(a)に関する境界的なケースは、まだ解釈の余地があります。規則の適用に関する欧州委員会のガイドは2026年10月時点で草案であり、2026年第4四半期に公表される見込みです。事例が示されると見込まれていますが、法的拘束力はありません。

費用は基準ではなく、誰が作業を行うかも基準ではありません。顧客自身の保守チーム、外部のインテグレーター、元の製造業者のサービス部門のいずれが行う変更も、同じ方法でスクリーニングします。

評価すべき事例：レトロフィット、ソフトウェアアップデート、サイバーセキュリティ

以下の事例は、自動的に結論が決まるものではありません。いずれも4つの問いによるテストと、文書化されたリスクアセスメントが必要です。

安全機能のレトロフィット

ある企業が、リレー式の安全回路を安全PLCに置き換える、ロボットステーションを追加する、またはパレットがより速く通過するようにライトカーテンのミューティングを変更するとします。作業指示書には「保守」と書かれています。その変更が製造業者によって予見されておらず、新たなハザードを生じさせるかリスクを増大させ、変更された安全制御システムで処理される新しい保護装置を必要とする場合、それは実質的な変更です。その場合、作業を行った者がその機械の製造業者となります。

挙動を変えるソフトウェアアップデート

安全速度、停止シーケンス、ミューティングのロジックを変更するアップデートは、デジタルな変更です。それが実質的かどうかは、主に基準2と4、つまりアップデートが製造業者によって予見されていたか、そして安全制御システムに新しい保護方策や変更された保護方策を必要とするかによって決まります。製造業者が計画した道筋から外れるアップデートは、慎重に検討する必要があります。

試験されていないソフトウェアまたはファームウェアの変更

複数の機械の安全PLCにファームウェアアップデートが遠隔で配信され、誰も安全機能の回帰試験を行わず、誰も新しいバージョンを記録しないとします。これはまず、品質と適合性の欠落です。附属書IIIのセクション1.2.1の(f)は、上市後にアップロードされた安全ソフトウェアのバージョンの追跡ログを、アップロードから5年間保持することを求めています。セクション1.1.9は、機械が自らの安全関連ソフトウェアを識別できることを求めています。そのようなアップデートが、製造業者の予見しない形で安全性を変える場合は、実質的な変更にも該当する可能性があります。

リモートアクセスとサイバーセキュリティ

附属書IIIのセクション1.1.9は、改ざんに対する保護を求めています。機械は、ソフトウェアまたは設定に対する正当または不正な介入の証拠を収集しなければなりません。これらの記録は、何が、誰によって、いつ変更されたかを所有者が把握するのに役立ちます。リモート接続を通じて行われた設定変更も、他のデジタルな変更と同様に評価します。許可の有無にかかわらず、介入によって安全機能またはその設定が変わった場合は、同じ4つの問いで安全性への影響を確認してください。

変更を行う者がすべきこと：リスクアセスメント、技術文書、CEマーキング

4つの基準を満たす場合、変更を行った者は、第10条、第18条、第25条に基づき、製造業者と同じ流れに従います。実務上は次のとおりです。

• 新たなハザードと既存部分との相互作用をカバーする、変更された機械、または組立品内の影響を受けた機械のリスクアセスメント。
• 変更された安全機能の設計と試験の証拠を含む、附属書IVに基づく技術文書。構成方法は技術文書のガイドで解説しています。
• 第25条(2)、(3)または(4)に基づく適合性評価。機械が附属書I パートAに該当する場合は、常にノーティファイドボディが関与します。パートBの場合、内部生産管理 (モジュールA) を使えるのは、関連するすべての要求事項をカバーする整合規格または共通仕様を完全に適用した場合に限られます。
• EU適合宣言書。 附属書V パートAの1は、「実質的な変更を受けた機械または関連製品」を識別する宣言書を明示的に想定しています。
• CEマーキングと、変更を行った者の名称と連絡先を記載した更新済みの取扱説明書。

前文26は、新たな適合性評価は、変更された製品が再び市場に出され、または使用開始される前に行うとしています。

機械の変更を計画する際のチェックリスト

• 機械が最初に市場に出され、または使用開始された日付を記録する。
• 元のリスクアセスメントと取扱説明書で、予見されたアップデートと変更を確認する。
• 変更を記述する (物理的、デジタル、またはその両方)。
• EN ISO 12100 を手法として用い、新たなハザードと増大するリスクを列挙する。
• 必要な方策が安全制御システムを変更するか、または安定性や強度のための方策を必要とするかを判断する。
• 判断とその理由を記録し、機械の技術文書とともに保管する。
• 実質的な場合：機械を再稼働する前に、リスクアセスメント、技術ファイル、適合性評価、宣言書、CEマーキングを計画する。
• 実質的でない場合：それでも安全機能を検証し、ソフトウェアのバージョンを記録し、指令 2009/104/EC に基づく使用者 (事業者) の義務を確認する。

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要点

• 第3条(16)は4つの基準で実質的な変更を定義しており、4つすべてを満たす必要がある。
• 物理的な変更とデジタルな変更の両方が対象となるため、ソフトウェアアップデートも該当し得る。
• 第18条により、実質的な変更を行う者は製造業者となり、第10条の義務を負う。
• 機械の組立品では、リスクアセスメントで示されるとおり、義務は影響を受けた機械に適用される。
• 製造業者は、予見されるソフトウェアアップデートをリスクアセスメントに記述することで、不確実性を減らすことができる。