CE İşareti Şartları: İhracatçılar İçin Adım Adım Yol Haritası

CE işareti şartlarını kim karşılamalıdır?

CE işareti şartları üreticiye düşer. AB mevzuatına göre üretici, bir ürünü imal eden veya tasarlatan ya da imal ettiren ve kendi adı veya ticari markası altında satan şirkettir. Bir fabrikaya sahip olmanız gerekmez. Ürün sizin markanızı taşıyorsa, nerede bulunursanız bulunun üretici sizsiniz.

AB şirketleri de aynı rolü üstlenebilir. Bir ithalatçı veya distribütör, bir ürünü kendi adı veya ticari markası altında sattığında ya da piyasadaki bir ürünü uygunluğu etkileyebilecek şekilde değiştirdiğinde üretici haline gelir.

CE işareti yalnızca bu işareti öngören AB mevzuatının kapsadığı ürünlere iliştirilebilir. Makineler, elektrikli ekipmanlar, telsiz ekipmanları, oyuncaklar ve basınçlı ekipmanlar buna örnektir. Mobilya veya bisiklet gibi pek çok tüketici ürünü yalnızca Genel Ürün Güvenliği Tüzüğü (GPSR) kapsamına girer ve CE işareti taşımamalıdır. Kapsam dışındaki bir ürüne CE işareti koymak başlı başına bir ihlaldir.

Adım 1: Uygulanan tüm AB mevzuatını belirleyin

Bir ürün aynı anda birden fazla AB mevzuatının kapsamına girebilir ve hepsini karşılamak zorundadır. Aday her mevzuat için üç bölümü şu sırayla okuyun: konu (genellikle Madde 1), kapsam ve istisnalar (genellikle Madde 2, bazen bir ekle birlikte) ve tanımlar. Kullanım amacını ve makul ölçüde öngörülebilir hatalı kullanımı göz önünde bulundurun.

Endüstriyel ürünler için temel mevzuat şunlardır:

• Makineler: 19 Ocak 2027'ye kadar Direktif 2006/42/AT, 20 Ocak 2027'den itibaren Tüzük (AB) 2023/1230
• Alçak Gerilim Direktifi (LVD), Direktif 2014/35/AB, 50 ile 1000 V AC veya 75 ile 1500 V DC için
• Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifi, Direktif 2014/30/AB
• Telsiz Ekipmanı Direktifi (RED), Direktif 2014/53/AB
• Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar için ATEX Direktifi 2014/34/AB
• 0,5 bar üzeri için Basınçlı Ekipman Direktifi (PED), Direktif 2014/68/AB
• Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda tehlikeli maddelere ilişkin RoHS Direktifi 2011/65/AB

Bu mevzuat birbiriyle etkileşir. Makinelerde elektrik tehlikeleri makine mevzuatı kapsamında ele alınır, bu nedenle ayrı bir LVD değerlendirmesi yapılmaz. Telsiz ekipmanında RED güvenliği ve EMC'yi kapsar, bu nedenle LVD ve EMC Direktifi ayrıca uygulanmaz. RoHS genellikle bunlara ek olarak uygulanır. Hariç tuttuğunuz mevzuat ve bu seçimi destekleyen madde veya ek dahil her kararı kayıt altına alın. Bu kayıt teknik dosyanızın ilk sayfası olur. CE İşaretinin Temelleri kursu bu adım için bir uygulanabilirlik kontrol listesi içerir.

Adım 2: Uyumlaştırılmış standartları seçin

AB mevzuatı temel gereklilikleri, yani bir ürünün ulaşması gereken sonuçları belirler. Uyumlaştırılmış standartlar bu sonuçlara ulaşmanın teknik yollarını tarif eder. Bir Avrupa standardı (EN), Avrupa Komisyonu'nun talebi üzerine geliştirildiğinde ve referansı Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlandığında uyumlaştırılmış hale gelir. Bu durumda standardın uygulanması uygunluk varsayımı sağlar.

Bu varsayımın sınırları vardır. Yalnızca standardın Ek ZA veya ZZ tablosunda (ETSI standartları için Ek A) listelenen gereklilikleri ve yalnızca standardın kapsamındaki ürünleri kapsar. Uyumlaştırılmış standartlar gönüllüdür, ancak bunlar olmadan her gerekliliğin nasıl karşılandığını kendiniz göstermeniz gerekir. Tam referansı yılı ve tadilleriyle birlikte kaydedin, hâlihazırda atıf yapılan baskıyı ve atıftaki kısıtlamaları kontrol edin. UL veya GB standartları gibi AB dışındaki standartlar AB'de uygunluk varsayımı sağlamaz. Uyumlaştırılmış standartlar ve uygunluk varsayımı rehberimiz doğru baskıyı nasıl bulacağınızı açıklar.

Adım 3: Uygunluk değerlendirmesini tamamlayın

Uygunluk değerlendirmesi, ürünün piyasaya arz edilmeden önce temel gereklilikleri karşıladığını gösterir. 768/2008/AT sayılı Karar, A'dan H'ye kadar harflerle tanımlanan ve modül adı verilen prosedürlerden oluşan bir seçenek listesi sunar. Her mevzuat izin verdiği modülleri seçer.

Modül A, yani iç üretim kontrolü, üreticinin değerlendirmenin tamamını tek başına yaptığı anlamına gelir. Onaylanmış kuruluş, bir Üye Devlet tarafından belirli mevzuat, modül ve ürünler için atanan üçüncü taraf bir kuruluştur. Kapsamı, Komisyon'un kamuya açık veri tabanı NANDO'da kontrol edilebilir. Modül A'da bile eksiksiz kanıta ihtiyacınız vardır, çünkü bir piyasa gözetimi otoritesi bunu talep edebilir. Onaylanmış kuruluşa ihtiyacım var mı rehberimiz kuralları mevzuat bazında ele alır.

Adım 4: Teknik dosyayı oluşturun ve beyanı imzalayın

Teknik dosya sizin uygunluk kanıtınızdır. 768/2008/AT sayılı Karar'ın modül A'sına göre, uygulanabildiği ölçüde şunları içerir:

• ürünün, kullanım amacının ve varyantlarının genel tanımı
• anlaşılmaları için gereken açıklamalarla birlikte tasarım ve imalat çizimleri
• tamamen veya kısmen uygulanan standartların listesi ve kullanılan diğer çözümler
• tasarım hesaplamalarının ve incelemelerin sonuçları ile test raporları
• risklerin yeterli bir analizi ve değerlendirmesi

Dosya, ürün piyasaya arz edilmeden önce hazır olmalıdır. İlgili mevzuat aksini belirtmedikçe piyasaya arzdan sonra 10 yıl boyunca saklarsınız ve her tasarım değişikliğinden sonra güncellersiniz. Piyasa gözetimi otoriteleri gerekçeli bir talep üzerine dosyayı görebilir. Müşterilerin dosyaya genel bir erişim hakkı yoktur.

Ardından AB uygunluk beyanını (DoC) düzenlersiniz. Birden fazla mevzuat uygulandığında hepsini listeleyen tek bir beyan imzalarsınız. Beyan, ürünün piyasada bulundurulduğu Üye Devletin gerektirdiği dile veya dillere çevrilmelidir. İçeriği için AB uygunluk beyanı rehberimize bakın.

Adım 5: Bir AB ortağı atayın ve etiketleri hazırlayın

Tüzük (AB) 2019/1020'nin 4. maddesi, aralarında makine, LVD, EMC, RED ve RoHS'un da bulunduğu bir AB mevzuatı listesi kapsamındaki ürünleri kapsar. Bu ürünler için AB'de yerleşik bir iktisadi işletmeci belirli uygunluk görevlerinden sorumlu olmalıdır. AB dışındaki bir üretici bu rolü kendisi üstlenemez. Bu işletmeci bir ithalatçı, bir AB yetkili temsilcisi veya bunların hiçbiri AB'de bulunmadığında bir sipariş karşılama hizmet sağlayıcısı olabilir.

CE işaretini yalnızca üretici veya onun adına hareket eden yetkili temsilcisi iliştirebilir. İşaret en son gelir; uygunluk değerlendirmesinden, teknik dosyadan ve beyandan sonra. İşaret resmî oranlarını korur, ilgili mevzuat aksini belirtmedikçe en az 5 mm yüksekliğindedir ve görünür, okunaklı ve silinmez olmalıdır. Ardından gelen dört haneli bir numara, CE xxxx olarak gösterilir ve yalnızca bir onaylanmış kuruluş üretim kontrolü aşamasına dahil olduğunda yer alır.

Ürün veya bunun mümkün olmadığı durumlarda ambalajı ya da ürüne eşlik eden bir belge ayrıca şunları içermelidir:

• üreticinin adı, tescilli ticari unvanı veya ticari markası ve posta adresi
• bir tip, parti veya seri numarası
• ithalatçı varsa ithalatçının adı ve adresi
• 4. madde kapsamındaki işletmecinin adı ve iletişim bilgileri
• satış yapılan ülkedeki kullanıcıların kolayca anlayabileceği bir dilde talimatlar ve güvenlik bilgileri

Gerekli belgeler, işaretler veya 4. madde bilgileri eksik olduğunda gümrük serbest dolaşıma girişi askıya alabilir. Model adının etiket plakasında, beyanda, talimatlarda ve teknik dosyada aynı olduğunu kontrol edin.

Adım 6: Ürünü satıştan sonra da uygun tutun

Piyasaya arz birim birim gerçekleşir. Her birim, piyasaya arz edildiği gün yürürlükte olan kurallara uymak zorundadır; dolayısıyla geçmişte uygun olan bir tasarım bugün otomatik olarak uygun değildir. Şikâyetleri inceleyin, bir kayıt tutun ve bir ürün uygun olmadığında düzeltici faaliyette bulunun. Ürün bir risk oluşturuyorsa ulusal otoriteleri bilgilendirin.

Birkaç tarih yaklaşıyor. Makine Tüzüğü 20 Ocak 2027'den itibaren uygulanacak. Siber Dayanıklılık Yasası (CRA), yani Tüzük (AB) 2024/2847, bildirim yükümlülüklerini 11 Eylül 2026'dan, ana yükümlülüklerini ise 11 Aralık 2027'den itibaren getiriyor. Planlama yapmadan önce Resmî Gazete'deki en güncel durumu kontrol edin.

Önemli noktalar

• Uygulanan tüm AB mevzuatını belirleyin ve diğerlerinin neden uygulanmadığını kaydedin.
• Uyumlaştırılmış standartlar gönüllüdür, ancak kapsadıkları gereklilikler için uygunluk varsayımı sağlar.
• Ürünlerin çoğu onaylanmış kuruluş olmadan modül A'yı izler, ancak kanıtların yine de eksiksiz olması gerekir.
• İlk birim piyasaya arz edilmeden önce teknik dosyayı ve tek bir AB uygunluk beyanını hazırlayın.
• Listelenen mevzuat için ürün veya belgeleri üzerinde AB'de yerleşik sorumlu bir işletmeci belirtin.