CE İşareti İçin Teknik Dosya: İçerik, Kanıtlar, Saklama

CE işareti için teknik dosya nedir?

AB ürün mevzuatı temel gereklilikleri belirler; CE işareti ve AB uygunluk beyanı (DoC) da ürününüzün bunları karşıladığını ileri sürer. Teknik dosya, bu iddiaların arkasındaki kanıttır. Bir piyasa gözetimi otoritesinin ürününüz hakkında şüphesi olursa, ilk isteyeceği şey bu dosyadır.

Dosyayı üretici hazırlar. Tasarım, test veya yazım işleri danışmanlara, laboratuvarlara veya tedarikçilere yaptırıldığında da bu değişmez. İçeriğin sorumluluğu sizde kalır. Diğer işletmecilerin de ilgili görevleri vardır:

• Bir AB yetkili temsilcisi, dokümantasyonu otoritelerin emrinde tutmakla yetkilendirilebilir.
• İthalatçı, üreticinin dosyayı hazırladığını kontrol etmeli ve talep üzerine erişime sunabilmelidir.
• Tamamlanmış bir tasarımı satın alıp kendi adınız altında satarsanız üretici siz olursunuz ve dosya sizin sorumluluğunuza geçer.

Dosya, ürün piyasaya arz edilmeden önce hazır olmalıdır. Piyasaya arz birim birim, her ürünün AB'de ilk kez piyasada bulundurulduğu anda gerçekleşir. En basit prosedür olan iç üretim kontrolünde (modül A) dokümantasyonun hazırlanması, uygunluk değerlendirmesinin kendi adımlarından biridir. Önce sevk edip dosyayı sonra tamamlayamazsınız.

Teknik dosya neleri içermelidir?

768/2008/AT sayılı Karar, uygunluk değerlendirmesine ilişkin referans modülleri içerir. Modül A, teknik dosyanın içermesi gerekenlerin bir listesini içerir ve Telsiz Ekipmanı Direktifi (RED) veya RoHS Direktifi gibi ürün mevzuatının çoğu bu listeyi küçük uyarlamalarla tekrarlar. Liste "uygulanabildiği ölçüde" geçerlidir:

1. Kullanım amacı ve başlıca sürümleri veya varyantları dahil ürünün genel tanımı.
2. Bileşenlerin, alt montajların ve devrelerin kavramsal tasarım ve imalat çizimleri ile şemaları.
3. Bu çizimlerin ve ürünün işleyişinin anlaşılması için gereken tanımlar ve açıklamalar.
4. Tamamen veya kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi ve standartların uygulanmadığı durumlarda kullanılan diğer çözümlerin açıklaması.
5. Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen incelemelerin sonuçları.
6. Test raporları.

Listenin tamamında dosya ayrıca risklerin yeterli bir analizini ve değerlendirmesini de içermelidir. Her unsur her ürün için anlamlı değildir. Basit bir kablo yazılım dokümantasyonu gerektirmez. Bir unsur eksikse neden uygulanmadığını açıklayabilmelisiniz. Çıkarılan her unsur için kısa bir yazılı gerekçe, bir şeyi basitçe unutmadığınızı da gösterir.

İlk üç unsur için ölçüt basittir. Ürünü daha önce hiç görmemiş yetkin bir mühendis, ürünün nasıl yapıldığını ve nasıl çalıştığını anlayabilmelidir. Fotoğraflar, blok diyagramlar ve her çalışma modunun kısa bir açıklaması, çoğu zaman açıklamasız yüzlerce sayfa çizimden daha fazla yardımcı olur.

Standart listesi önemlidir, çünkü uygunluk varsayımı yalnızca uygulanan bir uyumlaştırılmış standardın gerçekten ele aldığı gereklilikleri kapsar. Bir standardı yalnızca kısmen uyguladıysanız hangi bölümleri uyguladığınızı belirtin. Uyumlaştırılmış standartlar ve uygunluk varsayımı rehberimiz bunu ayrıntılı olarak açıklar.

Makineler: Ek VII ve Ek IV

Direktif 2006/42/AT, makineler için teknik dosyayı Ek VII, Bölüm A'da belirler. Bu direktif 19 Ocak 2027'ye kadar uygulanır. Genel bir tanım, bir genel görünüş çizimi, açıklamalarıyla birlikte kontrol devresi şemaları, ayrıntılı çizimler, hesap notları ve test sonuçları ister. Ayrıca şunları da ister:

• uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin listesi ve benimsenen koruyucu önlemlerle birlikte risk değerlendirmesinin dokümantasyonu;
• kullanılan standartlar ve diğer teknik spesifikasyonlar;
• talimatların ve uygunluk beyanının bir kopyası;
• gerektiğinde tamamlanmamış makinelerin birleştirme beyanları ve monte edilen diğer ürünlerin uygunluk beyanları;
• seri üretimde, her birimin uygunluğunu sağlayan iç önlemler.

20 Ocak 2027'den itibaren piyasaya arz edilen makineler Tüzük (AB) 2023/1230'a tabidir. Tüzük'ün Ek IV'ü çok benzer bir liste belirler ve güvenlikle ilgili yazılım ile siber güvenlikle bağlantılı olan bozulmaya karşı koruma gibi noktalar ekler. Şablonunuzu güncellemeden önce Ek IV'ü doğrudan okuyun ve Komisyon'un en güncel kılavuzlarını kontrol edin. Makine Tüzüğü kursumuz geçiş sürecini ele alır.

Risk değerlendirmesi nasıl belgelenir?

Temel gereklilikler genel ifadelerle yazılmıştır. Hareketli parçaların temas risklerini önleyecek şekilde tasarlanması gerektiğini söylerler, hangi koruyucunun takılacağını değil. Hangi gerekliliklerin ürününüzle ilgili olduğunu ve uygulamada ne anlama geldiğini yalnızca risk değerlendirmesi gösterir. Makinelerde risk değerlendirmesi üreticinin açık bir yükümlülüğüdür.

Makineler için temel güvenlik standardı olan EN ISO 12100, diğer pek çok ürün için de yararlı bir modeldir. Yinelemeli bir süreci tarif eder:

1. Sınırları belirleyin: kullanım amacı, makul ölçüde öngörülebilir hatalı kullanım, kullanıcılar, yaşam evreleri ve kaplanan alan.
2. Taşımadan sökmeye kadar her yaşam evresindeki tehlikeleri tanımlayın.
3. Zararın şiddetini ve olasılığını dikkate alarak her tehlikeli durum için riski tahmin edin.
4. Riskin yeterince azaltılıp azaltılmadığını veya ek önlemler gerektirip gerektirmediğini değerlendirin.

Risk azaltma üç adımlı yöntemi izler: önce doğası gereği güvenli tasarım, ardından koruyucu donanımlar ve tamamlayıcı koruyucu önlemler, ardından kullanım bilgileri. Bir uyarı etiketi, teknik olarak mümkün olan bir koruyucunun yerini tutamaz. Her önlemden sonra işe yaradığını ve yeni tehlikeler yaratmadığını kontrol edin.

Kalan riskler, kullanıcının bunlara karşı yapması gerekenlerle birlikte talimatlarda yer almalıdır. Risk değerlendirmesi ve talimatlar farklı şeyler anlatıyorsa, bir denetçi bunu hızla fark eder.

Hangi test raporlarına ve bileşen kanıtlarına ihtiyacınız var?

Test raporları kendi laboratuvarınızdan veya harici bir laboratuvardan gelebilir. Testler ilgili standarda uygun yapıldıysa ve rapor eksiksiz ve izlenebilir ise her ikisi de kabul edilebilir. Her rapor test edilen ürünü, sürümünü, kullanılan standardı ve baskısını ve sonucu tanımlamalıdır. ISO/IEC 17025'e göre akredite laboratuvarların raporları ürün mevzuatı tarafından zorunlu tutulmaz, ancak ağırlık taşır. Şirket içinde test yapıyorsanız ekipman kalibrasyonu ve personel yetkinliği kayıtlarını saklayın.

Tedarikçi kanıtları dosyanızın bir parçasıdır. Tipik örnekler şunlardır:

• kendi CE işaretini taşıyan bileşenlerin uygunluk beyanları;
• parçalar ve alt montajlar için RoHS beyanları veya malzeme verileri;
• güvenlik bileşenleri için sertifikalar;
• entegre bir telsiz modülünün test raporları.

Bu belgeleri satın alma sırasında toplayın ve okuyun. Tam parça numarasını, doğru mevzuatı ve hâlâ geçerli bir standart baskısını kapsadıklarını kontrol edin. Entegre bileşenler ek özen gerektirir. Tek başına test edilen bir telsiz modülü entegre edildikten sonra farklı davranabilir, çünkü anten konumu, güç kaynağı ve muhafaza değişir. Tedarikçi kanıtları değerlendirmenizi destekler, ancak ürünü yine bir bütün olarak değerlendirirsiniz.

Teknik dosyayı ne kadar süre saklamalısınız?

Yeni Yasal Çerçeve'deki (NLF) genel kural, ilgili mevzuat aksini belirtmedikçe ürünün piyasaya arz edilmesinden sonra on yıldır. Bazı mevzuat farklı bir ifade kullanır. Makine Direktifi on yılı imalat tarihinden veya seri üretimde üretilen son birimden itibaren sayar. Uzun yıllar boyunca üretilen makineler için bu, dosyanın her sürümünü o sürümün son birimi fabrikadan çıktıktan sonra on yıl boyunca saklamak anlamına gelir. Diğer ürünler için süreyi o sürümün son biriminin piyasaya arzından itibaren sayın. İleride de açabileceğiniz dosya formatları seçin.

Piyasa gözetimi otoriteleri, örneğin bir kazadan veya şikâyetten sonra, gerekçeli bir talep üzerine dosyayı görebilir. Müşterilerin ve distribütörlerin dosyaya genel bir erişim hakkı yoktur. Dosya, korumak isteyeceğiniz çizimler, hesaplamalar ve teknik bilgi birikimi içerir. Müşteriler talimatları, uygunluk beyanını ve ürün üzerindeki bilgileri alır. Sürece dahil olduğunda onaylanmış kuruluş, modülünün gerektirdiği bölümleri görür.

Dosya, talepte bulunan otoritenin anlayabileceği bir dilde olmalıdır. Pek çok üretici dosyayı İngilizce tutar ve talep üzerine bölümlerini tercüme ettirir. Dosya tamamen elektronik olabilir, ancak otoritenin belirlediği süre içinde teslim etmeniz gerekir. Bir talebi kimin alacağını ve belgelerin otoriteye nasıl ulaşacağını AB ortaklarınızla önceden kararlaştırın.

Dosya nasıl düzenlenmeli ve sürümler nasıl kontrol edilmeli?

Mevzuattaki listeyi bölüm bölüm izleyen bir dizinle başlayın. Genel tanımı ve uygulanan mevzuat listesini en başa koyun. Ardından uygulanan her temel gereklilik için bir satır, benimsenen önlem ve bunu kanıtlayan belgeyi içeren bir çapraz referans tablosu ekleyin. Bu tablo, bir denetçinin dosyanızı anlamasının en hızlı yoludur.

Teknik dosya yaşayan bir dosyadır. Yeni bir motor, farklı bir güç kaynağı, bir yazılım güncellemesi veya yeni bir telsiz modülü uygunluğu etkileyebilir. Her seferinde risk değerlendirmesinin, testlerin ve beyanın hâlâ geçerli olup olmadığını kontrol edin. Yardımcı olan pratik alışkanlıklar:

• Her belgeye bir kod ve bir revizyon verin ve dizini güncel tutun.
• Dosyanın her revizyonunu kapsadığı ürün sürümleriyle ilişkilendirin.
• Geçersiz hale gelen revizyonların üzerine yazmak yerine arşivleyin; böylece yıllar önce satılmış bir birim için dosyanın o zamanki halini gösterebilirsiniz.
• Sütunlarda ürün sürümleri, satırlarda kanıt belgeleri bulunan bir matris tutun.
• Model adının ve üretici bilgilerinin tip plakasında, beyanda, talimatlarda ve dosyada aynı olduğunu kontrol edin.

Son bir test: mühendislerinize erişimi olmayan ve elinde yalnızca dosya bulunan bir denetçi düşünün. Bu kişi ürünün ne olduğunu, hangi mevzuat ve standartların uygulandığını, hangi riskleri tespit ettiğinizi ve her gerekliliğin nasıl karşılandığını görebilir mi? Cevap birinin kafasındaki bilgiye bağlıysa, hâlâ yapılacak iş var demektir. AB uygunluk beyanı rehberi dosyayı kapatan belgeyi ele alır; CE İşaretinin Temelleri kursu ise tüm yolu adım adım anlatır.

Önemli noktalar

• Teknik dosya, üreticinin uygunluk kanıtıdır ve her birim piyasaya arz edilmeden önce hazır olmalıdır.
• 768/2008/AT sayılı Karar genel içeriği belirler; makineler Direktif 2006/42/AT'nin Ek VII'sine, 20 Ocak 2027'den itibaren ise Tüzük (AB) 2023/1230'un Ek IV'üne tabidir.
• Risk değerlendirmesi tehlikeleri temel gerekliliklerle ilişkilendirir ve her testi açıklar.
• Her rapor ve tedarikçi belgesi tam ürün sürümüne izlenebilir olmalıdır.
• İlgili mevzuat aksini belirtmedikçe dosyayı on yıl saklayın ve eski revizyonları arşivleyin.