Anforderungen der CE-Kennzeichnung: Schritt für Schritt für Exporteure

Wer muss die Anforderungen der CE-Kennzeichnung erfüllen?

Die Anforderungen der CE-Kennzeichnung treffen den Hersteller. Nach EU-Recht ist Hersteller das Unternehmen, das ein Produkt herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und es unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke vertreibt. Sie müssen keine Fabrik besitzen. Wenn das Produkt Ihre Marke trägt, sind Sie der Hersteller, wo immer Sie ansässig sind.

Auch EU-Unternehmen können diese Rolle übernehmen. Ein Einführer oder Händler wird zum Hersteller, wenn er ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke vertreibt oder wenn er ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann.

Die CE-Kennzeichnung darf nur an Produkten angebracht werden, für die EU-Rechtsvorschriften sie vorsehen. Maschinen, elektrische Betriebsmittel, Funkanlagen, Spielzeug und Druckgeräte sind Beispiele. Viele Verbraucherprodukte, etwa Möbel oder Fahrräder, fallen nur unter die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) und dürfen keine CE-Kennzeichnung tragen. Die CE-Kennzeichnung an einem Produkt außerhalb des Anwendungsbereichs anzubringen, ist selbst ein Verstoß.

Schritt 1: Jede anwendbare EU-Rechtsvorschrift ermitteln

Ein Produkt kann gleichzeitig unter mehrere EU-Rechtsvorschriften fallen und muss alle erfüllen. Lesen Sie bei jeder in Frage kommenden Rechtsvorschrift drei Teile in dieser Reihenfolge: den Gegenstand (meist Artikel 1), den Anwendungsbereich und die Ausnahmen (meist Artikel 2, manchmal mit einem Anhang) sowie die Begriffsbestimmungen. Berücksichtigen Sie die bestimmungsgemäße Verwendung und die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung.

Für Industrieprodukte sind die zentralen Rechtsvorschriften:

• Maschinen: Richtlinie 2006/42/EG bis zum 19. Januar 2027, danach ab dem 20. Januar 2027 Verordnung (EU) 2023/1230
• Niederspannungsrichtlinie (NSR), Richtlinie 2014/35/EU, für 50 bis 1000 V Wechselstrom oder 75 bis 1500 V Gleichstrom
• Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Richtlinie 2014/30/EU
• Funkanlagenrichtlinie (RED), Richtlinie 2014/53/EU
• ATEX-Richtlinie 2014/34/EU, für Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
• Druckgeräterichtlinie (DGRL), Richtlinie 2014/68/EU, oberhalb von 0,5 bar
• RoHS-Richtlinie 2011/65/EU, zu gefährlichen Stoffen in Elektro- und Elektronikgeräten

Diese Rechtsvorschriften wirken zusammen. Bei Maschinen werden elektrische Gefährdungen durch das Maschinenrecht abgedeckt, sodass keine gesonderte Bewertung nach der NSR erfolgt. Bei Funkanlagen deckt die RED Sicherheit und EMV ab, sodass NSR und EMV-Richtlinie nicht gesondert angewandt werden. RoHS gilt in der Regel zusätzlich. Dokumentieren Sie jede Entscheidung, auch die ausgeschlossenen Rechtsvorschriften und den Artikel oder Anhang, der die Wahl stützt. Diese Aufzeichnung wird die erste Seite Ihrer technischen Unterlagen. Der Kurs Grundlagen der CE-Kennzeichnung enthält eine Checkliste zur Anwendbarkeit für diesen Schritt.

Schritt 2: Harmonisierte Normen auswählen

EU-Rechtsvorschriften legen grundlegende Anforderungen fest: die Ergebnisse, die ein Produkt erreichen muss. Harmonisierte Normen beschreiben technische Wege, sie zu erreichen. Eine Europäische Norm (EN) wird harmonisiert, wenn sie auf Ersuchen der Europäischen Kommission erarbeitet und ihre Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird. Ihre Anwendung begründet dann eine Konformitätsvermutung.

Diese Vermutung hat Grenzen. Sie erfasst nur die Anforderungen, die in der Tabelle in Anhang ZA oder ZZ der Norm aufgeführt sind (Anhang A bei ETSI-Normen), und nur für Produkte innerhalb ihres Anwendungsbereichs. Harmonisierte Normen sind freiwillig, doch ohne sie müssen Sie selbst nachweisen, wie jede Anforderung erfüllt wird. Dokumentieren Sie die vollständige Bezeichnung mit Jahr und Änderungen und prüfen Sie die derzeit zitierte Ausgabe sowie etwaige Einschränkungen in der Fundstelle. Normen von außerhalb der EU, etwa UL- oder GB-Normen, begründen in der EU keine Konformitätsvermutung. Unser Leitfaden zu harmonisierten Normen und Konformitätsvermutung erklärt, wie Sie die richtige Ausgabe finden.

Schritt 3: Die Konformitätsbewertung abschließen

Die Konformitätsbewertung zeigt, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, bevor es in Verkehr gebracht wird. Der Beschluss Nr. 768/2008/EG stellt eine Auswahl von Verfahren bereit, die Module genannt und mit den Buchstaben A bis H bezeichnet werden. Jede Rechtsvorschrift legt fest, welche Module sie zulässt.

Modul A, die interne Fertigungskontrolle, bedeutet, dass der Hersteller die gesamte Bewertung allein durchführt. Eine benannte Stelle ist eine unabhängige Organisation, die von einem Mitgliedstaat für bestimmte Rechtsvorschriften, Module und Produkte benannt wurde. Ihren Umfang können Sie in NANDO prüfen, der öffentlichen Datenbank der Kommission. Auch bei Modul A brauchen Sie vollständige Nachweise, denn eine Marktüberwachungsbehörde kann sie anfordern. Unser Leitfaden Brauche ich eine benannte Stelle? geht die Regeln Rechtsvorschrift für Rechtsvorschrift durch.

Schritt 4: Technische Unterlagen erstellen und die Erklärung unterzeichnen

Die technischen Unterlagen sind Ihr Nachweis der Konformität. Nach Modul A des Beschlusses Nr. 768/2008/EG enthalten sie, soweit zutreffend:

• eine allgemeine Beschreibung des Produkts, seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und seiner Varianten
• Entwurfs- und Fertigungszeichnungen mit den zu ihrem Verständnis nötigen Erläuterungen
• die Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen und der sonstigen verwendeten Lösungen
• Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen und Prüfungen sowie Prüfberichte
• eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung

Die Unterlagen müssen vorliegen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Sie bewahren sie 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen auf, sofern die jeweilige Rechtsvorschrift nichts anderes bestimmt, und aktualisieren sie nach jeder Konstruktionsänderung. Marktüberwachungsbehörden können sie auf begründetes Verlangen einsehen. Kunden haben keinen allgemeinen Anspruch darauf.

Anschließend stellen Sie die EU-Konformitätserklärung aus. Wenn mehrere Rechtsvorschriften gelten, unterzeichnen Sie eine einzige Erklärung, die alle aufführt. Sie muss in die Sprache oder Sprachen übersetzt werden, die der Mitgliedstaat verlangt, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Ihren Inhalt beschreibt unser Leitfaden zur EU-Konformitätserklärung.

Schritt 5: Einen EU-Partner benennen und die Kennzeichnung vorbereiten

Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 erfasst Produkte unter einer Reihe von EU-Rechtsvorschriften, darunter Maschinen, NSR, EMV, RED und RoHS. Für diese Produkte muss ein in der EU niedergelassener Wirtschaftsakteur für bestimmte Konformitätsaufgaben verantwortlich sein. Ein Hersteller außerhalb der EU kann diese Rolle nicht selbst übernehmen. Der Wirtschaftsakteur kann ein Einführer, ein Bevollmächtigter in der EU oder, wenn keiner von beiden in der EU ansässig ist, ein Fulfilment-Dienstleister sein.

Nur der Hersteller oder sein in seinem Namen handelnder Bevollmächtigter darf die CE-Kennzeichnung anbringen. Sie kommt zuletzt, nach der Konformitätsbewertung, den technischen Unterlagen und der Erklärung. Die Kennzeichnung behält die offiziellen Proportionen, ist mindestens 5 mm hoch, sofern die jeweilige Rechtsvorschrift nichts anderes bestimmt, und muss sichtbar, leserlich und dauerhaft sein. Eine vierstellige Nummer dahinter, dargestellt als CE xxxx, erscheint nur, wenn eine benannte Stelle an der Phase der Fertigungskontrolle beteiligt ist.

Das Produkt oder, wenn das nicht möglich ist, seine Verpackung oder ein Begleitdokument benötigt außerdem:

• den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Marke des Herstellers sowie seine Postanschrift
• eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer
• Name und Anschrift des Einführers, sofern es einen Einführer gibt
• Name und Kontaktdaten des Wirtschaftsakteurs nach Artikel 4
• eine Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen in einer Sprache, die die Nutzer im Verkaufsland leicht verstehen können

Der Zoll kann die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr aussetzen, wenn erforderliche Dokumente, Kennzeichnungen oder Angaben nach Artikel 4 fehlen. Prüfen Sie, ob die Modellbezeichnung auf dem Typenschild, in der Erklärung, in der Betriebsanleitung und in den technischen Unterlagen übereinstimmt.

Schritt 6: Das Produkt nach dem Verkauf konform halten

Das Inverkehrbringen erfolgt Stück für Stück. Jedes Exemplar muss die Vorschriften erfüllen, die an dem Tag gelten, an dem es in Verkehr gebracht wird; ein Entwurf, der früher konform war, ist daher heute nicht automatisch konform. Gehen Sie Beschwerden nach, führen Sie ein Verzeichnis und ergreifen Sie Korrekturmaßnahmen, wenn ein Produkt nicht konform ist. Wenn es ein Risiko darstellt, informieren Sie die nationalen Behörden.

Mehrere Termine rücken näher. Die Maschinenverordnung gilt ab dem 20. Januar 2027. Die Cyberresilienzverordnung (CRA), Verordnung (EU) 2024/2847, sieht Meldepflichten ab dem 11. September 2026 und ihre Hauptpflichten ab dem 11. Dezember 2027 vor. Prüfen Sie vor Ihrer Planung den aktuellen Stand im Amtsblatt.

Das Wichtigste in Kürze

• Ermitteln Sie jede anwendbare EU-Rechtsvorschrift und dokumentieren Sie, warum andere nicht gelten.
• Harmonisierte Normen sind freiwillig, begründen aber eine Konformitätsvermutung für die Anforderungen, die sie abdecken.
• Die meisten Produkte folgen Modul A ohne benannte Stelle, doch die Nachweise müssen trotzdem vollständig sein.
• Erstellen Sie die technischen Unterlagen und eine einzige EU-Konformitätserklärung, bevor das erste Exemplar in Verkehr gebracht wird.
• Geben Sie bei den aufgeführten Rechtsvorschriften einen in der EU niedergelassenen verantwortlichen Wirtschaftsakteur auf dem Produkt oder in seinen Unterlagen an.