Onaylanmış Kuruluşa İhtiyacım Var mı? Mevzuat Bazında A'dan H'ye Modüller

Onaylanmış kuruluş nedir?

Onaylanmış kuruluş, bir veya daha fazla AB ürün mevzuatı kapsamında üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi yapan bir kuruluştur. Bir Üye Devletin otoritesi, kuruluşun yetkinliğini, bağımsızlığını ve tarafsızlığını kontrol ettikten sonra onu atar. Bu otorite daha sonra kuruluşu Avrupa Komisyonu'na ve diğer Üye Devletlere bildirir; adı da buradan gelir.

Her bildirim belirli mevzuatı, belirli modülleri ve belirli ürün türlerini kapsar. Bu kapsamın dışında kuruluşun onaylanmış kuruluş olarak hareket etme yetkisi yoktur. Onaylanmış kuruluşlar özel veya kamu kuruluşları olabilir ve hizmetleri için ücret ödersiniz. Kuruluş hangi sonuca varırsa varsın, uygunluğun sorumluluğu üreticide kalır.

A'dan H'ye uygunluk değerlendirme modülleri

Uygunluk değerlendirmesi, bir ürünün piyasaya arz edilmeden önce temel gereklilikleri karşıladığını gösterir. Her prosedür iki aşamaya bakar: tasarım aşaması ve üretim aşaması. 768/2008/AT sayılı Karar, Ek II'sinde modül adı verilen prosedürlerden oluşan bir seçenek listesi sunar. Her AB mevzuatı daha sonra kendi ürünlerinin riskine uyan modülleri seçer.

• Modül A, iç üretim kontrolü: üretici her şeyi tek başına yapar. Onaylanmış kuruluş yoktur. A1 ve A2'de bir onaylanmış kuruluş (veya mevzuatın izin verdiği durumlarda akredite bir şirket içi kuruluş) testleri denetler veya ürünleri rastgele aralıklarla kontrol eder.
• Modül B, AB tip incelemesi: bir onaylanmış kuruluş teknik tasarımı inceler ve bir AB tip incelemesi sertifikası düzenler. Yalnızca tasarımı kapsadığından hiçbir zaman tek başına kullanılmaz.
• Modül C, D, E ve F, modül B'den sonra üretimi kapsar. C'de üretici üretimi tek başına kontrol eder; C1 denetimli ürün testlerini, C2 ise rastgele ürün kontrollerini ekler. D ve E'de bir onaylanmış kuruluş, üretime veya son muayene ve teste yönelik kalite sistemini onaylar. F'de ise ürünlerin kendisini doğrular.
• Modül G, birim doğrulaması: bir onaylanmış kuruluş belirli bir birimi inceler ve yalnızca o birimi belgelendirir.
• Modül H, tam kalite güvencesi: bir onaylanmış kuruluş tasarım, üretim, muayene ve test için kalite sistemini onaylar ve izler. H1 bir AB tasarım incelemesi sertifikası ekler.

En sık karşılaşacağınız kombinasyonlar B+C, B+D, B+E ve B+F'dir. Seçenek listesini mevzuat belirler, üretici de bu liste içinden seçim yapar. Belgelendirilmiş bir kalite sistemi olmayan küçük bir şirket B+C'yi tercih edebilir. Çok sayıda varyantı olan büyük bir şirket ise tek bir onayın tüm ürün yelpazesini kapsaması için modül H'yi tercih edebilir. Seçim maliyeti, teslim süresini ve bir onaylanmış kuruluşun sizi ne sıklıkla ziyaret edeceğini etkiler.

Onaylanmış kuruluşa ihtiyacım var mı? Mevzuat bazında

Her AB ürün mevzuatında uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin bir madde bulunur. Bu madde başlangıç noktanızdır. Aşağıdaki tablo, ihracatçıların karşılaştığı başlıca mevzuatı özetler. Maddeyi her zaman mevzuatın en güncel konsolide sürümünde okuyun.

Alçak gerilim, RoHS ve EMC

Alçak Gerilim Direktifi (LVD) ve RoHS kapsamında üretici teknik dosyayı hazırlar, değerlendirmeyi yapar ve beyanı tek başına imzalar. Biri size alçak gerilim ürününüzün bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmesi gerektiğini söylerse, bunu hangi maddenin söylediğini sorun. EMC Direktifi kapsamında üreticilerin çoğu uyumlaştırılmış standartlarla birlikte modül A'yı kullanır. B+C yolunda bir onaylanmış kuruluş, bir numuneyi test etmeden teknik dosyayı ve EMC değerlendirmesini inceler. Bu, ürününüze iyi uyan bir uyumlaştırılmış standart bulunmadığında yardımcı olabilir. Daha fazlası için EMC Direktifi kursumuza bakın.

Telsiz Ekipmanı Direktifi

Telsiz Ekipmanı Direktifi'nin (RED) Madde 3(1)'i kapsamındaki sağlık, güvenlik ve EMC için modül A her zaman mümkündür. Siber güvenlik dahil Madde 3(2) ve 3(3) kapsamındaki telsiz ve diğer gereklilikler için modül A, ancak bunları kapsayan ve referansları Resmî Gazete'de yayımlanmış uyumlaştırılmış standartları tam olarak uygularsanız mümkündür. Bir atıf kısıtlaması ürününüz için önem taşıyorsa, standartları yalnızca kısmen uyguluyorsanız veya hiçbir standart yoksa, bir onaylanmış kuruluşla B+C veya H yolunu kullanmanız gerekir.

Bu konu, Yetki Devrine Dayalı Tüzük (AB) 2022/30'un pek çok telsiz ürününe siber güvenlik gereklilikleri uygulamaya başladığı 1 Ağustos 2025'ten bu yana son derece pratik bir hal almıştır. Uyumlaştırılmış standartlar EN 18031 serisidir ve şu anda kısıtlamalarla atıf yapılmaktadır. Atfın kendisini okuyun ve Resmî Gazete'deki en güncel durumu kontrol edin. RED siber güvenlik kursumuz bu konuyu ayrıntılı olarak ele alır.

ATEX ve basınçlı ekipman

ATEX prosedürleri ekipman kategorisine bağlıdır:

• Kategori 1 ve M1: B+D veya B+F.
• Kategori 2 ve M2 elektrikli ekipmanlar ve içten yanmalı motorlar: B+C1 veya B+E.
• Çoğunlukla elektrikli olmayan diğer kategori 2 ekipmanlar: modül A ve buna ek olarak teknik dosyanın, alındığını teyit edip saklayan bir onaylanmış kuruluşa teslim edilmesi.
• Kategori 3: modül A.

Modül G de tüm kategoriler için kullanılabilir. Koruyucu sistemlerin ve bazı diğer cihazların kendine özgü kuralları vardır. Basınçlı Ekipman Direktifi (PED) kapsamında kategoriyi ekipman türünden, izin verilen azami basınçtan, hacimden veya nominal boyuttan ve akışkan grubundan hesaplarsınız. Kategori I modül A'yı kullanır. Kategori II ve üzerinde her zaman bir onaylanmış kuruluş sürece dahil olur. En düşük eşiğin altındaki ekipmanlar iyi mühendislik uygulaması kapsamına girer ve bu direktif kapsamında CE işareti almaz.

Makineler için onaylanmış kuruluşa ihtiyacım var mı?

Her birime hangi mevzuatın uygulanacağını piyasaya arz tarihi belirler. 19 Ocak 2027'ye kadar piyasaya arz edilen makineler Direktif 2006/42/AT'ye tabidir. 20 Ocak 2027'den itibaren Tüzük (AB) 2023/1230'a tabidir. Makinelerde elektrik tehlikeleri makine mevzuatı kapsamında ele alınır, bu nedenle ayrı bir LVD değerlendirmesi yapılmaz.

Direktif kapsamında Ek IV dışındaki makineler, onaylanmış kuruluş olmadan Ek VIII'deki iç kontrolü kullanır. Ek IV makineleri Ek VIII'i ancak uyumlaştırılmış standartlar ilgili tüm temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini tam olarak kapsadığında kullanabilir. Aksi hâlde AT tip incelemesine (Ek IX) veya tam kalite güvencesine (Ek X) ihtiyacınız vardır.

Tüzük kapsamında:

• Ek I, Bölüm A: uyumlaştırılmış standartlar tam olarak uygulansa bile her zaman onaylanmış kuruluş gerekir. Seçenekler B+C, H veya G'dir.
• Ek I, Bölüm B: modül A yalnızca ilgili tüm gereklilikleri kapsayan uyumlaştırılmış standartları veya ortak spesifikasyonları tam olarak uygularsanız mümkündür. Aksi hâlde B+C, H veya G.
• Diğer tüm makineler, yani büyük çoğunluk: modül A.

Tüzük'ün Ek I'i, Direktif'in Ek IV'ünün bir kopyası değildir; bu nedenle sonucunuzun aynı kalacağını varsaymayın. Tamamlanmamış makineler makine mevzuatı kapsamında CE işareti taşımaz ve onaylanmış kuruluş gerektirmez. Makine Tüzüğü 2023/1230 rehberimiz değişiklikleri açıklar.

NANDO'da onaylanmış kuruluş nasıl bulunur ve seçilir?

Tüm onaylanmış kuruluşlar, Avrupa Komisyonu'nun kamuya açık bir veri tabanı olan NANDO'da listelenir. Mevzuata, ülkeye veya kuruluşa göre arama yapabilirsiniz. NANDO her kuruluş için değerlendirebileceği mevzuatı, modülleri ve ürünleri gösterir. Askıya alınmış veya geri çekilmiş bildirimleri de gösterir. Bildirilen kapsamın dışında düzenlenen bir sertifika uygunluk beyanınızı desteklemez.

Onaylanmış kuruluşlar genellikle AB'de veya Avrupa Ekonomik Alanı'nda (AEA) bulunur. Türkiye gibi AB ile özel anlaşmaları olan bazı ülkelerin kuruluşları da belirli mevzuat için NANDO'da yer alabilir. Kurallar anlaşmaya ve mevzuata göre farklılık gösterir; bu nedenle varsaymak yerine NANDO'yu kontrol edin. Seçim yaparken şunları göz önünde bulundurun:

1. Kapsam: mevzuatınız, modülünüz ve ürününüz kuruluşun NANDO kaydında yer almalıdır.
2. Sizinkine benzer ürünlerle ilgili deneyim.
3. Dil: kuruluş dokümantasyonunuzu okuyabilmeli, siz de raporlarını anlayabilmelisiniz.
4. Denetimler veya testler için teslim süresi ve uygunluk.
5. Kapsama: ihtiyaç duyduğunuz tüm mevzuat için bildirilmiş tek bir kuruluş projeyi kolaylaştırabilir.

Testler, denetimler, seyahat ve sertifikanın sürdürülmesi dahil her adımı listeleyen yazılı bir teklif isteyin. Onaylanmış kuruluş tarafsız olmak zorundadır. Değerlendirdiği ürünü tasarlayamaz, üretemez, kuramaz veya bakımını yapamaz ve o ürünün uygun hale getirilmesi konusunda danışmanlık veremez.

Onaylanmış kuruluş ne düzenler?

Modül B kapsamında bir onaylanmış kuruluş, tasarım için bir AB tip incelemesi sertifikası düzenler. D, E veya H gibi kalite güvencesi modüllerinde bir kalite sistemi onayı düzenler ve ardından periyodik gözetim denetimleri yapar. Modül G kapsamında, doğruladığı tek birim için bir uygunluk sertifikası düzenler. Bu belgelerin çoğunun bir son geçerlilik tarihi vardır. Ürünü değiştirirseniz kuruluşu bilgilendirin, çünkü bazı değişiklikler yeni bir inceleme gerektirir.

Komisyon her kuruluşa dört haneli bir numara verir. Kuruluş üretim aşamasına katıldığında bu numara CE işaretinin ardından gelir, örneğin CE xxxx. Kuruluşun yalnızca tasarım aşamasında görev aldığı B+C'de numara CE işaretinin ardından gelmez. Uygunluk beyanında sürece dahil olan kuruluşun adı her zaman belirtilir.

Modül A'yı izleyen bir ürün için "CE belgesi" yoktur. Uygunluğu beyan eden tek belge, üreticinin AB uygunluk beyanıdır. Bazı kuruluşlar yasal prosedürlerin dışında gönüllü sertifikalar düzenler. Bunlar mevzuatın gerektirdiği prosedürün yerini tutmaz ve sorumluluğu üreticiden başkasına aktarmaz. CE İşaretinin Temelleri kursu uygunluk değerlendirmesini Modül 4'te ele alır.

Önemli noktalar

• Her AB mevzuatı izin verilen modülleri belirler; üretici bu liste içinden seçim yapar.
• LVD ve RoHS yalnızca modül A'yı kullanır; EMC ürünlerinin çoğu da modül A'yı kullanır.
• RED kapsamında, Madde 3(2) ve 3(3) için modül A'nın mümkün olup olmadığını, tam olarak ve ilgili bir kısıtlama olmadan uygulanan uyumlaştırılmış standartlar belirler.
• Daha yüksek ATEX ve PED kategorileri ile Ek I Bölüm A'daki makineler onaylanmış kuruluş gerektirir.
• Bir sözleşme imzalamadan önce kuruluşun kapsamını NANDO'da kontrol edin.