CE认证要求：出口企业分步指南

谁必须满足CE认证要求？

CE认证要求由制造商承担。根据欧盟法律，制造商是指制造产品，或委托他人设计或制造产品，并以自己的名称或商标销售该产品的企业。您不需要拥有自己的工厂。只要产品使用您的品牌，无论您身在何处，您就是制造商。

欧盟企业也可能承担同样的角色。进口商或经销商以自己的名称或商标销售产品，或者对已投放市场的产品进行可能影响合规性的改动时，就成为制造商。

只有属于规定了CE标志的欧盟法规管辖范围的产品，才可以加贴CE标志。机械、电气设备、无线电设备、玩具和压力设备就是这类产品。许多消费品，例如家具或自行车，只受《通用产品安全法规》（GPSR）管辖，不得加贴CE标志。在管辖范围以外的产品上加贴CE标志，本身就是违规行为。

第1步：识别所有适用的欧盟法规

一件产品可能同时受多部欧盟法规管辖，并且必须满足其中每一部的要求。对于每一部可能适用的法规，请按以下顺序阅读三个部分：调整对象（通常为第1条）、适用范围和除外情形（通常为第2条，有时还有附件）以及定义。同时要考虑预期用途和可合理预见的误用。

对于工业产品，核心法规包括：

• 机械：2027年1月19日之前适用指令 2006/42/EC，自2027年1月20日起适用法规 (EU) 2023/1230
• 低电压指令（LVD），指令 2014/35/EU，适用于交流 50 至 1000 V 或直流 75 至 1500 V
• 电磁兼容（EMC）指令，指令 2014/30/EU
• 无线电设备指令（RED），指令 2014/53/EU
• ATEX 指令 2014/34/EU，适用于在潜在爆炸性环境中使用的设备
• 压力设备指令（PED），指令 2014/68/EU，适用于 0.5 bar 以上的设备
• RoHS 指令 2011/65/EU，涉及电气电子设备中的有害物质

这些法规之间相互关联。对于机械，电气危险由机械法规涵盖，因此无需单独进行 LVD 评估。对于无线电设备，RED 涵盖安全和电磁兼容，因此不单独适用 LVD 和 EMC 指令。RoHS 通常需要额外适用。请记录每一项判断，包括您排除的法规，以及支持该判断的条款或附件。这份记录将成为技术文件的第一页。CE认证基础课程为这一步提供了适用性检查清单。

第2步：选择协调标准

欧盟法规规定的是基本要求，即产品必须达到的结果。协调标准则描述实现这些结果的技术方法。欧洲标准（EN）根据欧盟委员会的请求制定，并且其编号在《欧盟官方公报》上公布后，即成为协调标准。此后应用该标准即可获得符合性推定。

这种推定是有限度的。它只涵盖标准附录 ZA 或 ZZ 表格中列出的要求（ETSI 标准为附录 A），并且只适用于标准适用范围内的产品。协调标准是自愿采用的，但如果不采用，您就必须自行证明每一项要求是如何满足的。请记录完整的标准编号，包括年份和修订单，并核实当前公布的版本以及公布时附带的任何限制。欧盟以外的标准，例如 UL 标准或 GB 标准，在欧盟不能产生符合性推定。我们的协调标准与符合性推定指南介绍了如何找到正确的版本。

第3步：完成符合性评估

符合性评估用于在产品投放市场之前证明产品满足基本要求。决定 No 768/2008/EC 提供了一套称为“模式”的程序，以字母 A 至 H 标识。每部法规会规定其允许采用的模式。

模式 A 即内部生产控制，是指制造商独立完成全部评估。公告机构是由成员国针对特定法规、模式和产品指定的第三方机构。其授权范围可以在欧盟委员会的公开数据库 NANDO 中查询。即使采用模式 A，您也需要完整的证据，因为市场监督机构可能会要求您提供。我们的指南是否需要公告机构逐部法规讲解了相关规则。

第4步：编制技术文件并签署符合性声明

技术文件是您证明产品合规的证据。根据决定 No 768/2008/EC 的模式 A，技术文件在适用时应包括：

• 产品的总体描述、预期用途及其型号变体
• 设计和制造图纸，以及理解图纸所需的说明
• 全部或部分应用的标准清单，以及采用的其他解决方案
• 设计计算和检查的结果，以及测试报告
• 充分的风险分析与评估

技术文件必须在产品投放市场之前准备就绪。除具体法规另有规定外，您须在产品投放市场后保存10年，并在每次设计变更后进行更新。市场监督机构可以在提出合理请求时查阅技术文件。客户则没有查阅技术文件的一般性权利。

接下来，您需要起草欧盟符合性声明（DoC）。当适用多部法规时，您只需签署一份列明所有这些法规的声明。声明必须翻译成产品销售所在成员国要求的一种或多种语言。有关声明的内容，请参阅我们的欧盟符合性声明指南。

第5步：指定欧盟合作方并准备标签

法规 (EU) 2019/1020 第4条适用于一系列欧盟法规所管辖的产品，包括机械、LVD、EMC、RED 和 RoHS。对于这些产品，必须由一家设立在欧盟境内的经济运营者负责特定的合规任务。欧盟以外的制造商不能自己承担这一角色。该经济运营者可以是进口商、欧盟授权代表，或者在欧盟境内没有上述主体时，由履约服务提供商担任。

只有制造商或代表其行事的授权代表可以加贴CE标志。加贴CE标志是最后一步，须在完成符合性评估、技术文件和符合性声明之后进行。CE标志须保持官方规定的比例，除具体法规另有规定外，高度不小于 5 mm，并且必须清晰可见、易于辨认且不易磨损。只有当公告机构参与生产控制阶段时，CE标志后面才会出现一个四位数编号，形式为 CE xxxx。

产品上，或者在无法实现时在其包装或随附文件上，还需要标明：

• 制造商的名称、注册商号或商标，以及邮寄地址
• 型号、批号或序列号
• 有进口商时，进口商的名称和地址
• 第4条所述经济运营者的名称和联系方式
• 以销售国用户易于理解的语言编写的使用说明和安全信息

当缺少所需文件、标识或第4条信息时，海关可以暂停放行进入自由流通。请检查铭牌、符合性声明、使用说明和技术文件上的型号名称是否一致。

第6步：销售后持续保持产品合规

投放市场是逐件发生的。每一件产品都必须满足其投放市场当天有效的规则，因此过去合规的设计今天不一定自动合规。请调查投诉、保存登记记录，并在产品不合规时采取纠正措施。如果产品存在风险，请通知国家主管部门。

多个重要日期即将到来。机械法规自2027年1月20日起适用。网络弹性法案（CRA），即法规 (EU) 2024/2847，其报告义务自2026年9月11日起适用，主要义务自2027年12月11日起适用。在制定计划之前，请查阅《欧盟官方公报》中的最新情况。

要点

• 识别所有适用的欧盟法规，并记录其他法规不适用的理由。
• 协调标准是自愿采用的，但对其涵盖的要求可产生符合性推定。
• 大多数产品采用模式 A，无需公告机构，但证据仍须完整。
• 在第一件产品投放市场之前，准备好技术文件和一份统一的欧盟符合性声明。
• 对于列明的法规，须在产品或其文件上标明设立在欧盟境内的责任经济运营者。