Uyumlaştırılmış Standartlar ve Uygunluk Varsayımı

Bir standardı uyumlaştırılmış yapan nedir?

AB ürün mevzuatı temel gereklilikleri genel ifadelerle belirler. Bir makine, hareketli parçaları yaralanmaya yol açmayacak şekilde tasarlanmalıdır. Elektrikli ekipman insanları elektrik çarpmasına karşı korumalıdır. Bu cümleler bir sonucu tarif eder; standartlar ise bunları bir tasarım ekibinin uygulayabileceği teknik çözümlere, test yöntemlerine ve sınır değerlere dönüştürür.

AB'de tanınan üç Avrupa standardizasyon kuruluşu vardır:

• CEN, makine güvenliği dahil teknik alanların çoğunu kapsar.
• CENELEC, elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk (EMC) gibi elektroteknik konuları kapsar.
• ETSI, telekomünikasyon ve telsiz alanını kapsar.

Bu kuruluşların standartlarına Avrupa standartları (EN) denir. Bir EN yayımlandığında, üye olan her ulusal standart kuruluşu onu kabul etmek ve çelişen ulusal standartları geri çekmek zorundadır.

Her Avrupa standardı uyumlaştırılmış değildir. Uyumlaştırılmış bir standart, Avrupa standardizasyonuna ilişkin Tüzük (AB) No 1025/2012'de tanımlanan belirli bir yolu izler:

1. Avrupa Komisyonu, belirli bir AB mevzuatıyla bağlantılı bir standardizasyon talebini CEN, CENELEC veya ETSI'ye gönderir.
2. Kuruluş standardı geliştirir ve bir EN olarak yayımlar.
3. Komisyon, standardın talebi karşılayıp karşılamadığını değerlendirir.
4. Değerlendirme olumluysa Komisyon, standardın referansını Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlar.

Standart, ancak bu yayımdan itibaren ilgili mevzuat kapsamında uygunluk varsayımı sağlar.

Uygunluk varsayımı neyi kapsar?

Referansı Resmî Gazete'de yayımlanmış bir uyumlaştırılmış standardı uygularsanız, ürününüzün standardın kapsadığı temel gerekliliklere uygun olduğu varsayılır. Bir piyasa gözetimi otoritesi, ürününüzün bu noktalarda uygun olduğu varsayımından hareket eder. Buna itiraz etmek isterse, ürünün nerede yetersiz kaldığını göstermesi gerekir.

Bir standardın hangi gereklilikleri kapsadığını görmek için standardın içine bakın. CEN ve CENELEC'in uyumlaştırılmış standartları, genellikle Ek ZA veya Ek ZZ olan bilgilendirici bir ek içerir. ETSI standartları genellikle Ek A'da benzer bir tablo içerir. Tablo, standardın maddelerini mevzuatın temel gereklilikleriyle ilişkilendirir ve kapsanmayan veya yalnızca kısmen kapsanan gereklilikleri listeler. Bir standarda güvenmeden önce bu tabloyu okuyun ve bir kopyasını teknik dosyanızda saklayın.

Varsayımın net sınırları vardır:

• Yalnızca bu ekte listelenen gereklilikleri kapsar.
• Yalnızca standardın kapsamındaki ürünlere uygulanır.
• Yalnızca bazı maddeleri uygularsanız, yalnızca bu maddeleri ve ilgili oldukları gereklilikleri kapsar.

Bir EMC standardı size elektromanyetik uyumluluk için varsayım sağlayabilir. Keskin kenarlar, sıcak yüzeyler veya gürültü hakkında hiçbir şey söylemez. Bu nedenle ürünlerin çoğu birden fazla standardın birlikte uygulanmasını gerektirir ve sizin göreviniz, hiçbir gerekliliğin açıkta kalmadığını kontrol etmektir. Bir standardı yalnızca kısmen uyguladığınızda, hangi bölümleri uyguladığınızı teknik dosyada belirtin ve bunu AB uygunluk beyanında açıkça gösterin.

Bir uyumlaştırılmış standardı uygulamak kendi muhakemenizin yerini tutmaz. Kapsamı yine kontrol eder, standardı doğru uygular ve kanıtları saklarsınız. Makinelerde olduğu gibi mevzuatın risk değerlendirmesi gerektirdiği durumlarda bunu yine yaparsınız.

Uyumlaştırılmış standartlar zorunlu mu?

Uyumlaştırılmış standartlar gönüllüdür. Temel gereklilikleri başka bir yolla, örneğin kendi teknik çözümünüzle veya başka bir standartla karşılayabilirsiniz. Fark ispat yükündedir. Uyumlaştırılmış bir standart olmadan, ürününüzün her temel gerekliliği nasıl karşıladığını teknik dosyada göstermeniz gerekir. Bu genellikle daha fazla analiz, daha fazla kanıt ve otoritelerden veya onaylanmış kuruluşlardan daha fazla soru anlamına gelir.

Bazı ürünlerde bu seçim uygunluk değerlendirme yolunu da etkiler. Telsiz Ekipmanı Direktifi (RED) kapsamında, Madde 3(2) ve 3(3) gereklilikleri için modül A ancak bunları kapsayan uyumlaştırılmış standartlar tam olarak uygulandığında mümkündür. Tüzük (AB) 2023/1230 kapsamında Ek I Bölüm B'de yer alan bazı makineler, modül A'yı ancak ilgili tüm gereklilikleri kapsayan uyumlaştırılmış standartlar veya ortak spesifikasyonlar tam olarak uygulandığında kullanabilir. Ne zaman onaylanmış kuruluşa ihtiyaç duyulduğu rehberimiz bu yolları açıklar.

Uyumlaştırılmış standartlar Resmî Gazete'de nasıl bulunur?

Avrupa Komisyonu, uyumlaştırılmış standartlar bölümünde her AB mevzuatı için bir web sayfası ve bu mevzuata ait bir özet liste tutar. Ücretsiz erişilebilir ve en pratik başlangıç noktasıdır. Uyguladığınız mevzuatın listesini açın, çünkü bir standart bir mevzuat kapsamında uyumlaştırılmış olup başka bir mevzuat kapsamında olmayabilir.

Hukuki kaynak, Resmî Gazete'deki yayımdır. Komisyon şu anda tek bir mevzuata ilişkin referansları ekleyen, değiştiren veya geri çeken ve L serisinde yayımlanan uygulama kararları kabul etmektedir. Bunları AB mevzuatının resmî veri tabanı EUR-Lex'te bulabilirsiniz. Özet liste bunları bir araya getirir, ancak güncellenmesi zaman alabilir.

Bir standardın tam referansını her zaman kaydedin: ön ek (EN, EN ISO, EN IEC), numara ve bölüm, yayım yılı ve varsa tadiller (A1, A2) ile yılları. Aynı numaraya sahip iki baskı birbirinden çok farklı olabilir. Bir standarda yılı olmadan atıf yapan bir test raporu veya beyan eksiktir.

Baskılar, sona erme tarihleri ve kısıtlamalar

Özet listedeki her satır normalde standardın referansını ve başlığını ve atıf yapıldığı yayımı gösterir. Yeni bir baskı eskisinin yerini aldığında satırda ayrıca yerini alınan standart ve onun uygunluk varsayımının sona erme tarihi gösterilir. Bu tarihe kadar her iki baskı da varsayım sağlar. Bu tarihten sonra yalnızca yeni baskı sağlar.

Geçiş dönemini tasarımınızı, testlerinizi ve belgelerinizi güncellemek için kullanın. Uygunluk, her birim piyasaya arz edildiğinde o birim için kontrol edilir. Sona erme tarihinden sonra sevk edilen bir birim yeni baskıyı karşılamalı veya başka bir şekilde gerekçelendirilmelidir. Laboratuvarlar bu tarihlere yakın dönemlerde genellikle yoğun olur; bu nedenle önceden plan yapın.

Komisyon bazen bir standarda "kısıtlamalarla" atıf yapar. Bu, standardın bir bölümü temel gereklilikleri veya talebi tam olarak karşılamadığında olur. Bir not, hangi maddelerin varsayım sağlamadığını açıklar. RED kapsamındaki EN 18031 siber güvenlik standartlarına ilk yayımlandıklarında kısıtlamalarla atıf yapılmıştır. Kısıtlanan bölümler, teknik dosyada gerekçelendirilen kendi çözümünüzü gerektirir. Notları okuyun ve Resmî Gazete'deki en güncel durumu kontrol edin. Bu durum için RED siber güvenlik kursumuza bakın.

Standartlar, sürekli ilerleyen teknolojinin geldiği son noktayı izler. Üretmeye devam ettiğiniz ürünler için standart listenizi yeni baskılar, yeni atıflar ve sona erme tarihleri açısından düzenli olarak gözden geçirin ve her incelemeyi kaydedin.

Uyumlaştırılmış standart bulunmadığında ne yapmalı?

Üç tipik durum vardır. Ürününüz için uyumlaştırılmış bir standart yoktur. Bir standart vardır, ancak yalnızca bazı gereklilikleri veya tehlikeleri kapsar. Ya da uygun bir standardı tam olarak uygulamamaya karar verirsiniz. Her üç durumda da boşluğu iki araçtan biriyle kendiniz doldurmanız gerekir:

• Diğer standartlar: uluslararası ISO veya IEC standartları, Resmî Gazete'de atıf yapılmamış EN standartları veya tanınmış sektör belgeleri.
• Mühendislik analizi, hesaplamalar ve testlere dayanan kendi teknik çözümünüz.

Seçiminizi, mevzuatın gerektirdiği durumlarda risk değerlendirmesinde ve teknik dosyada gerekçelendirin. Pratik bir yöntem, her temel gereklilik için bir satır içeren bir tablodur: ilgililik, benimsenen çözüm ve belge numarasıyla birlikte kanıt. Uyumlaştırılmış bir standart kullanmadığınız durumlarda, çözümünüzün neden en az eşdeğer bir koruma düzeyi sağladığını açıklayın. Teknik dosya rehberimiz bu tablonun dosyaya nasıl yerleştiğini gösterir.

Makine Tüzüğü ve Siber Dayanıklılık Yasası gibi bazı yeni mevzuat, Komisyon'un uygulama tasarrufuyla ortak spesifikasyonlar kabul etmesine olanak tanır. Bunlar, uyumlaştırılmış standartlar bulunmadığında, geciktiğinde veya yeterli olmadığında başvurulan bir yedek çözümdür. Uyumlaştırılmış standartlar gibi, kapsadıkları gereklilikler için uygunluk varsayımı sağlayabilirler. Mevzuatınız için mevcut olup olmadıklarını kontrol edin.

EN ile ISO ve IEC standartları: fark nedir?

Pek çok uyumlaştırılmış standart ISO veya IEC standartlarına dayanır ve EN ISO veya EN IEC olarak yayımlanır. Uluslararası ve Avrupa sürümleri her zaman aynı değildir. Avrupa sürümü ortak değişiklikler, diğer Avrupa standartlarına atıflar ve Ek Z tablosunu içerebilir. Yalnızca Avrupa sürümü uygunluk varsayımı sağlar. Ekibiniz bir ISO veya IEC metniyle çalışıyorsa, bunu EN sürümüyle karşılaştırın ve Avrupa önsözünü ve eklerini okuyun.

İtalya'daki UNI EN, Almanya'daki DIN EN veya Fransa'daki NF EN gibi ulusal kabuller, Avrupa standardıyla aynı teknik içeriğe sahiptir. Yılı ve tadilleri atıf yapılan baskıyla eşleştiği sürece, uygunluk varsayımı açısından eşdeğerdirler.

Amerika Birleşik Devletleri'ndeki UL veya ANSI ya da Çin'deki GB standartları gibi kendi pazarınızın standartları AB'de uygunluk varsayımı sağlamaz. Bu çalışmayı AB gereklilikleriyle eşleştirebilir ve eksikleri kapatabilirsiniz. IEC CB Şeması raporları, hâlihazırda atıf yapılan EN baskısı ve Avrupa farklılıklarıyla karşılaştırıldıktan sonra yararlı bir kanıt olabilir. CE İşaretinin Temelleri kursu uyumlaştırılmış standartları Modül 3'te ele alır.

Önemli noktalar

• Uyumlaştırılmış standart, Komisyon talebi üzerine geliştirilen ve Resmî Gazete'de atıf yapılan bir EN'dir.
• Uygunluk varsayımı, kapsam içindeki ürünler için yalnızca Ek Z tablosundaki gereklilikleri kapsar.
• Uyumlaştırılmış standartlar gönüllüdür, ancak bunlar olmadan ispat yükünün tamamı sizdedir.
• Tam referansı yılı ve tadilleriyle kaydedin, sona erme tarihlerini ve kısıtlamaları takip edin.
• Yalnızca EN sürümü varsayım sağlar; ISO, IEC, UL veya GB sürümleri bir eksiklik kontrolü gerektirir.