Requisitos del marcado CE: la ruta paso a paso para exportadores

¿Quién debe cumplir los requisitos del marcado CE?

Los requisitos del marcado CE recaen en el fabricante. Según la legislación de la UE, el fabricante es la empresa que fabrica un producto, o que lo manda diseñar o fabricar, y lo comercializa con su propio nombre o marca. No es necesario tener una fábrica propia. Si el producto lleva su marca, usted es el fabricante, esté donde esté.

Las empresas de la UE pueden asumir el mismo papel. Un importador o un distribuidor se convierte en fabricante cuando comercializa un producto con su propio nombre o marca, o cuando modifica un producto ya introducido en el mercado de forma que pueda afectar a su conformidad.

El marcado CE solo puede colocarse en productos regulados por legislación de la UE que lo prevea. Las máquinas, el material eléctrico, los equipos radioeléctricos, los juguetes y los equipos a presión son ejemplos. Muchos productos de consumo, como los muebles o las bicicletas, solo están sujetos al Reglamento relativo a la seguridad general de los productos (GPSR) y no deben llevar el marcado CE. Colocar el marcado CE en un producto fuera del ámbito de aplicación es en sí mismo una infracción.

Paso 1: identificar toda la legislación de la UE aplicable

Un producto puede estar sujeto a varios actos legislativos de la UE al mismo tiempo y debe cumplirlos todos. Para cada acto candidato, lea tres partes en este orden: el objeto (normalmente el artículo 1), el ámbito de aplicación y las exclusiones (normalmente el artículo 2, a veces con un anexo) y las definiciones. Tenga en cuenta el uso previsto y el uso indebido razonablemente previsible.

Para los productos industriales, los actos principales son:

• Máquinas: Directiva 2006/42/CE hasta el 19 de enero de 2027 y Reglamento (UE) 2023/1230 a partir del 20 de enero de 2027
• Directiva de Baja Tensión (LVD), Directiva 2014/35/UE, para 50 a 1000 V en corriente alterna o 75 a 1500 V en corriente continua
• Directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC), Directiva 2014/30/UE
• Directiva de Equipos Radioeléctricos (RED), Directiva 2014/53/UE
• Directiva ATEX 2014/34/UE, para equipos utilizados en atmósferas potencialmente explosivas
• Directiva de Equipos a Presión (PED), Directiva 2014/68/UE, por encima de 0,5 bar
• Directiva RoHS 2011/65/UE, sobre sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos

Estos actos interactúan entre sí. En las máquinas, los riesgos eléctricos están cubiertos por la legislación de máquinas, por lo que no hay una evaluación LVD separada. En los equipos radioeléctricos, la RED cubre la seguridad y la EMC, por lo que la LVD y la Directiva EMC no se aplican por separado. La RoHS suele aplicarse además. Registre cada decisión, incluidos los actos que ha excluido y el artículo o anexo que justifica la elección. Este registro se convierte en la primera página de su expediente técnico. El curso Fundamentos del marcado CE incluye una lista de comprobación de aplicabilidad para este paso.

Paso 2: seleccionar las normas armonizadas

La legislación de la UE establece requisitos esenciales: los resultados que debe alcanzar un producto. Las normas armonizadas describen formas técnicas de alcanzarlos. Una norma europea (EN) pasa a ser armonizada cuando se elabora a petición de la Comisión Europea y su referencia se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea. Su aplicación otorga entonces una presunción de conformidad.

Esa presunción tiene límites. Solo cubre los requisitos enumerados en la tabla del anexo ZA o ZZ de la norma (anexo A en las normas ETSI), y solo para los productos incluidos en su ámbito. Las normas armonizadas son voluntarias, pero sin ellas debe demostrar usted mismo cómo se cumple cada requisito. Registre la referencia completa con el año y las modificaciones, y compruebe la edición citada actualmente y las posibles restricciones de la cita. Las normas de fuera de la UE, como las normas UL o GB, no otorgan presunción de conformidad en la UE. Nuestra guía sobre normas armonizadas y presunción de conformidad explica cómo encontrar la edición correcta.

Paso 3: completar la evaluación de la conformidad

La evaluación de la conformidad demuestra que el producto cumple los requisitos esenciales antes de su introducción en el mercado. La Decisión n.º 768/2008/CE ofrece un repertorio de procedimientos, llamados módulos, identificados con letras de la A a la H. Cada acto legislativo selecciona los módulos que admite.

El módulo A, control interno de la producción, significa que el fabricante realiza toda la evaluación por sí solo. Un organismo notificado es una organización independiente designada por un Estado miembro para actos legislativos, módulos y productos concretos. Su alcance puede consultarse en NANDO, la base de datos pública de la Comisión. Incluso con el módulo A necesita pruebas completas, porque una autoridad de vigilancia del mercado puede solicitarlas. Nuestra guía ¿necesito un organismo notificado? repasa las reglas acto por acto.

Paso 4: elaborar la documentación técnica y firmar la declaración

La documentación técnica es su prueba de conformidad. Según el módulo A de la Decisión n.º 768/2008/CE, contiene, cuando proceda:

• una descripción general del producto, su uso previsto y sus variantes
• planos de diseño y de fabricación, con las explicaciones necesarias para comprenderlos
• la lista de normas aplicadas, total o parcialmente, y las demás soluciones utilizadas
• los resultados de los cálculos de diseño y de los exámenes, y los informes de ensayo
• un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos

La documentación debe estar lista antes de que el producto se introduzca en el mercado. Se conserva durante 10 años después de la introducción en el mercado, salvo que el acto legislativo específico disponga otra cosa, y se actualiza tras cada cambio de diseño. Las autoridades de vigilancia del mercado pueden consultarla previa solicitud motivada. Los clientes no tienen un derecho general a acceder a ella.

A continuación, redacte la declaración UE de conformidad (DoC). Cuando se aplican varios actos legislativos, se firma una única declaración que los enumera todos. Debe traducirse a la lengua o lenguas exigidas por el Estado miembro en el que se comercializa el producto. Consulte nuestra guía sobre la declaración UE de conformidad para conocer su contenido.

Paso 5: designar un socio en la UE y preparar el etiquetado

El artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020 se aplica a los productos regulados por una lista de actos legislativos de la UE, entre ellos máquinas, LVD, EMC, RED y RoHS. Para estos productos, un operador económico establecido en la UE debe responsabilizarse de determinadas tareas de cumplimiento. Un fabricante de fuera de la UE no puede desempeñar este papel por sí mismo. El operador puede ser un importador, un representante autorizado en la UE o, cuando ninguno de ellos está en la UE, un prestador de servicios de tramitación de pedidos.

Solo el fabricante, o su representante autorizado actuando en su nombre, puede colocar el marcado CE. Se coloca al final, después de la evaluación de la conformidad, la documentación técnica y la declaración. El marcado respeta las proporciones oficiales, tiene al menos 5 mm de altura salvo que el acto legislativo específico disponga otra cosa, y debe ser visible, legible e indeleble. Un número de cuatro cifras a continuación, representado como CE xxxx, solo aparece cuando un organismo notificado interviene en la fase de control de la producción.

El producto, o cuando no sea posible su embalaje o un documento adjunto, también necesita:

• el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante, y su dirección postal
• un número de tipo, lote o serie
• el nombre y la dirección del importador, cuando haya importador
• el nombre y los datos de contacto del operador del artículo 4
• instrucciones e información de seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios del país de venta

Las aduanas pueden suspender el despacho a libre práctica cuando faltan los documentos, los marcados o los datos del artículo 4 exigidos. Compruebe que el nombre del modelo coincide en la placa, la declaración, las instrucciones y la documentación técnica.

Paso 6: mantener la conformidad del producto después de la venta

La introducción en el mercado se produce unidad por unidad. Cada unidad debe cumplir las normas vigentes el día en que se introduce en el mercado, por lo que un diseño que cumplía en el pasado no es automáticamente conforme hoy. Investigue las reclamaciones, lleve un registro y adopte medidas correctoras cuando un producto no sea conforme. Si presenta un riesgo, informe a las autoridades nacionales.

Se acercan varias fechas. El Reglamento de Máquinas se aplica a partir del 20 de enero de 2027. El Reglamento de Ciberresiliencia (CRA), Reglamento (UE) 2024/2847, establece obligaciones de notificación a partir del 11 de septiembre de 2026 y sus obligaciones principales a partir del 11 de diciembre de 2027. Compruebe la situación más reciente en el Diario Oficial antes de planificar.

Puntos clave

• Identifique toda la legislación de la UE aplicable y registre por qué no se aplican los demás actos.
• Las normas armonizadas son voluntarias, pero otorgan presunción de conformidad para los requisitos que cubren.
• La mayoría de los productos siguen el módulo A, sin organismo notificado, pero las pruebas deben ser igualmente completas.
• Prepare la documentación técnica y una única declaración UE antes de introducir la primera unidad en el mercado.
• Para la legislación enumerada, indique en el producto o en sus documentos un operador responsable establecido en la UE.