Exigences du marquage CE : le parcours pas à pas pour les exportateurs

Qui doit satisfaire aux exigences du marquage CE ?

Les exigences du marquage CE incombent au fabricant. Au sens du droit de l'UE, le fabricant est l'entreprise qui fabrique un produit, ou le fait concevoir ou fabriquer, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque. Vous n'avez pas besoin de posséder une usine. Si le produit porte votre marque, vous êtes le fabricant, où que vous soyez établi.

Des entreprises de l'UE peuvent assumer le même rôle. Un importateur ou un distributeur devient fabricant lorsqu'il commercialise un produit sous son propre nom ou sa propre marque, ou lorsqu'il modifie un produit déjà mis sur le marché d'une manière qui peut en affecter la conformité.

Le marquage CE ne peut être apposé que sur les produits couverts par une législation de l'UE qui le prévoit. Les machines, le matériel électrique, les équipements radioélectriques, les jouets et les équipements sous pression en sont des exemples. De nombreux produits de consommation, comme les meubles ou les vélos, relèvent uniquement du règlement relatif à la sécurité générale des produits (RSGP) et ne doivent pas porter le marquage CE. Apposer le marquage CE sur un produit hors champ constitue en soi une infraction.

Étape 1 : identifier tous les textes de l'UE applicables

Un produit peut relever de plusieurs textes de l'UE à la fois, et il doit les respecter tous. Pour chaque texte envisagé, lisez trois parties dans cet ordre : l'objet (en général l'article 1), le champ d'application et les exclusions (en général l'article 2, parfois avec une annexe) et les définitions. Tenez compte de l'usage prévu et du mauvais usage raisonnablement prévisible.

Pour les produits industriels, les principaux textes sont :

• Machines : directive 2006/42/CE jusqu'au 19 janvier 2027, puis règlement (UE) 2023/1230 à partir du 20 janvier 2027
• Directive basse tension (DBT), directive 2014/35/UE, de 50 à 1000 V en courant alternatif ou de 75 à 1500 V en courant continu
• Directive compatibilité électromagnétique (CEM), directive 2014/30/UE
• Directive équipements radioélectriques (RED), directive 2014/53/UE
• Directive ATEX 2014/34/UE, pour les appareils destinés à être utilisés en atmosphères explosibles
• Directive équipements sous pression (DESP), directive 2014/68/UE, au-delà de 0,5 bar
• Directive RoHS 2011/65/UE, sur les substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques

Ces textes interagissent. Pour les machines, les risques électriques sont couverts par la législation machines : il n'y a donc pas d'évaluation DBT distincte. Pour les équipements radioélectriques, la RED couvre la sécurité et la CEM : la DBT et la directive CEM ne s'appliquent donc pas séparément. La directive RoHS s'applique en général en plus. Consignez chaque décision, y compris les textes que vous avez exclus et l'article ou l'annexe qui justifie ce choix. Ce relevé devient la première page de votre documentation technique. La formation Fondamentaux du marquage CE comprend une liste de contrôle d'applicabilité pour cette étape.

Étape 2 : sélectionner les normes harmonisées

Les textes de l'UE fixent des exigences essentielles : les résultats qu'un produit doit atteindre. Les normes harmonisées décrivent des moyens techniques d'y parvenir. Une norme européenne (EN) devient harmonisée lorsqu'elle est élaborée à la demande de la Commission européenne et que sa référence est publiée au Journal officiel de l'Union européenne. Son application confère alors une présomption de conformité.

Cette présomption a des limites. Elle ne couvre que les exigences énumérées dans le tableau de l'annexe ZA ou ZZ de la norme (annexe A pour les normes ETSI), et uniquement pour les produits relevant de son domaine d'application. Les normes harmonisées sont d'application volontaire, mais sans elles vous devez démontrer vous-même comment chaque exigence est satisfaite. Consignez la référence complète avec l'année et les amendements, et vérifiez l'édition actuellement citée ainsi que les éventuelles restrictions de la citation. Les normes non européennes, comme les normes UL ou GB, ne confèrent aucune présomption de conformité dans l'UE. Notre guide sur les normes harmonisées et la présomption de conformité explique comment trouver la bonne édition.

Étape 3 : mener à bien l'évaluation de la conformité

L'évaluation de la conformité démontre que le produit satisfait aux exigences essentielles avant sa mise sur le marché. La décision n° 768/2008/CE propose un ensemble de procédures, appelées modules, désignées par les lettres A à H. Chaque texte choisit les modules qu'il autorise.

Le module A, contrôle interne de la production, signifie que le fabricant réalise seul l'ensemble de l'évaluation. Un organisme notifié est un organisme tiers désigné par un État membre pour des textes, des modules et des produits déterminés. Son champ de notification peut être vérifié dans NANDO, la base de données publique de la Commission. Même dans le module A, il vous faut des preuves complètes, car une autorité de surveillance du marché peut les demander. Notre guide ai-je besoin d'un organisme notifié passe en revue les règles texte par texte.

Étape 4 : constituer la documentation technique et signer la déclaration

La documentation technique est votre preuve de conformité. Selon le module A de la décision n° 768/2008/CE, elle comprend, le cas échéant :

• une description générale du produit, de son usage prévu et de ses variantes
• les dessins de conception et de fabrication, avec les explications nécessaires pour les comprendre
• la liste des normes appliquées, entièrement ou en partie, et des autres solutions retenues
• les résultats des calculs de conception et des examens, et les rapports d'essai
• une analyse et une évaluation adéquates des risques

La documentation doit être prête avant la mise sur le marché du produit. Vous la conservez pendant 10 ans après la mise sur le marché, sauf disposition contraire du texte applicable, et vous la mettez à jour après chaque modification de conception. Les autorités de surveillance du marché peuvent la consulter sur demande motivée. Les clients n'ont pas de droit général d'y accéder.

Vous établissez ensuite la déclaration UE de conformité. Lorsque plusieurs textes s'appliquent, vous signez une déclaration unique qui les énumère tous. Elle doit être traduite dans la ou les langues exigées par l'État membre dans lequel le produit est mis à disposition. Consultez notre guide sur la déclaration UE de conformité pour en connaître le contenu.

Étape 5 : désigner un partenaire dans l'UE et préparer l'étiquetage

L'article 4 du règlement (UE) 2019/1020 vise les produits relevant d'une liste de textes de l'UE, dont les machines, la DBT, la CEM, la RED et RoHS. Pour ces produits, un opérateur économique établi dans l'UE doit être responsable de certaines tâches liées à la conformité. Un fabricant établi hors de l'UE ne peut pas tenir ce rôle lui-même. Cet opérateur peut être un importateur, un mandataire dans l'UE ou, lorsqu'aucun d'eux n'est établi dans l'UE, un prestataire de services d'exécution des commandes.

Seul le fabricant, ou son mandataire agissant en son nom, peut apposer le marquage CE. Il intervient en dernier, après l'évaluation de la conformité, la documentation technique et la déclaration. Le marquage respecte les proportions officielles, mesure au moins 5 mm de hauteur sauf disposition contraire du texte applicable, et doit être visible, lisible et indélébile. Un numéro à quatre chiffres placé après lui, représenté sous la forme CE xxxx, n'apparaît que lorsqu'un organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production.

Le produit, ou lorsque ce n'est pas possible son emballage ou un document d'accompagnement, doit également porter :

• le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, et son adresse postale
• un numéro de type, de lot ou de série
• le nom et l'adresse de l'importateur, lorsqu'il y a un importateur
• le nom et les coordonnées de l'opérateur visé à l'article 4
• des instructions et des informations de sécurité dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs du pays de vente

Les douanes peuvent suspendre la mise en libre pratique lorsque des documents, des marquages ou les informations relatives à l'article 4 font défaut. Vérifiez que la désignation du modèle est identique sur la plaque, la déclaration, la notice et la documentation technique.

Étape 6 : maintenir la conformité du produit après la vente

La mise sur le marché s'effectue unité par unité. Chaque unité doit respecter les règles en vigueur le jour de sa mise sur le marché : une conception qui était conforme par le passé ne l'est donc pas automatiquement aujourd'hui. Examinez les réclamations, tenez un registre et prenez des mesures correctives lorsqu'un produit n'est pas conforme. S'il présente un risque, informez les autorités nationales.

Plusieurs échéances approchent. Le règlement Machines s'applique à partir du 20 janvier 2027. Le règlement sur la cyberrésilience (CRA), règlement (UE) 2024/2847, impose des obligations de signalement à partir du 11 septembre 2026 et ses principales obligations à partir du 11 décembre 2027. Vérifiez la situation la plus récente au Journal officiel avant de planifier.

Points clés

• Identifiez tous les textes de l'UE applicables et consignez pourquoi les autres ne s'appliquent pas.
• Les normes harmonisées sont volontaires mais confèrent une présomption de conformité pour les exigences qu'elles couvrent.
• La plupart des produits suivent le module A, sans organisme notifié, mais les preuves doivent quand même être complètes.
• Préparez la documentation technique et une déclaration UE unique avant la mise sur le marché de la première unité.
• Pour la législation énumérée, indiquez sur le produit ou ses documents un opérateur responsable établi dans l'UE.