欧州機械規則 2023/1230：製造業者にとっての主な変更点

欧州機械規則はいつから適用されるか

規則 (EU) 2023/1230 は2027年1月20日から適用され、機械指令 (指令 2006/42/EC) に代わります。判断の基準となるのは、各製品が市場に出される日付です。上市とは、製品がEU市場で初めて提供されることを指し、1台ごとに一度だけ発生します。

実務上、2027年1月19日に市場に出された機械は指令に従うことができます。その1日後に市場に出された同一の機械は、規則に従わなければなりません。その日付より前にすでに市場に出ていた製品は、その後も販売業者が販売できます。長年販売してきたモデルであっても、2027年1月20日以降の新しい製品はすべて規則を満たさなければなりません。

機械に関するルールでは、使用開始という概念も用いられます。これは、エンドユーザーがEU域内で製品を初めて使用することです。たとえば企業が自社で使用するために機械を製作する場合など、上市が発生しない場合に重要になります。その場合でも、機械は使用開始前に適合していなければなりません。

構造上の変更のひとつは、対応をシンプルにします。指令は各加盟国の国内法に置き換える必要があります。規則は、どこでも同じ条文がそのまま適用されます。欧州連合官報で読む条文が、適用される条文です。

附属書Iに基づきノーティファイドボディが必要な機械

指令の下では、まず機械が附属書IVに記載されているかを確認します。規則の下では、機械は附属書I パートA、附属書I パートB、それ以外のすべての機械の3つのグループに分類されます。規則は、決定 No 768/2008/EC の適合性評価モジュールを用います。

パートAには、たとえば車両整備用リフトや、機械学習を用いた完全または部分的な自己進化的挙動を持ち、その挙動が安全機能を確保する安全コンポーネントや機械が含まれます。旧附属書IVの多くのカテゴリーは、現在はパートBに含まれています。ただし、規則の附属書Iは指令の附属書IVの写しではありません。製品を新しい記述と一語ずつ比較し、結果が同じままだと思い込まないでください。

新しい規則に基づく機関の通知は、欧州委員会のノーティファイドボディのデータベースであるNANDOに順次追加されています。必要な場合は、早めに最新の一覧を確認してください。機関の対象範囲の確認方法は、ガイドノーティファイドボディは必要かで説明しています。

大多数の機械については、手続きは指令の内部チェックとほぼ同じです。製造業者が単独で評価を行い、EU適合宣言書に署名します。

安全ソフトウェアとサイバーセキュリティの変更点

手続きが変わらない場合でも、規則の必須要求事項は指令のものと同一ではないため、技術文書の更新が必要になります。特に目立つ変更点が2つあります。

• 安全ソフトウェア。 安全機能を果たし、単独で市場に出されるソフトウェアは、安全コンポーネントとなります。規則は、安全関連ソフトウェアに関する要求事項も追加しています。
• 改ざんに対する保護。 制御システムの改ざんに対する保護が必須要求事項となります。これは安全上の問題として扱われます。

他のEU法令も併せて適用されます。サイバーレジリエンス法 (CRA)、規則 (EU) 2024/2847 は機械に関する法令に代わるものではなく、両者は併せて適用されます。CRAは、セキュアな設計、脆弱性への対応、アップデートといったサイバーセキュリティそのものを求めています。報告義務は2026年9月11日から、主要な義務は2027年12月11日から適用されます。サイバーレジリエンス法の適用日のガイドをご覧ください。

AI法 (規則 (EU) 2024/1689) は、機械を含む特定の製品法令の対象製品の安全コンポーネントであるAIシステムについて、その製品が第三者による適合性評価を必要とする場合に、高リスクに分類します。これらの義務は現時点で2027年8月から適用される予定ですが、EUでは一部の日付の調整が議論されているため、最新の状況を確認してください。

規則における半完成機械

半完成機械とは、ほぼ機械でありながら、それ単独では特定の用途を果たせない組立品です。駆動システムや、ツールを取り付けていないロボットアームが典型的な例です。他者によって機械に組み込まれることを意図しています。

規則は指令の考え方を維持しています。半完成機械には機械に関する法令の下でCEマーキングを付けず、ノーティファイドボディも関与しません。製造業者は組込宣言書と組立説明書を提供し、関連する技術文書を利用できる状態に保ちます。組立品が最終的な機械に組み込まれた後は、その機械の製造業者が全体の適合性評価を行い、CEマーキングを貼付します。

デジタル形式の取扱説明書とその他の文書の変更点

規則は、一定の条件の下で、デジタル形式の取扱説明書を認めています。要約すると次のとおりです。

• 使用者が取扱説明書を見つけ、ダウンロードし、印刷できなければならない
• 定められた期間、アクセス可能な状態を保たなければならない
• 使用者が購入時に求めた場合は、紙の写しを無償で提供しなければならない
• 機械が非業務用ユーザー向けである場合、または非業務用ユーザーが使用する可能性がある場合は、必須の安全情報を紙でも提供しなければならない

印刷版の取扱説明書をなくす前に、規則で正確な条件を確認してください。取扱説明書は引き続き、販売国のエンドユーザーが容易に理解できる言語で提供しなければなりません。

その他の文書も変わります。規則の附属書IVは技術文書について定めており、その一覧は指令の附属書VIIとよく似ています。規則は適合宣言書について独自の記載内容を定め、その提供方法にもより柔軟性を持たせています。機械に写しを添付するか、一定の条件の下で宣言書を参照できるインターネットアドレスを示すことができます。機械上の表示には、郵便の宛先に加えて、ウェブサイトやメールなどの電子的な連絡先を含めなければなりません。宣言書の記載内容は、EU適合宣言書のガイドで詳しく解説しています。

2027年1月20日までの準備

その日付の前後に機械を出荷する予定であれば、今から規則に基づく適合性評価を計画してください。実践的な手順は次のとおりです。

1. 各機械を附属書I パートAおよびパートBと照合し、結果を記録する。
2. ノーティファイドボディが必要な場合は、NANDOで規則に基づき通知された機関を確認する。
3. 安全関連ソフトウェアや改ざんに対する保護を含め、新しい必須要求事項に照らしてリスクアセスメントを見直す。
4. 技術文書を規則の附属書IVの構成に合わせて更新する。
5. 規則 (EU) 2023/1230 を引用した新しい適合宣言書を準備し、銘板と取扱説明書を更新する。
6. すべての製品について、上市の日付を記録に残す。

変わらない点もあります。機械の電気的ハザードは引き続き機械に関する法令でカバーされるため、低電圧指令による個別の評価は行いません。規則は、家電製品など低電圧指令の対象となる電気製品について、同様の適用除外を維持しています。EN ISO 12100 や EN 60204-1 などの整合規格は引き続き中心的な役割を果たしますが、規則の下でどの版が引用されているかを確認してください。実務はまだ発展途上であるため、テンプレートを更新する前に、規則を直接読み、欧州委員会の最新のガイダンスを確認してください。欧州機械規則コースでは変更点を順を追って解説し、CEマーキングの基礎ではCEマーキングの全体的な流れを扱っています。

要点

• 規則 (EU) 2023/1230 は、2027年1月20日以降に市場に出される各機械に適用される。
• 附属書I パートAは常にノーティファイドボディが必要。パートBは、整合規格または共通仕様を完全に適用しない限り必要。
• ほとんどの機械は引き続きモジュールAを用いるが、必須要求事項は変更されている。
• 単独で市場に出される安全ソフトウェアは安全コンポーネントとなり、改ざんに対する保護は必須要求事項となる。
• デジタル形式の取扱説明書は、要請に応じた紙の写しの無償提供などの条件の下で認められる。