Reglamento de Máquinas 2023/1230: principales cambios para fabricantes

¿Cuándo se aplica el Reglamento de Máquinas?

El Reglamento (UE) 2023/1230 se aplica a partir del 20 de enero de 2027 y sustituye a la Directiva de Máquinas, Directiva 2006/42/CE. El factor decisivo es la fecha en que cada unidad individual se introduce en el mercado. La introducción en el mercado es la primera vez que un producto se comercializa en el mercado de la UE, y se produce una sola vez para cada unidad.

En la práctica, una máquina introducida en el mercado el 19 de enero de 2027 puede seguir la Directiva. Una máquina idéntica introducida en el mercado un día después debe seguir el Reglamento. Las unidades ya introducidas en el mercado antes de esa fecha pueden seguir vendiéndolas los distribuidores después. Si lleva años vendiendo un modelo, cada nueva unidad a partir del 20 de enero de 2027 debe cumplir el Reglamento.

Las normas de máquinas también utilizan el concepto de puesta en servicio: el primer uso de un producto en la UE por parte de su usuario final. Esto es importante cuando no hay introducción en el mercado, por ejemplo cuando una empresa construye una máquina para su propio uso. La máquina debe seguir siendo conforme antes de su puesta en servicio.

Un cambio estructural simplifica las cosas. Una directiva debe transponerse al Derecho nacional de cada Estado miembro. Un reglamento se aplica directamente, con el mismo texto en todas partes. El texto que lee en el Diario Oficial es el texto aplicable.

¿Qué máquinas necesitan un organismo notificado según el anexo I?

Con la Directiva, la pregunta inicial es si una máquina figura en el anexo IV. Con el Reglamento, las máquinas se clasifican en tres grupos: anexo I parte A, anexo I parte B y todas las demás máquinas. El Reglamento utiliza los módulos de evaluación de la conformidad de la Decisión n.º 768/2008/CE.

La parte A incluye, por ejemplo, los elevadores para el mantenimiento de vehículos, y los componentes de seguridad o las máquinas con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilizan aprendizaje automático, cuando ese comportamiento garantiza funciones de seguridad. Muchas categorías del antiguo anexo IV figuran ahora en la parte B. Sin embargo, el anexo I del Reglamento no es una copia del anexo IV de la Directiva. Compare su producto con las nuevas descripciones palabra por palabra y no dé por hecho que el resultado sigue siendo el mismo.

Las notificaciones de organismos en virtud del nuevo Reglamento se están añadiendo a NANDO, la base de datos de organismos notificados de la Comisión Europea. Si necesita uno, consulte pronto la lista actual. Nuestra guía ¿necesito un organismo notificado? explica cómo comprobar el alcance de un organismo.

Para la gran mayoría de las máquinas, el procedimiento sigue siendo similar al control interno de la Directiva. El fabricante realiza la evaluación por sí solo y firma la declaración UE de conformidad.

¿Qué cambia en el software de seguridad y la ciberseguridad?

Aunque su procedimiento no cambie, tendrá que actualizar su expediente técnico, porque los requisitos esenciales del Reglamento no son idénticos a los de la Directiva. Destacan dos cambios.

• Software de seguridad. El software que desempeña una función de seguridad y se introduce en el mercado por separado pasa a ser un componente de seguridad. El Reglamento también añade requisitos sobre el software relativo a la seguridad.
• Protección contra la corrupción. La protección del sistema de mando contra la corrupción pasa a ser un requisito esencial. Se trata como una cuestión de seguridad.

Otros actos legislativos de la UE se aplican en paralelo. El Reglamento de Ciberresiliencia (CRA), Reglamento (UE) 2024/2847, no sustituye a la legislación de máquinas; ambos se aplican conjuntamente. El CRA exige la ciberseguridad como tal: diseño seguro, gestión de vulnerabilidades y actualizaciones. Sus obligaciones de notificación se aplican a partir del 11 de septiembre de 2026 y sus obligaciones principales a partir del 11 de diciembre de 2027. Consulte nuestra guía sobre las fechas del Cyber Resilience Act.

El Reglamento de Inteligencia Artificial, Reglamento (UE) 2024/1689, clasifica como de alto riesgo un sistema de IA que sea componente de seguridad de un producto regulado por determinada legislación de productos, incluidas las máquinas, cuando ese producto necesite una evaluación de la conformidad por terceros. Actualmente está previsto que esas obligaciones se apliquen a partir de agosto de 2027, y la UE ha debatido ajustar algunas fechas, así que compruebe la situación más reciente.

Las cuasi máquinas en el Reglamento

Una cuasi máquina es un conjunto que es casi una máquina pero que no puede realizar por sí solo una aplicación determinada. Un sistema de accionamiento o un brazo robótico sin su herramienta son casos típicos. Está destinada a ser incorporada a una máquina por otra persona.

El Reglamento mantiene el enfoque de la Directiva. Las cuasi máquinas no llevan el marcado CE en virtud de la legislación de máquinas, y no interviene ningún organismo notificado. El fabricante facilita una declaración de incorporación e instrucciones de montaje, y mantiene disponible la documentación técnica pertinente. Una vez incorporado el conjunto a la máquina final, el fabricante de esa máquina realiza la evaluación de la conformidad del conjunto completo y coloca el marcado CE.

Instrucciones digitales y otros cambios en la documentación

El Reglamento permite las instrucciones en formato digital, con condiciones. En resumen:

• el usuario debe poder encontrarlas, descargarlas e imprimirlas
• deben seguir siendo accesibles durante un período determinado
• si el usuario lo solicita en el momento de la compra, debe facilitarse gratuitamente una copia en papel
• cuando la máquina esté destinada a usuarios no profesionales, o pueda ser utilizada por ellos, la información de seguridad esencial también debe facilitarse en papel

Compruebe las condiciones exactas en el Reglamento antes de suprimir el manual impreso. Las instrucciones deben seguir estando en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales del país de venta.

También cambian otros documentos. El anexo IV del Reglamento establece la documentación técnica, con una lista muy similar a la del anexo VII de la Directiva. El Reglamento establece su propio contenido para la declaración de conformidad y permite más flexibilidad en la forma de facilitarla: una copia junto con la máquina o, en determinadas condiciones, una dirección de internet donde pueda consultarse. El marcado de la máquina debe incluir un contacto electrónico, como un sitio web o un correo electrónico, junto a la dirección postal. Nuestra guía sobre la declaración UE de conformidad trata con más detalle el contenido de la declaración.

Cómo prepararse antes del 20 de enero de 2027

Si sus máquinas se van a enviar en torno a esa fecha, planifique ya su evaluación de la conformidad según el Reglamento. Una secuencia práctica:

1. Compare cada máquina con el anexo I, partes A y B, y registre el resultado.
2. Si se necesita un organismo notificado, busque en NANDO organismos notificados en virtud del Reglamento.
3. Revise la evaluación de riesgos frente a los nuevos requisitos esenciales, incluidos el software relativo a la seguridad y la protección contra la corrupción.
4. Actualice el expediente técnico a la estructura del anexo IV del Reglamento.
5. Prepare una nueva declaración de conformidad que cite el Reglamento (UE) 2023/1230 y actualice la placa de características y las instrucciones.
6. Registre la fecha de introducción en el mercado de cada unidad.

Algunos aspectos no cambian. Los riesgos eléctricos de la máquina siguen cubiertos por la legislación de máquinas, por lo que no hay una evaluación separada según la Directiva de Baja Tensión. El Reglamento mantiene una exclusión similar para los productos eléctricos cubiertos por la Directiva de Baja Tensión, como los electrodomésticos. Las normas armonizadas como EN ISO 12100 y EN 60204-1 siguen siendo fundamentales, pero compruebe qué ediciones se citan en virtud del Reglamento. Antes de actualizar sus plantillas, lea directamente el Reglamento y consulte las orientaciones más recientes de la Comisión, porque la práctica sigue evolucionando. Nuestro curso sobre el Reglamento de Máquinas repasa los cambios, y Fundamentos del marcado CE trata la ruta CE en su conjunto.

Puntos clave

• El Reglamento (UE) 2023/1230 se aplica a cada máquina introducida en el mercado a partir del 20 de enero de 2027.
• La parte A del anexo I siempre necesita un organismo notificado; la parte B lo necesita salvo que se apliquen íntegramente normas armonizadas o especificaciones comunes.
• La mayoría de las máquinas siguen utilizando el módulo A, pero los requisitos esenciales han cambiado.
• El software de seguridad introducido en el mercado por separado pasa a ser un componente de seguridad, y la protección contra la corrupción es un requisito esencial.
• Las instrucciones digitales están permitidas con condiciones, entre ellas una copia en papel gratuita a petición del usuario.