机械法规 2023/1230：制造商须知的主要变化

机械法规何时适用？

法规 (EU) 2023/1230 自2027年1月20日起适用，取代机械指令（指令 2006/42/EC）。决定因素是每一件产品投放市场的日期。投放市场是指产品首次在欧盟市场上提供，对每一件产品而言只发生一次。

在实践中，2027年1月19日投放市场的机械可以遵循机械指令，而一天后投放市场的相同机械则必须遵循机械法规。在该日期之前已经投放市场的产品，此后仍可由经销商继续销售。如果您多年来一直销售某个型号，那么自2027年1月20日起，每一件新产品都必须满足机械法规。

机械规则还使用“投入使用”的概念，即终端用户在欧盟首次使用产品。当不存在投放市场的情况时，这一点就很重要，例如企业自行制造供自己使用的机械。该机械在投入使用之前仍必须合规。

一项结构性变化让事情变得更简单。指令必须转化为每个成员国的国内法，而法规则直接适用，各地文本相同。您在《欧盟官方公报》上读到的文本就是适用的文本。

附件 I 规定哪些机械需要公告机构？

在机械指令下，首先要问的是机械是否列于附件 IV。在机械法规下，机械分为三组：附件 I A 部分、附件 I B 部分以及所有其他机械。机械法规采用决定 No 768/2008/EC 的符合性评估模式。

例如，A 部分包括车辆维修举升机，以及采用机器学习、具有完全或部分自我演化行为的安全组件或机械（当该行为用于确保安全功能时）。原附件 IV 中的许多类别现在归入 B 部分。不过，机械法规的附件 I 并不是机械指令附件 IV 的翻版。请逐字将您的产品与新的描述进行对照，不要想当然地认为结果不变。

根据新法规通报的机构正在陆续加入欧盟委员会的公告机构数据库 NANDO。如果您需要公告机构，请尽早查看最新清单。我们的指南是否需要公告机构介绍了如何核查机构的授权范围。

对于绝大多数机械，程序仍与机械指令下的内部检查相近。制造商独立完成评估，并签署欧盟符合性声明。

安全软件和网络安全方面有哪些变化？

即使您的程序不变，您的技术文件也需要更新，因为机械法规的基本要求与机械指令并不完全相同。有两项变化尤为突出。

• 安全软件。执行安全功能并单独投放市场的软件将成为安全组件。机械法规还增加了关于安全相关软件的要求。
• 防止遭到破坏的保护。保护控制系统免遭破坏成为一项基本要求，并被视为安全问题。

其他欧盟法规也同时适用。网络弹性法案（CRA），即法规 (EU) 2024/2847，并不取代机械法规，二者同时适用。CRA 要求的是网络安全本身：安全设计、漏洞处理和更新。其报告义务自2026年9月11日起适用，主要义务自2027年12月11日起适用。请参阅我们的网络弹性法案实施时间指南。

人工智能法案，即法规 (EU) 2024/1689，将作为某些产品法规（包括机械法规）所涵盖产品的安全组件、且该产品需要第三方符合性评估的人工智能系统，归类为高风险系统。这些义务目前计划自2027年8月起适用，欧盟也曾讨论调整部分日期，因此请核查最新情况。

机械法规下的半成品机械

半成品机械是一种几乎构成机械、但无法单独执行特定用途的组件。驱动系统或未装工具的机械臂就是典型例子。它的用途是由他人组装到机械中。

机械法规保留了机械指令的做法。根据机械法规，半成品机械不加贴CE标志，也没有公告机构参与。制造商提供组装声明和装配说明，并保存相关技术文件以备查阅。该组件组装到最终机械后，由最终机械的制造商对整机进行符合性评估并加贴CE标志。

电子版使用说明及其他文件方面的变化

机械法规允许在满足条件的情况下以电子形式提供使用说明。简而言之：

• 用户必须能够查找、下载和打印使用说明
• 使用说明必须在规定期限内保持可访问
• 如果用户在购买时提出要求，必须免费提供纸质版本
• 当机械面向或可能由非专业用户使用时，基本安全信息还必须以纸质形式提供

在取消纸质手册之前，请在机械法规中核实具体条件。使用说明仍必须使用销售国终端用户易于理解的语言。

其他文件也有变化。机械法规附件 IV 规定了技术文件的内容，其清单与机械指令附件 VII 非常相似。机械法规对符合性声明的内容有自己的规定，并在声明的提供方式上允许更大的灵活性：既可以随机械提供副本，也可以在满足条件的情况下提供可查阅声明的网址。机械上的标识必须在邮寄地址之外加注电子联系方式，例如网站或电子邮箱。我们的欧盟符合性声明指南更详细地介绍了声明的内容。

2027年1月20日之前如何做好准备

如果您的机械将在该日期前后发运，请现在就按机械法规规划其符合性评估。一个实用的顺序：

1. 将每台机械与附件 I A 部分和 B 部分进行对照，并记录结果。
2. 如果需要公告机构，请在 NANDO 中查找根据机械法规获得通报的机构。
3. 对照新的基本要求审查风险评估，包括安全相关软件和防止遭到破坏的保护。
4. 按照机械法规附件 IV 的结构更新技术文件。
5. 准备引用法规 (EU) 2023/1230 的新符合性声明，并更新铭牌和使用说明。
6. 在记录中保存每一件产品投放市场的日期。

有些方面没有变化。机械的电气危险仍由机械法规涵盖，因此无需单独进行低电压指令评估。机械法规对低电压指令所涵盖的电气产品（例如家用电器）保留了类似的除外规定。EN ISO 12100 和 EN 60204-1 等协调标准仍然至关重要，但请核实在机械法规下公布的是哪些版本。在更新模板之前，请直接阅读机械法规原文，并查阅欧盟委员会的最新指南，因为实践仍在发展中。我们的机械法规课程详细讲解了这些变化，CE认证基础则涵盖了更广泛的CE路径。

要点

• 法规 (EU) 2023/1230 适用于自2027年1月20日起投放市场的每一台机械。
• 附件 I A 部分始终需要公告机构；B 部分需要公告机构，除非完全应用了协调标准或共同规范。
• 大多数机械仍采用模式 A，但基本要求已经发生变化。
• 单独投放市场的安全软件成为安全组件，防止遭到破坏的保护成为一项基本要求。
• 在满足条件的情况下允许使用电子版使用说明，包括应要求免费提供纸质版本。