Regolamento Macchine 2023/1230: le principali novità per i fabbricanti

Quando si applica il Regolamento Macchine?

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica dal 20 gennaio 2027 e sostituisce la Direttiva Macchine, Direttiva 2006/42/CE. Il fattore decisivo è la data in cui ogni singola unità è immessa sul mercato. L'immissione sul mercato è la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato UE, e avviene una sola volta per ciascuna unità.

In pratica, una macchina immessa sul mercato il 19 gennaio 2027 può seguire la Direttiva. Una macchina identica immessa sul mercato il giorno dopo deve seguire il Regolamento. Le unità già immesse sul mercato prima di quella data possono essere vendute dai distributori anche dopo. Se vendi un modello da anni, ogni nuova unità dal 20 gennaio 2027 deve rispettare il Regolamento.

La normativa macchine usa anche il concetto di messa in servizio: il primo utilizzo di un prodotto nell'UE da parte dell'utilizzatore finale. Questo conta quando non c'è immissione sul mercato, ad esempio quando un'azienda costruisce una macchina per uso proprio. La macchina deve comunque essere conforme prima della messa in servizio.

Un cambiamento strutturale semplifica le cose. Una direttiva deve essere recepita nel diritto nazionale di ciascuno Stato membro. Un regolamento si applica direttamente, con lo stesso testo ovunque. Il testo che leggi nella Gazzetta ufficiale è quello che si applica.

Quali macchine richiedono un organismo notificato secondo l'allegato I?

Con la Direttiva, la domanda di partenza è se una macchina compare nell'allegato IV. Con il Regolamento, le macchine sono suddivise in tre gruppi: allegato I parte A, allegato I parte B e tutte le altre macchine. Il Regolamento utilizza i moduli di valutazione della conformità della Decisione n. 768/2008/CE.

La parte A comprende, ad esempio, i ponti elevatori per veicoli e i componenti di sicurezza o le macchine con comportamento autoevolutivo, totale o parziale, basato sull'apprendimento automatico, quando tale comportamento garantisce funzioni di sicurezza. Molte categorie del vecchio allegato IV si trovano ora nella parte B. Tuttavia l'allegato I del Regolamento non è una copia dell'allegato IV della Direttiva. Confronta il tuo prodotto con le nuove descrizioni parola per parola e non dare per scontato che il risultato resti lo stesso.

Le notifiche degli organismi ai sensi del nuovo Regolamento vengono man mano inserite in NANDO, la banca dati della Commissione europea sugli organismi notificati. Se te ne serve uno, verifica per tempo l'elenco aggiornato. La nostra guida serve un organismo notificato? spiega come verificare l'ambito di un organismo.

Per la grande maggioranza delle macchine, la procedura resta vicina al controllo interno della Direttiva. Il fabbricante svolge da solo la valutazione e firma la dichiarazione UE di conformità.

Cosa cambia per il software di sicurezza e la cybersecurity?

Anche se la tua procedura non cambia, il fascicolo tecnico dovrà essere aggiornato, perché i requisiti essenziali del Regolamento non sono identici a quelli della Direttiva. Spiccano due novità.

• Software di sicurezza. Il software che svolge una funzione di sicurezza ed è immesso sul mercato separatamente diventa un componente di sicurezza. Il Regolamento aggiunge inoltre requisiti sul software legato alla sicurezza.
• Protezione dalla corruzione. La protezione del sistema di comando dalla corruzione diventa un requisito essenziale. È trattata come aspetto di sicurezza.

Altri atti UE si applicano in parallelo. Il Cyber Resilience Act (CRA), Regolamento (UE) 2024/2847, non sostituisce la normativa macchine; i due si applicano insieme. Il CRA richiede la cybersecurity in quanto tale: progettazione sicura, gestione delle vulnerabilità e aggiornamenti. I suoi obblighi di segnalazione si applicano dall'11 settembre 2026 e gli obblighi principali dall'11 dicembre 2027. Consulta la nostra guida alle scadenze del Cyber Resilience Act.

L'AI Act, Regolamento (UE) 2024/1689, classifica come ad alto rischio un sistema di IA che costituisce un componente di sicurezza di un prodotto disciplinato da determinate normative di prodotto, tra cui le macchine, quando tale prodotto richiede una valutazione della conformità da parte di terzi. L'applicazione di questi obblighi è attualmente prevista dall'agosto 2027, e nell'UE si è discusso di modificare alcune date, quindi verifica la situazione aggiornata.

Le quasi-macchine nel Regolamento

Una quasi-macchina è un insieme che costituisce quasi una macchina, ma che da solo non è in grado di garantire un'applicazione ben determinata. Un sistema di azionamento o un braccio robotico senza utensile sono casi tipici. È destinata a essere incorporata in una macchina da qualcun altro.

Il Regolamento mantiene l'approccio della Direttiva. La quasi-macchina non reca la marcatura CE ai sensi della normativa macchine e non interviene alcun organismo notificato. Il fabbricante fornisce una dichiarazione di incorporazione e le istruzioni di assemblaggio, e tiene a disposizione la documentazione tecnica pertinente. Una volta incorporato l'insieme nella macchina finale, il fabbricante di quella macchina svolge la valutazione della conformità dell'insieme e appone la marcatura CE.

Istruzioni digitali e altre modifiche alla documentazione

Il Regolamento consente istruzioni in formato digitale, a determinate condizioni. In sintesi:

• l'utilizzatore deve poterle trovare, scaricare e stampare
• devono restare accessibili per un periodo definito
• se l'utilizzatore lo chiede al momento dell'acquisto, deve essere fornita gratuitamente una copia cartacea
• quando la macchina è destinata a utilizzatori non professionali, o può essere usata da loro, le informazioni essenziali di sicurezza devono essere fornite anche su carta

Verifica le condizioni esatte nel Regolamento prima di eliminare il manuale stampato. Le istruzioni devono comunque essere in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali del paese di vendita.

Cambiano anche altri documenti. L'allegato IV del Regolamento definisce la documentazione tecnica, con un elenco molto simile all'allegato VII della Direttiva. Il Regolamento prevede un proprio contenuto per la dichiarazione di conformità e consente maggiore flessibilità nella modalità di fornitura: una copia con la macchina oppure, a determinate condizioni, un indirizzo internet dove reperirla. La marcatura sulla macchina deve comprendere un recapito elettronico, come un sito web o un indirizzo email, accanto all'indirizzo postale. La nostra guida alla dichiarazione UE di conformità tratta più in dettaglio il contenuto della dichiarazione.

Come prepararsi prima del 20 gennaio 2027

Se le tue macchine saranno spedite a ridosso di quella data, pianifica ora la loro valutazione della conformità secondo il Regolamento. Una sequenza pratica:

1. Confronta ogni macchina con l'allegato I, parte A e parte B, e registra il risultato.
2. Se serve un organismo notificato, cerca in NANDO gli organismi notificati ai sensi del Regolamento.
3. Rivedi la valutazione dei rischi alla luce dei nuovi requisiti essenziali, compresi il software legato alla sicurezza e la protezione dalla corruzione.
4. Aggiorna il fascicolo tecnico secondo la struttura dell'allegato IV del Regolamento.
5. Prepara una nuova dichiarazione di conformità che citi il Regolamento (UE) 2023/1230 e aggiorna targhetta e istruzioni.
6. Registra la data di immissione sul mercato di ogni unità.

Alcuni punti non cambiano. I rischi elettrici della macchina restano coperti dalla normativa macchine, quindi non serve una valutazione separata secondo la Direttiva Bassa Tensione. Il Regolamento mantiene un'esclusione analoga per i prodotti elettrici disciplinati dalla Direttiva Bassa Tensione, come gli elettrodomestici. Norme armonizzate come la EN ISO 12100 e la EN 60204-1 restano centrali, ma verifica quali edizioni sono citate ai sensi del Regolamento. Prima di aggiornare i tuoi modelli, leggi direttamente il Regolamento e verifica gli orientamenti più recenti della Commissione, perché la prassi è ancora in evoluzione. Il nostro corso sul Regolamento Macchine esamina le novità, e Fondamenti di marcatura CE tratta il percorso CE nel suo complesso.

Punti chiave

• Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica a ogni macchina immessa sul mercato dal 20 gennaio 2027.
• L'allegato I parte A richiede sempre un organismo notificato; la parte B lo richiede salvo applicazione integrale di norme armonizzate o specifiche comuni.
• La maggior parte delle macchine usa ancora il modulo A, ma i requisiti essenziali sono cambiati.
• Il software di sicurezza immesso sul mercato separatamente diventa un componente di sicurezza, e la protezione dalla corruzione è un requisito essenziale.
• Le istruzioni digitali sono ammesse a determinate condizioni, tra cui una copia cartacea gratuita su richiesta.