CEマーキングの要求事項：輸出企業のためのステップ別ガイド

CEマーキングの要求事項を満たす義務を負うのは誰か

CEマーキングの要求事項を満たす義務を負うのは製造業者です。EU法上の製造業者とは、製品を製造する、または製品を設計・製造させ、自社の名称または商標で販売する企業を指します。自社工場を持っている必要はありません。製品に自社ブランドが付いていれば、所在地にかかわらず、あなたが製造業者です。

EU域内の企業が同じ立場になることもあります。輸入者や販売業者は、自社の名称または商標で製品を販売する場合や、すでに市場に出ている製品に適合性に影響し得る改造を加えた場合に、製造業者とみなされます。

CEマーキングを貼付できるのは、CEマーキングを定めるEU法令の対象となる製品に限られます。機械、電気機器、無線機器、玩具、圧力機器などがその例です。家具や自転車など多くの消費者向け製品は一般製品安全規則 (GPSR) のみの対象であり、CEマーキングを付けてはなりません。対象外の製品にCEマーキングを付けること自体が違反となります。

ステップ1：適用されるすべてのEU法令を特定する

ひとつの製品が同時に複数のEU法令の対象となることがあり、その場合はすべてを満たす必要があります。候補となる法令ごとに、対象事項 (通常は第1条)、適用範囲と適用除外 (通常は第2条、附属書を伴う場合もあります)、定義の3つの部分をこの順に読みます。意図された使用と、合理的に予見可能な誤使用も考慮してください。

産業用製品の主な法令は次のとおりです。

• 機械：2027年1月19日までは指令 2006/42/EC、2027年1月20日からは規則 (EU) 2023/1230
• 低電圧指令 (LVD) 指令 2014/35/EU：交流50～1000 Vまたは直流75～1500 V
• 電磁両立性 (EMC) 指令 指令 2014/30/EU
• 無線機器指令 (RED) 指令 2014/53/EU
• ATEX指令 2014/34/EU：爆発性雰囲気の可能性がある場所で使用する機器
• 圧力機器指令 (PED) 指令 2014/68/EU：0.5 barを超えるもの
• RoHS指令 2011/65/EU：電気・電子機器に含まれる有害物質

これらの法令は相互に関係しています。機械の電気的ハザードは機械に関する法令でカバーされるため、LVDによる個別の評価は行いません。無線機器ではREDが安全とEMCをカバーするため、LVDとEMC指令は個別には適用されません。RoHSは通常、それらに加えて適用されます。除外した法令も含めて各判断を記録し、根拠となる条文や附属書を明記してください。この記録が技術文書の最初のページになります。CEマーキングの基礎コースには、このステップ用の適用性チェックリストが含まれています。

ステップ2：整合規格を選定する

EU法令は必須要求事項、つまり製品が達成すべき結果を定めています。整合規格は、それを達成するための技術的な方法を示すものです。欧州規格 (EN) は、欧州委員会の要請に基づいて作成され、その参照番号が欧州連合官報に掲載されることで整合規格となります。整合規格を適用すると、適合性の推定が得られます。

この推定には限界があります。推定が及ぶのは、規格の附属書ZAまたはZZの表 (ETSI規格の場合は附属書A) に記載された要求事項のみで、規格の適用範囲内の製品に限られます。整合規格の適用は任意ですが、適用しない場合は各要求事項をどのように満たしているかを自ら示さなければなりません。発行年と追補を含む完全な参照番号を記録し、現在引用されている版と、引用に付された制限の有無を確認してください。UL規格やGB規格などEU域外の規格は、EUにおける適合性の推定をもたらしません。正しい版の見つけ方は、整合規格と適合性の推定に関するガイドで解説しています。

ステップ3：適合性評価を完了する

適合性評価は、製品が市場に出される前に必須要求事項を満たしていることを示すものです。決定 No 768/2008/EC は、AからHまでの文字で識別されるモジュールと呼ばれる手続きのメニューを定めています。各法令は、認めるモジュールをその中から選んでいます。

モジュールA (内部生産管理) では、製造業者が単独で評価全体を行います。ノーティファイドボディとは、特定の法令、モジュール、製品について加盟国が指定した第三者機関です。その対象範囲は、欧州委員会の公開データベースNANDOで確認できます。モジュールAであっても、市場監視当局から提出を求められることがあるため、完全なエビデンスが必要です。法令ごとのルールは、ガイドノーティファイドボディは必要かで詳しく説明しています。

ステップ4：技術文書を作成し、宣言書に署名する

技術文書は適合性のエビデンスです。決定 No 768/2008/EC のモジュールAでは、該当する場合、次の内容を含めます。

• 製品、その意図された使用およびバリエーションの概要
• 設計図および製造図面と、それを理解するために必要な説明
• 全部または一部を適用した規格の一覧と、それ以外に採用した解決策
• 設計計算と検査の結果、および試験報告書
• 適切なリスクの分析と評価

技術文書は、製品を市場に出す前に準備しておかなければなりません。個別の法令に別段の定めがない限り、市場に出してから10年間保管し、設計を変更するたびに更新します。市場監視当局は理由を付した要請により閲覧できます。顧客には一般的な閲覧の権利はありません。

次に、EU適合宣言書 (DoC) を作成します。複数の法令が適用される場合は、それらをすべて記載した単一の宣言書に署名します。宣言書は、製品が提供される加盟国が求める言語に翻訳しなければなりません。記載内容はEU適合宣言書のガイドをご覧ください。

ステップ5：EU域内のパートナーを指定し、表示を準備する

規則 (EU) 2019/1020 の第4条は、機械、LVD、EMC、RED、RoHSを含む一連のEU法令の対象製品に適用されます。これらの製品については、EU域内に拠点を置く経済事業者が、適合性に関する一定の業務について責任を負わなければなりません。EU域外の製造業者が自らこの役割を担うことはできません。この事業者になれるのは、輸入者、EU認定代理人、またはそのいずれもEU域内にいない場合はフルフィルメントサービス事業者です。

CEマーキングを貼付できるのは、製造業者、またはその代理として行動する認定代理人のみです。貼付は最後の工程で、適合性評価、技術文書、宣言書の後に行います。マーキングは公式の比率を保ち、個別の法令に別段の定めがない限り高さ5 mm以上とし、見やすく、読みやすく、消えないものでなければなりません。マーキングの後ろに続く4桁の番号 (CE xxxxの形式) は、生産管理の段階でノーティファイドボディが関与する場合にのみ表示します。

製品には、それが不可能な場合は包装または添付文書に、次の事項も必要です。

• 製造業者の名称、登録商号または商標、および郵便の宛先
• 型式番号、バッチ番号またはシリアル番号
• 輸入者がいる場合は、輸入者の名称と住所
• 第4条の事業者の名称と連絡先
• 販売国の使用者が容易に理解できる言語による取扱説明書と安全情報

必要な文書、表示、第4条の事業者情報が欠けている場合、税関は自由流通への引渡しを停止することがあります。銘板、宣言書、取扱説明書、技術文書でモデル名が一致していることを確認してください。

ステップ6：販売後も製品の適合性を維持する

市場への上市は1台ごとに行われます。各製品は上市される日に有効なルールを満たさなければならないため、過去に適合していた設計が今日も自動的に適合しているとは限りません。苦情を調査し、記録を残し、製品が適合しない場合は是正措置を講じてください。製品がリスクをもたらす場合は、各国当局に通知します。

いくつかの期日が近づいています。欧州機械規則は2027年1月20日から適用されます。サイバーレジリエンス法 (CRA)、規則 (EU) 2024/2847 は、報告義務が2026年9月11日から、主要な義務が2027年12月11日から適用されます。計画を立てる前に、欧州連合官報で最新の状況を確認してください。

要点

• 適用されるすべてのEU法令を特定し、他の法令が適用されない理由を記録する。
• 整合規格の適用は任意だが、規格がカバーする要求事項について適合性の推定が得られる。
• ほとんどの製品はノーティファイドボディを介さないモジュールAに従うが、エビデンスは完全でなければならない。
• 最初の製品を市場に出す前に、技術文書と単一のEU適合宣言書を準備する。
• 列挙された法令の対象製品では、EU域内に拠点を置く責任事業者を製品または文書に記載する。