EU認定代理人と第4条の責任者：EU域外メーカーのための解説

規則 (EU) 2019/1020 第4条は何を求めているか

市場監視と製品の適合に関する規則 (EU) 2019/1020 は、2021年7月から適用されています。その第4条は、一連のEU法令の対象製品に適用されます。このリストには、機械、低電圧、電磁両立性 (EMC)、無線機器、RoHSなどが含まれます。

これらの製品については、適合に関する一定の業務について責任を負う、EU域内に拠点を置く経済事業者がいなければなりません。EU域外に拠点を置く製造業者は、自らこの役割を担うことはできません。EU域内の誰かが担う必要があります。

その事業者の名称と連絡先は、見える形で示さなければなりません。製品、包装、小包、または添付文書に記載できます。記載がない場合、税関は自由流通への引渡しを停止し、市場監視当局に通知しなければなりません。つまり、表示のわずかな不備で、出荷全体が国境で止まることがあります。

消費者向け製品については、一般製品安全規則 (GPSR)、規則 (EU) 2023/988 もEU域内の経済事業者を求めており、オンライン掲載にもこの情報を表示しなければなりません。これらのルールはGPSRコースで解説しています。

EU域内の責任者になれるのは誰か

EU法は、サプライチェーンの各段階に名称と一連の義務を与えています。そのルールは決定 No 768/2008/EC と規則 (EU) 2019/1020 に由来します。EU域外の製造業者の場合、第4条の役割は主に4つの方法で担うことができます。

それぞれの選択肢は、異なるビジネスモデルに適しています。欧州の販売代理店を通じて販売する場合は、輸入者が自然な選択となることが多いでしょう。認定代理人は製品の売買を行わないため、EU域内の顧客が誰であっても代わりに行動できます。多くのフルフィルメント企業は第4条の役割を望まないため、引き受けてもらえると思い込まないでください。子会社なら管理しやすくなりますが、適合性を理解している人材が必要です。

第4条の業務とは

どの選択肢を選んでも、第4条は責任事業者に4つの業務を課しています。

1. EU適合宣言書と技術文書が存在することを確認する。宣言書を当局が利用できる状態に保ち、要請に応じて技術文書を提供できるようにしておく。
2. 理由を付した要請を受けた後、適合性を示すために必要な情報と文書を、当局が理解できる言語で提供する。
3. 製品がリスクをもたらすと考える理由がある場合は、当局に通知する。
4. 是正措置を含め、当局に協力する。

市場監視当局は通常、文書の要請から始めます。そのため、EU域内のパートナーが技術文書にすばやくアクセスできなければなりません。文書が複数のシステムやサプライヤーに分散している場合は、それらをまとめるのに実際にどのくらいの時間がかかるかを試しておきましょう。

認定代理人にできること、できないこと

認定代理人とは、書面による委任によって指名された、EU域内に拠点を置く個人または企業です。決定 No 768/2008/EC は、委任において認めなければならない最低限の業務を定めています。

• EU適合宣言書と技術文書を、必要な期間 (通常は10年間) 各国当局が利用できる状態に保つこと
• 理由を付した要請を受けた後、適合性を示す情報と文書を当局に提供すること
• 当局の要請に応じて、委任の対象製品がもたらすリスクを除去するための措置について当局に協力すること

認定代理人は、製造業者に代わってCEマーキングを貼付することもできます。輸入者や販売業者にはこれはできません。

ただし限界があります。ほとんどの製品法令が従う決定 No 768/2008/EC のルールでは、認定代理人は、必須要求事項に適合するよう製品を設計・製造する製造業者の義務を引き受けることはできません。技術文書を製造業者に代わって作成することもできません。これらの義務は製造業者に残ります。委任によってEU域内に信頼できる窓口を得ることはできますが、責任を他者に移すことはできません。

委任状は注意深く読んでください。どの製品ラインとどの法令を対象とするかが明確に記載されている必要があります。指令 2006/42/EC の対象となる機械では、適合宣言書に技術ファイルの作成を委任された者も記載し、その者はEU域内に拠点を置いていなければなりません。パートナーがその役割を引き受けるかどうかを取り決めておきましょう。

輸入者か認定代理人か：主な違い

輸入者とは、EU域外の国の製品をEU市場に出すEU域内の企業です。市場に出す前に、製造業者が適合性評価を実施したこと、技術文書が存在すること、製品に必要な書類とともにCEマーキングが付いていること、製造業者の名称と住所が記載されていることを確認しなければなりません。輸入者は自らの名称、登録商号、郵便の宛先を追加し、宣言書の写しを10年間保管します。製品が適合していないと考える場合は、市場に出してはなりません。優れた輸入者は、最初の発注の前に質問をしてくるはずです。

ひとつ落とし穴に注意してください。輸入者や販売業者は、自社の名称または商標で製品を販売する場合や、適合性に影響し得る改造を加えた場合、製造業者のすべての義務を負う製造業者とみなされます。EU域内のバイヤーが製品をリブランドする予定であれば、どちらが製造業者になるのかを双方が理解しておく必要があります。

輸入者が第4条の事業者を兼ねる場合、ラベル上のひとつの記載で両方の役割をカバーできることがあります。到着後に貼り替えが必要にならないよう、銘板やラベルのスペースは早めに計画してください。

EU域内のパートナーの選び方と情報提供

契約に署名する前に、パートナーが実在し、業務を遂行できることを確認しましょう。

• 各国の商業登記で企業を調べ、VAT番号を確認する。
• 住所が、郵便物や当局からの要請を受け取る実際の事務所であることを確かめる。
• 誰が自社の案件を担当するのか、その担当者が自社の製品の種類を理解しているかを尋ねる。
• ほかにどの製造業者を代理しているか、必要に応じて製造物責任保険に加入しているかを尋ねる。

パートナーが業務を遂行できるのは、適切な資料がある場合に限られます。CEマーキングの基礎コースには、EU域内のパートナーの選定と情報提供のためのチェックリストが含まれています。製品ごと、バージョンごとに署名済みのEU適合宣言書を送付してください。当局から求められたときに技術文書をどのように入手するかを取り決めます。一式の写しを求めるパートナーもいれば、要請時の迅速なアクセスで足りるとするパートナーもいます。使用するすべての言語のラベルと取扱説明書を送付します。そのうえで、技術担当者、回答までの時間、苦情や安全上の問題が生じた場合に共同でどう対応するかといった実務上の詳細を取り決めます。宣言書が変更されるたびに、パートナーに最新情報を伝えてください。

EUに近いからといって、この要件がなくなるわけではありません。たとえばトルコはEUと関税同盟を結び、整合した製品法令を適用していますが、トルコの製造業者も列挙された法令についてはEU域内に拠点を置く責任事業者が必要です。適用法令から表示までの全体的な流れはCEマーキングの要求事項のガイドで、パートナーが保持すべき文書は技術文書とEU適合宣言書のガイドで解説しています。

要点

• 第4条に列挙された法令の対象製品については、EU域内に拠点を置く経済事業者が適合に関する業務の責任を負わなければならない。
• その事業者になれるのは、輸入者、認定代理人、限られた場合のフルフィルメントサービス事業者、または輸入者として行動する自社子会社である。
• 認定代理人には、少なくとも3つの最低限の業務をカバーする書面による委任が必要である。
• 決定 No 768/2008/EC のルールでは、設計の義務と技術文書の作成は製造業者に残る。
• 事業者の名称と連絡先は、製品、包装、小包、または添付文書に記載しなければならない。