Normes harmonisées et présomption de conformité expliquées

Qu'est-ce qui rend une norme harmonisée ?

Les textes de l'UE sur les produits fixent des exigences essentielles en termes généraux. Une machine doit être conçue de manière que ses éléments mobiles ne causent pas de blessures. Le matériel électrique doit protéger les personnes contre les chocs électriques. Ces phrases décrivent un résultat, et les normes les traduisent en solutions techniques, méthodes d'essai et limites qu'une équipe de conception peut appliquer.

Il existe dans l'UE trois organisations européennes de normalisation reconnues :

• Le CEN couvre la plupart des domaines techniques, dont la sécurité des machines.
• Le CENELEC couvre l'électrotechnique, comme la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique (CEM).
• L'ETSI couvre les télécommunications et la radio.

Leurs normes sont appelées normes européennes (EN). Lorsqu'une EN est publiée, chaque organisme national de normalisation membre doit l'adopter et retirer les normes nationales contradictoires.

Toutes les normes européennes ne sont pas harmonisées. Une norme harmonisée suit un parcours précis défini par le règlement (UE) n° 1025/2012 relatif à la normalisation européenne :

1. La Commission européenne adresse au CEN, au CENELEC ou à l'ETSI une demande de normalisation liée à un texte de l'UE déterminé.
2. L'organisation élabore la norme et la publie en tant qu'EN.
3. La Commission évalue si la norme répond à la demande.
4. Si l'évaluation est positive, la Commission publie la référence de la norme au Journal officiel de l'Union européenne.

Ce n'est qu'à partir de cette publication que la norme confère une présomption de conformité au titre de ce texte.

Que couvre la présomption de conformité ?

Si vous appliquez une norme harmonisée dont la référence est publiée au Journal officiel, votre produit est présumé conforme aux exigences essentielles couvertes par la norme. Une autorité de surveillance du marché part de l'hypothèse que votre produit est conforme sur ces points. Si elle veut le contester, elle doit démontrer en quoi le produit est défaillant.

Pour savoir quelles exigences une norme couvre, il faut regarder à l'intérieur. Les normes harmonisées du CEN et du CENELEC contiennent une annexe informative, en général l'annexe ZA ou l'annexe ZZ. Les normes ETSI contiennent un tableau similaire, en général à l'annexe A. Ce tableau relie les articles de la norme aux exigences essentielles du texte et énumère les exigences non couvertes ou seulement partiellement couvertes. Lisez-le avant de vous appuyer sur une norme, et conservez-en une copie dans votre documentation technique.

La présomption a des limites claires :

• Elle ne couvre que les exigences énumérées dans cette annexe.
• Elle ne s'applique qu'aux produits relevant du domaine d'application de la norme.
• Si vous n'appliquez que certains articles, elle ne couvre que ces articles et les exigences auxquelles ils se rapportent.

Une norme CEM peut vous donner la présomption pour la compatibilité électromagnétique. Elle ne dit rien des arêtes vives, des surfaces chaudes ou du bruit. La plupart des produits ont donc besoin de plusieurs normes à la fois, et votre travail consiste à vérifier qu'elles ne laissent aucune exigence sans réponse. Lorsque vous n'appliquez une norme qu'en partie, précisez lesquelles de ses parties dans la documentation technique et indiquez-le clairement dans la déclaration UE de conformité.

Appliquer une norme harmonisée ne remplace pas votre propre jugement. Vous devez toujours vérifier le domaine d'application, appliquer correctement la norme et conserver les preuves. Lorsque la loi exige une appréciation des risques, comme pour les machines, vous devez toujours la réaliser.

Les normes harmonisées sont-elles obligatoires ?

Les normes harmonisées sont d'application volontaire. Vous pouvez satisfaire aux exigences essentielles d'une autre manière, par exemple avec votre propre solution technique ou une autre norme. La différence tient à la charge de la preuve. Sans norme harmonisée, vous devez démontrer dans la documentation technique comment votre produit satisfait à chaque exigence essentielle. Cela signifie en général davantage d'analyses, davantage de preuves et davantage de questions de la part des autorités ou des organismes notifiés.

Pour certains produits, ce choix influe aussi sur la procédure d'évaluation de la conformité. Au titre de la directive sur les équipements radioélectriques (RED), le module A n'est possible pour les exigences de l'article 3, paragraphes 2 et 3, que lorsque des normes harmonisées couvrant ces exigences sont entièrement appliquées. Certaines machines relevant du règlement (UE) 2023/1230, à l'annexe I, partie B, ne peuvent recourir au module A que si des normes harmonisées ou des spécifications communes couvrant toutes les exigences pertinentes sont entièrement appliquées. Notre guide sur les cas où un organisme notifié est nécessaire explique ces procédures.

Comment trouver les normes harmonisées au Journal officiel

La Commission européenne tient, dans sa rubrique consacrée aux normes harmonisées, une page web pour chaque texte de l'UE, avec une liste récapitulative pour ce texte. Elle est consultable gratuitement et constitue le point de départ le plus pratique. Ouvrez la liste du texte que vous appliquez, car une norme peut être harmonisée au titre d'un texte et pas d'un autre.

La source juridique est la publication au Journal officiel. La Commission adopte actuellement des décisions d'exécution, publiées dans la série L, qui ajoutent, remplacent ou retirent des références pour un texte donné. Vous les trouverez sur EUR-Lex, la base de données officielle du droit de l'UE. La liste récapitulative les rassemble mais peut mettre un certain temps à être mise à jour.

Consignez toujours la référence complète d'une norme : le préfixe (EN, EN ISO, EN IEC), le numéro et la partie, l'année de publication et les éventuels amendements (A1, A2) avec leur année. Deux éditions portant le même numéro peuvent être très différentes. Un rapport d'essai ou une déclaration qui cite une norme sans son année est incomplet.

Éditions, dates de cessation et restrictions

Chaque ligne de la liste récapitulative indique normalement la référence et le titre de la norme ainsi que la publication dans laquelle elle a été citée. Lorsqu'une nouvelle édition remplace une ancienne, la ligne indique aussi la norme remplacée et sa date de cessation de la présomption de conformité. Jusqu'à cette date, les deux éditions confèrent la présomption. Ensuite, seule la nouvelle la confère.

Profitez de la période de transition pour mettre à jour votre conception, vos essais et vos documents. La conformité est vérifiée pour chaque unité au moment de sa mise sur le marché. Une unité expédiée après la date de cessation doit satisfaire à la nouvelle édition, ou être justifiée d'une autre manière. Les laboratoires sont souvent très sollicités à l'approche de ces dates : anticipez.

Il arrive que la Commission cite une norme « avec restriction ». C'est le cas lorsqu'une partie de la norme ne satisfait pas pleinement aux exigences essentielles ou à la demande. Une note précise quels articles ne confèrent pas la présomption. Les normes de cybersécurité EN 18031 au titre de la RED ont été citées avec restriction lors de leur première publication. Les parties faisant l'objet d'une restriction exigent votre propre solution, justifiée dans la documentation technique. Lisez les notes et vérifiez la situation la plus récente au Journal officiel. Consultez notre formation sur la cybersécurité RED pour ce cas.

Les normes suivent l'état de la technique, qui évolue. Pour les produits que vous continuez à fabriquer, revoyez régulièrement votre liste de normes pour repérer les nouvelles éditions, les nouvelles citations et les dates de cessation, et consignez chaque revue.

Que faire en l'absence de norme harmonisée

Trois situations sont courantes. Aucune norme harmonisée n'existe pour votre produit. Une norme existe mais ne couvre que certaines exigences ou certains phénomènes dangereux. Ou vous décidez de ne pas appliquer entièrement une norme adaptée. Dans les trois cas, vous devez combler l'écart vous-même, avec l'un de ces deux outils :

• D'autres normes : normes internationales ISO ou IEC, normes EN non citées au Journal officiel, ou documents professionnels reconnus.
• Votre propre solution technique, fondée sur une analyse d'ingénierie, des calculs et des essais.

Justifiez votre choix dans l'appréciation des risques, lorsque la loi en exige une, et dans la documentation technique. Une méthode pratique consiste à établir un tableau comportant une ligne par exigence essentielle : pertinence, solution retenue et preuve avec un numéro de document. Lorsque vous n'avez pas utilisé de norme harmonisée, expliquez pourquoi votre solution offre un niveau de protection au moins équivalent. Notre guide sur la documentation technique montre comment ce tableau s'insère dans le dossier.

Certains textes plus récents, comme le règlement Machines et le règlement sur la cyberrésilience, permettent à la Commission d'adopter des spécifications communes par voie d'acte d'exécution. Elles constituent une solution de repli lorsque les normes harmonisées sont absentes, retardées ou insuffisantes. Comme les normes harmonisées, elles peuvent conférer une présomption de conformité pour les exigences qu'elles couvrent. Vérifiez s'il en existe pour votre texte.

Normes EN, ISO et IEC : quelle différence ?

De nombreuses normes harmonisées sont fondées sur des normes ISO ou IEC et publiées sous la forme EN ISO ou EN IEC. Les versions internationale et européenne ne sont pas toujours identiques. La version européenne peut contenir des modifications communes, des renvois à d'autres normes européennes et le tableau d'annexe Z. Seule la version européenne confère la présomption de conformité. Si votre équipe travaille à partir d'un texte ISO ou IEC, comparez-le avec la version EN et lisez son avant-propos européen et ses annexes.

Les adoptions nationales, comme UNI EN en Italie, DIN EN en Allemagne ou NF EN en France, ont le même contenu technique que la norme européenne. Pour la présomption de conformité, elles sont équivalentes, à condition que l'année et les amendements correspondent à l'édition citée.

Les normes de votre marché national, comme les normes UL ou ANSI aux États-Unis ou les normes GB en Chine, ne confèrent aucune présomption de conformité dans l'UE. Vous pouvez rapprocher ces travaux des exigences de l'UE et combler les écarts. Les rapports du schéma CB de l'IEC peuvent constituer des preuves utiles, après vérification par rapport à l'édition EN actuellement citée et aux divergences européennes. La formation Fondamentaux du marquage CE traite des normes harmonisées dans son module 3.

Points clés

• Une norme harmonisée est une EN élaborée à la demande de la Commission et citée au Journal officiel.
• La présomption de conformité ne couvre que les exigences du tableau d'annexe Z, pour les produits relevant du domaine d'application.
• Les normes harmonisées sont volontaires, mais sans elles vous supportez toute la charge de la preuve.
• Consignez la référence complète avec l'année et les amendements, et surveillez les dates de cessation et les restrictions.
• Seule la version EN confère la présomption ; les versions ISO, IEC, UL ou GB exigent une analyse des écarts.