Ai-je besoin d'un organisme notifié ? Modules A à H, texte par texte

Qu'est-ce qu'un organisme notifié ?

Un organisme notifié est un organisme qui réalise des évaluations de la conformité par tierce partie au titre d'un ou de plusieurs textes de l'UE sur les produits. L'autorité d'un État membre le désigne après avoir vérifié sa compétence, son indépendance et son impartialité. Cette autorité le notifie ensuite à la Commission européenne et aux autres États membres, d'où son nom.

Chaque notification couvre des textes, des modules et des types de produits déterminés. En dehors de ce champ, l'organisme n'a aucune compétence pour agir en tant qu'organisme notifié. Les organismes notifiés peuvent être des organismes privés ou publics, et leurs services sont payants. Quelles que soient les conclusions de l'organisme, le fabricant reste responsable de la conformité.

Les modules d'évaluation de la conformité A à H

L'évaluation de la conformité démontre qu'un produit satisfait aux exigences essentielles avant sa mise sur le marché. Chaque procédure porte sur deux moments : la phase de conception et la phase de production. La décision n° 768/2008/CE propose un ensemble de procédures, appelées modules, dans son annexe II. Chaque texte de l'UE choisit ensuite les modules adaptés au risque de ses produits.

• Module A, contrôle interne de la production : le fabricant fait tout seul. Aucun organisme notifié. Dans les modules A1 et A2, un organisme notifié (ou un organisme interne accrédité lorsque le texte le permet) supervise les essais ou contrôle les produits à des intervalles aléatoires.
• Module B, examen UE de type : un organisme notifié examine la conception technique et délivre une attestation d'examen UE de type. Il ne couvre que la conception et n'est donc jamais utilisé seul.
• Modules C, D, E et F : ils couvrent la production après le module B. Dans le module C, le fabricant maîtrise seul la production ; le module C1 ajoute des essais supervisés du produit et le module C2 des contrôles aléatoires du produit. Dans les modules D et E, un organisme notifié approuve le système de qualité pour la production ou pour l'inspection et les essais finals. Dans le module F, il vérifie les produits eux-mêmes.
• Module G, vérification à l'unité : un organisme notifié examine une unité précise et certifie cette seule unité.
• Module H, assurance complète de la qualité : un organisme notifié approuve et surveille le système de qualité pour la conception, la production, l'inspection et les essais. Le module H1 ajoute une attestation d'examen UE de la conception.

Les combinaisons les plus fréquentes sont B+C, B+D, B+E et B+F. Le texte fixe le choix possible, et le fabricant choisit à l'intérieur de celui-ci. Une petite entreprise sans système de qualité certifié peut préférer B+C. Une grande entreprise avec de nombreuses variantes peut préférer le module H, afin qu'une seule approbation couvre toute sa gamme. Ce choix influe sur le coût, les délais et la fréquence des visites de l'organisme notifié.

Ai-je besoin d'un organisme notifié ? Texte par texte

Chaque texte de l'UE sur les produits comporte un article sur les procédures d'évaluation de la conformité. Cet article est votre point de départ. Le tableau ci-dessous résume les principaux textes que rencontrent les exportateurs. Lisez toujours l'article dans la dernière version consolidée du texte.

Basse tension, RoHS et CEM

Au titre de la directive basse tension (DBT) et de RoHS, le fabricant établit la documentation technique, réalise l'évaluation et signe seul la déclaration. Si quelqu'un vous affirme qu'un organisme notifié doit certifier votre produit basse tension, demandez quel article le prévoit. Au titre de la directive CEM, la plupart des fabricants appliquent le module A avec des normes harmonisées. Dans la procédure B+C, un organisme notifié examine la documentation technique et l'évaluation CEM sans essayer d'échantillon. Cela peut être utile lorsqu'aucune norme harmonisée ne convient bien à votre produit. Consultez notre formation sur la directive CEM pour en savoir plus.

Directive équipements radioélectriques

Pour la santé, la sécurité et la CEM au titre de l'article 3, paragraphe 1, de la directive sur les équipements radioélectriques (RED), le module A est toujours possible. Pour les exigences radio et les autres exigences de l'article 3, paragraphes 2 et 3, y compris la cybersécurité, le module A n'est possible que si vous appliquez entièrement des normes harmonisées qui les couvrent, dont les références sont publiées au Journal officiel. Si une restriction de citation concerne votre produit, si vous n'appliquez les normes qu'en partie ou s'il n'existe aucune norme, vous devez recourir à B+C ou à H avec un organisme notifié.

La question est devenue très concrète depuis le 1er août 2025, date à laquelle le règlement délégué (UE) 2022/30 a commencé à imposer des exigences de cybersécurité à de nombreux produits radio. Les normes harmonisées sont celles de la série EN 18031, actuellement citées avec restriction. Lisez la citation elle-même et vérifiez la situation la plus récente au Journal officiel. Notre formation sur la cybersécurité RED traite ce sujet en détail.

ATEX et équipements sous pression

Les procédures ATEX dépendent de la catégorie de l'appareil :

• Catégories 1 et M1 : B+D ou B+F.
• Appareils électriques et moteurs à combustion interne des catégories 2 et M2 : B+C1 ou B+E.
• Autres appareils de catégorie 2, surtout non électriques : module A, plus transmission de la documentation technique à un organisme notifié, qui en accuse réception et la conserve.
• Catégorie 3 : module A.

Le module G est également autorisé pour toutes les catégories. Les systèmes de protection et certains autres dispositifs suivent leurs propres règles. Au titre de la directive équipements sous pression (DESP), vous déterminez la catégorie en fonction du type d'équipement, de la pression maximale admissible, du volume ou de la dimension nominale et du groupe de fluides. La catégorie I relève du module A. À partir de la catégorie II, un organisme notifié intervient toujours. Les équipements situés sous le seuil le plus bas relèvent des règles de l'art et ne portent pas le marquage CE au titre de cette directive.

Faut-il un organisme notifié pour les machines ?

La date de mise sur le marché détermine le texte applicable à chaque unité. Les machines mises sur le marché jusqu'au 19 janvier 2027 relèvent de la directive 2006/42/CE. À partir du 20 janvier 2027, elles relèvent du règlement (UE) 2023/1230. Pour les machines, les risques électriques sont couverts par la législation machines : il n'y a donc pas d'évaluation DBT distincte.

Avec la directive, les machines qui ne figurent pas à l'annexe IV suivent le contrôle interne de la fabrication de l'annexe VIII, sans organisme notifié. Les machines de l'annexe IV ne peuvent suivre l'annexe VIII que lorsque des normes harmonisées couvrent entièrement toutes les exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes. Sinon, il vous faut un examen CE de type (annexe IX) ou une assurance qualité complète (annexe X).

Avec le règlement :

• Annexe I, partie A : un organisme notifié est toujours requis, même si les normes harmonisées sont entièrement appliquées. Les options sont B+C, H ou G.
• Annexe I, partie B : module A uniquement si vous appliquez entièrement des normes harmonisées ou des spécifications communes couvrant toutes les exigences pertinentes. Sinon, B+C, H ou G.
• Toutes les autres machines, soit la grande majorité : module A.

L'annexe I du règlement n'est pas une copie de l'annexe IV de la directive : ne partez donc pas du principe que votre résultat reste le même. Les quasi-machines ne portent pas le marquage CE au titre de la législation machines et ne font intervenir aucun organisme notifié. Notre guide sur le règlement Machines 2023/1230 explique les changements.

Comment trouver et choisir un organisme notifié dans NANDO

Tous les organismes notifiés figurent dans NANDO, une base de données publique de la Commission européenne. Vous pouvez y effectuer une recherche par législation, par pays ou par organisme. Pour chaque organisme, NANDO indique la législation, les modules et les produits qu'il peut évaluer. Elle indique aussi les notifications suspendues ou retirées. Un certificat délivré en dehors du champ notifié ne soutiendra pas votre déclaration de conformité.

Les organismes notifiés sont en général établis dans l'UE ou dans l'Espace économique européen (EEE). Des organismes de certains pays liés à l'UE par des accords spécifiques, comme la Türkiye, peuvent aussi figurer dans NANDO pour certains textes. Les règles varient selon l'accord et le texte : vérifiez dans NANDO plutôt que de supposer. Pour choisir, tenez compte des points suivants :

1. Le champ : votre législation, votre module et votre produit doivent figurer dans sa fiche NANDO.
2. L'expérience de produits similaires aux vôtres.
3. La langue : il doit pouvoir lire votre documentation, et vous devez comprendre ses rapports.
4. Les délais et la disponibilité pour les audits ou les essais.
5. La couverture : un organisme notifié pour tous les textes dont vous avez besoin peut simplifier le projet.

Demandez un devis écrit énumérant chaque étape, y compris les essais, les audits, les déplacements et le maintien des certificats. Un organisme notifié doit être impartial. Il ne peut pas concevoir, fabriquer, installer ou entretenir le produit qu'il évalue, ni fournir de conseil pour rendre ce produit conforme.

Que délivre un organisme notifié ?

Dans le module B, un organisme notifié délivre une attestation d'examen UE de type pour la conception. Dans les modules d'assurance de la qualité comme D, E ou H, il délivre une approbation du système de qualité, suivie d'audits de surveillance périodiques. Dans le module G, il délivre un certificat de conformité pour l'unité qu'il a vérifiée. Beaucoup de ces documents ont une date d'expiration. Si vous modifiez le produit, informez-en l'organisme, car certaines modifications exigent un nouvel examen.

La Commission attribue à chaque organisme un numéro à quatre chiffres. Lorsque l'organisme intervient dans la phase de production, ce numéro suit le marquage CE, par exemple CE xxxx. Avec B+C, où l'organisme n'intervient que dans la phase de conception, le numéro ne suit pas le marquage CE. La déclaration de conformité indique toujours l'organisme intervenu.

Il n'existe pas de « certificat CE » pour un produit qui suit le module A. Le seul document qui déclare la conformité est la déclaration UE de conformité du fabricant. Certains organismes délivrent des certificats volontaires en dehors des procédures légales. Ceux-ci ne remplacent pas la procédure exigée par la loi et ne transfèrent pas la responsabilité du fabricant. La formation Fondamentaux du marquage CE traite de l'évaluation de la conformité dans son module 4.

Points clés

• Chaque texte de l'UE fixe les modules autorisés ; le fabricant choisit parmi eux.
• La DBT et RoHS ne prévoient que le module A ; la plupart des produits relevant de la CEM suivent aussi le module A.
• Au titre de la RED, l'application entière de normes harmonisées, sans restriction pertinente, détermine si le module A est possible pour l'article 3, paragraphes 2 et 3.
• Les catégories supérieures ATEX et DESP, ainsi que les machines de l'annexe I, partie A, nécessitent un organisme notifié.
• Vérifiez le champ de notification de l'organisme dans NANDO avant de signer un contrat.