Documentation technique pour le marquage CE : contenu, preuves, conservation

Qu'est-ce que la documentation technique pour le marquage CE ?

Les textes de l'UE sur les produits fixent des exigences essentielles, et le marquage CE ainsi que la déclaration UE de conformité affirment que votre produit y satisfait. La documentation technique est la preuve qui étaye ces affirmations. Si une autorité de surveillance du marché a un doute sur votre produit, c'est la première chose qu'elle demandera.

C'est le fabricant qui établit la documentation. Cela reste vrai lorsque la conception, les essais ou la rédaction sont confiés à des consultants, des laboratoires ou des fournisseurs. La responsabilité du contenu reste la vôtre. D'autres opérateurs ont des obligations connexes :

• Un mandataire dans l'UE peut être chargé de tenir la documentation à la disposition des autorités.
• Un importateur doit vérifier que le fabricant l'a établie et doit pouvoir la mettre à disposition sur demande.
• Si vous achetez une conception complète et la commercialisez sous votre propre nom, vous devenez le fabricant, et la documentation relève de votre responsabilité.

La documentation doit être prête avant la mise sur le marché du produit. La mise sur le marché s'effectue unité par unité, au moment où chaque produit est mis à disposition pour la première fois dans l'UE. Dans la procédure la plus simple, le contrôle interne de la production (module A), l'établissement de la documentation est l'une des étapes de l'évaluation de la conformité elle-même. Vous ne pouvez pas expédier d'abord et compléter la documentation ensuite.

Que doit contenir la documentation technique ?

La décision n° 768/2008/CE contient les modules de référence pour l'évaluation de la conformité. Le module A comprend une liste de ce que doit contenir la documentation technique, et la plupart des textes sur les produits, comme la directive sur les équipements radioélectriques (RED) ou la directive RoHS, la reprennent avec de légères adaptations. Cette liste s'applique « le cas échéant » :

1. Une description générale du produit, y compris son usage prévu et ses principales versions ou variantes.
2. Des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles et circuits.
3. Les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit.
4. Une liste des normes harmonisées appliquées entièrement ou en partie et, lorsque ces normes n'ont pas été appliquées, une description des autres solutions retenues.
5. Les résultats des calculs de conception réalisés et des contrôles effectués.
6. Les rapports d'essai.

Sur l'ensemble de la liste, la documentation doit aussi comprendre une analyse et une évaluation adéquates des risques. Tous les éléments n'ont pas de sens pour tous les produits. Un simple câble n'a pas besoin de documentation logicielle. Si un élément manque, vous devez pouvoir expliquer pourquoi il ne s'applique pas. Une courte justification écrite pour chaque élément omis montre aussi que vous n'avez pas simplement oublié quelque chose.

Pour les trois premiers éléments, le critère est simple. Un ingénieur compétent qui n'a jamais vu le produit doit comprendre comment il est construit et comment il fonctionne. Des photos, des schémas fonctionnels et une courte description de chaque mode de fonctionnement aident souvent davantage que des centaines de pages de dessins non expliqués.

La liste des normes est importante, car la présomption de conformité ne couvre que les exigences effectivement traitées par une norme harmonisée appliquée. Si vous n'avez appliqué une norme qu'en partie, précisez lesquelles de ses parties. Notre guide sur les normes harmonisées et la présomption de conformité l'explique en détail.

Machines : annexe VII et annexe IV

La directive 2006/42/CE définit le dossier technique des machines à son annexe VII, partie A. Elle s'applique jusqu'au 19 janvier 2027. Elle exige une description générale, un plan d'ensemble, les schémas des circuits de commande avec leurs explications, des plans détaillés, des notes de calcul et des résultats d'essais. Elle exige également :

• la documentation relative à l'appréciation des risques, avec la liste des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables et les mesures de protection mises en œuvre ;
• les normes et autres spécifications techniques utilisées ;
• un exemplaire de la notice d'instructions et de la déclaration de conformité ;
• le cas échéant, les déclarations d'incorporation des quasi-machines et les déclarations de conformité des autres produits incorporés ;
• pour une fabrication en série, les dispositions internes qui maintiennent la conformité de chaque unité.

Les machines mises sur le marché à partir du 20 janvier 2027 relèvent du règlement (UE) 2023/1230. Son annexe IV fixe une liste très proche et ajoute des points comme les logiciels liés à la sécurité et la protection contre la corruption, qui touche à la cybersécurité. Lisez directement l'annexe IV et consultez les dernières lignes directrices de la Commission avant de mettre à jour votre modèle. Notre formation sur le règlement Machines traite de la transition.

Comment documenter l'appréciation des risques ?

Les exigences essentielles sont rédigées en termes généraux. Elles disent que les éléments mobiles doivent être conçus de manière à prévenir les risques de contact, et non quel protecteur installer. Seule l'appréciation des risques montre quelles exigences sont pertinentes pour votre produit et ce qu'elles signifient concrètement. Pour les machines, l'appréciation des risques est une obligation explicite du fabricant.

L'EN ISO 12100, la norme fondamentale de sécurité des machines, constitue aussi un modèle utile pour de nombreux autres produits. Elle décrit un processus itératif :

1. Déterminer les limites : usage prévu, mauvais usage raisonnablement prévisible, utilisateurs, phases de vie et espace occupé.
2. Identifier les phénomènes dangereux dans chaque phase de vie, du transport au démantèlement.
3. Estimer le risque pour chaque situation dangereuse, en tenant compte de la gravité et de la probabilité du dommage.
4. Évaluer si le risque est suffisamment réduit ou s'il nécessite des mesures supplémentaires.

La réduction des risques suit la méthode en trois étapes : d'abord la prévention intrinsèque, puis les protections et les mesures de protection complémentaires, enfin les informations pour l'utilisation. Une étiquette d'avertissement ne peut pas remplacer un protecteur techniquement réalisable. Après chaque mesure, vérifiez qu'elle fonctionne et qu'elle ne crée pas de nouveaux phénomènes dangereux.

Les risques résiduels doivent figurer dans la notice d'instructions, avec ce que l'utilisateur doit faire à leur sujet. Si l'appréciation des risques et la notice racontent des histoires différentes, un inspecteur le remarquera rapidement.

Quels rapports d'essai et quelles preuves sur les composants faut-il ?

Les rapports d'essai peuvent provenir de votre propre laboratoire ou d'un laboratoire externe. Les deux sont acceptables si les essais suivent la norme pertinente et que le rapport est complet et traçable. Chaque rapport doit identifier le produit essayé, sa version, la norme et l'édition utilisées, et le résultat. Les rapports de laboratoires accrédités selon l'ISO/IEC 17025 ne sont pas exigés par la législation sur les produits, mais ils ont du poids. Si vous réalisez les essais en interne, conservez les enregistrements d'étalonnage des équipements et de compétence du personnel.

Les preuves fournies par vos fournisseurs font partie de votre documentation. En voici des exemples types :

• les déclarations de conformité des composants qui portent leur propre marquage CE ;
• les déclarations RoHS ou les données matières des pièces et sous-ensembles ;
• les certificats des composants de sécurité ;
• les rapports d'essai d'un module radio intégré.

Recueillez ces documents lors des achats et lisez-les. Vérifiez qu'ils couvrent la référence exacte de la pièce, le bon texte et une édition de norme encore valable. Les composants intégrés demandent une attention particulière. Un module radio essayé seul peut se comporter différemment une fois intégré, car la position de l'antenne, l'alimentation et le boîtier changent. Les preuves des fournisseurs étayent votre évaluation, mais vous devez toujours évaluer le produit dans son ensemble.

Combien de temps faut-il conserver la documentation technique ?

La règle générale du nouveau cadre législatif est de dix ans après la mise sur le marché du produit, sauf disposition contraire du texte applicable. Certains textes utilisent une formulation différente. La directive Machines compte dix ans à partir de la date de fabrication ou, en cas de fabrication en série, de la dernière unité produite. Pour des machines fabriquées sur de nombreuses années, cela signifie conserver chaque version du dossier pendant dix ans après la sortie d'usine de la dernière unité de cette version. Pour les autres produits, comptez à partir de la mise sur le marché de la dernière unité de cette version. Choisissez des formats de fichier que vous pourrez encore ouvrir.

Les autorités de surveillance du marché peuvent consulter la documentation sur demande motivée, par exemple après un accident ou une réclamation. Les clients et les distributeurs n'ont pas de droit général d'y accéder. Elle contient des dessins, des calculs et un savoir-faire que vous voudrez protéger. Les clients reçoivent la notice, la déclaration de conformité et les informations figurant sur le produit. Un organisme notifié, lorsqu'il intervient, consulte les parties exigées par son module.

La documentation doit être rédigée dans une langue comprise par l'autorité qui la demande. De nombreux fabricants la tiennent en anglais et traduisent certaines parties sur demande. Elle peut être entièrement électronique, mais vous devez la fournir dans le délai fixé par l'autorité. Convenez à l'avance avec vos partenaires dans l'UE de qui reçoit une demande et de la manière dont les documents parviennent à l'autorité.

Comment organiser la documentation et maîtriser les versions ?

Commencez par un sommaire qui suit la liste du texte, chapitre par chapitre. Placez en tête la description générale et la liste des textes applicables. Ajoutez ensuite un tableau de correspondance comportant une ligne par exigence essentielle applicable, la mesure retenue et le document qui la prouve. Ce tableau est le moyen le plus rapide pour un inspecteur de comprendre votre documentation.

La documentation technique est un dossier vivant. Un nouveau moteur, une autre alimentation, une mise à jour logicielle ou un nouveau module radio peuvent chacun affecter la conformité. À chaque fois, vérifiez si l'appréciation des risques, les essais et la déclaration restent valables. Quelques habitudes pratiques utiles :

• Attribuez à chaque document un code et un indice de révision, et tenez le sommaire à jour.
• Reliez chaque révision de la documentation aux versions de produit qu'elle couvre.
• Archivez les révisions remplacées au lieu de les écraser, afin de pouvoir présenter la documentation telle qu'elle était pour une unité vendue il y a des années.
• Tenez une matrice avec les versions de produit en colonnes et les documents de preuve en lignes.
• Vérifiez que la désignation du modèle et les coordonnées du fabricant concordent sur la plaque signalétique, la déclaration, la notice et la documentation.

Un dernier test : imaginez un inspecteur qui n'a accès ni à vos ingénieurs ni à rien d'autre que la documentation. Cette personne pourrait-elle comprendre ce qu'est le produit, quels textes et normes s'appliquent, quels risques vous avez identifiés et comment chaque exigence est satisfaite ? Si la réponse dépend de connaissances qui sont dans la tête de quelqu'un, il reste du travail. Le guide sur la déclaration UE de conformité traite du document qui clôt la documentation, et la formation Fondamentaux du marquage CE présente l'ensemble du parcours.

Points clés

• La documentation technique est la preuve de conformité du fabricant et doit être prête avant la mise sur le marché de chaque unité.
• La décision n° 768/2008/CE en fixe le contenu général ; les machines suivent l'annexe VII de la directive 2006/42/CE, puis l'annexe IV du règlement (UE) 2023/1230 à partir du 20 janvier 2027.
• L'appréciation des risques relie les phénomènes dangereux aux exigences essentielles et justifie chaque essai.
• Chaque rapport et chaque document fournisseur doit être traçable jusqu'à la version exacte du produit.
• Conservez la documentation pendant dix ans sauf disposition contraire du texte applicable, et archivez les anciennes révisions.