Directiva de Máquinas frente a Reglamento de Máquinas: diferencias clave

Directiva frente a Reglamento: la comparación punto por punto

La mayor parte de lo que sabe de la Directiva sigue siendo válido. La tabla muestra en qué difieren los dos textos. Consulte el texto consolidado en EUR-Lex antes de basarse en los detalles.

Para una visión más amplia de la nueva legislación, consulte nuestra guía sobre los cambios del Reglamento de Máquinas 2023/1230.

Forma jurídica, fechas y transición unidad por unidad

Una directiva debe transponerse al Derecho nacional, lo que generaba pequeñas diferencias entre países. Un reglamento se aplica directamente en todos los Estados miembros (artículo 54). Cada Estado miembro sigue decidiendo la lengua de las instrucciones.

El Reglamento se publicó el 29 de junio de 2023 y entró en vigor el 19 de julio de 2023. Se aplica a partir del 20 de enero de 2027, y la Directiva queda derogada ese mismo día (artículos 51 y 54). Algunas copias del texto del Diario Oficial siguen mostrando el 14 de enero de 2027. Una corrección de errores (DO L 169 de 4.7.2023, p. 35) corrigió las fechas.

La transición funciona unidad por unidad, porque la introducción en el mercado se produce para cada producto concreto. Dos reglas del artículo 52 son importantes:

• Los productos introducidos en el mercado conforme a la Directiva antes del 20 de enero de 2027 pueden seguir comercializándose después, por ejemplo desde las existencias de un distribuidor (artículo 52, apartado 1).
• Los certificados de examen CE de tipo expedidos en virtud de la Directiva siguen siendo válidos hasta su expiración (artículo 52, apartado 2). Pregunte a su organismo notificado cómo los trata para las unidades que introduzca en el mercado en virtud del Reglamento.

Las disposiciones sobre organismos notificados (artículos 26 a 42) se aplican desde el 20 de enero de 2024. En NANDO, la base de datos de organismos notificados de la Comisión, busque por el Reglamento (UE) 2023/1230: una notificación solo en virtud de la Directiva no basta para nuevos certificados.

Ámbito y definiciones: qué es nuevo

La Directiva utilizaba «máquinas» en sentido amplio. El Reglamento distingue tres grupos: máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas (artículo 2, apartado 1). Los productos relacionados son los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, cables y cinchas, y los dispositivos amovibles de transmisión mecánica.

Dos definiciones merecen atención:

• Componente de seguridad. Puede ser un componente físico o digital, incluido el software (artículo 3, punto 3). El software que garantiza funciones de seguridad figura en la lista indicativa del anexo II, punto 18. El software de seguridad escrito para una máquina y no vendido por separado sigue formando parte de esa máquina.
• Modificación sustancial. La Directiva no la definía. El artículo 3, punto 16, establece ahora cuatro criterios acumulativos, y el artículo 18 convierte en fabricante a la persona que realiza la modificación. Los cambios digitales cuentan. Nuestra guía sobre la modificación sustancial de máquinas explica los criterios.

Del anexo IV al anexo I: procedimientos de evaluación de la conformidad

El anexo IV de la Directiva se convierte en el anexo I del Reglamento, dividido en dos partes (artículos 6 y 25):

• La parte A siempre requiere un organismo notificado, incluso cuando se aplican íntegramente normas armonizadas (artículo 25, apartado 2). Incluye los dispositivos amovibles de transmisión mecánica y sus resguardos, los elevadores para el mantenimiento de vehículos, las máquinas portátiles de fijación de carga explosiva y otras máquinas de impacto, y los componentes de seguridad o sistemas integrados con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilizan aprendizaje automático y garantizan funciones de seguridad.
• La parte B solo admite el control interno de la producción (módulo A) con normas armonizadas o especificaciones comunes específicas de la categoría, que cubran todos los requisitos pertinentes y se apliquen íntegramente (artículo 25, apartado 3). En caso contrario, necesita el módulo B + C, H o G.
• Las máquinas que no figuran en el anexo I utilizan solo el módulo A (artículo 25, apartado 4).

Los elevadores para el mantenimiento de vehículos muestran el efecto práctico. Con la Directiva, la aplicación íntegra de normas armonizadas permitía la autoevaluación. Con el Reglamento, figuran en la parte A, por lo que esa vía queda cerrada. Muchas entradas de la parte B parecen conocidas, pero vuelva a leer cada una y sus condiciones.

Hay un límite fácil de pasar por alto. Si el apartado 1.1.9 o los aspectos de ciberseguridad del apartado 1.2.1 se aplican a una máquina de la parte B y nada en el marco del Reglamento otorga presunción de conformidad para ellos, el módulo A no está disponible.

Nuevos requisitos esenciales en el anexo III

Los requisitos esenciales de salud y seguridad (RESS) pasan al anexo III. La numeración de los apartados es similar a la de la Directiva, pero el contenido ha cambiado:

• Protección contra la corrupción (1.1.9). La conexión de un dispositivo, incluso remoto, no debe crear una situación peligrosa. El software y los datos críticos para la seguridad deben identificarse y protegerse, la máquina debe identificar su software de seguridad y las intervenciones en él deben dejar constancia. El considerando 25 limita estas medidas a la protección de la seguridad.
• Sistemas de mando (1.2.1). Deben resistir los intentos hostiles razonablemente previsibles de terceros de provocar una situación peligrosa. Debe habilitarse un registro de trazabilidad de las intervenciones y de las versiones del software de seguridad cargadas después de la introducción en el mercado, durante cinco años desde la carga.
• Comportamiento autoevolutivo. La evaluación de riesgos debe abarcar los peligros previsibles como evolución prevista del comportamiento de la máquina (anexo III, parte B, punto 1). Sus sistemas de mando no deben actuar más allá de la tarea y del espacio de movimiento definidos.
• Máquinas móviles autónomas. El capítulo 3 las define, junto con el supervisor y la función de supervisión (apartado 3.1.1).
• Otros cambios. El apartado 1.2.6 abarca ahora el fallo de la red de comunicación, y el apartado 1.3.7 trata el estrés psicológico derivado de la interacción entre persona y máquina.

A octubre de 2026, ninguna norma armonizada cubre los requisitos relacionados con la ciberseguridad y la IA. Se cumplen con soluciones documentadas y pruebas. El Reglamento (UE) 2026/1744 también ha modificado el Reglamento de Máquinas: los actos delegados que añadan al anexo III requisitos de salud y seguridad relacionados con la IA se aplicarán a más tardar el 2 de agosto de 2028.

Instrucciones, declaraciones y documentación técnica

Instrucciones. Se admiten instrucciones digitales si el usuario puede encontrarlas, imprimirlas y guardarlas, y si permanecen en línea durante la vida útil prevista de la máquina y al menos 10 años. Debe facilitarse gratuitamente una copia en papel en el plazo de un mes si el usuario la solicita en el momento de la compra. Cuando esté previsto o sea razonablemente previsible el uso por usuarios no profesionales, la información esencial de seguridad también debe facilitarse en papel (artículo 10, apartado 7). El apartado 1.7.4.1 ya no utiliza las menciones «Manual original» y «Traducción del manual original».

Declaración de conformidad. El título pasa a ser «Declaración UE de conformidad», con el contenido del anexo V, parte A. La Directiva exigía el nombre y la dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico. El anexo V, parte A, no incluye este elemento. La máquina puede ir acompañada de la declaración, o las instrucciones pueden indicar una dirección de internet o un código legible por máquina donde pueda consultarse (artículo 10, apartado 8).

Marcado y datos de contacto. Los fabricantes deben indicar un sitio web, una dirección de correo electrónico u otro contacto digital además de la dirección postal (artículo 10, apartado 6).

Cuasi máquinas. El concepto se mantiene. Deben cumplir los requisitos esenciales pertinentes, no llevan el marcado CE en virtud del Reglamento y van acompañadas de una declaración de incorporación (anexo V, parte B) y de instrucciones de montaje (anexo XI). Consulte nuestra guía sobre las cuasi máquinas.

Documentación técnica. El anexo IV establece su contenido. Entre los elementos nuevos figuran el código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad, previa solicitud motivada, una descripción de los sistemas alimentados por sensores, remotos o autónomos y de sus datos, y los ensayos que demuestran que el montaje y la puesta en servicio son seguros (letras m) a o)).

Lo que no cambia

• El método iterativo de evaluación y reducción de riesgos (anexo III, parte B, punto 1). EN ISO 12100 sigue siendo el método habitual; se espera una revisión a finales de 2026, y su lógica fundamental se mantiene.
• El sistema de normas de máquinas de tipo A, B y C. Se espera que la primera lista en virtud del Reglamento contenga sobre todo normas ya citadas en virtud de la Directiva, algunas posiblemente con restricciones. Una cita en virtud de la Directiva no otorga presunción de conformidad en virtud del Reglamento.
• El módulo A para las máquinas que no figuran en el anexo I.
• Los peligros eléctricos siguen dentro de la legislación de máquinas, por lo que no hay una evaluación separada según la Directiva de Baja Tensión.
• La conservación de la documentación técnica y de la declaración durante al menos 10 años.

Qué hacer antes del 20 de enero de 2027

1. Haga una lista de sus modelos y de cuándo se introducirán unidades en el mercado de la UE.
2. Compruebe cada producto frente a las partes A y B del anexo I y frente a las nuevas definiciones, incluidos los componentes de seguridad de software.
3. Si necesita un organismo notificado, busque en NANDO los organismos notificados en virtud del Reglamento y planifique los plazos.
4. Actualice la evaluación de riesgos para el acceso remoto, la corrupción del software y de los datos, el fallo de la red y, cuando proceda, el comportamiento autoevolutivo. Defina qué actualizaciones de software futuras están previstas.
5. Relacione sus normas con el anexo III, señale las carencias y esté atento a la primera decisión de ejecución que cite normas en virtud del Reglamento.
6. Reestructure la documentación técnica según el anexo IV y actualice la declaración, la placa de características y las instrucciones.

Nuestro curso sobre el Reglamento de Máquinas desarrolla estos pasos con un ejemplo completo, y Fundamentos del marcado CE trata la ruta CE en su conjunto.

Puntos clave

• La Directiva cubre las unidades introducidas en el mercado hasta el 19 de enero de 2027; el Reglamento cubre cada unidad a partir del 20 de enero de 2027.
• La lista del anexo IV de la Directiva se convierte en el anexo I: la parte A siempre requiere un organismo notificado, y la parte B solo admite el módulo A con normas específicas de la categoría aplicadas íntegramente.
• La protección contra la corrupción, los intentos hostiles de terceros contra los sistemas de mando y el comportamiento autoevolutivo son temas nuevos del anexo III.
• Se admiten instrucciones digitales en determinadas condiciones, y la declaración ya no indica la persona facultada para elaborar el expediente técnico.
• El método de evaluación de riesgos se mantiene, pero las citas de normas en virtud de la Directiva no se trasladan automáticamente.