Modificación sustancial según el Reglamento de Máquinas 2023/1230

¿Qué es una modificación sustancial según el Reglamento (UE) 2023/1230?

Las máquinas cambian después de la entrega. Los clientes añaden estaciones, aumentan velocidades o instalan software nuevo, y los integradores realizan reformas. En algún momento surge la pregunta: ¿sigue siendo la máquina original o es un producto nuevo con un nuevo fabricante?

La Directiva de Máquinas, Directiva 2006/42/CE, no lo definía. El Reglamento (UE) 2023/1230, que se aplica a partir del 20 de enero de 2027, ofrece una definición en su artículo 3, punto 16. Una modificación sustancial es:

«una modificación de una máquina o de un producto relacionado, por medios físicos o digitales, después de que dicha máquina o producto relacionado se haya introducido en el mercado o puesto en servicio, que no haya sido prevista o planificada por el fabricante y que afecte a la seguridad de la máquina o del producto relacionado, al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente, lo cual exija: a) la incorporación de resguardos o dispositivos de protección a la máquina o al producto relacionado cuyo procesamiento necesite la modificación del sistema de control de seguridad existente, o b) la adopción de nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de dicha máquina o producto relacionado».

Hay dos detalles fáciles de pasar por alto. Los «medios digitales» se incluyen expresamente, por lo que un cambio de software puede entrar en la definición. Las cuasi máquinas no se mencionan en la definición. El considerando 26 añade que las operaciones de reparación y mantenimiento que no afectan al cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad no son modificaciones sustanciales.

Para un resumen de lo que también cambia en 2027, consulte nuestras guías Reglamento de Máquinas 2023/1230: principales cambios y Directiva de Máquinas frente a Reglamento de Máquinas.

Artículo 18: ¿quién pasa a ser el fabricante?

El artículo 18 establece la consecuencia. La persona física o jurídica que realiza una modificación sustancial se considera fabricante a efectos del Reglamento. Esa persona asume las obligaciones del fabricante del artículo 10.

El párrafo segundo del artículo 18 es concreto. La persona debe garantizar y declarar, bajo su exclusiva responsabilidad, que la máquina o el producto relacionado de que se trate es conforme con los requisitos aplicables. También debe aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente del artículo 25, apartados 2, 3 o 4.

Del texto se desprenden otros tres aspectos:

• Alcance de las obligaciones. Las obligaciones se aplican a la máquina o al producto relacionado modificado. Si la modificación afecta a la seguridad de una sola máquina dentro de un conjunto de máquinas, las obligaciones se aplican a esa máquina afectada, según lo demuestre la evaluación de riesgos. El considerando 26 indica que quien realiza la modificación no debería tener que repetir ensayos ni elaborar nueva documentación para las máquinas del conjunto a las que el cambio no afecta.
• Usuarios no profesionales. Un usuario no profesional que modifica sustancialmente su propia máquina para su propio uso no se considera fabricante (artículo 18, párrafo tercero). Esta excepción no abarca a las empresas.
• Importadores y distribuidores. Tienen su propia regla en el artículo 17. Se consideran fabricantes si modifican un producto ya introducido en el mercado de tal manera que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables. Esa formulación es más amplia que la definición del artículo 3, punto 16.

Tenga en cuenta que el Reglamento no limita las obligaciones únicamente a las partes modificadas. La unidad de evaluación es la máquina, o la máquina afectada dentro de un conjunto. Cuando un cambio no es sustancial, el empresario sigue teniendo obligaciones en virtud de las normas nacionales sobre la utilización de los equipos de trabajo, basadas en la Directiva 2009/104/CE.

Un test práctico de decisión: ¿mi cambio es una modificación sustancial?

La definición contiene cuatro criterios. Deben cumplirse los cuatro. Una forma sencilla de examinar un cambio es responder a estas preguntas por orden y registrar las respuestas.

1. Momento. ¿Se realiza el cambio después de la introducción de la máquina en el mercado o de su puesta en servicio? Los cambios anteriores forman parte del diseño.
2. Previsión. ¿El cambio no fue previsto ni planificado por el fabricante original? El considerando 32 pide a los fabricantes que tengan en cuenta en su evaluación de riesgos las actualizaciones de software futuras previstas. Si el fabricante planificó, evaluó y describió una vía de actualización, instalar esa actualización tal como se describe no es, en la mayoría de los casos, una modificación sustancial.
3. Efecto en la seguridad. ¿Crea el cambio un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente? Una mayor velocidad de un transportador puede aumentar un riesgo de arrastre. Una pinza más pesada puede crear un nuevo peligro de aplastamiento. Un nuevo color de pintura no afecta a la seguridad.
4. Medidas de protección necesarias. ¿Requiere el nuevo peligro o el mayor riesgo a) resguardos o dispositivos de protección cuyo procesamiento exige un cambio en el sistema de control de seguridad existente, o b) medidas adicionales de estabilidad o de resistencia mecánica?

El cuarto criterio es el más restrictivo. Si un simple resguardo fijo resuelve el problema sin ningún cambio en el sistema de control de seguridad, la definición no se cumple en la mayoría de los casos. Los casos dudosos de la letra a) siguen abiertos a interpretación. La guía de la Comisión sobre la aplicación del Reglamento sigue siendo un borrador en octubre de 2026, y su publicación se espera en el cuarto trimestre de 2026. Se espera que ofrezca ejemplos, y no será jurídicamente vinculante.

El coste no es un criterio, como tampoco lo es quién realiza el trabajo. Un cambio hecho por el equipo de mantenimiento del propio cliente, por un integrador externo o por el servicio técnico del fabricante original se examina de la misma manera.

Ejemplos que evaluar: reformas, actualizaciones de software y ciberseguridad

Los casos siguientes no tienen un resultado automático. Cada uno requiere el test de las cuatro preguntas y una evaluación de riesgos documentada.

Reforma de una función de seguridad

Una empresa sustituye un circuito de seguridad de relés por un PLC de seguridad, añade una estación robotizada o modifica el muting de una cortina fotoeléctrica para que los palés pasen más deprisa. La orden de trabajo dice «mantenimiento». Si el cambio no fue previsto por el fabricante, crea un nuevo peligro o aumenta un riesgo, y requiere nuevos dispositivos de protección procesados por un sistema de control de seguridad modificado, se trata de una modificación sustancial. Quien realizó el trabajo pasa a ser entonces el fabricante de esa máquina.

Actualización de software que cambia el comportamiento

Una actualización que cambia una velocidad segura, una secuencia de parada o una lógica de muting es una modificación digital. Que sea sustancial depende sobre todo de los criterios 2 y 4: ¿estaba la actualización prevista por el fabricante, y requiere medidas de protección nuevas o modificadas en el sistema de control de seguridad? Una actualización fuera de la vía planificada por el fabricante merece un examen detenido.

Cambios de software o firmware sin ensayar

Se envía a distancia una actualización de firmware al PLC de seguridad de varias máquinas, nadie realiza ensayos de regresión de las funciones de seguridad y nadie registra la nueva versión. Esto es, en primer lugar, una carencia de calidad y de cumplimiento. El anexo III, apartado 1.2.1, letra f), exige un registro de trazabilidad de las versiones del software de seguridad cargadas después de la introducción en el mercado, conservado durante cinco años desde la carga. El apartado 1.1.9 exige que la máquina identifique su software relacionado con la seguridad. Si una actualización de este tipo cambia la seguridad de una manera que el fabricante no previó, también puede ser una modificación sustancial.

Acceso remoto y ciberseguridad

El apartado 1.1.9 del anexo III exige protección contra la corrupción. La máquina debe recoger pruebas de las intervenciones legítimas o ilegítimas en su software o en su configuración. Estos registros ayudan al propietario a saber qué se cambió, quién lo hizo y cuándo. Un cambio de configuración realizado mediante una conexión remota se evalúa como cualquier otro cambio digital. Si una intervención, autorizada o no, ha cambiado una función de seguridad o sus parámetros, compruebe las consecuencias para la seguridad con las mismas cuatro preguntas.

Qué debe hacer quien modifica: evaluación de riesgos, documentación, marcado CE

Cuando se cumplen los cuatro criterios, la persona que realizó la modificación sigue la misma ruta que un fabricante según los artículos 10, 18 y 25. En la práctica:

• Evaluación de riesgos de la máquina modificada, o de la máquina afectada dentro de un conjunto, que abarque los nuevos peligros y las interacciones con las partes existentes.
• Documentación técnica según el anexo IV, incluidas las pruebas de diseño y de ensayo de las funciones de seguridad modificadas. Nuestra guía sobre el expediente técnico explica cómo organizarla.
• Evaluación de la conformidad según el artículo 25, apartados 2, 3 o 4. Si la máquina figura en el anexo I, parte A, siempre interviene un organismo notificado. Para la parte B, el control interno de la producción (módulo A) solo es posible si se aplican íntegramente normas armonizadas o especificaciones comunes que cubran todos los requisitos pertinentes.
• Declaración UE de conformidad. El anexo V, parte A, punto 1, prevé expresamente una declaración que identifique una máquina o un producto relacionado modificados sustancialmente.
• Marcado CE e instrucciones de uso actualizadas, con el nombre y los datos de contacto de quien realizó la modificación.

El considerando 26 indica que la nueva evaluación de la conformidad se realiza antes de que el producto modificado vuelva a introducirse en el mercado o a ponerse en servicio.

Lista de comprobación para cambios previstos en máquinas

• Registre la fecha en que la máquina se introdujo por primera vez en el mercado o se puso en servicio.
• Revise la evaluación de riesgos y las instrucciones originales en busca de actualizaciones y modificaciones previstas.
• Describa el cambio: físico, digital o ambos.
• Enumere los nuevos peligros y los riesgos que aumentan, utilizando EN ISO 12100 como método.
• Decida si las medidas necesarias cambian el sistema de control de seguridad o requieren medidas de estabilidad o de resistencia.
• Registre la decisión y sus motivos, y consérvela junto con el expediente de la máquina.
• Si es sustancial: planifique la evaluación de riesgos, el expediente técnico, la evaluación de la conformidad, la declaración y el marcado CE antes de volver a poner en marcha la máquina.
• Si no es sustancial: verifique igualmente las funciones de seguridad, registre las versiones de software y compruebe las obligaciones del empresario según la Directiva 2009/104/CE.

Nuestro curso sobre el Reglamento de Máquinas trabaja los cuatro criterios con ejercicios, y Fundamentos del marcado CE trata la ruta CE completa para fabricantes de fuera de la UE. VeridEx ofrece únicamente formación. Para un caso concreto, consulte el texto oficial y la guía de la Comisión cuando se publique.

Puntos clave

• El artículo 3, punto 16, define la modificación sustancial con cuatro criterios, y deben cumplirse los cuatro.
• Se incluyen tanto los cambios físicos como los digitales, por lo que las actualizaciones de software pueden entrar en la definición.
• Según el artículo 18, la persona que realiza una modificación sustancial pasa a ser el fabricante, con las obligaciones del artículo 10.
• En un conjunto de máquinas, las obligaciones se aplican a la máquina afectada, según lo muestre la evaluación de riesgos.
• Los fabricantes pueden reducir la incertidumbre describiendo en su evaluación de riesgos las actualizaciones de software previstas.