Cuasi máquinas: la declaración de incorporación

¿Qué es una cuasi máquina según el artículo 3?

El artículo 3, punto 10, del Reglamento (UE) 2023/1230 define la cuasi máquina como un conjunto que todavía no es una máquina, porque no puede realizar por sí solo una aplicación determinada. Está destinada únicamente a ser incorporada o ensamblada con máquinas, otras cuasi máquinas o equipos para formar una máquina.

El considerando 21 explica la «aplicación determinada» como las operaciones bien definidas para las que se ha diseñado el producto. Pregúntese qué puede hacer el producto por sí solo y qué le falta todavía para poder cumplir su función.

Las cuasi máquinas entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (artículo 2, apartado 1), con obligaciones propias del fabricante en el artículo 11.

Ejemplos: qué es una cuasi máquina y qué no lo es

El ejemplo típico es un brazo robótico industrial de 6 ejes suministrado sin su pinza (efector final), sin resguardos y sin el sistema de seguridad de la célula. Tiene accionamiento y se mueve, pero por sí solo no paletiza, no suelda ni recoge piezas.

Algunos productos parecen incompletos, pero son máquinas según el artículo 3, punto 1:

Nuestro curso sobre el Reglamento de Máquinas utiliza un caso ficticio a lo largo de todo el temario para mostrar cómo funciona. Kestrel Automation, una empresa estadounidense inventada, construye la célula robotizada de paletizado KP-400. Compra el brazo robótico a un fabricante de robots, que lo suministra como cuasi máquina con una declaración de incorporación. Kestrel añade transportadores, resguardos, dispositivos de protección y un PLC de seguridad. La célula terminada es una máquina, y Kestrel es su fabricante.

¿Qué debe facilitar el fabricante de una cuasi máquina?

El artículo 11 establece las obligaciones. El punto de partida es el diseño: el producto debe cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes del anexo III (artículo 8, párrafo segundo; artículo 11, apartado 1). Según el anexo III, apartado 1.1.1, los requisitos se aplican en la medida en que sean pertinentes. No abarcan los requisitos que solo pueden cumplirse cuando el producto se incorpora. Los principios de integración de la seguridad del apartado 1.1.2 se aplican siempre.

Un fabricante de robots puede ocuparse de la resistencia del brazo y de los frenos. No puede decidir la disposición de los resguardos de una célula que todavía no existe, por lo que esa parte queda en manos del integrador.

Documentación técnica (anexo IV, parte B)

Antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante elabora la documentación técnica del anexo IV, parte B (artículo 11, apartado 2). Incluye, entre otros elementos:

• una descripción completa del producto y de su función prevista una vez incorporado
• la documentación de la evaluación de riesgos, con la lista de requisitos esenciales aplicables y las medidas de protección (el anexo III, parte B, punto 5, aplica los principios generales a esta evaluación de riesgos)
• planos, esquemas y las explicaciones necesarias para comprenderlos
• las normas armonizadas o especificaciones comunes aplicadas y, si se han aplicado solo en parte, qué partes
• los informes de cálculo y de ensayo, los controles de producción y una copia de las instrucciones de montaje

La documentación y la declaración de incorporación se conservan durante al menos 10 años después de la introducción del producto en el mercado (artículo 11, apartado 3). Nuestra guía sobre el expediente técnico para el marcado CE explica cómo organizar un expediente de este tipo.

Declaración UE de incorporación (artículo 22 y anexo V, parte B)

La declaración de incorporación indica que se han cumplido los requisitos esenciales pertinentes (artículo 22, apartado 1). Al firmarla, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad del producto (artículo 22, apartado 4). Su estructura modelo, en el anexo V, parte B, incluye:

• la identificación del producto y del fabricante, con una declaración de responsabilidad exclusiva
• una frase que indique qué requisitos del anexo III se aplican y se cumplen, y que la documentación se ajusta al anexo IV, parte B (punto 5)
• las normas o especificaciones aplicadas, con sus fechas (punto 6)
• el compromiso de transmitir la información pertinente a las autoridades nacionales previa solicitud motivada (punto 7)
• una declaración de que el producto no debe ponerse en servicio hasta que la máquina final haya sido declarada conforme con el Reglamento (punto 8)

La declaración debe mantenerse actualizada y traducirse según exija el Estado miembro (artículo 22, apartado 2). Puede acompañar al producto, o las instrucciones de montaje pueden indicar una dirección de internet o un código legible por máquina donde pueda consultarse (artículo 11, apartado 8).

Instrucciones de montaje (anexo XI)

Las instrucciones de montaje se redactan para la persona que incorpora el producto (artículo 11, apartado 7). El anexo XI enumera su contenido. Abarca las condiciones para una incorporación correcta, los planos y las instrucciones de conexión, las advertencias sobre los usos indebidos conocidos, los requisitos esenciales aplicables, las condiciones de estabilidad y de transporte, y la información de mantenimiento. Las instrucciones pueden ser digitales, en determinadas condiciones. Si el integrador lo solicita en el momento de la compra, debe facilitarse gratuitamente una copia en papel en el plazo de un mes. La lengua debe ser fácilmente comprensible para el integrador, según decida el Estado miembro de que se trate.

¿Lleva el marcado CE una cuasi máquina?

Las cuasi máquinas no deben llevar el marcado CE en virtud del Reglamento (UE) 2023/1230. Deben ir acompañadas de la declaración UE de incorporación y de las instrucciones de montaje.

Las normas sobre el marcado CE del artículo 24 se aplican a las máquinas y a los productos relacionados. Los procedimientos de evaluación de la conformidad del artículo 25, incluidos los que requieren un organismo notificado, también se aplican a las máquinas y a los productos relacionados. El artículo 11 no remite a ellos para las cuasi máquinas.

El producto puede estar sujeto a otro acto legislativo de la UE que exija por sí mismo el marcado CE. Ese marcado CE no acredita la conformidad con el Reglamento de Máquinas. Compruebe todos los actos aplicables, como se explica en Fundamentos del marcado CE.

El producto debe llevar igualmente su identificación: designación, año de fabricación, modelo y, en su caso, número de serie o de lote (artículo 11, apartado 5). También son obligatorios el nombre del fabricante, su dirección postal y un sitio web, correo electrónico u otro contacto digital (artículo 11, apartado 6).

Qué debe hacer el integrador con una cuasi máquina

La empresa que incorpora la cuasi máquina a una máquina final es el fabricante de esa máquina (artículo 3, punto 18). Asume las obligaciones del artículo 10 para la máquina completa. En la práctica:

1. Lea la declaración de incorporación: ¿qué requisitos ha cumplido el proveedor? El resto le corresponde a usted.
2. Siga las instrucciones de montaje y trate cada condición como un dato de entrada del diseño.
3. Realice la evaluación de riesgos de la máquina completa, incluidas las interacciones entre sus partes (anexo III, parte B, punto 1).
4. Incluya la declaración de incorporación y las instrucciones de montaje en su documentación técnica (anexo IV, parte A, letra j)).
5. Lleve a cabo la evaluación de la conformidad de la máquina completa, firme la declaración UE de conformidad y coloque el marcado CE.

En el ejemplo de Kestrel, la declaración de conformidad cubre toda la célula KP-400, incluido el brazo robótico. Nuestra guía sobre la declaración UE de conformidad trata el contenido de esa declaración final.

Compruebe también la transición. Los productos introducidos en el mercado en virtud de la Directiva 2006/42/CE antes del 20 de enero de 2027 pueden seguir comercializándose después (artículo 52, apartado 1, con la fecha corregida por la corrección de errores), por lo que un brazo robótico procedente de existencias puede llegar con una declaración según la Directiva. Una máquina final introducida en el mercado a partir del 20 de enero de 2027 debe cumplir el Reglamento. Compruebe que el producto incorporado permite que la máquina completa cumpla el anexo III, y pregunte pronto a los proveedores qué declaración van a expedir.

Errores comunes con las declaraciones de incorporación

• Declarar una máquina completa como cuasi máquina. Si el producto puede cumplir su función una vez conectado, fijado en su lugar o cargado con su software, es una máquina. Una autoridad puede tratarla como una máquina sin marcado CE.
• Suministrar una célula completa con una declaración de incorporación porque el cliente la conecta in situ. La conexión in situ no convierte una máquina en cuasi máquina (artículo 3, punto 1, letra b)).
• Un punto 5 impreciso. Si la declaración no indica qué requisitos se cumplen, el integrador tiene que adivinarlo.
• Instrucciones de montaje escasas. Un manual de catálogo sin condiciones de incorporación no cumple el anexo XI.
• Excluir la unidad comprada de la declaración de conformidad final. La declaración final cubre la máquina completa.
• Perder los documentos del proveedor. Conserve en el expediente la revisión recibida con cada lote.

¿Qué ha cambiado respecto a la Directiva de Máquinas?

El enfoque básico es el mismo que en la Directiva 2006/42/CE. La tabla de correspondencias del anexo XII del Reglamento muestra dónde se han trasladado las disposiciones:

• el procedimiento para las cuasi máquinas: artículo 13 de la Directiva, ahora artículo 11
• la declaración de incorporación: anexo II (sección B) de la Directiva, ahora anexo V, parte B
• las instrucciones de montaje: anexo VI de la Directiva, ahora anexo XI
• la documentación técnica: anexo VII, parte B, de la Directiva, ahora anexo IV, parte B

El Reglamento se aplica directamente en todos los Estados miembros. También detalla varios aspectos: las condiciones para las instrucciones de montaje digitales, el acceso a la declaración mediante una dirección de internet o un código legible por máquina, un contacto digital en el producto, y el código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad previa solicitud motivada. Los importadores y distribuidores de cuasi máquinas tienen sus propias obligaciones en los artículos 14 y 16. Compruebe cada punto en el Reglamento antes de actualizar sus plantillas. La guía de aplicación de la Comisión seguía siendo un borrador en octubre de 2026 y no es jurídicamente vinculante.

Para una comparación más amplia, consulte nuestra guía Directiva de Máquinas frente a Reglamento y el resumen de los cambios del Reglamento de Máquinas 2023/1230. El curso sobre el Reglamento de Máquinas desarrolla el caso Kestrel paso a paso.

Puntos clave

• Una cuasi máquina no puede realizar por sí sola una aplicación determinada y está destinada a ser incorporada a una máquina (artículo 3, punto 10).
• Su fabricante cumple los requisitos pertinentes del anexo III y elabora la documentación técnica según el anexo IV, parte B.
• Va acompañada de la declaración UE de incorporación (anexo V, parte B) y de instrucciones de montaje (anexo XI).
• No debe llevar el marcado CE en virtud del Reglamento (UE) 2023/1230.
• El integrador pasa a ser el fabricante de la máquina final, evalúa el conjunto y expide la declaración UE de conformidad.