「CE認証書」とは何か：バイヤーが本当に求めるべき書類

モジュールAに「CE認証書」がない理由

製造業者はCEマーキングを貼付することで、マーキングを定めるすべてのEU法令に対する製品の適合について、自らが責任を負うことを宣言します。マーキングは責任の宣言です。第三者が製品を試験または承認したことを示す印ではありません。

マーキングに至る道筋は、各法令が定める適合性評価手続きです。これらの手続きは決定 No 768/2008/EC に由来し、AからHまでの文字で識別されるモジュールのメニューとして定められています。最も簡単なのはモジュールA (内部生産管理) です。モジュールAでは、製造業者がすべてを単独で行います。技術文書を作成し、設計を評価し、生産を管理し、宣言書に署名します。ノーティファイドボディは関与しません。

モジュールAは、日常的な製品で最も一般的なモジュールです。低電圧指令 (指令 2014/35/EU) はモジュールAのみを認めており、この指令にはノーティファイドボディが存在しません。RoHS (指令 2011/65/EU) もモジュールAを用います。EMC指令 (指令 2014/30/EU) でも、ほとんどの製造業者がモジュールAを利用しています。

つまり、モジュールAに従う製品には「CE認証書」というものは存在しません。第三者は関与せず、適合を表明する唯一の書類は製造業者のEU適合宣言書 (DoC) です。DoCは試験報告書でも証明書でもありません。会社を代表する権限を持つ者が署名する、製造業者自身の法的な表明です。記載内容はEU適合宣言書のガイドで解説しています。

ノーティファイドボディが発行する書類とその時期

リスクの高い製品については、法令がノーティファイドボディの関与を求めます。ノーティファイドボディとは、特定の法令、モジュール、製品について加盟国が指定し、欧州委員会に通知した機関です。モジュールに応じて、発行する書類が異なります。

モジュールBは設計段階のみを対象とするため、必ずC、D、E、Fなどの生産モジュールと組み合わせます。これらの書類には定められた内容と有効性があり、多くの場合は有効期限もあります。製造業者はこれらを技術文書に保管し、DoCで参照します。DoCには、ノーティファイドボディの名称、番号、実施した内容、証明書番号を記載します。製品を変更する場合は機関に連絡してください。変更によっては新たな審査が必要になります。

ノーティファイドボディが関与する場合でも、適合の責任は製造業者にあり、DoCに署名するのも製造業者です。証明書は手続きの一部に対するエビデンスです。製造業者の宣言に代わるものではありません。

ノーティファイドボディが必要となる例には、モジュールB＋C1またはモジュールB＋Eを要するATEXカテゴリー2の電気機器や、カテゴリーII以上の圧力機器があります。無線機器指令では、整合規格を完全に適用していない場合、無線とサイバーセキュリティの要求事項についてノーティファイドボディが必要になります。全体像についてはノーティファイドボディは必要かをお読みください。

CEマーキングの横にある4桁の番号

欧州委員会は、各ノーティファイドボディに4桁の識別番号を付与します。この番号がCEマーキングの後ろに続くことがあり、ここではCE xxxxと表記します。この番号が表示されるのは、たとえば製造業者の品質システムを監査する場合や生産をチェックする場合など、ノーティファイドボディが生産管理の段階に関与するときだけです。

モジュールB＋CでEU型式審査証明書を発行しただけの機関は、番号を付けません。また、モジュールAの製品には番号はまったくありません。したがって、モジュールAに従った製品のCEマーキングに4桁の番号が続いている場合は、注意すべきサインです。

任意の証明書と試験報告書

法的な手続きとは別に、任意の「適合証明書」を発行する機関もあります。CEロゴや4桁の番号が印刷されていることもあります。こうした書類はバイヤーの誤解を招くおそれがあります。この種の証明書は法令が求める手続きに代わるものではなく、製造業者から責任を移すものでもありません。

それでも、任意の試験報告書は技術文書のエビデンスとして役立つことがあります。ISO/IEC 17025 の認定を受けた試験所の試験報告書は、製品法令で求められるものではありませんが、国家認定機関がその試験について試験所の能力を確認しているため、重みがあります。

ほかにも、CE認証書と混同されやすい書類が2つあります。

• EU域外の規格に基づく証明書 (ULリスティングなど)。EUの当局は、これをEU法令への適合の証明として受け入れません。実施済みの作業をEUの要求事項に対応付け、不足を補うことはできます。
• IECの制度に基づくCBスキームの試験報告書。非常に有用なエビデンスになり得ますが、それだけで適合性の推定が得られるわけではありません。使用したIECの版を、現在引用されているENの版と照合してください。

バイヤーやマーケットプレイスに代わりに提示するもの

バイヤー、販売業者、オンラインマーケットプレイスは、しばしば「CE認証書」を求めてきます。誤った用語を使っているマーケットプレイスもあります。モジュールAの製品であれば、短い書面での説明を用意しておくと、長いやり取りを避けられます。次のものを提示しましょう。

• 適用されるすべての法令と、版を付した整合規格を記載した、署名済みのEU適合宣言書
• 電気安全やEMCなど、関連する試験報告書
• ノーティファイドボディが関与した場合は、その証明書または承認書の写し

技術文書は別の扱いです。個別の法令に別段の定めがない限り、製品を市場に出してから10年間保管し、要請に応じて市場監視当局に提供します。すべてのバイヤーに技術文書一式を渡す必要はありません。技術文書に含める内容は、CEマーキングの技術文書のガイドで解説しています。

CE認証書を提示されたときの危険信号

サプライヤーから証明書を見せられたときや、サービス事業者から証明書の販売を持ちかけられたときは、次のサインに注意してください。

• 低電圧指令のようにモジュールAしか用いない法令の対象製品に対する「ノーティファイドボディの証明書」。指令のどの条文がそれを求めているのかを尋ねましょう。
• NANDOの登録内容が、自社の法令、モジュール、製品をカバーしていない機関。NANDOは欧州委員会が運営するノーティファイドボディの公開データベースで、停止または撤回された通知も表示されます。通知された範囲外で発行された証明書は、DoCの裏付けになりません。
• どの法令とどのモジュールに関するものか、実際に何を評価したのかが書かれていない証明書。
• ノーティファイドボディが関与していないのにその名が記載されたDoC、または一致しない証明書番号。
• ノーティファイドボディが生産管理に関与していないのに、CEマーキングの横にある4桁の番号。
• 製品の設計や適合させる方法についての助言を申し出て、その上で評価も行うという機関。ノーティファイドボディは公平でなければならず、自らが評価する製品についてコンサルティングを行うことはできません。

誤解を招く書類は実際のトラブルにつながります。CEマーキングが虚偽または誤解を招く形で貼付されているように見える場合や、必要な書類が欠けている、または疑わしい場合、税関は自由流通への引渡しを停止しなければなりません。

要点

• モジュールAには「CE認証書」は存在せず、製造業者のEU適合宣言書が適合を示す書類となる。
• ノーティファイドボディは、EU型式審査証明書、品質システムの承認、単品検証の証明書を発行する。
• ノーティファイドボディの番号がCEマーキングに続くのは、その機関が生産管理に関与する場合のみ。
• 任意の証明書は法的な手続きに代わるものではなく、製造業者から責任を移すものでもない。
• ノーティファイドボディの証明書に頼る前に、NANDOでその対象範囲を確認する。

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