Modification substantielle au titre du règlement Machines 2023/1230

Qu'est-ce qu'une modification substantielle au titre du règlement (UE) 2023/1230 ?

Les machines évoluent après leur livraison. Les clients ajoutent des postes, augmentent les vitesses ou installent de nouveaux logiciels, et les intégrateurs réalisent des rénovations. À un moment donné, la question se pose : s'agit-il encore de la machine d'origine, ou d'un nouveau produit avec un nouveau fabricant ?

La directive Machines, directive 2006/42/CE, ne le définissait pas. Le règlement (UE) 2023/1230, qui s'applique à partir du 20 janvier 2027, en donne une définition à l'article 3, point 16. Une modification substantielle est :

« la modification d’une machine ou d’un produit connexe, par des moyens physiques ou numériques, après la mise sur le marché ou la mise en service de cette machine ou de ce produit connexe, qui n’est pas prévue ou planifiée par le fabricant et qui affecte la sécurité de la machine ou du produit connexe en créant un nouveau danger ou en augmentant le risque existant, ce qui rend nécessaire : a) l’ajout de protecteurs ou de dispositifs de protection à ladite machine ou audit produit connexe, dont la mise en œuvre nécessite la modification du système de commande de sécurité existant ; ou b) l’adoption de mesures de protection supplémentaires visant à assurer la stabilité ou la résistance mécanique de ladite machine ou dudit produit connexe ».

Deux détails passent facilement inaperçus. Les « moyens numériques » sont expressément inclus : une modification logicielle peut donc être concernée. Les quasi-machines ne sont pas mentionnées dans la définition. Le considérant 26 ajoute que les opérations de réparation et de maintenance qui n'affectent pas la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité ne sont pas des modifications substantielles.

Pour une vue d'ensemble des autres changements de 2027, consultez nos guides Règlement Machines 2023/1230 : les principaux changements et Directive Machines et règlement Machines.

Article 18 : qui devient le fabricant ?

L'article 18 fixe la conséquence. Une personne physique ou morale qui réalise une modification substantielle est considérée comme un fabricant aux fins du règlement. Elle assume les obligations du fabricant prévues à l'article 10.

Le deuxième alinéa de l'article 18 est précis. La personne doit garantir et déclarer, sous sa seule responsabilité, que la machine ou le produit connexe concerné est conforme aux exigences applicables. Elle doit aussi appliquer la procédure d'évaluation de la conformité pertinente prévue à l'article 25, paragraphe 2, 3 ou 4.

Trois autres points découlent du texte :

• Portée des obligations. Les obligations s'appliquent à la machine ou au produit connexe modifié. Si la modification n'affecte la sécurité que d'une seule machine au sein d'un ensemble de machines, les obligations s'appliquent à cette machine, comme le démontre l'appréciation des risques. Le considérant 26 indique que l'auteur de la modification ne devrait pas avoir à répéter des essais ni à produire une nouvelle documentation pour les machines de l'ensemble qui ne sont pas affectées par la modification.
• Utilisateurs non professionnels. Un utilisateur non professionnel qui modifie de manière substantielle sa propre machine pour son propre usage n'est pas considéré comme un fabricant (article 18, troisième alinéa). Cette exception ne couvre pas les entreprises.
• Importateurs et distributeurs. Ils relèvent d'une règle propre, à l'article 17. Ils sont considérés comme des fabricants s'ils modifient un produit déjà sur le marché d'une manière susceptible d'affecter la conformité aux exigences applicables. Cette formulation est plus large que la définition de l'article 3, point 16.

Notez que le règlement ne limite pas les obligations aux seules parties modifiées. L'unité d'évaluation est la machine, ou la machine affectée au sein d'un ensemble. Lorsqu'une modification n'est pas substantielle, l'employeur conserve des obligations au titre des règles nationales relatives à l'utilisation des équipements de travail, fondées sur la directive 2009/104/CE.

Un test de décision pratique : ma modification est-elle substantielle ?

La définition comporte quatre critères. Les quatre doivent être remplis. Une manière simple d'examiner une modification consiste à répondre à ces questions dans l'ordre et à consigner les réponses.

1. Moment. La modification est-elle réalisée après la mise sur le marché ou la mise en service de la machine ? Les modifications antérieures font partie de la conception.
2. Prévision. La modification n'a-t-elle pas été prévue ou planifiée par le fabricant d'origine ? Le considérant 32 demande aux fabricants de traiter dans leur appréciation des risques les futures mises à jour logicielles prévues. Si le fabricant a prévu, évalué et décrit un parcours de mise à jour, l'installation de cette mise à jour telle qu'elle est décrite n'est, dans la plupart des cas, pas une modification substantielle.
3. Incidence sur la sécurité. La modification crée-t-elle un nouveau danger ou augmente-t-elle un risque existant ? Une vitesse de convoyeur plus élevée peut augmenter un risque d'entraînement. Un préhenseur plus lourd peut créer un nouveau danger d'écrasement. Une nouvelle couleur de peinture n'a pas d'incidence sur la sécurité.
4. Mesures de protection nécessaires. Le nouveau danger ou le risque accru nécessite-t-il a) des protecteurs ou dispositifs de protection dont la mise en œuvre exige une modification du système de commande de sécurité existant, ou b) des mesures supplémentaires de stabilité ou de résistance mécanique ?

Le quatrième critère est le plus restrictif. Si un simple protecteur fixe résout le problème sans aucune modification du système de commande de sécurité, la définition n'est, dans la plupart des cas, pas remplie. Les cas limites relevant du point a) restent sujets à interprétation. Le guide de la Commission relatif à l'application du règlement est à l'état de projet en octobre 2026, avec une publication attendue au quatrième trimestre 2026. Il devrait fournir des exemples et ne sera pas juridiquement contraignant.

Le coût n'est pas un critère, pas plus que l'identité de la personne qui réalise les travaux. Une modification réalisée par l'équipe de maintenance du client, par un intégrateur externe ou par le service après-vente du fabricant d'origine s'examine de la même manière.

Exemples à évaluer : rénovations, mises à jour logicielles et cybersécurité

Les cas ci-dessous ne conduisent pas à des conclusions automatiques. Chacun nécessite le test en quatre questions et une appréciation des risques documentée.

Rénovation d'une fonction de sécurité

Une entreprise remplace un circuit de sécurité à relais par un automate de sécurité, ajoute un poste robotisé ou modifie le muting d'un rideau lumineux pour que les palettes passent plus vite. L'ordre de travail indique « maintenance ». Si la modification n'a pas été prévue par le fabricant, crée un nouveau danger ou augmente un risque, et nécessite de nouveaux dispositifs de protection dont la mise en œuvre passe par un système de commande de sécurité modifié, il s'agit d'une modification substantielle. La personne qui a réalisé les travaux est alors le fabricant de cette machine.

Mise à jour logicielle qui modifie le comportement

Une mise à jour qui modifie une vitesse de sécurité, une séquence d'arrêt ou une logique de muting est une modification numérique. Son caractère substantiel dépend surtout des critères 2 et 4 : la mise à jour était-elle prévue par le fabricant, et nécessite-t-elle des mesures de protection nouvelles ou modifiées dans le système de commande de sécurité ? Une mise à jour sortant du parcours prévu par le fabricant mérite un examen attentif.

Modifications logicielles ou de firmware non testées

Une mise à jour du firmware est déployée à distance sur l'automate de sécurité de plusieurs machines, personne n'effectue d'essais de non-régression des fonctions de sécurité et personne n'enregistre la nouvelle version. Il s'agit d'abord d'une lacune de qualité et de conformité. L'annexe III, section 1.2.1, point f), exige un journal de traçabilité des versions de logiciels de sécurité chargées après la mise sur le marché, conservé pendant cinq ans après le chargement. La section 1.1.9 exige que la machine identifie son logiciel lié à la sécurité. Si une telle mise à jour modifie la sécurité d'une manière que le fabricant n'avait pas prévue, elle peut aussi constituer une modification substantielle.

Accès à distance et cybersécurité

La section 1.1.9 de l'annexe III exige une protection contre la corruption. La machine doit recueillir des éléments de preuve des interventions légitimes ou illégitimes sur son logiciel ou sa configuration. Ces enregistrements aident le propriétaire à savoir ce qui a été modifié, par qui et quand. Une modification de configuration réalisée via une connexion à distance s'évalue comme toute autre modification numérique. Si une intervention, autorisée ou non, a modifié une fonction de sécurité ou ses paramètres, vérifiez les conséquences pour la sécurité avec les quatre mêmes questions.

Ce que doit faire l'auteur de la modification : appréciation des risques, documentation, marquage CE

Lorsque les quatre critères sont remplis, la personne qui a réalisé la modification suit le même parcours qu'un fabricant au titre des articles 10, 18 et 25. En pratique :

• Appréciation des risques de la machine modifiée, ou de la machine affectée au sein d'un ensemble, couvrant les nouveaux dangers et les interactions avec les parties existantes.
• Documentation technique au titre de l'annexe IV, y compris les éléments de conception et d'essai relatifs aux fonctions de sécurité modifiées. Notre guide sur la documentation technique explique comment l'organiser.
• Évaluation de la conformité au titre de l'article 25, paragraphe 2, 3 ou 4. Si la machine figure à l'annexe I, partie A, un organisme notifié intervient toujours. Pour la partie B, le contrôle interne de la production (module A) n'est possible que si des normes harmonisées ou des spécifications communes couvrant toutes les exigences pertinentes sont entièrement appliquées.
• Déclaration UE de conformité. L'annexe V, partie A, point 1, prévoit expressément une déclaration identifiant une machine ou un produit connexe ayant fait l'objet d'une modification substantielle.
• Marquage CE et notice d'instructions mise à jour, avec le nom et les coordonnées de l'auteur de la modification.

Le considérant 26 précise que la nouvelle évaluation de la conformité est réalisée avant que le produit modifié soit de nouveau mis sur le marché ou mis en service.

Liste de contrôle pour les modifications prévues sur une machine

• Consignez la date à laquelle la machine a été mise sur le marché ou mise en service pour la première fois.
• Vérifiez dans l'appréciation des risques et la notice d'origine les mises à jour et modifications prévues.
• Décrivez la modification : physique, numérique ou les deux.
• Recensez les nouveaux dangers et les risques qui augmentent, en utilisant l'EN ISO 12100 comme méthode.
• Déterminez si les mesures requises modifient le système de commande de sécurité ou nécessitent des mesures de stabilité ou de résistance.
• Consignez la décision et ses motifs, et conservez-les avec le dossier de la machine.
• Si la modification est substantielle : planifiez l'appréciation des risques, la documentation technique, l'évaluation de la conformité, la déclaration et le marquage CE avant de remettre la machine en marche.
• Si elle ne l'est pas : vérifiez tout de même les fonctions de sécurité, enregistrez les versions logicielles et vérifiez les obligations de l'employeur au titre de la directive 2009/104/CE.

Notre formation sur le règlement Machines applique les quatre critères à des exercices, et Fondamentaux du marquage CE couvre l'ensemble du parcours CE pour les fabricants établis hors de l'UE. VeridEx propose uniquement de la formation. Pour un cas particulier, vérifiez le texte officiel et le guide de la Commission une fois publié.

Points clés

• L'article 3, point 16, définit la modification substantielle par quatre critères, qui doivent tous être remplis.
• Les modifications physiques et numériques sont toutes deux couvertes : les mises à jour logicielles peuvent donc être concernées.
• En vertu de l'article 18, la personne qui réalise une modification substantielle devient le fabricant, avec les obligations de l'article 10.
• Dans un ensemble de machines, les obligations s'appliquent à la machine affectée, comme le montre l'appréciation des risques.
• Les fabricants peuvent réduire l'incertitude en décrivant les mises à jour logicielles prévues dans leur appréciation des risques.