CE认证要求:出口企业分步指南
面向欧盟以外制造商的CE认证要求分步讲解:适用的欧盟法规、协调标准、符合性评估、技术文件、欧盟符合性声明、标签以及售后合规。

关于市场监督和产品合规的法规 (EU) 2019/1020 自2021年7月起适用。其第4条适用于一系列欧盟法规所管辖的产品。该清单包括机械、低电压、电磁兼容(EMC)、无线电设备、RoHS 以及其他若干法规。
对于这些产品,必须有一家设立在欧盟境内的经济运营者负责特定的合规任务。如果您是设立在欧盟以外的制造商,您不能自己承担这一角色,必须由欧盟境内的主体来承担。
该经济运营者的名称和联系方式必须清晰可见,可以标在产品、包装、包裹或随附文件上。如果缺少这些信息,海关必须暂停放行进入自由流通,并通知市场监督机构。因此,一个小小的标签疏漏就可能让整批货物滞留在边境。
对于消费品,《通用产品安全法规》(GPSR),即法规 (EU) 2023/988,同样要求在欧盟境内设有经济运营者,并且线上商品页面必须展示这些信息。GPSR 课程讲解了这些规则。
欧盟法律为供应链中的每个环节规定了名称和一系列义务。这些规则来自决定 No 768/2008/EC 和法规 (EU) 2019/1020。对于欧盟以外的制造商,第4条所述角色主要可以通过四种方式来承担。
| 选项 | 其作用 | 第4条角色 |
|---|---|---|
| 进口商 | 购买您的产品并将其投放欧盟市场 | 是,并承担其自身的法定义务 |
| 授权代表 | 根据书面授权委托代表您行事;不购买也不销售产品 | 是 |
| 履约服务提供商 | 为他人仓储、包装和发运产品,但不拥有产品所有权 | 仅当欧盟境内没有制造商、进口商或授权代表时 |
| 您自己的欧盟子公司 | 向您采购并将产品投放市场 | 是,以进口商身份 |
每种选项适合不同的商业模式。如果您通过欧洲经销商销售,进口商往往是自然的选择。授权代表不购买也不销售您的产品,因此无论您的欧盟客户是谁,它都可以代表您。许多履约服务公司不愿承担第4条所述角色,因此不要想当然地认为它们会接受。子公司让您掌握控制权,但需要配备懂合规的人员。
无论您选择哪种方式,第4条都为责任经济运营者规定了四项任务:
市场监督机构通常从要求提供文件开始。因此,您的欧盟合作方必须能够迅速获取您的技术文件。如果您的文件分散在不同的系统和供应商那里,请测试一下把它们汇总起来实际需要多长时间。
授权代表是设立在欧盟境内、通过书面授权委托指定的个人或企业。决定 No 768/2008/EC 规定了授权委托必须允许授权代表执行的最低限度任务:
授权代表还可以代表您加贴CE标志。进口商和经销商则不可以。
授权代表的作用是有限度的。根据大多数产品法规所遵循的决定 No 768/2008/EC 的规则,授权代表不能承担您按照基本要求设计和制造产品的义务,也不能替您编制技术文件。这些义务仍由制造商承担。授权委托为您在欧盟提供了一个可靠的联系点,但并不会把您的责任转移给他人。
请仔细阅读授权委托书。其中应明确说明涵盖哪些产品线和哪些法规。对于指令 2006/42/EC 下的机械,符合性声明还须写明获授权编制技术文件的人员,该人员必须设立在欧盟境内。请与您的合作方约定其是否承担这一角色。
进口商是将来自欧盟以外国家的产品投放欧盟市场的欧盟企业。在此之前,进口商必须核实:您已完成符合性评估,技术文件确实存在,产品加贴了CE标志并附有所需文件,并且产品上标有您的名称和地址。进口商须加注自己的名称、注册商号和邮寄地址,并将符合性声明副本保存10年。如果认为产品不合规,进口商不得将其投放市场。一家专业的进口商会在首次下单前向您提出问题。
请注意一个陷阱。进口商或经销商如果以自己的名称或商标销售产品,或者以可能影响合规性的方式改动产品,就会成为制造商,并承担制造商的全部义务。如果您的欧盟买家计划为您的产品更换品牌,双方都需要明确谁是制造商。
当进口商同时也是第4条所述经济运营者时,标签上的一条信息可以同时涵盖这两个角色。请尽早在铭牌或标签上预留位置,以免产品到货后还需要重新贴标。
签约之前,请核实您的合作方确实存在并且有能力胜任:
您的合作方只有掌握合适的资料,才能完成其任务。CE认证基础课程提供了一份选择欧盟合作方并向其说明情况的检查清单。请为每种产品和每个版本发送已签署的欧盟符合性声明。约定在主管部门提出要求时他们如何获取技术文件:有些合作方要求保存完整副本,有些则接受应要求快速调取。发送您将使用的每种语言的标签和使用说明。然后约定实际细节:您的技术联系人、您的答复时效,以及双方如何共同处理投诉或安全问题。每当符合性声明发生变化时,请及时通知您的合作方。
离欧盟近并不能免除这项要求。例如,土耳其与欧盟组成关税同盟,并实施与欧盟一致的产品法规,但土耳其制造商对于列明的法规仍需要一家设立在欧盟境内的责任经济运营者。从适用法规到标签的完整路径,请参阅我们的CE认证要求指南;您的合作方必须持有的文件,请参阅我们的技术文件和欧盟符合性声明指南。
要点
不一定。设立在欧盟境内的进口商可以担任第4条所述的责任经济运营者,此时标签上的一条信息可以同时涵盖这两个角色。授权代表根据授权委托代表您行事,不购买也不销售产品,因此可以覆盖面向多个欧盟客户的销售。
根据大多数产品法规所遵循的决定 No 768/2008/EC 的规则,不可以。根据这些规则,技术文件的编制以及按照要求设计和制造产品的义务,都由制造商承担。授权代表负责向主管部门提供这些文件,并在收到合理请求时提交。
进口商购买您的产品并将其投放欧盟市场,并承担其自身的义务,须核查产品并加注自己的名称和地址。授权代表不购买也不销售产品,而是根据书面授权委托代表您行事。
只有当欧盟境内没有制造商、进口商或授权代表时才可以。许多履约服务公司并不接受这一角色,因此在依赖它之前,请以书面形式确认。
本指南为一般性培训资料,不构成法律意见。欧盟法规及标准引用会发生变化:在做出决定之前,请查阅《欧盟官方公报》中的最新文本。
面向欧盟以外制造商的CE认证要求分步讲解:适用的欧盟法规、协调标准、符合性评估、技术文件、欧盟符合性声明、标签以及售后合规。
本文讲解欧盟符合性声明模板:附件III规定的内容、单一声明、语言要求、机械类规则、组装声明以及常见错误,帮助您一次写对。
CE认证技术文件必须包含哪些内容:产品描述、风险评估、测试报告、供应商证据、10年保存期限以及版本控制,并说明如何组织文件。
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