Makine Direktifi ve Makine Tüzüğü: Temel Farklar

Direktif ve Tüzük: yan yana karşılaştırma

Direktif hakkındaki bilgilerinizin çoğu hâlâ geçerlidir. Tablo, iki metnin nerede farklılaştığını gösterir. Ayrıntılara güvenmeden önce EUR-Lex'teki konsolide metni kontrol edin.

Yeni mevzuata daha geniş bir genel bakış için Makine Tüzüğü 2023/1230 değişiklikleri rehberimize bakın.

Hukuki biçim, tarihler ve birim bazında geçiş

Bir direktifin ulusal mevzuata aktarılması gerekir ve bu durum ülkeler arasında küçük farklılıklar yaratmıştır. Bir tüzük ise tüm Üye Devletlerde doğrudan uygulanır (Madde 54). Talimatların dilini yine her Üye Devlet belirler.

Tüzük 29 Haziran 2023'te yayımlandı ve 19 Temmuz 2023'te yürürlüğe girdi. 20 Ocak 2027'den itibaren uygulanır ve Direktif aynı gün yürürlükten kalkar (Madde 51 ve 54). Resmî Gazete metninin bazı kopyalarında hâlâ 14 Ocak 2027 tarihi görünür. Bir düzeltme (OJ L 169, 4.7.2023, s. 35) tarihleri düzeltmiştir.

Piyasaya arz her bir ürün için ayrı gerçekleştiğinden geçiş birim bazında işler. Madde 52'deki iki kural önemlidir:

• 20 Ocak 2027'den önce Direktif'e uygun olarak piyasaya arz edilen ürünler, bu tarihten sonra da, örneğin bir distribütörün stokundan, piyasada bulundurulabilir (Madde 52(1)).
• Direktif kapsamında düzenlenen AT tip inceleme sertifikaları, süreleri dolana kadar geçerli kalır (Madde 52(2)). Tüzük kapsamında piyasaya arz ettiğiniz birimler için bunları nasıl ele aldığını onaylanmış kuruluşunuza sorun.

Onaylanmış kuruluşlara ilişkin kurallar (Madde 26 ila 42) 20 Ocak 2024'ten itibaren uygulanmaktadır. Komisyon'un onaylanmış kuruluşlar veri tabanı NANDO'da Tüzük (AB) 2023/1230 altında arama yapın: yalnızca Direktif kapsamındaki bir bildirim yeni sertifikalar için yeterli değildir.

Kapsam ve tanımlar: neler yeni?

Direktif “makine” terimini geniş anlamda kullanıyordu. Tüzük ise üç grubu ayırır: makineler, ilgili ürünler ve tamamlanmamış makineler (Madde 2(1)). İlgili ürünler; değiştirilebilir donanımlar, güvenlik bileşenleri, kaldırma aksesuarları, zincirler, halatlar ve dokuma kayışlar ile sökülebilir mekanik güç aktarma tertibatlarıdır.

İki tanım dikkat gerektirir:

• Güvenlik bileşeni. “Yazılım dahil, fiziksel veya dijital bir bileşen” olabilir (Madde 3(3)). Güvenlik fonksiyonlarını sağlayan yazılım, Ek II'nin 18. noktasındaki gösterge niteliğindeki listede yer alır. Tek bir makine için yazılan ve ayrıca satılmayan güvenlik yazılımı o makinenin bir parçası olarak kalır.
• Esaslı değişiklik. Direktif bunu tanımlamıyordu. Madde 3(16) artık dört kümülatif kriter belirler ve Madde 18, değişikliği yapan kişiyi üretici konumuna getirir. Dijital değişiklikler de dikkate alınır. Makinelerde esaslı değişiklik rehberimiz kriterleri açıklar.

Ek IV'ten Ek I'e: uygunluk değerlendirme yolları

Direktif'in Ek IV'ü, Tüzük'te iki bölümden oluşan Ek I hâline gelir (Madde 6 ve 25):

• Bölüm A, uyumlaştırılmış standartlar tam olarak uygulansa bile her zaman onaylanmış kuruluş gerektirir (Madde 25(2)). Sökülebilir mekanik güç aktarma tertibatlarını ve bunların koruyucularını, araç servis liftlerini, taşınabilir fişekli sabitleme makinelerini ve diğer darbeli makineleri ve güvenlik fonksiyonlarını sağlayan, makine öğrenimi kullanan, tamamen veya kısmen kendi kendine gelişen davranışa sahip güvenlik bileşenlerini veya gömülü sistemleri içerir.
• Bölüm B, iç üretim kontrolüne (modül A) yalnızca ilgili tüm gereklilikleri kapsayan, kategoriye özgü uyumlaştırılmış standartlar veya ortak spesifikasyonlar tam olarak uygulandığında izin verir (Madde 25(3)). Aksi hâlde modül B + C, H veya G gerekir.
• Ek I'de listelenmeyen makineler yalnızca modül A'yı kullanır (Madde 25(4)).

Araç servis liftleri pratik etkiyi gösterir. Direktif kapsamında uyumlaştırılmış standartların tam olarak uygulanması öz değerlendirmeye olanak tanıyordu. Tüzük kapsamında ise Bölüm A'da yer aldıkları için bu yol kapanmıştır. Bölüm B'deki pek çok girdi tanıdık görünür, ancak her birini ve koşullarını yeniden okuyun.

Gözden kaçması kolay bir sınır vardır. Bir Bölüm B makinesine 1.1.9 bölümü veya 1.2.1 bölümünün siber güvenlikle ilgili kısımları uygulanıyorsa ve Tüzük kapsamında bunlar için uygunluk varsayımı sağlayan hiçbir şey yoksa, modül A kullanılamaz.

Ek III'teki yeni temel gereklilikler

Temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri (TSGG) Ek III'e taşınır. Bölüm numaralandırması Direktif'e benzer, ancak içerik değişmiştir:

• Bozulmaya karşı koruma (1.1.9). Uzaktan bağlanan dahil, bir cihazın bağlanması tehlikeli bir durum yaratmamalıdır. Güvenlik açısından kritik yazılım ve veriler tanımlanmalı ve korunmalı, makine kendi güvenlik yazılımını tanımlamalı ve bu yazılıma yapılan müdahaleler iz bırakmalıdır. 25 numaralı gerekçe bu önlemleri güvenliğin korunmasıyla sınırlar.
• Kontrol sistemleri (1.2.1). “Üçüncü tarafların tehlikeli bir duruma yol açan makul ölçüde öngörülebilir kötü niyetli girişimlerine” dayanmalıdırlar. Müdahalelerin ve piyasaya arzdan sonra yüklenen güvenlik yazılımı sürümlerinin izleme kaydı, yüklemeden sonra beş yıl boyunca etkin olmalıdır.
• Kendi kendine gelişen davranış. Risk değerlendirmesi, makinenin davranışının amaçlanan bir gelişimi olarak öngörülebilen tehlikeleri kapsamalıdır (Ek III, Bölüm B, 1. nokta). Bu makinelerin kontrol sistemleri, tanımlanmış görev ve hareket alanlarının ötesinde hareket etmemelidir.
• Otonom mobil makineler. 3. Bölüm bunları bir gözetmen ve bir gözetim fonksiyonuyla birlikte tanımlar (3.1.1 bölümü).
• Diğer değişiklikler. 1.2.6 bölümü artık iletişim ağının arızalanmasını kapsar; 1.3.7 bölümü ise insan-makine etkileşiminden kaynaklanan psikolojik stresi ele alır.

Ekim 2026 itibarıyla siber güvenlik ve yapay zekâ ile ilgili gereklilikleri kapsayan bir uyumlaştırılmış standart yoktur. Bunları belgelenmiş çözümler ve kanıtlarla karşılarsınız. Tüzük (AB) 2026/1744 de Makine Tüzüğü'nü değiştirmiştir: Ek III'e yapay zekâ ile ilgili sağlık ve güvenlik gereklilikleri ekleyen yetki devrine dayalı tasarruflar 2 Ağustos 2028'e kadar uygulanmaya başlayacaktır.

Talimatlar, beyanlar ve teknik dosya

Talimatlar. Kullanıcı talimatları bulabiliyor, yazdırabiliyor ve kaydedebiliyorsa ve talimatlar makinenin beklenen ömrü boyunca ve en az 10 yıl çevrimiçi kalıyorsa dijital talimatlara izin verilir. Kullanıcı satın alma sırasında talep ederse, bir ay içinde ücretsiz basılı bir kopya sağlanmalıdır. Profesyonel olmayan kullanıcıların kullanımı amaçlandığında veya makul ölçüde öngörülebilir olduğunda, temel güvenlik bilgileri ayrıca basılı olarak da verilmelidir (Madde 10(7)). 1.7.4.1 bölümü artık “orijinal talimatlar” ve “orijinal talimatların tercümesi” ifadelerini kullanmaz.

Uygunluk beyanı. Başlık, Ek V, Bölüm A'daki içerikle “AB uygunluk beyanı” olur. Direktif, teknik dosyayı derlemeye yetkili kişinin adını ve adresini istiyordu. Ek V, Bölüm A bu unsuru listelemez. Makineye beyan eşlik edebilir veya talimatlar beyana erişilebilecek bir internet adresi ya da makine tarafından okunabilir bir kod verebilir (Madde 10(8)).

İşaretleme ve iletişim bilgileri. Üreticiler posta adresine ek olarak bir web sitesi, e-posta adresi veya başka bir dijital iletişim bilgisi vermelidir (Madde 10(6)).

Tamamlanmamış makineler. Kavram korunur. Tamamlanmamış makine ilgili temel gereklilikleri karşılamalıdır, Tüzük kapsamında CE işareti taşımaz ve bir birleştirme beyanı (Ek V, Bölüm B) ve montaj talimatlarıyla (Ek XI) birlikte gelir. Tamamlanmamış makineler rehberimize bakın.

Teknik dosya. İçeriği Ek IV belirler. Yeni unsurlar arasında, gerekçeli talep üzerine güvenlikle ilgili yazılımın kaynak kodu veya programlama mantığı, sensörlerle beslenen, uzaktan kumandalı veya otonom sistemlerin ve bunların verilerinin açıklaması ve güvenli montajı ve hizmete almayı gösteren testler bulunur ((m) ila (o) bentleri).

Neler değişmiyor?

• Yinelemeli risk değerlendirmesi ve risk azaltma yöntemi (Ek III, Bölüm B, 1. nokta). EN ISO 12100 olağan yöntem olmaya devam eder; 2026 sonunda bir revizyon beklenmektedir ve temel mantığı aynı kalır.
• Makine standartlarının A, B ve C tipi sistemi. Tüzük kapsamındaki ilk listenin çoğunlukla Direktif kapsamında hâlihazırda atıfta bulunulan standartları içermesi, bazılarının ise muhtemelen kısıtlamalarla yer alması beklenmektedir. Direktif kapsamındaki bir atıf, Tüzük kapsamında uygunluk varsayımı sağlamaz.
• Ek I'de listelenmeyen makineler için modül A.
• Elektrik tehlikeleri makine mevzuatı kapsamında kalır; bu nedenle ayrı bir Alçak Gerilim Direktifi değerlendirmesi yapılmaz.
• Teknik dosyanın ve beyanın en az 10 yıl saklanması.

20 Ocak 2027'den önce yapılması gerekenler

1. Modellerinizi ve birimlerin AB piyasasına ne zaman arz edileceğini listeleyin.
2. Her ürünü Ek I, Bölüm A ve Bölüm B ile ve yazılım güvenlik bileşenleri dahil yeni tanımlarla karşılaştırın.
3. Onaylanmış kuruluş gerekiyorsa, Tüzük kapsamında bildirilmiş kuruluşlar için NANDO'yu kontrol edin ve zamanlamayı planlayın.
4. Risk değerlendirmesini uzaktan erişim, yazılım ve verilerin bozulması, ağ arızası ve ilgili olduğu durumlarda kendi kendine gelişen davranış açısından güncelleyin. Gelecekte hangi yazılım güncellemelerinin öngörüldüğünü tanımlayın.
5. Standartlarınızı Ek III ile eşleştirin, boşlukları işaretleyin ve Tüzük kapsamında standartlara atıfta bulunan ilk uygulama kararını takip edin.
6. Teknik dosyayı Ek IV'e göre yeniden yapılandırın ve beyanı, tip plakasını ve talimatları güncelleyin.

Makine Tüzüğü kursumuz bu adımları eksiksiz bir örnekle ele alır; CE İşaretinin Temelleri ise daha geniş CE yolunu kapsar.

Önemli noktalar

• Direktif 19 Ocak 2027'ye kadar piyasaya arz edilen birimleri, Tüzük ise 20 Ocak 2027'den itibaren her birimi kapsar.
• Direktif'in Ek IV listesi Ek I olur: Bölüm A her zaman onaylanmış kuruluş gerektirir, Bölüm B ise modül A'ya yalnızca kategoriye özgü standartlar tam olarak uygulandığında izin verir.
• Bozulmaya karşı koruma, kontrol sistemlerine yönelik kötü niyetli girişimler ve kendi kendine gelişen davranış Ek III'teki yeni konulardır.
• Dijital talimatlara belirli koşullar altında izin verilir ve beyan artık teknik dosyayı derlemeye yetkili kişiyi belirtmez.
• Risk değerlendirmesi yöntemi korunur, ancak Direktif kapsamındaki standart atıfları otomatik olarak devredilmez.