CEマーキングの技術文書：内容、エビデンス、保管期間

CEマーキングの技術文書とは

EUの製品法令は必須要求事項を定めており、CEマーキングとEU適合宣言書 (DoC) は、製品がそれを満たしていることを表明するものです。技術文書は、その表明を裏付けるエビデンスです。市場監視当局が製品に疑問を持った場合、最初に求められるのがこの文書です。

技術文書を作成するのは製造業者です。設計、試験、文書作成をコンサルタント、試験所、サプライヤーに外注した場合でも、それは変わりません。内容に対する責任は製造業者に残ります。他の事業者にも関連する義務があります。

• EU認定代理人は、技術文書を当局が利用できる状態に保つよう委任を受けることができます。
• 輸入者は、製造業者が技術文書を作成したことを確認し、要請に応じて提供できるようにしておかなければなりません。
• 完成した設計を購入して自社の名称で販売する場合は、あなたが製造業者となり、技術文書はあなたの責任になります。

技術文書は、製品を市場に出す前に準備しておかなければなりません。上市は1台ごとに、各製品がEU域内で初めて提供される時点で発生します。最も簡単な手続きである内部生産管理 (モジュールA) では、技術文書の作成は適合性評価そのものの一工程です。先に出荷して後から技術文書を完成させることはできません。

技術文書に含めるべき内容

決定 No 768/2008/EC には、適合性評価の参照モジュールが含まれています。モジュールAには技術文書に含めるべき内容の一覧があり、無線機器指令 (RED) やRoHS指令など、ほとんどの製品法令がそれを小さな修正を加えて繰り返しています。この一覧は「該当する場合」に適用されます。

1. 製品の概要 (意図された使用と、主なバージョンまたはバリエーションを含む)。
2. 構成部品、サブアセンブリ、回路の概念設計図、製造図面および回路図。
3. それらの図面と製品の動作を理解するために必要な説明。
4. 全部または一部を適用した整合規格の一覧と、規格を適用しなかった部分で採用したその他の解決策の説明。
5. 実施した設計計算と検査の結果。
6. 試験報告書。

一覧全体にわたって、技術文書には適切なリスクの分析と評価も含めなければなりません。すべての項目がすべての製品に意味を持つわけではありません。単純なケーブルにはソフトウェアの文書は不要です。項目が欠けている場合は、それが適用されない理由を説明できるようにしておくべきです。省略した各項目について短い書面の正当化を残しておけば、単に忘れたわけではないことも示せます。

最初の3項目については、確認の方法は簡単です。製品を一度も見たことのない有能なエンジニアが、製品がどのように作られ、どのように動作するかを理解できるかどうかです。説明のない何百ページもの図面よりも、写真、ブロック図、各動作モードの短い説明の方が役立つことがよくあります。

適合性の推定は、適用した整合規格が実際に扱っている要求事項にしか及ばないため、規格の一覧は重要です。規格を一部のみ適用した場合は、どの部分かを明記してください。詳しくは、整合規格と適合性の推定のガイドで解説しています。

機械：附属書VIIと附属書IV

指令 2006/42/EC は、附属書VII パートAで機械の技術ファイルを定めています。これは2027年1月19日まで適用されます。概要、全体図、説明付きの制御回路図、詳細図面、計算書、試験結果を求めています。さらに次のものも求めています。

• 適用される必須安全衛生要求事項の一覧と採用した保護方策を含む、リスクアセスメントの文書
• 使用した規格とその他の技術仕様
• 取扱説明書と適合宣言書の写し
• 該当する場合、半完成機械の組込宣言書と、組み込んだその他の製品の適合宣言書
• 量産の場合、各製品の適合を維持するための社内措置

2027年1月20日以降に市場に出される機械は、規則 (EU) 2023/1230 に従います。その附属書IVはよく似た一覧を定めており、安全関連ソフトウェアや、サイバーセキュリティにつながる改ざんに対する保護などの項目が加わっています。テンプレートを更新する前に、附属書IVを直接読み、欧州委員会の最新のガイダンスを確認してください。移行については欧州機械規則コースで扱っています。

リスクアセスメントの文書化の方法

必須要求事項は一般的な表現で書かれています。可動部は接触のリスクを防ぐよう設計されなければならないとは述べていても、どのガードを取り付けるべきかは述べていません。どの要求事項が自社製品に関係し、実務上何を意味するのかを示せるのは、リスクアセスメントだけです。機械については、リスクアセスメントは製造業者の明示的な義務です。

機械の基本安全規格であるEN ISO 12100は、他の多くの製品にとっても有用なモデルです。同規格は反復的なプロセスを示しています。

1. 制限を決定する：意図された使用、合理的に予見可能な誤使用、使用者、ライフサイクルの各段階、占有空間。
2. 輸送から解体まで、ライフサイクルのすべての段階でハザードを特定する。
3. 危害の重大さと発生確率を考慮して、各危険状態のリスクを見積もる。
4. リスクが十分に低減されているか、追加の方策が必要かを評価する。

リスク低減は3ステップメソッドに従います。まず本質的安全設計、次に安全防護と付加保護方策、最後に使用上の情報です。技術的に可能だったガードを警告ラベルで代替することはできません。各方策の後に、それが機能し、新たなハザードを生じさせていないことを確認してください。

残留リスクは、使用者が取るべき対応とともに取扱説明書に記載しなければなりません。リスクアセスメントと取扱説明書の内容が食い違っていれば、検査官はすぐに気付きます。

必要な試験報告書と部品のエビデンス

試験報告書は、自社の試験所のものでも外部の試験所のものでもかまいません。試験が関連する規格に従い、報告書が完全でトレーサブルであれば、どちらも受け入れられます。各報告書には、試験した製品、そのバージョン、使用した規格と版、結果を明記する必要があります。ISO/IEC 17025 の認定を受けた試験所の報告書は製品法令で求められるものではありませんが、重みがあります。社内で試験する場合は、機器の校正と担当者の力量の記録を残してください。

サプライヤーのエビデンスも技術文書の一部です。典型的な例は次のとおりです。

• 独自のCEマーキングを付けた部品の適合宣言書
• 部品やサブアセンブリのRoHS宣言書または材料データ
• 安全コンポーネントの証明書
• 組み込んだ無線モジュールの試験報告書

これらの文書は購買の段階で収集し、内容を読んでください。正確な部品番号、正しい法令、まだ有効な規格の版をカバーしていることを確認します。組み込む部品には特に注意が必要です。単独で試験された無線モジュールは、アンテナの位置、電源、筐体が変わるため、組み込んだ後に異なる挙動を示すことがあります。サプライヤーのエビデンスは評価を裏付けるものですが、製品は全体として評価しなければなりません。

技術文書の保管期間

ニュー・レジスレイティブ・フレームワーク (NLF) の原則は、個別の法令に別段の定めがない限り、製品を市場に出してから10年間です。異なる表現を用いる法令もあります。機械指令では、製造日から、量産の場合は最後に生産した製品から10年間と数えます。長年にわたって製造される機械の場合、各バージョンの技術ファイルを、そのバージョンの最後の製品が工場を出てから10年間保管することを意味します。その他の製品については、そのバージョンの最後の製品を市場に出した時点から数えます。将来も開けるファイル形式を選んでください。

市場監視当局は、たとえば事故や苦情の後に、理由を付した要請によって技術文書を閲覧できます。顧客や販売業者には一般的な閲覧の権利はありません。技術文書には、保護したい図面、計算、ノウハウが含まれています。顧客が受け取るのは、取扱説明書、適合宣言書、製品上の情報です。ノーティファイドボディが関与する場合は、そのモジュールが求める部分を確認します。

技術文書は、要請する当局が理解できる言語でなければなりません。多くの製造業者は英語で保管し、要請に応じて一部を翻訳しています。完全に電子化してもかまいませんが、当局が定める期限内に提出しなければなりません。要請を誰が受け、文書がどのように当局に届くかを、EU域内のパートナーと事前に取り決めておきましょう。

技術文書の構成と版管理の方法

まず、法令の一覧に章ごとに沿った索引を作ります。概要と適用法令の一覧を冒頭に置きます。次に、適用される必須要求事項ごとに1行を設け、採用した方策とそれを証明する文書を記載した相互参照表を加えます。この表は、検査官が技術文書を理解するための最も早い手段です。

技術文書は生きた文書です。新しいモーター、異なる電源、ソフトウェアのアップデート、新しい無線モジュールは、いずれも適合性に影響する可能性があります。そのたびに、リスクアセスメント、試験、宣言書がまだ有効かどうかを確認してください。役立つ実践的な習慣は次のとおりです。

• すべての文書にコードと改訂番号を付け、索引を最新の状態に保つ。
• 技術文書の各改訂を、それがカバーする製品バージョンと結び付ける。
• 旧改訂を上書きせずにアーカイブし、何年も前に販売した製品について当時の技術文書を示せるようにする。
• 列に製品バージョン、行にエビデンス文書を並べたマトリックスを維持する。
• 銘板、宣言書、取扱説明書、技術文書で、モデル名と製造業者の情報が一致していることを確認する。

最後の確認として、エンジニアに話を聞くことができず、技術文書だけを手にした検査官を想像してください。その人は、製品が何であるか、どの法令と規格が適用されるか、どのようなリスクを特定したか、各要求事項がどのように満たされているかを理解できるでしょうか。答えが誰かの頭の中にある知識に頼っているなら、まだやるべきことがあります。技術文書を締めくくる文書についてはEU適合宣言書のガイドで、全体の流れはCEマーキングの基礎コースで解説しています。

要点

• 技術文書は製造業者による適合のエビデンスであり、各製品を市場に出す前に準備しなければならない。
• 一般的な内容は決定 No 768/2008/EC が定める。機械は指令 2006/42/EC 附属書VIIに従い、2027年1月20日からは規則 (EU) 2023/1230 附属書IVに従う。
• リスクアセスメントはハザードと必須要求事項を結び付け、すべての試験の根拠を説明する。
• すべての報告書とサプライヤーの文書は、正確な製品バージョンまでたどれなければならない。
• 個別の法令に別段の定めがない限り技術文書を10年間保管し、旧改訂をアーカイブする。