Expediente técnico para el marcado CE: contenido, pruebas y conservación

¿Qué es el expediente técnico para el marcado CE?

La legislación de productos de la UE establece requisitos esenciales, y el marcado CE y la declaración UE de conformidad (DoC) afirman que su producto los cumple. La documentación técnica es la prueba que respalda esas afirmaciones. Si una autoridad de vigilancia del mercado tiene una duda sobre su producto, esta documentación es lo primero que pedirá.

El fabricante prepara el expediente. Esto sigue siendo así cuando el diseño, los ensayos o la redacción se externalizan a consultores, laboratorios o proveedores. La responsabilidad del contenido sigue siendo suya. Otros operadores tienen obligaciones relacionadas:

• Un representante autorizado en la UE puede recibir el mandato de mantener la documentación a disposición de las autoridades.
• Un importador debe comprobar que el fabricante la ha elaborado y debe poder ponerla a disposición cuando se solicite.
• Si compra un diseño completo y lo vende con su propio nombre, usted pasa a ser el fabricante, y el expediente pasa a ser responsabilidad suya.

El expediente debe estar listo antes de que el producto se introduzca en el mercado. La introducción en el mercado se produce unidad por unidad, en el momento en que cada producto se comercializa por primera vez en la UE. En el procedimiento más sencillo, el control interno de la producción (módulo A), la elaboración de la documentación es uno de los pasos de la propia evaluación de la conformidad. No puede enviar primero y completar el expediente después.

¿Qué debe contener la documentación técnica?

La Decisión n.º 768/2008/CE contiene los módulos de referencia para la evaluación de la conformidad. El módulo A incluye una lista de lo que debe contener la documentación técnica, y la mayoría de la legislación de productos, como la Directiva de Equipos Radioeléctricos (RED) o la Directiva RoHS, la repite con pequeñas adaptaciones. La lista se aplica «cuando proceda»:

1. Una descripción general del producto, incluidos su uso previsto y sus principales versiones o variantes.
2. Planos de diseño conceptual y de fabricación y esquemas de componentes, subconjuntos y circuitos.
3. Las descripciones y explicaciones necesarias para comprender esos planos y el funcionamiento del producto.
4. Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente y una descripción de las demás soluciones utilizadas cuando no se aplicaron normas.
5. Los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los exámenes efectuados.
6. Los informes de ensayo.

En toda la lista, el expediente debe incluir también un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. No todos los puntos tienen sentido para todos los productos. Un cable sencillo no necesita documentación de software. Si falta un punto, debe poder explicar por qué no se aplica. Una breve justificación por escrito de cada punto omitido demuestra además que no se ha olvidado simplemente de algo.

Para los tres primeros puntos, la prueba es sencilla. Un ingeniero competente que nunca haya visto el producto debe entender cómo está construido y cómo funciona. Las fotografías, los diagramas de bloques y una breve descripción de cada modo de funcionamiento suelen ayudar más que cientos de páginas de planos sin explicar.

La lista de normas es importante porque la presunción de conformidad solo cubre los requisitos que una norma armonizada aplicada trata realmente. Si ha aplicado una norma solo en parte, indique qué partes. Nuestra guía sobre normas armonizadas y presunción de conformidad lo explica en detalle.

Máquinas: anexo VII y anexo IV

La Directiva 2006/42/CE establece el expediente técnico de las máquinas en la parte A de su anexo VII. Se aplica hasta el 19 de enero de 2027. Exige una descripción general, un plano de conjunto, esquemas de los circuitos de mando con sus explicaciones, planos detallados, notas de cálculo y resultados de ensayos. También exige:

• la documentación de la evaluación de riesgos, con la lista de requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables y las medidas preventivas adoptadas;
• las normas y demás especificaciones técnicas utilizadas;
• una copia de las instrucciones y de la declaración de conformidad;
• cuando proceda, las declaraciones de incorporación de las cuasi máquinas y las declaraciones de conformidad de otros productos incorporados;
• en la fabricación en serie, las medidas internas que mantienen la conformidad de cada unidad.

Las máquinas introducidas en el mercado a partir del 20 de enero de 2027 siguen el Reglamento (UE) 2023/1230. Su anexo IV establece una lista muy similar y añade puntos como el software relativo a la seguridad y la protección contra la corrupción, relacionada con la ciberseguridad. Lea directamente el anexo IV y consulte las orientaciones más recientes de la Comisión antes de actualizar su plantilla. Nuestro curso sobre el Reglamento de Máquinas trata la transición.

¿Cómo se documenta la evaluación de riesgos?

Los requisitos esenciales están redactados en términos generales. Dicen que los elementos móviles deben diseñarse para prevenir los riesgos de contacto, no qué resguardo instalar. Solo la evaluación de riesgos muestra qué requisitos son pertinentes para su producto y qué significan en la práctica. En las máquinas, la evaluación de riesgos es una obligación expresa del fabricante.

La EN ISO 12100, la norma básica de seguridad de las máquinas, es también un modelo útil para muchos otros productos. Describe un proceso iterativo:

1. Determinar los límites: uso previsto, uso indebido razonablemente previsible, usuarios, fases de la vida y espacio ocupado.
2. Identificar los peligros en cada fase de la vida, desde el transporte hasta el desmontaje.
3. Estimar el riesgo de cada situación peligrosa, teniendo en cuenta la gravedad y la probabilidad del daño.
4. Valorar si el riesgo se ha reducido adecuadamente o necesita medidas adicionales.

La reducción del riesgo sigue el método de tres pasos: primero el diseño intrínsecamente seguro, después los resguardos y las medidas de protección complementarias y, por último, la información para la utilización. Una etiqueta de advertencia no puede sustituir a un resguardo que era técnicamente posible. Después de cada medida, compruebe que funciona y que no crea nuevos peligros.

Los riesgos residuales deben figurar en las instrucciones, junto con lo que el usuario debe hacer al respecto. Si la evaluación de riesgos y las instrucciones cuentan historias distintas, un inspector lo notará enseguida.

¿Qué informes de ensayo y pruebas de componentes necesita?

Los informes de ensayo pueden proceder de su propio laboratorio o de uno externo. Ambos son aceptables si los ensayos siguen la norma pertinente y el informe es completo y trazable. Cada informe debe identificar el producto ensayado, su versión, la norma y la edición utilizadas y el resultado. Los informes de laboratorios acreditados según la ISO/IEC 17025 no son obligatorios según la legislación de productos, pero tienen peso. Si ensaya internamente, conserve los registros de calibración de los equipos y de competencia del personal.

Las pruebas de los proveedores forman parte de su expediente. Ejemplos típicos son:

• las declaraciones de conformidad de los componentes que llevan su propio marcado CE;
• las declaraciones RoHS o los datos de materiales de piezas y subconjuntos;
• los certificados de los componentes de seguridad;
• los informes de ensayo de un módulo de radio integrado.

Reúna estos documentos durante las compras y léalos. Compruebe que cubren el número de pieza exacto, el acto legislativo correcto y una edición de la norma que siga siendo válida. Los componentes integrados requieren un cuidado especial. Un módulo de radio ensayado por separado puede comportarse de forma distinta una vez integrado, porque cambian la posición de la antena, la alimentación y la envolvente. Las pruebas de los proveedores respaldan su evaluación, pero usted sigue evaluando el producto en su conjunto.

¿Durante cuánto tiempo debe conservar el expediente técnico?

La regla general del Nuevo Marco Legislativo (NML) es de diez años después de la introducción del producto en el mercado, salvo que el acto específico disponga otra cosa. Algunos actos utilizan una formulación distinta. La Directiva de Máquinas cuenta diez años desde la fecha de fabricación o, en la fabricación en serie, desde la última unidad producida. Para las máquinas fabricadas durante muchos años, esto significa conservar cada versión del expediente durante diez años después de que la última unidad de esa versión saliera de la fábrica. Para otros productos, cuente desde la introducción en el mercado de la última unidad de esa versión. Elija formatos de archivo que pueda seguir abriendo.

Las autoridades de vigilancia del mercado pueden consultar el expediente previa solicitud motivada, por ejemplo tras un accidente o una reclamación. Los clientes y los distribuidores no tienen un derecho general a acceder a él. Contiene planos, cálculos y conocimientos técnicos que querrá proteger. Los clientes reciben las instrucciones, la declaración de conformidad y la información que figura en el producto. Un organismo notificado, cuando interviene, ve las partes que exige su módulo.

El expediente debe estar en una lengua que la autoridad solicitante pueda comprender. Muchos fabricantes lo mantienen en inglés y traducen partes cuando se les solicita. Puede ser totalmente electrónico, pero debe entregarlo en el plazo que fije la autoridad. Acuerde de antemano con sus socios en la UE quién recibe una solicitud y cómo llegan los documentos a la autoridad.

¿Cómo organizar el expediente y controlar las versiones?

Empiece con un índice que siga la lista del acto legislativo, capítulo por capítulo. Ponga al principio la descripción general y la lista de actos aplicables. Después añada una tabla de referencias cruzadas con una fila por cada requisito esencial aplicable, la medida adoptada y el documento que la demuestra. Esta tabla es la forma más rápida de que un inspector entienda su expediente.

La documentación técnica es un expediente vivo. Un nuevo motor, una alimentación distinta, una actualización de software o un nuevo módulo de radio pueden afectar a la conformidad. Cada vez, compruebe si la evaluación de riesgos, los ensayos y la declaración siguen siendo válidos. Hábitos prácticos que ayudan:

• Asigne a cada documento un código y una revisión, y mantenga el índice actualizado.
• Vincule cada revisión del expediente a las versiones del producto que cubre.
• Archive las revisiones sustituidas en lugar de sobrescribirlas, para poder mostrar el expediente tal como era para una unidad vendida hace años.
• Mantenga una matriz con las versiones del producto en las columnas y los documentos de prueba en las filas.
• Compruebe que el nombre del modelo y los datos del fabricante coinciden en la placa de características, la declaración, las instrucciones y el expediente.

Una prueba final: imagine a un inspector sin acceso a sus ingenieros y solo con el expediente. ¿Podría ver qué es el producto, qué actos y normas se aplican, qué riesgos ha encontrado y cómo se cumple cada requisito? Si la respuesta depende de conocimientos que están en la cabeza de alguien, todavía queda trabajo por hacer. La guía sobre la declaración UE de conformidad trata el documento que cierra el expediente, y el curso Fundamentos del marcado CE recorre la ruta completa.

Puntos clave

• El expediente técnico es la prueba de conformidad del fabricante y debe estar listo antes de introducir cada unidad en el mercado.
• La Decisión n.º 768/2008/CE establece el contenido general; las máquinas siguen el anexo VII de la Directiva 2006/42/CE y, a partir del 20 de enero de 2027, el anexo IV del Reglamento (UE) 2023/1230.
• La evaluación de riesgos relaciona los peligros con los requisitos esenciales y explica cada ensayo.
• Cada informe y cada documento de proveedor deben ser trazables a la versión exacta del producto.
• Conserve el expediente durante diez años salvo que el acto específico disponga otra cosa, y archive las revisiones antiguas.