Harmonisierte Normen und Konformitätsvermutung erklärt

Was macht eine Norm zu einer harmonisierten Norm?

EU-Produktvorschriften legen grundlegende Anforderungen allgemein fest. Eine Maschine muss so konstruiert sein, dass bewegliche Teile keine Verletzungen verursachen. Elektrische Betriebsmittel müssen Personen vor elektrischem Schlag schützen. Diese Sätze beschreiben ein Ergebnis, und Normen übersetzen sie in technische Lösungen, Prüfverfahren und Grenzwerte, die ein Entwicklungsteam anwenden kann.

In der EU gibt es drei anerkannte europäische Normungsorganisationen:

• CEN deckt die meisten technischen Bereiche ab, einschließlich der Maschinensicherheit.
• CENELEC deckt elektrotechnische Themen ab, etwa elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).
• ETSI deckt Telekommunikation und Funk ab.

Ihre Normen heißen Europäische Normen (EN). Wenn eine EN veröffentlicht wird, muss jede nationale Normungsorganisation, die Mitglied ist, sie übernehmen und entgegenstehende nationale Normen zurückziehen.

Nicht jede Europäische Norm ist harmonisiert. Eine harmonisierte Norm durchläuft einen bestimmten Weg, den die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung festlegt:

1. Die Europäische Kommission richtet einen Normungsauftrag an CEN, CENELEC oder ETSI, der mit einer bestimmten EU-Rechtsvorschrift verknüpft ist.
2. Die Organisation erarbeitet die Norm und veröffentlicht sie als EN.
3. Die Kommission prüft, ob die Norm dem Auftrag entspricht.
4. Fällt die Prüfung positiv aus, veröffentlicht die Kommission die Fundstelle der Norm im Amtsblatt der Europäischen Union.

Erst ab dieser Veröffentlichung begründet die Norm eine Konformitätsvermutung nach dieser Rechtsvorschrift.

Was deckt die Konformitätsvermutung ab?

Wenn Sie eine harmonisierte Norm anwenden, deren Fundstelle im Amtsblatt veröffentlicht ist, wird vermutet, dass Ihr Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die die Norm abdeckt. Eine Marktüberwachungsbehörde geht davon aus, dass Ihr Produkt in diesen Punkten konform ist. Will sie das bestreiten, muss sie zeigen, wo das Produkt die Anforderungen nicht erfüllt.

Welche Anforderungen eine Norm abdeckt, sehen Sie in der Norm selbst. Harmonisierte Normen von CEN und CENELEC enthalten einen informativen Anhang, meist Anhang ZA oder Anhang ZZ. ETSI-Normen enthalten eine ähnliche Tabelle, meist in Anhang A. Die Tabelle ordnet Abschnitte der Norm den grundlegenden Anforderungen der Rechtsvorschrift zu und führt Anforderungen auf, die nicht oder nur teilweise abgedeckt sind. Lesen Sie sie, bevor Sie sich auf eine Norm stützen, und legen Sie eine Kopie in Ihre technischen Unterlagen.

Die Vermutung hat klare Grenzen:

• Sie erfasst nur die in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen.
• Sie gilt nur für Produkte innerhalb des Anwendungsbereichs der Norm.
• Wenden Sie nur einige Abschnitte an, erfasst sie nur diese Abschnitte und die zugehörigen Anforderungen.

Eine EMV-Norm kann Ihnen die Vermutung für die elektromagnetische Verträglichkeit verschaffen. Zu scharfen Kanten, heißen Oberflächen oder Lärm sagt sie nichts aus. Die meisten Produkte brauchen daher mehrere Normen zusammen, und Ihre Aufgabe ist es zu prüfen, dass keine Anforderung unabgedeckt bleibt. Wenn Sie eine Norm nur teilweise anwenden, geben Sie in den technischen Unterlagen an, welche Teile, und machen Sie dies in der EU-Konformitätserklärung deutlich.

Die Anwendung einer harmonisierten Norm ersetzt nicht Ihr eigenes Urteil. Sie prüfen weiterhin den Anwendungsbereich, wenden die Norm korrekt an und bewahren die Nachweise auf. Wo die Rechtsvorschrift eine Risikobeurteilung verlangt, wie bei Maschinen, führen Sie diese weiterhin durch.

Sind harmonisierte Normen verpflichtend?

Harmonisierte Normen sind freiwillig. Sie können die grundlegenden Anforderungen auf anderem Weg erfüllen, zum Beispiel mit einer eigenen technischen Lösung oder einer anderen Norm. Der Unterschied liegt in der Beweislast. Ohne harmonisierte Norm müssen Sie in den technischen Unterlagen zeigen, wie Ihr Produkt jede grundlegende Anforderung erfüllt. Das bedeutet meist mehr Analyse, mehr Nachweise und mehr Fragen von Behörden oder benannten Stellen.

Bei manchen Produkten beeinflusst die Wahl auch das Konformitätsbewertungsverfahren. Nach der Funkanlagenrichtlinie (RED) ist Modul A für die Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 2 und Absatz 3 nur möglich, wenn die einschlägigen harmonisierten Normen vollständig angewandt werden. Manche Maschinen nach der Verordnung (EU) 2023/1230, aufgeführt in Anhang I Teil B, können Modul A nur nutzen, wenn harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen, die alle einschlägigen Anforderungen abdecken, vollständig angewandt werden. Unser Leitfaden dazu, wann Sie eine benannte Stelle brauchen, erklärt diese Wege.

So finden Sie harmonisierte Normen im Amtsblatt

Die Europäische Kommission führt in ihrem Bereich zu harmonisierten Normen für jede EU-Rechtsvorschrift eine Webseite mit einer zusammenfassenden Liste. Sie ist kostenlos einsehbar und der praktischste Ausgangspunkt. Öffnen Sie die Liste für die Rechtsvorschrift, die Sie anwenden, denn eine Norm kann unter einer Rechtsvorschrift harmonisiert sein und unter einer anderen nicht.

Die rechtliche Quelle ist die Veröffentlichung im Amtsblatt. Die Kommission erlässt derzeit Durchführungsbeschlüsse, die in der Reihe L veröffentlicht werden und Fundstellen für eine Rechtsvorschrift hinzufügen, ersetzen oder streichen. Sie finden sie in EUR-Lex, der offiziellen Datenbank des EU-Rechts. Die zusammenfassende Liste bündelt sie, wird aber unter Umständen erst mit Verzögerung aktualisiert.

Dokumentieren Sie immer die vollständige Bezeichnung einer Norm: das Präfix (EN, EN ISO, EN IEC), die Nummer und den Teil, das Erscheinungsjahr und etwaige Änderungen (A1, A2) mit ihren Jahren. Zwei Ausgaben mit derselben Nummer können sich stark unterscheiden. Ein Prüfbericht oder eine Erklärung, die eine Norm ohne Jahr zitiert, ist unvollständig.

Ausgaben, Ende der Vermutungswirkung und Einschränkungen

Jede Zeile der zusammenfassenden Liste zeigt in der Regel Fundstelle und Titel der Norm sowie die Veröffentlichung, in der sie zitiert wurde. Ersetzt eine neue Ausgabe eine alte, zeigt die Zeile auch die ersetzte Norm und das Datum, an dem deren Konformitätsvermutung endet. Bis zu diesem Datum begründen beide Ausgaben die Vermutung. Danach nur noch die neue.

Nutzen Sie die Übergangszeit, um Konstruktion, Prüfungen und Dokumente zu aktualisieren. Die Konformität wird für jedes Exemplar zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens geprüft. Ein Exemplar, das nach dem Enddatum ausgeliefert wird, muss die neue Ausgabe erfüllen oder auf anderem Weg begründet werden. Prüflabore sind kurz vor diesen Terminen oft ausgelastet; planen Sie daher vorausschauend.

Manchmal zitiert die Kommission eine Norm „mit Einschränkungen“. Das geschieht, wenn ein Teil der Norm die grundlegenden Anforderungen oder den Auftrag nicht vollständig erfüllt. Ein Hinweis erklärt, welche Abschnitte keine Vermutung begründen. Die Cybersicherheitsnormen EN 18031 unter der RED wurden bei ihrer ersten Veröffentlichung mit Einschränkungen zitiert. Für eingeschränkte Teile brauchen Sie eine eigene Lösung, begründet in den technischen Unterlagen. Lesen Sie die Hinweise und prüfen Sie den aktuellen Stand im Amtsblatt. Für diesen Fall siehe unseren Kurs zur RED-Cybersicherheit.

Normen folgen dem Stand der Technik, der sich weiterentwickelt. Überprüfen Sie bei Produkten, die Sie weiter herstellen, Ihre Normenliste regelmäßig auf neue Ausgaben, neue Fundstellen und Enddaten, und dokumentieren Sie jede Überprüfung.

Was tun, wenn es keine harmonisierte Norm gibt?

Es gibt drei typische Situationen. Für Ihr Produkt gibt es keine harmonisierte Norm. Es gibt eine Norm, sie deckt aber nur einige Anforderungen oder Gefährdungen ab. Oder Sie entscheiden sich, eine geeignete Norm nicht vollständig anzuwenden. In allen drei Fällen müssen Sie die Lücke selbst schließen, mit einem von zwei Mitteln:

• Andere Normen: internationale ISO- oder IEC-Normen, nicht im Amtsblatt zitierte EN-Normen oder anerkannte Branchendokumente.
• Ihre eigene technische Lösung auf Grundlage technischer Analysen, Berechnungen und Prüfungen.

Begründen Sie Ihre Wahl in der Risikobeurteilung, sofern die Rechtsvorschrift eine verlangt, und in den technischen Unterlagen. Eine praktische Methode ist eine Tabelle mit einer Zeile je grundlegender Anforderung: Relevanz, gewählte Lösung und Nachweis mit Dokumentnummer. Wo Sie keine harmonisierte Norm verwendet haben, erklären Sie, warum Ihre Lösung mindestens ein gleichwertiges Schutzniveau bietet. Unser Leitfaden zu den technischen Unterlagen zeigt, wie sich diese Tabelle in die Unterlagen einfügt.

Einige neuere Rechtsvorschriften, etwa die Maschinenverordnung und der Cyber Resilience Act, erlauben der Kommission, gemeinsame Spezifikationen per Durchführungsrechtsakt zu erlassen. Sie sind eine Rückfalllösung, wenn harmonisierte Normen fehlen, sich verzögern oder nicht ausreichen. Wie harmonisierte Normen können sie eine Konformitätsvermutung für die abgedeckten Anforderungen begründen. Prüfen Sie, ob es für Ihre Rechtsvorschrift welche gibt.

EN-Normen und ISO- oder IEC-Normen: Was ist der Unterschied?

Viele harmonisierte Normen beruhen auf ISO- oder IEC-Normen und werden als EN ISO oder EN IEC veröffentlicht. Die internationale und die europäische Fassung sind nicht immer identisch. Die europäische Fassung kann gemeinsame Abänderungen, Verweise auf andere Europäische Normen und die Tabelle in Anhang Z enthalten. Nur die europäische Fassung begründet eine Konformitätsvermutung. Wenn Ihr Team mit einem ISO- oder IEC-Text arbeitet, vergleichen Sie ihn mit der EN-Fassung und lesen Sie deren europäisches Vorwort und Anhänge.

Nationale Übernahmen, etwa UNI EN in Italien, DIN EN in Deutschland oder NF EN in Frankreich, haben denselben technischen Inhalt wie die Europäische Norm. Für die Konformitätsvermutung sind sie gleichwertig, sofern Jahr und Änderungen der zitierten Ausgabe entsprechen.

Normen aus Ihrem Heimatmarkt, etwa UL oder ANSI in den Vereinigten Staaten oder GB-Normen in China, begründen in der EU keine Konformitätsvermutung. Sie können diese Arbeiten den EU-Anforderungen zuordnen und die Lücken schließen. Berichte nach dem IEC-CB-Verfahren können nützliche Nachweise sein, nachdem Sie sie mit der derzeit zitierten EN-Ausgabe und den europäischen Abweichungen abgeglichen haben. Der Kurs Grundlagen der CE-Kennzeichnung behandelt harmonisierte Normen in Modul 3.

Das Wichtigste in Kürze

• Eine harmonisierte Norm ist eine EN, die auf Ersuchen der Kommission erarbeitet und im Amtsblatt zitiert wurde.
• Die Konformitätsvermutung erfasst nur die Anforderungen in der Tabelle in Anhang Z, für Produkte innerhalb des Anwendungsbereichs.
• Harmonisierte Normen sind freiwillig, doch ohne sie tragen Sie die volle Beweislast.
• Dokumentieren Sie die vollständige Bezeichnung mit Jahr und Änderungen und achten Sie auf Enddaten und Einschränkungen.
• Nur die EN-Fassung begründet die Vermutung; ISO-, IEC-, UL- oder GB-Fassungen erfordern eine Lückenanalyse.