Modelo de declaración UE de conformidad: qué debe incluir

¿Qué es una declaración UE de conformidad?

La declaración UE de conformidad (DoC) es el documento en el que el fabricante declara que el producto cumple todos los requisitos de la legislación de la UE que le es aplicable. Al redactarla, el fabricante asume la responsabilidad de esa conformidad. Es el último paso antes de colocar el marcado CE.

La declaración es breve, a menudo de una o dos páginas. La firma una persona con facultades para obligar a la empresa. No es un informe de ensayo ni un certificado emitido por un tercero. Es su propia declaración jurídica, así que trate la firma con el mismo cuidado que un contrato.

La declaración y el marcado CE van juntos. La declaración es la manifestación firmada; el marcado CE es su signo visible en el producto. Los productos de construcción son una excepción: según el Reglamento de Productos de Construcción, el fabricante emite en su lugar una declaración de prestaciones.

¿Qué debe contener una declaración UE de conformidad?

La mayoría de la legislación de productos de la UE sigue el modelo de declaración del anexo III de la Decisión n.º 768/2008/CE. La tabla siguiente enumera sus puntos por orden.

Si solo ha aplicado parcialmente una norma armonizada, la declaración debe indicar claramente qué partes se han aplicado. Enumerar una norma aplicada solo en parte puede inducir a error a las autoridades y a los clientes. Nuestra guía sobre las normas armonizadas explica por qué importan la edición y el alcance de la aplicación.

Un formato de modelo sencillo

Un formato claro ayuda a los funcionarios de aduanas y a los inspectores, que suelen leer la declaración rápidamente. Una estructura práctica, de arriba abajo:

1. Título, «Declaración UE de conformidad», con un número de referencia.
2. Nombre y dirección completa del fabricante, seguidos de la declaración de responsabilidad exclusiva.
3. Un recuadro que identifique el producto: modelo, tipo e intervalo de números de serie, con espacio para una fotografía.
4. La lista de actos legislativos de la UE, cada uno con su referencia completa.
5. La lista de normas, cada una con su edición.
6. La sección del organismo notificado. Puede indicar simplemente «no interviene» cuando el procedimiento no lo exigía.
7. La información adicional y, a continuación, el bloque de firma.

El curso Fundamentos del marcado CE ofrece un modelo de declaración basado en el anexo III, con campos para rellenar, y un ejercicio resuelto. En ese ejercicio, un fabricante turco ficticio redacta la declaración de una etiquetadora de botellas con un módulo wifi. La máquina se introduce en el mercado después del 20 de enero de 2027 y antes del 11 de diciembre de 2027, sin necesidad de organismo notificado. La declaración enumera el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas, la Directiva 2014/53/UE relativa a los equipos radioeléctricos junto con el Reglamento Delegado (UE) 2022/30, y la Directiva 2011/65/UE sobre RoHS. No enumera la Directiva de Baja Tensión ni la Directiva EMC, porque la legislación de máquinas y la de equipos radioeléctricos ya cubren esos aspectos.

Declaración única, lenguas y conservación

Algunas reglas se aplican a todas las declaraciones:

• Declaración única. Cuando se aplican varios actos legislativos de la UE y cada uno exige una declaración, se redacta una única declaración que los cubre todos.
• Lengua. La declaración debe traducirse a la lengua o lenguas exigidas por el Estado miembro en el que se comercializa el producto.
• Conservación. Se conserva, como la documentación técnica, durante 10 años, salvo que el acto legislativo específico establezca otro período.
• Actualizaciones. Se actualiza cada vez que cambia algo: una nueva edición de una norma, un nuevo acto legislativo, un cambio de dirección o una nueva versión del producto. Las declaraciones antiguas se conservan en el archivo para las unidades que cubrían.

Algunos actos exigen que la declaración acompañe al producto. Según la Directiva de Equipos Radioeléctricos (RED), cada unidad va acompañada de una copia de la declaración o de una declaración simplificada con una dirección de internet. Su importador o representante autorizado en la UE también debe disponer de una copia de la versión vigente. La declaración se sitúa al final del expediente técnico, y su contenido debe coincidir con el expediente, las instrucciones y la placa de características.

Declaraciones para máquinas y declaración de incorporación

Las máquinas tienen sus propias reglas. Según la Directiva de Máquinas, Directiva 2006/42/CE, la declaración debe acompañar a la máquina, y su contenido se establece en el anexo II. Incluye un punto que no figura en el modelo general: el nombre y la dirección de la persona facultada para reunir el expediente técnico, que debe estar establecida en la UE.

El Reglamento (UE) 2023/1230, que se aplica a las máquinas introducidas en el mercado a partir del 20 de enero de 2027, establece su propio contenido para la declaración. Permite más flexibilidad en la forma de facilitarla: una copia junto con la máquina o, en determinadas condiciones, una dirección de internet donde pueda consultarse. Compruebe en el Reglamento las reglas exactas sobre contenido y formato. Nuestra guía sobre el Reglamento de Máquinas 2023/1230 trata los cambios más amplios.

Las cuasi máquinas son un caso especial. Se trata de conjuntos que no pueden realizar por sí solos una aplicación determinada, como un brazo robótico vendido para integrarse en una línea de producción. No llevan el marcado CE en virtud de la legislación de máquinas. En su lugar, el fabricante facilita una declaración de incorporación e instrucciones de montaje. La declaración de incorporación indica qué requisitos esenciales se han aplicado y cumplido, y que el conjunto no debe ponerse en servicio hasta que la máquina final haya sido declarada conforme. El Reglamento de Máquinas mantiene este enfoque.

Errores comunes en las declaraciones UE de conformidad

Estos errores aparecen una y otra vez en los controles de vigilancia del mercado y en los controles aduaneros:

• Citar un acto derogado, como la antigua Directiva de Baja Tensión de 2006.
• Enumerar actos que no se aplican, lo que sugiere que la evaluación no se hizo con cuidado.
• Citar normas sin su edición, o ediciones que ya no son válidas.
• Una descripción del producto tan genérica que podría cubrir cualquier máquina.
• La falta de firma, nombre o fecha.
• Un organismo notificado mencionado cuando no intervino ninguno, o un número de certificado que no coincide.
• Un nombre de modelo distinto en la declaración, la placa de características, las instrucciones y el expediente técnico.

Cada uno de ellos puede convertir un control rutinario en una larga discusión. Una breve comprobación interna antes de la comercialización, comparando la declaración con la placa y el expediente, evita la mayoría.

Puntos clave

• El contenido de la declaración sigue el anexo III de la Decisión n.º 768/2008/CE en la mayoría de la legislación de productos de la UE.
• Una única declaración cubre toda la legislación de la UE aplicable, con las referencias completas y las ediciones de las normas.
• Tradúzcala según exija cada Estado miembro, consérvela durante 10 años y actualícela cuando cambien las cosas.
• Las máquinas tienen reglas de contenido específicas, y las cuasi máquinas reciben en su lugar una declaración de incorporación.
• Compruebe que el modelo, los actos legislativos, las normas y los datos del organismo notificado coinciden con el expediente técnico y con el producto.