Representante autorizado en la UE y operador responsable del artículo 4

¿Qué exige el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020?

El Reglamento (UE) 2019/1020, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos, se aplica desde julio de 2021. Su artículo 4 se aplica a los productos regulados por una lista de actos legislativos de la UE. La lista incluye máquinas, baja tensión, compatibilidad electromagnética (EMC), equipos radioeléctricos, RoHS y varios más.

Para estos productos debe existir un operador económico establecido en la UE que sea responsable de determinadas tareas de cumplimiento. Si usted es un fabricante establecido fuera de la UE, no puede desempeñar este papel por sí mismo. Debe hacerlo alguien dentro de la UE.

El nombre y los datos de contacto de ese operador deben ser visibles. Pueden figurar en el producto, en su embalaje, en el paquete o en un documento adjunto. Si faltan, las aduanas deben suspender el despacho a libre práctica e informar a la autoridad de vigilancia del mercado. Por tanto, una pequeña carencia en el etiquetado puede detener un envío entero en la frontera.

Para los productos de consumo, el Reglamento relativo a la seguridad general de los productos (GPSR), Reglamento (UE) 2023/988, también exige un operador económico en la UE, y las ofertas en línea deben mostrar esta información. El curso sobre el GPSR trata estas normas.

¿Quién puede actuar como responsable en la UE?

La legislación de la UE asigna a cada eslabón de la cadena de suministro un nombre y un conjunto de obligaciones. Las normas proceden de la Decisión n.º 768/2008/CE y del Reglamento (UE) 2019/1020. Para un fabricante de fuera de la UE, el papel del artículo 4 puede cubrirse de cuatro formas principales.

Cada opción se adapta a un modelo de negocio distinto. Un importador suele ser la opción natural cuando vende a través de un distribuidor europeo. Un representante autorizado no compra ni vende su producto, por lo que puede actuar en su nombre sean cuales sean sus clientes en la UE. Muchas empresas de logística no quieren asumir el papel del artículo 4, así que no dé por hecho que lo aceptarán. Una filial le da control, pero necesita personal que entienda de cumplimiento normativo.

¿Cuáles son las tareas del artículo 4?

Sea cual sea la opción elegida, el artículo 4 asigna al operador responsable cuatro tareas:

1. Verificar que existen la declaración UE de conformidad y la documentación técnica. Mantener la declaración a disposición de las autoridades y asegurarse de que la documentación técnica pueda facilitarse cuando se solicite.
2. Previa solicitud motivada, facilitar la información y los documentos necesarios para demostrar la conformidad, en una lengua que la autoridad comprenda.
3. Informar a las autoridades cuando tenga motivos para creer que un producto presenta un riesgo.
4. Cooperar con las autoridades, también en las medidas correctoras.

Las autoridades de vigilancia del mercado suelen empezar con una solicitud de documentos. Por eso su socio en la UE debe poder acceder rápidamente a su documentación. Si sus documentos están repartidos entre distintos sistemas y proveedores, compruebe cuánto tiempo se tarda realmente en reunirlos.

Qué puede y qué no puede hacer un representante autorizado

Un representante autorizado es una persona o empresa establecida en la UE, designada mediante un mandato escrito. La Decisión n.º 768/2008/CE establece las tareas mínimas que el mandato debe permitir:

• mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante el período exigido, normalmente 10 años
• facilitar a las autoridades la información y los documentos que demuestran la conformidad, previa solicitud motivada
• cooperar con las autoridades, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos objeto del mandato

El representante autorizado también puede colocar el marcado CE en su nombre. Los importadores y distribuidores no pueden hacerlo.

Hay límites. Según las normas de la Decisión n.º 768/2008/CE, que sigue la mayoría de la legislación de productos, el representante autorizado no puede asumir su obligación de diseñar y fabricar el producto conforme a los requisitos esenciales. Tampoco puede elaborar la documentación técnica por usted. Estas obligaciones siguen correspondiendo al fabricante. Un mandato le proporciona un punto de contacto fiable en la UE. No traslada su responsabilidad a otra persona.

Lea el mandato con atención. Debe indicar claramente qué líneas de productos y qué actos legislativos cubre. Para las máquinas reguladas por la Directiva 2006/42/CE, la declaración de conformidad indica además la persona facultada para reunir el expediente técnico, que debe estar establecida en la UE. Acuerde con su socio si asume ese papel.

Importador o representante autorizado: las principales diferencias

Un importador es la empresa de la UE que introduce en el mercado de la UE un producto procedente de un tercer país. Antes de hacerlo, debe comprobar que usted ha realizado la evaluación de la conformidad, que existe la documentación técnica, que el producto lleva el marcado CE con los documentos exigidos y que su nombre y dirección figuran en él. Añade su propio nombre, su nombre comercial registrado y su dirección postal, y conserva una copia de la declaración durante 10 años. No debe introducir en el mercado un producto si considera que no es conforme. Un buen importador le hará preguntas antes del primer pedido.

Tenga cuidado con una trampa. Un importador o distribuidor se convierte en fabricante, con todas las obligaciones del fabricante, si vende el producto con su propio nombre o marca, o si lo modifica de forma que pueda afectar a su conformidad. Si su comprador en la UE tiene previsto comercializar su producto con otra marca, ambas partes deben tener claro quién es el fabricante.

Cuando el importador es también el operador del artículo 4, una sola indicación en la etiqueta puede cubrir ambos papeles. Prevea con antelación el espacio en la placa de características o en la etiqueta, para que el producto no tenga que reetiquetarse a su llegada.

Cómo elegir e informar a un socio en la UE

Antes de firmar, compruebe que su socio existe y puede hacer el trabajo:

• Busque la empresa en el registro mercantil nacional y compruebe su número de IVA.
• Asegúrese de que la dirección corresponde a una oficina real donde se reciben las cartas y las solicitudes de las autoridades.
• Pregunte quién gestionará su expediente y si conoce su tipo de producto.
• Pregunte a qué otros fabricantes representa y si tiene un seguro de responsabilidad civil por productos cuando proceda.

Su socio solo puede cumplir sus tareas con el material adecuado. El curso Fundamentos del marcado CE incluye una lista de comprobación para elegir e informar a un socio en la UE. Envíe la declaración UE de conformidad firmada de cada producto y de cada versión. Acuerde cómo obtendrá la documentación técnica cuando una autoridad la solicite: algunos socios quieren una copia completa, otros aceptan un acceso rápido previa solicitud. Envíe la etiqueta y las instrucciones en todas las lenguas que vaya a utilizar. Después acuerde los detalles prácticos: su contacto técnico, su tiempo de respuesta y cómo gestionarán juntos una reclamación o un problema de seguridad. Mantenga informado a su socio cada vez que cambie la declaración.

Estar cerca de la UE no elimina la obligación. Turquía, por ejemplo, forma una unión aduanera con la UE y aplica una legislación de productos armonizada, pero un fabricante turco sigue necesitando un operador responsable establecido en la UE para los actos enumerados. La ruta completa, desde la legislación aplicable hasta el etiquetado, se describe en nuestra guía sobre los requisitos del marcado CE, y los documentos que debe conservar su socio se tratan en nuestras guías sobre el expediente técnico y la declaración UE de conformidad.

Puntos clave

• Para los productos regulados por los actos enumerados en el artículo 4, un operador económico establecido en la UE debe ser responsable de las tareas de cumplimiento.
• Ese operador puede ser un importador, un representante autorizado, un prestador de servicios de tramitación de pedidos en casos limitados o su propia filial actuando como importador.
• Un representante autorizado necesita un mandato escrito que cubra al menos tres tareas mínimas.
• Según las normas de la Decisión n.º 768/2008/CE, las obligaciones de diseño y la elaboración de la documentación técnica siguen correspondiendo al fabricante.
• El nombre y los datos de contacto del operador deben figurar en el producto, el embalaje, el paquete o un documento adjunto.