机械法规 2023/1230 下的实质性修改

法规 (EU) 2023/1230 规定的实质性修改是什么？

机械在交付之后会发生变化。客户增加工位、提高速度或安装新软件，集成商进行改造。到了某个时候就会出现这样的问题：这仍然是原来的机械，还是一个拥有新制造商的新产品？

机械指令，即指令 2006/42/EC，没有对此作出定义。自2027年1月20日起适用的法规 (EU) 2023/1230 在第3条第16点中给出了定义。实质性修改是指（该法规无官方中文文本，以下为英文文本的非官方译文）：

“在机械或相关产品投放市场或投入使用之后，通过物理或数字手段对该机械或相关产品进行的、未经制造商预见或计划的修改，该修改通过产生新的危险或增加现有风险而影响该机械或相关产品的安全，从而需要：(a) 为该机械或相关产品增加防护装置或保护装置，而对其进行处理需要修改现有的安全控制系统；或 (b) 采取额外的保护措施，以确保该机械或相关产品的稳定性或机械强度”。

有两个细节很容易被忽略。“数字手段”被明确包括在内，因此软件改动也可能构成实质性修改。该定义未提及半成品机械。序言第26点补充说明，不影响基本健康和安全要求符合性的维修和维护操作不属于实质性修改。

关于2027年的其他变化，请参阅我们的指南机械法规 2023/1230：主要变化和机械指令与机械法规。

第18条：谁成为制造商？

第18条规定了后果。实施实质性修改的自然人或法人，在本法规意义上被视为制造商。该人须承担第10条规定的制造商义务。

第18条第二款的规定很具体。该人必须确保并自行负责地声明相关机械或相关产品符合适用的要求，还必须适用第25(2)条、第25(3)条或第25(4)条规定的相关符合性评估程序。

从条文中还可以得出另外三点：

• 义务的范围。这些义务适用于经修改的机械或相关产品。如果修改仅影响组合机械中某一台机械的安全，则义务适用于风险评估所表明的受影响机械。序言第26点指出，修改者无须对组合机械中未受改动影响的机械重复测试或编制新文件。
• 非专业用户。非专业用户为自用而对自己的机械进行实质性修改，不被视为制造商（第18条第三款）。这一例外不适用于企业。
• 进口商和经销商。他们另有第17条的规定。如果他们对已投放市场的产品进行可能影响其符合适用要求的修改，即被视为制造商。这一措辞比第3(16)条的定义更宽泛。

请注意，机械法规并未将义务仅限于被修改的部分。评估单位是机械，或组合机械中受影响的机械。当改动不属于实质性修改时，雇主仍须承担基于指令 2009/104/EC 的国家工作设备使用规则所规定的义务。

实用判断方法：我的改动是否属于实质性修改？

该定义包含四项标准，必须全部满足。筛查某项改动的一个简单方法，是按顺序回答以下问题并记录答案。

1. 时间。改动是否在机械投放市场或投入使用之后进行？在此之前进行的改动属于设计的一部分。
2. 预见性。该改动是否未经原制造商预见或计划？序言第32点要求制造商在风险评估中考虑可预见的未来软件更新。如果制造商计划、评估并描述了更新路径，则按描述安装该更新在大多数情况下不属于实质性修改。
3. 对安全的影响。改动是否产生新的危险或增加现有风险？提高输送机速度可能增加卷入风险。更重的夹具可能产生新的挤压危险。换一种涂装颜色不影响安全。
4. 所需的保护措施。新的危险或增加的风险是否需要 (a) 防护装置或保护装置，而对其进行处理需要修改现有的安全控制系统，或者 (b) 额外的稳定性或机械强度措施？

第四项标准的范围最窄。如果一个简单的固定式防护装置即可解决问题，而无须对安全控制系统作任何修改，则在大多数情况下不满足该定义。(a) 项下的边界案例仍有待解释。截至2026年10月，欧盟委员会关于机械法规适用的指南仍为草案，预计于2026年第四季度发布。该指南预计会给出示例，但不具有法律约束力。

费用不是判断标准，由谁实施改动也不是。无论改动由客户自己的维护团队、外部集成商还是原制造商的服务部门实施，都按同样的方法进行筛查。

需评估的示例：改造、软件更新和网络安全

以下案例并没有自动得出的结论。每个案例都需要进行四个问题的判断，并有记录的风险评估。

安全功能的改造

某企业用安全 PLC 替换继电器安全回路，增加一个机器人工位，或修改光幕屏蔽功能以便托盘更快通过。工单上写的是“维护”。如果该改动未经制造商预见、产生新的危险或增加风险，并且需要由经修改的安全控制系统进行处理的新保护装置，那么它就属于实质性修改。实施这项工作的人随即成为该机械的制造商。

改变行为的软件更新

改变安全速度、停止顺序或屏蔽逻辑的更新属于数字修改。它是否构成实质性修改主要取决于第2项和第4项标准：该更新是否经制造商预见，以及是否需要在安全控制系统中采取新的或经修改的保护措施。超出制造商计划路径的更新值得仔细审视。

未经测试的软件或固件改动

固件更新被远程推送到多台机械的安全 PLC，没有人对安全功能进行回归测试，也没有人记录新版本。这首先是质量和合规方面的缺陷。附件 III 第1.2.1节 (f) 点要求为投放市场后上传的安全软件版本建立跟踪日志，并在上传后保存五年。第1.1.9节要求机械能够识别其安全相关软件。如果此类更新以制造商未预见的方式改变了安全性，它也可能构成实质性修改。

远程访问和网络安全

附件 III 第1.1.9节要求提供防止遭到破坏的保护。机械必须收集对其软件或配置进行合法或非法干预的证据。这些记录有助于所有者了解改动了什么、由谁改动以及何时改动。通过远程连接进行的配置改动，与任何其他数字改动一样进行评估。如果某项干预（无论是否经过授权）改变了安全功能或其设置，请用同样的四个问题检查其对安全的影响。

修改者必须做什么：风险评估、文件、CE标志

当四项标准全部满足时，实施修改的人须按照第10条、第18条和第25条，走与制造商相同的路径。在实践中：

• 对经修改的机械或组合机械中受影响的机械进行风险评估，涵盖新的危险以及与现有部分的相互作用。
• 按附件 IV 编制技术文件，包括被修改安全功能的设计和测试证据。我们的技术文件指南介绍了如何组织这些文件。
• 按第25(2)条、第25(3)条或第25(4)条进行符合性评估。如果机械属于附件 I A 部分，始终需要公告机构参与。对于 B 部分，仅在完全应用涵盖所有相关要求的协调标准或共同规范时，才可以采用内部生产控制（模式 A）。
• 欧盟符合性声明。附件 V A 部分第1点明确规定，声明可以标识“经实质性修改的机械或相关产品”。
• CE标志以及更新后的使用说明，其中写明修改者的名称和联系方式。

序言第26点指出，新的符合性评估应在经修改的产品重新投放市场或投入使用之前进行。

机械计划改动检查清单

• 记录机械首次投放市场或投入使用的日期。
• 检查原始风险评估和使用说明中是否预见了相关更新和修改。
• 描述改动：物理改动、数字改动或两者兼有。
• 以 EN ISO 12100 为方法，列出新的危险和增加的风险。
• 判断所需措施是否会改变安全控制系统，或是否需要稳定性或强度措施。
• 记录决定及其理由，并与机械档案一起保存。
• 如果属于实质性修改：在重新启动机械之前，规划风险评估、技术文件、符合性评估、声明和CE标志。
• 如果不属于实质性修改：仍须验证安全功能、记录软件版本，并核查指令 2009/104/EC 规定的雇主义务。

我们的机械法规课程通过练习讲解这四项标准，CE认证基础则涵盖了欧盟以外制造商的完整CE路径。VeridEx 仅提供培训。对于具体案例，请查阅官方文本以及欧盟委员会发布后的指南。

要点

• 第3(16)条以四项标准定义实质性修改，四项必须全部满足。
• 物理改动和数字改动均在涵盖范围内，因此软件更新也可能构成实质性修改。
• 根据第18条，实施实质性修改的人成为制造商，须承担第10条规定的义务。
• 在组合机械中，义务适用于风险评估所表明的受影响机械。
• 制造商可以通过在风险评估中描述可预见的软件更新来减少不确定性。