Makine Tüzüğü 2023/1230: Üreticiler İçin Temel Değişiklikler

Makine Tüzüğü ne zaman uygulanacak?

Tüzük (AB) 2023/1230, 20 Ocak 2027'den itibaren uygulanır ve Makine Direktifi'nin, yani Direktif 2006/42/AT'nin, yerini alır. Belirleyici etken, her bir birimin piyasaya arz edildiği tarihtir. Piyasaya arz, bir ürünün AB piyasasında ilk kez bulundurulmasıdır ve her birim için bir kez gerçekleşir.

Uygulamada, 19 Ocak 2027'de piyasaya arz edilen bir makine Direktif'e tabi olabilir. Bir gün sonra piyasaya arz edilen aynı makine ise Tüzük'e tabi olmalıdır. Bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş birimler, sonrasında da distribütörler tarafından satılabilir. Bir modeli yıllardır satıyorsanız, 20 Ocak 2027'den itibaren her yeni birim Tüzük'ü karşılamalıdır.

Makine kuralları ayrıca hizmete alma kavramını kullanır: bir ürünün AB'de son kullanıcısı tarafından ilk kez kullanılması. Bu, piyasaya arzın söz konusu olmadığı durumlarda, örneğin bir şirket kendi kullanımı için bir makine ürettiğinde önem taşır. Makine, hizmete alınmadan önce yine de uygun olmalıdır.

Yapısal bir değişiklik işleri kolaylaştırır. Bir direktifin her Üye Devletin ulusal mevzuatına aktarılması gerekir. Bir tüzük ise her yerde aynı metinle doğrudan uygulanır. Resmî Gazete'de okuduğunuz metin, uygulanan metindir.

Ek I kapsamında hangi makineler onaylanmış kuruluş gerektirir?

Direktif kapsamında ilk soru, bir makinenin Ek IV'te yer alıp almadığıdır. Tüzük kapsamında ise makineler üç gruba ayrılır: Ek I Bölüm A, Ek I Bölüm B ve diğer tüm makineler. Tüzük, 768/2008/AT sayılı Karar'ın uygunluk değerlendirme modüllerini kullanır.

Bölüm A, örneğin araç servis liftlerini ve makine öğrenimini kullanan, tamamen veya kısmen kendi kendine gelişen davranışa sahip, bu davranışın güvenlik fonksiyonlarını sağladığı güvenlik bileşenlerini veya makineleri içerir. Eski Ek IV'teki pek çok kategori artık Bölüm B'de yer almaktadır. Ancak Tüzük'ün Ek I'i, Direktif'in Ek IV'ünün bir kopyası değildir. Ürününüzü yeni tanımlarla kelimesi kelimesine karşılaştırın ve sonucunuzun aynı kalacağını varsaymayın.

Yeni Tüzük kapsamındaki kuruluş bildirimleri, Avrupa Komisyonu'nun onaylanmış kuruluşlar veri tabanı NANDO'ya ekleniyor. Bir kuruluşa ihtiyacınız varsa güncel listeyi erkenden kontrol edin. Onaylanmış kuruluşa ihtiyacım var mı rehberimiz bir kuruluşun kapsamının nasıl kontrol edileceğini açıklar.

Makinelerin büyük çoğunluğu için prosedür, Direktif'teki iç kontrole yakın kalır. Üretici değerlendirmeyi tek başına yapar ve AB uygunluk beyanını imzalar.

Güvenlik yazılımı ve siber güvenlik için neler değişiyor?

Prosedürünüz değişmese bile teknik dosyanızın güncellenmesi gerekecek, çünkü Tüzük'ün temel gereklilikleri Direktif'inkilerle aynı değildir. İki değişiklik öne çıkar.

• Güvenlik yazılımı. Bir güvenlik fonksiyonunu yerine getiren ve tek başına piyasaya arz edilen yazılım bir güvenlik bileşeni haline gelir. Tüzük ayrıca güvenlikle ilgili yazılımlara yönelik gereklilikler ekler.
• Bozulmaya karşı koruma. Kontrol sisteminin bozulmaya karşı korunması bir temel gereklilik haline gelir. Bu, bir güvenlik konusu olarak ele alınır.

Diğer AB mevzuatı da birlikte uygulanır. Siber Dayanıklılık Yasası (CRA), yani Tüzük (AB) 2024/2847, makine mevzuatının yerini almaz; ikisi birlikte uygulanır. CRA siber güvenliğin kendisini ister: güvenli tasarım, zafiyet yönetimi ve güncellemeler. Bildirim yükümlülükleri 11 Eylül 2026'dan, ana yükümlülükleri ise 11 Aralık 2027'den itibaren uygulanır. Siber Dayanıklılık Yasası tarihleri rehberimize bakın.

Yapay Zekâ Yasası, yani Tüzük (AB) 2024/1689, makineler dahil belirli ürün mevzuatının kapsadığı bir ürünün güvenlik bileşeni olan bir yapay zekâ sistemini, söz konusu ürün üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi gerektirdiğinde yüksek riskli olarak sınıflandırır. Bu yükümlülüklerin şu anda Ağustos 2027'den itibaren uygulanması planlanmaktadır ve AB bazı tarihlerin değiştirilmesini tartışmıştır; bu nedenle en güncel durumu kontrol edin.

Tüzük kapsamında tamamlanmamış makineler

Tamamlanmamış makine, neredeyse bir makine olan ancak tek başına belirli bir uygulamayı gerçekleştiremeyen bir tertibattır. Bir tahrik sistemi veya takımları olmayan bir robot kolu tipik örneklerdir. Başka biri tarafından bir makineye monte edilmesi amaçlanır.

Tüzük, Direktif'in yaklaşımını korur. Tamamlanmamış makineler makine mevzuatı kapsamında CE işareti taşımaz ve hiçbir onaylanmış kuruluş sürece dahil olmaz. Üretici bir birleştirme beyanı ve montaj talimatları sağlar ve ilgili teknik dosyayı erişime hazır tutar. Tertibat nihai makineye monte edildiğinde, o makinenin üreticisi bütünün uygunluk değerlendirmesini yapar ve CE işaretini iliştirir.

Dijital talimatlar ve diğer dokümantasyon değişiklikleri

Tüzük, belirli koşullar altında talimatların dijital biçimde verilmesine izin verir. Kısaca:

• kullanıcı talimatları bulabilmeli, indirebilmeli ve yazdırabilmelidir
• talimatlar belirli bir süre boyunca erişilebilir kalmalıdır
• kullanıcı satın alma sırasında talep ederse, basılı bir kopya ücretsiz olarak sağlanmalıdır
• makine profesyonel olmayan kullanıcılara yönelik olduğunda veya bu kullanıcılar tarafından kullanılabilecekse, temel güvenlik bilgileri ayrıca basılı olarak da sağlanmalıdır

Basılı kılavuzu kaldırmadan önce kesin koşulları Tüzük'ten kontrol edin. Talimatlar yine satış yapılan ülkedeki son kullanıcıların kolayca anlayabileceği bir dilde olmalıdır.

Diğer belgeler de değişir. Tüzük'ün Ek IV'ü, Direktif'in Ek VII'sine çok benzeyen bir listeyle teknik dosyayı belirler. Tüzük, uygunluk beyanı için kendine özgü bir içerik belirler ve beyanın nasıl sağlanacağı konusunda daha fazla esneklik tanır: makineyle birlikte bir kopya veya belirli koşullar altında beyana ulaşılabilecek bir internet adresi. Makine üzerindeki işaretleme, posta adresinin yanında bir web sitesi veya e-posta gibi elektronik bir iletişim bilgisi içermelidir. AB uygunluk beyanı rehberimiz beyan içeriğini daha ayrıntılı ele alır.

20 Ocak 2027'den önce nasıl hazırlanılır?

Makineleriniz bu tarih civarında sevk edilecekse, Tüzük kapsamındaki uygunluk değerlendirmelerini şimdi planlayın. Pratik bir sıralama:

1. Her makineyi Ek I, Bölüm A ve Bölüm B ile karşılaştırın ve sonucu kaydedin.
2. Onaylanmış kuruluş gerekiyorsa, Tüzük kapsamında bildirilmiş kuruluşlar için NANDO'yu kontrol edin.
3. Risk değerlendirmesini, güvenlikle ilgili yazılım ve bozulmaya karşı koruma dahil yeni temel gerekliliklere göre gözden geçirin.
4. Teknik dosyayı Tüzük'ün Ek IV yapısına göre güncelleyin.
5. Tüzük (AB) 2023/1230'a atıf yapan yeni bir uygunluk beyanı hazırlayın ve tip plakasını ve talimatları güncelleyin.
6. Her birim için piyasaya arz tarihini kayıtlarınızda tutun.

Bazı noktalar değişmez. Makinenin elektrik tehlikeleri makine mevzuatı kapsamında kalmaya devam eder, bu nedenle ayrı bir Alçak Gerilim Direktifi değerlendirmesi yapılmaz. Tüzük, ev aletleri gibi Alçak Gerilim Direktifi kapsamındaki elektrikli ürünler için benzer bir istisnayı korur. EN ISO 12100 ve EN 60204-1 gibi uyumlaştırılmış standartlar merkezi önemini korur, ancak Tüzük kapsamında hangi baskılara atıf yapıldığını kontrol edin. Uygulama hâlâ geliştiği için şablonlarınızı güncellemeden önce Tüzük'ü doğrudan okuyun ve Komisyon'un en güncel kılavuzlarını kontrol edin. Makine Tüzüğü kursumuz değişiklikleri adım adım ele alır; CE İşaretinin Temelleri ise daha geniş CE yolunu kapsar.

Önemli noktalar

• Tüzük (AB) 2023/1230, 20 Ocak 2027'den itibaren piyasaya arz edilen her makineye uygulanır.
• Ek I Bölüm A her zaman onaylanmış kuruluş gerektirir; Bölüm B ise uyumlaştırılmış standartlar veya ortak spesifikasyonlar tam olarak uygulanmadıkça gerektirir.
• Makinelerin çoğu hâlâ modül A'yı kullanır, ancak temel gereklilikler değişmiştir.
• Tek başına piyasaya arz edilen güvenlik yazılımı bir güvenlik bileşeni haline gelir ve bozulmaya karşı koruma bir temel gerekliliktir.
• Dijital talimatlara, talep üzerine ücretsiz basılı kopya dahil belirli koşullar altında izin verilir.