CE İşareti İçin Teknik Dosya: İçerik, Kanıtlar, Saklama
CE işareti teknik dosyası neleri içermelidir: ürün tanımı, risk değerlendirmesi, test raporları, tedarikçi kanıtları, 10 yıllık saklama ve sürüm kontrolü.

AB uygunluk beyanı, bir ürünün kendisine uygulanan tüm AB mevzuatını karşıladığına dair üreticinin imzalı beyanıdır. İçeriği 768/2008/AT sayılı Karar'ın Ek III'ündeki modeli izler: ürün tanımlaması, üretici bilgileri, tek sorumluluk ifadesi, uygulanan mevzuat ve standartlar, varsa sürece dahil olan onaylanmış kuruluş ve imza bölümü. Tek bir beyan, uygulanan tüm mevzuatı kapsar.
AB uygunluk beyanı (DoC), üreticinin ürünün kendisine uygulanan AB mevzuatının tüm gerekliliklerini karşıladığını beyan ettiği belgedir. Üretici, beyanı düzenleyerek bu uygunluğun sorumluluğunu üstlenir. CE işareti iliştirilmeden önceki son adımdır.
Beyan kısadır, genellikle bir veya iki sayfadır. Şirketi bağlamaya yetkili bir kişi tarafından imzalanır. Bir test raporu değildir ve üçüncü bir tarafça düzenlenen bir sertifika da değildir. Size ait hukuki bir beyandır; bu nedenle imzaya bir sözleşmeye gösterdiğiniz özenle yaklaşın.
Beyan ve CE işareti birbirini tamamlar. Beyan imzalı ifadedir; CE işareti ise bu ifadenin ürün üzerindeki görünür işaretidir. Yapı malzemeleri bir istisnadır: Yapı Malzemeleri Tüzüğü kapsamında üretici bunun yerine bir Performans Beyanı düzenler.
AB ürün mevzuatının çoğu, 768/2008/AT sayılı Karar'ın Ek III'ündeki model beyanı izler. Aşağıdaki tablo bu modelin unsurlarını sırasıyla listeler.
| Unsur | Ne yazılmalı |
|---|---|
| 1. Ürün modeli | Ürün modelini tanımlayan bir numara. Pek çok üretici beyana ayrıca kendine ait bir referans kodu verir. |
| 2. Üretici | Üreticinin veya yetkili temsilcisinin adı ve adresi. |
| 3. Sorumluluk ifadesi | "Bu uygunluk beyanı, üreticinin tek sorumluluğu altında düzenlenmiştir." |
| 4. Beyanın konusu | İzlenebilirliği sağlayan tanımlama: model, tip, parti veya seri numaraları ve yararlı olduğu durumlarda bir görsel. |
| 5. AB mevzuatı | Beyanın konusunun ilgili Birlik mevzuatına uygun olduğuna dair, her mevzuatın tam referansını içeren bir ifade. |
| 6. Standartlar | Kullanılan uyumlaştırılmış standartlara veya diğer teknik spesifikasyonlara baskılarıyla birlikte atıflar. |
| 7. Onaylanmış kuruluş | Sürece dahil olduysa: adı ve numarası, ne yaptığına dair kısa bir açıklama ve sertifika numarası. |
| 8. Ek bilgiler | Varsa ek bilgiler. |
| İmza bölümü | "Adına ve hesabına imzalayan", düzenleme yeri ve tarihi, imzalayanın adı ve görevi, imza. |
Bir uyumlaştırılmış standardı yalnızca kısmen uyguladıysanız, beyan hangi bölümlerin uygulandığını açıkça belirtmelidir. Yalnızca kısmen uyguladığınız bir standardı listelemek otoriteleri ve müşterileri yanıltabilir. Uyumlaştırılmış standartlar rehberimiz baskının ve uygulama kapsamının neden önemli olduğunu açıklar.
Düzenli bir yerleşim, beyanı genellikle hızlıca okuyan gümrük memurlarına ve denetçilere yardımcı olur. Yukarıdan aşağıya pratik bir yapı:
CE İşaretinin Temelleri kursu, Ek III'e dayanan, doldurulacak alanlar içeren bir beyan şablonu ve çözümlü bir alıştırma sunar. Bu alıştırmada kurgusal bir Türk üretici, Wi-Fi modülüne sahip bir şişe etiketleme makinesi için beyanı hazırlar. Makine 20 Ocak 2027'den sonra ve 11 Aralık 2027'den önce piyasaya arz edilir ve onaylanmış kuruluş gerekmez. Beyanda makinelere ilişkin Tüzük (AB) 2023/1230, Yetki Devrine Dayalı Tüzük (AB) 2022/30 ile birlikte telsiz ekipmanına ilişkin Direktif 2014/53/AB ve RoHS'a ilişkin Direktif 2011/65/AB listelenir. Alçak Gerilim Direktifi veya EMC Direktifi listelenmez, çünkü makine ve telsiz mevzuatı bu hususları zaten kapsar.
Her beyan için birkaç kural geçerlidir:
Bazı mevzuat, beyanın ürünle birlikte gönderilmesini gerektirir. Telsiz Ekipmanı Direktifi (RED) kapsamında her birimle birlikte beyanın bir kopyası veya bir internet adresi içeren basitleştirilmiş bir beyan verilir. AB'deki ithalatçınızın veya yetkili temsilcinizin de güncel sürümün bir kopyasını elinde bulundurması gerekir. Beyan, teknik dosyanın sonunda yer alır ve içeriği dosyayla, talimatlarla ve tip plakasıyla uyumlu olmalıdır.
Makinelerin kendine özgü kuralları vardır. Makine Direktifi, yani Direktif 2006/42/AT, kapsamında beyan makineye eşlik etmelidir ve içeriği Ek II'de belirlenmiştir. Genel modelde bulunmayan bir unsur içerir: teknik dosyayı derlemeye yetkili, AB'de yerleşik olması gereken kişinin adı ve adresi.
20 Ocak 2027'den itibaren piyasaya arz edilen makinelere uygulanan Tüzük (AB) 2023/1230, beyan için kendine özgü bir içerik belirler. Beyanın nasıl sağlanacağı konusunda daha fazla esneklik tanır: makineyle birlikte bir kopya veya belirli koşullar altında beyana ulaşılabilecek bir internet adresi. İçerik ve biçime ilişkin kesin kuralları Tüzük'ten kontrol edin. Makine Tüzüğü 2023/1230 rehberimiz daha kapsamlı değişiklikleri ele alır.
Tamamlanmamış makineler özel bir durumdur. Bunlar, bir üretim hattına entegre edilmek üzere satılan bir robot kolu gibi, tek başına belirli bir uygulamayı gerçekleştiremeyen tertibatlardır. Makine mevzuatı kapsamında CE işareti taşımazlar. Bunun yerine üretici bir birleştirme beyanı ve montaj talimatları sağlar. Birleştirme beyanı, hangi temel gerekliliklerin uygulandığını ve karşılandığını ve nihai makinenin uygunluğu beyan edilene kadar tertibatın hizmete alınmaması gerektiğini belirtir. Makine Tüzüğü bu yaklaşımı korur.
Bu hatalar piyasa gözetimi kontrollerinde ve gümrük denetimlerinde tekrar tekrar karşımıza çıkar:
Bunların her biri rutin bir kontrolü uzun bir tartışmaya dönüştürebilir. Sevkiyattan önce beyanı plaka ve dosyayla karşılaştıran kısa bir iç kontrol, bunların çoğunu önler.
Önemli noktalar
CE İşaretinin Temelleri, AB pazar kurallarından ilk sevkiyatınıza kadar sizi şablonlar ve testlerle adım adım götürür. Modül 1 ücretsizdir.
Hayır. Birden fazla AB mevzuatı uygulandığında ve her biri bir beyan gerektirdiğinde, hepsini listeleyen tek bir beyan düzenlersiniz. Her mevzuata tam referansıyla atıf yapılır.
Üreticinin şirketini bağlamaya yetkili bir kişi, şirket "adına ve hesabına", yer, tarih, ad ve görev belirterek imzalar. Üreticinin yetkili temsilcisi de düzenleyen olarak yer alabilir, ancak beyan üreticinin tek sorumluluğu altında kalır.
Uygunluk beyanı, CE işareti taşıyan tamamlanmış bir ürünü kapsar. Birleştirme beyanı ise makine mevzuatı kapsamında CE işareti taşımayan tamamlanmamış makinelere eşlik eder. Hangi temel gerekliliklerin uygulandığını ve nihai makinenin uygunluğu beyan edilene kadar tertibatın hizmete alınmaması gerektiğini belirtir.
İlgili mevzuat farklı bir süre belirlemedikçe, teknik dosya gibi 10 yıl. Geçersiz hale gelen sürümleri, kapsadıkları birimler için saklayın.
Bu rehber genel nitelikte bir eğitim materyalidir, hukuki danışmanlık değildir. AB kuralları ve standart atıfları değişir: karar vermeden önce Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'ndeki en güncel metinleri kontrol edin.
CE işareti teknik dosyası neleri içermelidir: ürün tanımı, risk değerlendirmesi, test raporları, tedarikçi kanıtları, 10 yıllık saklama ve sürüm kontrolü.
20 Ocak 2027'den itibaren Makine Tüzüğü 2023/1230 değişiklikleri: birim bazında geçiş, Ek I Bölüm A ve B, tamamlanmamış makineler ve dijital talimatlar.
CE belgesi var mı? Modül A ürünlerinde neden belge olmadığı, onaylanmış kuruluşların ne düzenlediği, gönüllü belgelerin farkı ve alıcılara ne verileceği.
Lansmana özel fiyatlar ve ücretsiz CE uygulanabilirlik kontrol listesi için bekleme listesine katılın. Size yalnızca VeridEx kursları hakkında e-posta göndereceğiz.
Teşekkürler, listeye eklendiniz. Lansmandan önce sizinle iletişime geçeceğiz.