Dichiarazione UE di conformità: fac simile e contenuto obbligatorio

Che cos'è la dichiarazione UE di conformità?

La dichiarazione UE di conformità (DoC) è il documento con cui il fabbricante dichiara che il prodotto soddisfa tutti i requisiti degli atti UE che gli si applicano. Redigendola, il fabbricante si assume la responsabilità di tale conformità. È l'ultimo passaggio prima dell'apposizione della marcatura CE.

La dichiarazione è breve, spesso una o due pagine. È firmata da una persona con il potere di impegnare l'azienda. Non è un rapporto di prova e non è un certificato rilasciato da un terzo. È la tua dichiarazione legale, quindi tratta la firma con la stessa attenzione che dedichi a un contratto.

La dichiarazione e la marcatura CE vanno insieme. La dichiarazione è l'attestazione firmata; la marcatura CE ne è il segno visibile sul prodotto. I prodotti da costruzione fanno eccezione: in base al Regolamento sui prodotti da costruzione, il fabbricante redige invece una dichiarazione di prestazione.

Cosa deve contenere la dichiarazione UE di conformità?

La maggior parte delle normative UE di prodotto segue il modello di dichiarazione dell'allegato III della Decisione n. 768/2008/CE. La tabella seguente ne elenca le voci in ordine.

Se hai applicato una norma armonizzata solo in parte, la dichiarazione deve indicare chiaramente quali parti sono state applicate. Elencare una norma applicata solo parzialmente può trarre in inganno autorità e clienti. La nostra guida alle norme armonizzate spiega perché l'edizione e l'estensione dell'applicazione sono importanti.

Un semplice schema di fac simile

Un'impaginazione ordinata aiuta funzionari doganali e ispettori, che di solito leggono la dichiarazione in fretta. Una struttura pratica, dall'alto verso il basso:

1. Titolo, "Dichiarazione UE di conformità", con un numero di riferimento.
2. Nome e indirizzo completo del fabbricante, seguiti dalla dichiarazione di responsabilità esclusiva.
3. Un riquadro che identifica il prodotto: modello, tipo e intervallo dei numeri di serie, con spazio per una foto.
4. L'elenco degli atti UE, ciascuno con il riferimento completo.
5. L'elenco delle norme, ciascuna con la propria edizione.
6. La sezione sull'organismo notificato. Può indicare semplicemente "non coinvolto" quando la procedura non lo richiedeva.
7. Informazioni supplementari, poi la firma.

Il corso Fondamenti di marcatura CE fornisce un modello di dichiarazione basato sull'allegato III, con campi da compilare, e un esercizio svolto. Nell'esercizio, un fabbricante turco fittizio redige la dichiarazione per un'etichettatrice per bottiglie con modulo Wi-Fi. La macchina è immessa sul mercato dopo il 20 gennaio 2027 e prima dell'11 dicembre 2027, senza necessità di organismo notificato. La dichiarazione elenca il Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, la Direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio insieme al Regolamento delegato (UE) 2022/30, e la Direttiva 2011/65/UE sulla RoHS. Non elenca la Direttiva Bassa Tensione né la Direttiva EMC, perché le normative su macchine e apparecchiature radio coprono già questi aspetti.

Dichiarazione unica, lingue e conservazione

Alcune regole valgono per ogni dichiarazione:

• Dichiarazione unica. Quando si applicano più atti UE e ciascuno richiede una dichiarazione, redigi un'unica dichiarazione che li copre tutti.
• Lingua. La dichiarazione deve essere tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione.
• Conservazione. La conservi, come la documentazione tecnica, per 10 anni, salvo che l'atto specifico preveda un periodo diverso.
• Aggiornamenti. La aggiorni ogni volta che qualcosa cambia: una nuova edizione di una norma, un nuovo atto, un cambio di indirizzo o una nuova versione del prodotto. Le vecchie dichiarazioni restano in archivio per le unità che coprivano.

Alcuni atti richiedono che la dichiarazione accompagni il prodotto. Con la Direttiva Apparecchiature radio (RED), ogni unità è accompagnata da una copia della dichiarazione o da una dichiarazione semplificata con un indirizzo internet. Anche il tuo importatore o mandatario UE dovrebbe disporre di una copia della versione in vigore. La dichiarazione si trova alla fine del fascicolo tecnico, e il suo contenuto deve corrispondere al fascicolo, alle istruzioni e alla targhetta.

Dichiarazioni per le macchine e dichiarazione di incorporazione

Le macchine hanno regole proprie. Secondo la Direttiva Macchine, Direttiva 2006/42/CE, la dichiarazione deve accompagnare la macchina e il suo contenuto è definito nell'allegato II. Comprende una voce assente nel modello generale: il nome e l'indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nell'UE.

Il Regolamento (UE) 2023/1230, che si applica alle macchine immesse sul mercato dal 20 gennaio 2027, definisce un proprio contenuto per la dichiarazione. Consente maggiore flessibilità nella modalità di fornitura: una copia con la macchina oppure, a determinate condizioni, un indirizzo internet dove reperirla. Verifica nel Regolamento le regole esatte su contenuto e formato. La nostra guida al Regolamento Macchine 2023/1230 tratta le modifiche più ampie.

La quasi-macchina è un caso particolare. È un insieme che da solo non è in grado di garantire un'applicazione ben determinata, come un braccio robotico venduto per l'integrazione in una linea di produzione. Non reca la marcatura CE ai sensi della normativa macchine. Il fabbricante fornisce invece una dichiarazione di incorporazione e le istruzioni di assemblaggio. La dichiarazione di incorporazione indica quali requisiti essenziali sono stati applicati e rispettati, e che l'insieme non deve essere messo in servizio finché la macchina finale non sia stata dichiarata conforme. Il Regolamento Macchine mantiene questo approccio.

Errori comuni nelle dichiarazioni UE di conformità

Questi errori emergono ripetutamente nei controlli di vigilanza del mercato e doganali:

• Citare un atto abrogato, come la vecchia Direttiva Bassa Tensione del 2006.
• Elencare atti che non si applicano, il che fa pensare a una valutazione poco accurata.
• Citare norme senza l'edizione, o edizioni non più valide.
• Una descrizione del prodotto così generica da poter riferirsi a qualsiasi macchina.
• Firma, nome o data mancanti.
• Un organismo notificato citato quando nessuno è intervenuto, o un numero di certificato che non corrisponde.
• Un nome del modello diverso tra dichiarazione, targhetta, istruzioni e fascicolo tecnico.

Ciascuno di questi errori può trasformare un controllo di routine in una lunga discussione. Una breve verifica interna prima del rilascio, confrontando la dichiarazione con la targhetta e il fascicolo, ne evita la maggior parte.

Punti chiave

• Nella maggior parte delle normative UE di prodotto, il contenuto della dichiarazione segue l'allegato III della Decisione n. 768/2008/CE.
• Un'unica dichiarazione copre tutti gli atti UE applicabili, con riferimenti completi ed edizioni delle norme.
• Traducila come richiesto da ciascuno Stato membro, conservala per 10 anni e aggiornala quando qualcosa cambia.
• Le macchine hanno regole specifiche sul contenuto, e per le quasi-macchine si redige invece una dichiarazione di incorporazione.
• Verifica che modello, atti, norme e dati dell'organismo notificato corrispondano al fascicolo tecnico e al prodotto.