Quasi-machines : la déclaration d'incorporation

Qu'est-ce qu'une quasi-machine au sens de l'article 3 ?

L'article 3, point 10, du règlement (UE) 2023/1230 définit la quasi-machine comme un ensemble qui n'est pas encore une machine, car il ne peut pas assurer à lui seul une application définie. Il est uniquement destiné à être incorporé dans ou assemblé avec une machine, une autre quasi-machine ou un équipement, en vue de constituer une machine.

Le considérant 21 explique que l'« application définie » correspond aux opérations bien définies pour lesquelles le produit est conçu. Demandez-vous ce que le produit peut faire seul, et ce qui manque encore pour qu'il puisse remplir sa fonction.

Les quasi-machines entrent dans le champ d'application du règlement (article 2, paragraphe 1), avec des obligations propres pour leur fabricant à l'article 11.

Exemples : ce qui est une quasi-machine, et ce qui n'en est pas une

L'exemple type est un bras robotisé industriel à 6 axes livré sans son préhenseur (effecteur terminal), sans protecteurs et sans système de sécurité de cellule. Il possède un entraînement et il se déplace, mais à lui seul il ne palettise pas, ne soude pas et ne prélève rien.

Certains produits paraissent incomplets mais sont des machines au sens de l'article 3, point 1 :

Notre formation sur le règlement Machines s'appuie sur un cas fictif suivi tout au long du parcours pour montrer comment cela fonctionne. Kestrel Automation, une entreprise américaine imaginaire, construit la cellule de palettisation robotisée KP-400. Elle achète le bras robotisé à un fabricant de robots, qui le livre comme quasi-machine avec une déclaration d'incorporation. Kestrel ajoute des convoyeurs, des protecteurs, des dispositifs de protection et un automate de sécurité. La cellule finie est une machine, et Kestrel en est le fabricant.

Que doit fournir le fabricant d'une quasi-machine ?

L'article 11 fixe les obligations. Le point de départ est la conception : le produit doit satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes de l'annexe III (article 8, deuxième alinéa ; article 11, paragraphe 1). Selon l'annexe III, section 1.1.1, les exigences s'appliquent dans la mesure où elles sont pertinentes. Elles ne couvrent pas les exigences qui ne peuvent être satisfaites qu'une fois le produit incorporé. Les principes d'intégration de la sécurité de la section 1.1.2 s'appliquent toujours.

Un fabricant de robots peut traiter la résistance du bras et les freins. Il ne peut pas décider de la disposition des protecteurs d'une cellule qui n'existe pas encore : cette partie revient donc à l'intégrateur.

Documentation technique (annexe IV, partie B)

Avant de mettre le produit sur le marché, le fabricant établit la documentation technique prévue à l'annexe IV, partie B (article 11, paragraphe 2). Elle comprend notamment :

• une description complète du produit et de sa fonction prévue une fois incorporé
• la documentation de l'appréciation des risques, avec la liste des exigences essentielles applicables et les mesures de protection (l'annexe III, partie B, point 5, applique les principes généraux à cette appréciation des risques)
• les plans, schémas et explications nécessaires à leur compréhension
• les normes harmonisées ou spécifications communes appliquées, et les parties concernées si elles ne sont appliquées qu'en partie
• les notes de calcul et rapports d'essai, les contrôles de production et une copie de la notice d'assemblage

La documentation et la déclaration d'incorporation sont conservées pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du produit (article 11, paragraphe 3). Notre guide sur la documentation technique pour le marquage CE explique comment organiser un tel dossier.

Déclaration UE d'incorporation (article 22 et annexe V, partie B)

La déclaration d'incorporation atteste que les exigences essentielles pertinentes ont été respectées (article 22, paragraphe 1). En la signant, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du produit (article 22, paragraphe 4). Sa structure type, à l'annexe V, partie B, comprend :

• l'identification du produit et du fabricant, avec une mention de seule responsabilité
• une phrase indiquant quelles exigences de l'annexe III sont appliquées et respectées, et que la documentation est conforme à l'annexe IV, partie B (point 5)
• les normes ou spécifications appliquées, avec leurs dates (point 6)
• un engagement à transmettre les informations pertinentes aux autorités nationales sur demande motivée (point 7)
• une mention indiquant que le produit ne doit pas être mis en service avant que la machine finale ait été déclarée conforme au règlement (point 8)

La déclaration doit être tenue à jour et traduite comme l'exige l'État membre (article 22, paragraphe 2). Elle peut accompagner le produit, ou la notice d'assemblage peut indiquer une adresse internet ou un code lisible par machine permettant d'y accéder (article 11, paragraphe 8).

Notice d'assemblage (annexe XI)

La notice d'assemblage s'adresse à la personne qui incorpore le produit (article 11, paragraphe 7). L'annexe XI en énumère le contenu. Elle couvre les conditions d'une incorporation correcte, les plans et instructions de raccordement, les avertissements relatifs aux mauvais usages connus, les exigences essentielles applicables, les conditions de stabilité et de transport, et les informations de maintenance. La notice peut être numérique, sous conditions. Si l'intégrateur le demande au moment de l'achat, une copie papier doit être fournie gratuitement dans un délai d'un mois. La langue est une langue aisément compréhensible par l'intégrateur, déterminée par l'État membre concerné.

Une quasi-machine porte-t-elle le marquage CE ?

Les quasi-machines ne portent pas le marquage CE au titre du règlement (UE) 2023/1230. Elles sont accompagnées de la déclaration UE d'incorporation et de la notice d'assemblage.

Les règles relatives au marquage CE de l'article 24 s'appliquent aux machines et aux produits connexes. Les procédures d'évaluation de la conformité de l'article 25, y compris celles qui font intervenir un organisme notifié, s'appliquent elles aussi aux machines et aux produits connexes. L'article 11 n'y renvoie pas pour les quasi-machines.

Le produit peut relever d'un autre texte de l'UE qui exige lui-même le marquage CE. Ce marquage CE n'atteste pas la conformité au règlement Machines. Vérifiez chaque texte applicable, comme l'explique Fondamentaux du marquage CE.

Le produit doit tout de même porter des éléments d'identification : désignation, année de construction, modèle et, le cas échéant, numéro de série ou de lot (article 11, paragraphe 5). Le nom du fabricant, son adresse postale et un site web, une adresse e-mail ou un autre contact numérique sont également requis (article 11, paragraphe 6).

Ce que l'intégrateur doit faire d'une quasi-machine

L'entreprise qui incorpore la quasi-machine dans une machine finale est le fabricant de cette machine (article 3, point 18). Elle assume les obligations de l'article 10 pour l'ensemble de la machine. En pratique :

1. Lisez la déclaration d'incorporation : quelles exigences le fournisseur a-t-il respectées ? Le reste vous incombe.
2. Suivez la notice d'assemblage et traitez chaque condition comme une donnée d'entrée de conception.
3. Réalisez l'appréciation des risques de la machine complète, y compris les interactions entre ses parties (annexe III, partie B, point 1).
4. Intégrez la déclaration d'incorporation et la notice d'assemblage à votre documentation technique (annexe IV, partie A, point j)).
5. Menez l'évaluation de la conformité de la machine complète, signez la déclaration UE de conformité et apposez le marquage CE.

Dans l'exemple de Kestrel, la déclaration de conformité couvre l'ensemble de la cellule KP-400, y compris le bras robotisé. Notre guide sur la déclaration UE de conformité présente le contenu de cette déclaration finale.

Vérifiez aussi la transition. Les produits mis sur le marché au titre de la directive 2006/42/CE avant le 20 janvier 2027 peuvent encore être mis à disposition ensuite (article 52, paragraphe 1, date telle que corrigée par le rectificatif) : un bras robotisé provenant du stock peut donc être accompagné d'une déclaration établie au titre de la directive. Une machine finale mise sur le marché à partir du 20 janvier 2027 doit satisfaire au règlement. Vérifiez que le produit incorporé permet à l'ensemble de la machine de satisfaire à l'annexe III, et demandez tôt à vos fournisseurs quelle déclaration ils établiront.

Erreurs fréquentes dans les déclarations d'incorporation

• Déclarer une machine complète comme quasi-machine. Si le produit peut remplir sa fonction une fois raccordé, fixé ou chargé avec son logiciel, c'est une machine. Une autorité peut la traiter comme une machine dépourvue de marquage CE.
• Livrer une cellule complète avec une déclaration d'incorporation parce que le client la raccorde sur site. Le raccordement sur site ne fait pas d'une machine une quasi-machine (article 3, point 1, b)).
• Un point 5 trop vague. Si la déclaration n'indique pas quelles exigences sont respectées, l'intégrateur en est réduit aux suppositions.
• Une notice d'assemblage trop sommaire. Un manuel de catalogue sans conditions d'incorporation ne satisfait pas à l'annexe XI.
• Exclure l'élément acheté de la déclaration de conformité finale. La déclaration finale couvre la machine complète.
• Perdre les documents du fournisseur. Conservez dans le dossier la révision reçue avec chaque lot.

Qu'est-ce qui a changé par rapport à la directive Machines ?

L'approche de base est la même que dans la directive 2006/42/CE. Le tableau de correspondance de l'annexe XII du règlement montre où les dispositions ont été déplacées :

• la procédure pour les quasi-machines : article 13 de la directive, désormais article 11
• la déclaration d'incorporation : annexe II (section B) de la directive, désormais annexe V, partie B
• la notice d'assemblage : annexe VI de la directive, désormais annexe XI
• la documentation technique : annexe VII, partie B, de la directive, désormais annexe IV, partie B

Le règlement s'applique directement dans tous les États membres. Il précise aussi plusieurs points en détail : les conditions applicables à la notice d'assemblage numérique, l'accès à la déclaration via une adresse internet ou un code lisible par machine, un contact numérique sur le produit, et le code source ou la logique de programmation des logiciels liés à la sécurité sur demande motivée. Les importateurs et distributeurs de quasi-machines ont leurs propres obligations aux articles 14 et 16. Vérifiez chaque point dans le règlement avant de mettre à jour vos modèles. Le guide d'application de la Commission était encore à l'état de projet en octobre 2026 et n'est pas juridiquement contraignant.

Pour une comparaison plus large, consultez notre guide directive Machines et règlement Machines et la présentation des changements du règlement Machines 2023/1230. La formation sur le règlement Machines traite le cas Kestrel étape par étape.

Points clés

• Une quasi-machine ne peut pas assurer à elle seule une application définie et est destinée à être incorporée dans une machine (article 3, point 10).
• Son fabricant satisfait aux exigences pertinentes de l'annexe III et établit une documentation technique selon l'annexe IV, partie B.
• Elle est accompagnée de la déclaration UE d'incorporation (annexe V, partie B) et d'une notice d'assemblage (annexe XI).
• Elle ne porte pas le marquage CE au titre du règlement (UE) 2023/1230.
• L'intégrateur devient le fabricant de la machine finale, évalue l'ensemble et établit la déclaration UE de conformité.