Wesentliche Veränderung nach der Maschinenverordnung 2023/1230

Was ist eine wesentliche Veränderung nach der Verordnung (EU) 2023/1230?

Maschinen verändern sich nach der Auslieferung. Kunden fügen Stationen hinzu, erhöhen Geschwindigkeiten oder installieren neue Software, und Integratoren führen Nachrüstungen durch. Irgendwann stellt sich die Frage: Ist das noch die ursprüngliche Maschine oder ein neues Produkt mit einem neuen Hersteller?

Die Maschinenrichtlinie, Richtlinie 2006/42/EG, hat dies nicht definiert. Die Verordnung (EU) 2023/1230, die ab dem 20. Januar 2027 gilt, enthält eine Definition in Artikel 3 Nummer 16. Eine wesentliche Veränderung ist:

„eine vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts nach deren bzw. dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die die Sicherheit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder sich ein bestehendes Risiko erhöht, wodurch es erforderlich wird, a) die Maschine oder das dazugehörige Produkt um trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtungen zu ergänzen, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems erforderlich macht, oder b) zusätzliche Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Stabilität oder der Festigkeit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts zu ergreifen“.

Zwei Einzelheiten werden leicht übersehen. Die Definition schließt ausdrücklich „digitale“ Veränderungen ein, daher kann auch eine Softwareänderung darunter fallen. Unvollständige Maschinen werden in der Definition nicht erwähnt. Erwägungsgrund 26 ergänzt, dass Reparatur- und Instandhaltungsarbeiten, die die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nicht beeinträchtigen, keine wesentlichen Veränderungen sind.

Einen Überblick darüber, was sich 2027 sonst noch ändert, bieten unsere Leitfäden Maschinenverordnung 2023/1230: die wichtigsten Änderungen und Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung.

Artikel 18: Wer wird zum Hersteller?

Artikel 18 legt die Folge fest. Eine natürliche oder juristische Person, die eine wesentliche Veränderung vornimmt, gilt für die Zwecke der Verordnung als Hersteller. Diese Person übernimmt die Herstellerpflichten nach Artikel 10.

Der zweite Unterabsatz von Artikel 18 ist präzise. Die Person muss in alleiniger Verantwortung sicherstellen und erklären, dass die betreffende Maschine oder das betreffende dazugehörige Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt. Außerdem muss sie das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 25 Absatz 2, 3 oder 4 anwenden.

Drei weitere Punkte ergeben sich aus dem Text:

• Umfang der Pflichten. Die Pflichten gelten für die veränderte Maschine oder das veränderte dazugehörige Produkt. Wirkt sich die Veränderung nur auf die Sicherheit einer Maschine innerhalb einer Gesamtheit von Maschinen aus, gelten die Pflichten für diese betroffene Maschine, wie in der Risikobeurteilung nachgewiesen. Nach Erwägungsgrund 26 sollte die Person, die die Veränderung vornimmt, für Maschinen der Gesamtheit, die von der Änderung nicht betroffen sind, keine Prüfungen wiederholen oder neue Unterlagen erstellen müssen.
• Nicht gewerbliche Nutzer. Ein nicht gewerblicher Nutzer, der seine eigene Maschine für den eigenen Gebrauch wesentlich verändert, gilt nicht als Hersteller (Artikel 18 Unterabsatz 3). Diese Ausnahme gilt nicht für Unternehmen.
• Einführer und Händler. Für sie gilt eine eigene Regel in Artikel 17. Sie gelten als Hersteller, wenn sie ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt so verändern, dass die Einhaltung der anwendbaren Anforderungen beeinträchtigt werden kann. Diese Formulierung ist weiter als die Definition in Artikel 3 Nummer 16.

Beachten Sie, dass die Verordnung die Pflichten nicht auf die veränderten Teile allein beschränkt. Gegenstand der Bewertung ist die Maschine oder die betroffene Maschine innerhalb einer Gesamtheit. Ist eine Änderung nicht wesentlich, hat der Arbeitgeber dennoch Pflichten nach den nationalen Vorschriften zur Benutzung von Arbeitsmitteln, die auf der Richtlinie 2009/104/EG beruhen.

Ein praktischer Entscheidungstest: Ist meine Änderung eine wesentliche Veränderung?

Die Definition enthält vier Kriterien. Alle vier müssen erfüllt sein. Eine einfache Möglichkeit, eine Änderung zu prüfen, besteht darin, diese Fragen der Reihe nach zu beantworten und die Antworten festzuhalten.

1. Zeitpunkt. Erfolgt die Änderung, nachdem die Maschine in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde? Änderungen davor gehören zur Konstruktion.
2. Planung durch den Hersteller. Wurde die Änderung vom ursprünglichen Hersteller nicht vorgesehen oder geplant? Erwägungsgrund 32 fordert die Hersteller auf, vorgesehene künftige Softwareupdates in ihrer Risikobeurteilung zu berücksichtigen. Hat der Hersteller einen Updatepfad geplant, bewertet und beschrieben, ist die Installation dieses Updates wie beschrieben in den meisten Fällen keine wesentliche Veränderung.
3. Auswirkung auf die Sicherheit. Schafft die Änderung eine neue Gefährdung oder erhöht sie ein bestehendes Risiko? Eine höhere Fördergeschwindigkeit kann ein Einzugsrisiko erhöhen. Ein schwererer Greifer kann eine neue Quetschgefährdung schaffen. Eine neue Lackfarbe wirkt sich nicht auf die Sicherheit aus.
4. Erforderliche Schutzmaßnahmen. Erfordert die neue Gefährdung oder das höhere Risiko (a) trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtungen, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems erfordert, oder (b) zusätzliche Maßnahmen für Stabilität oder Festigkeit?

Das vierte Kriterium ist das engste. Wenn eine einfache feststehende trennende Schutzeinrichtung das Problem ohne Änderung des Sicherheitssteuerungssystems löst, ist die Definition in den meisten Fällen nicht erfüllt. Grenzfälle nach Buchstabe a bleiben auslegungsbedürftig. Der Leitfaden der Kommission für die Anwendung der Verordnung liegt mit Stand Oktober 2026 im Entwurf vor; seine Veröffentlichung wird für das vierte Quartal 2026 erwartet. Er soll voraussichtlich Beispiele enthalten und wird nicht rechtsverbindlich sein.

Die Kosten sind kein Kriterium, und ebenso wenig, wer die Arbeit ausführt. Eine Änderung durch das eigene Instandhaltungsteam des Kunden, durch einen externen Integrator oder durch die Serviceabteilung des ursprünglichen Herstellers wird auf dieselbe Weise geprüft.

Zu bewertende Beispiele: Nachrüstungen, Softwareupdates und Cybersicherheit

Die folgenden Fälle führen nicht automatisch zu einem Ergebnis. Jeder erfordert den Test mit den vier Fragen und eine dokumentierte Risikobeurteilung.

Nachrüstung einer Sicherheitsfunktion

Ein Unternehmen ersetzt eine Relais-Sicherheitsschaltung durch eine Sicherheits-SPS, fügt eine Roboterstation hinzu oder ändert die Muting-Funktion eines Lichtvorhangs, damit Paletten schneller durchlaufen. Auf dem Arbeitsauftrag steht „Instandhaltung“. Wenn die Änderung vom Hersteller nicht vorgesehen war, eine neue Gefährdung schafft oder ein Risiko erhöht und neue Schutzeinrichtungen erfordert, deren Einbindung eine Anpassung des Sicherheitssteuerungssystems erforderlich macht, ist sie eine wesentliche Veränderung. Wer die Arbeit ausgeführt hat, ist dann der Hersteller dieser Maschine.

Softwareupdate, das das Verhalten ändert

Ein Update, das eine sichere Geschwindigkeit, eine Stoppsequenz oder eine Muting-Logik ändert, ist eine digitale Veränderung. Ob sie wesentlich ist, hängt vor allem von den Kriterien 2 und 4 ab: Wurde das Update vom Hersteller vorgesehen, und erfordert es neue oder geänderte Schutzmaßnahmen im Sicherheitssteuerungssystem? Ein Update außerhalb des vom Hersteller geplanten Pfads verdient eine sorgfältige Prüfung.

Ungeprüfte Software- oder Firmwareänderungen

Ein Firmwareupdate wird per Fernzugriff auf die Sicherheits-SPS mehrerer Maschinen aufgespielt, niemand führt Regressionstests der Sicherheitsfunktionen durch, und niemand hält die neue Version fest. Das ist zunächst eine Lücke in Qualität und Konformität. Anhang III Abschnitt 1.2.1 Buchstabe f verlangt ein Protokoll der nach dem Inverkehrbringen aufgespielten Versionen der Sicherheitssoftware, das fünf Jahre nach dem Aufspielen aufbewahrt wird. Abschnitt 1.1.9 verlangt, dass die Maschine ihre sicherheitsbezogene Software identifiziert. Ändert ein solches Update die Sicherheit auf eine vom Hersteller nicht vorhergesehene Weise, kann es auch eine wesentliche Veränderung sein.

Fernzugriff und Cybersicherheit

Abschnitt 1.1.9 des Anhangs III verlangt den Schutz gegen Korrumpierung. Die Maschine muss Nachweise über rechtmäßige oder unrechtmäßige Eingriffe in ihre Software oder Konfiguration erfassen. Diese Aufzeichnungen helfen dem Betreiber zu erkennen, was wann und von wem geändert wurde. Eine Konfigurationsänderung über eine Fernverbindung wird wie jede andere digitale Änderung bewertet. Hat ein Eingriff, ob autorisiert oder nicht, eine Sicherheitsfunktion oder ihre Einstellungen verändert, prüfen Sie die Folgen für die Sicherheit mit denselben vier Fragen.

Was die verändernde Person tun muss: Risikobeurteilung, Unterlagen, CE-Kennzeichnung

Sind die vier Kriterien erfüllt, folgt die Person, die die Veränderung vorgenommen hat, demselben Weg wie ein Hersteller nach den Artikeln 10, 18 und 25. In der Praxis:

• Risikobeurteilung der veränderten Maschine oder der betroffenen Maschine innerhalb einer Gesamtheit, die die neuen Gefährdungen und die Wechselwirkungen mit den bestehenden Teilen abdeckt.
• Technische Unterlagen nach Anhang IV, einschließlich Konstruktions- und Prüfnachweisen für die geänderten Sicherheitsfunktionen. Unser Leitfaden zu den technischen Unterlagen erklärt, wie Sie sie gliedern.
• Konformitätsbewertung nach Artikel 25 Absatz 2, 3 oder 4. Fällt die Maschine unter Anhang I Teil A, ist immer eine benannte Stelle beteiligt. Für Teil B ist die interne Fertigungskontrolle (Modul A) nur möglich, wenn harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen, die alle einschlägigen Anforderungen abdecken, vollständig angewandt werden.
• EU-Konformitätserklärung. Anhang V Teil A Nummer 1 sieht ausdrücklich eine Erklärung vor, die eine „wesentlich veränderte Maschine oder ein wesentlich verändertes dazugehöriges Produkt“ identifiziert.
• CE-Kennzeichnung und aktualisierte Betriebsanleitung, mit Name und Kontaktdaten der Person, die die Veränderung vorgenommen hat.

Erwägungsgrund 26 stellt fest, dass die neue Konformitätsbewertung durchgeführt wird, bevor das veränderte Produkt erneut in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.

Checkliste für geplante Änderungen an Maschinen

• Halten Sie das Datum fest, an dem die Maschine erstmals in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde.
• Prüfen Sie die ursprüngliche Risikobeurteilung und die Betriebsanleitung auf vorgesehene Updates und Veränderungen.
• Beschreiben Sie die Änderung: physisch, digital oder beides.
• Listen Sie neue Gefährdungen und steigende Risiken auf, mit EN ISO 12100 als Methode.
• Entscheiden Sie, ob die erforderlichen Maßnahmen das Sicherheitssteuerungssystem ändern oder Maßnahmen für Stabilität oder Festigkeit erfordern.
• Halten Sie die Entscheidung und die Gründe fest und bewahren Sie sie bei den Unterlagen der Maschine auf.
• Falls wesentlich: Planen Sie Risikobeurteilung, technische Unterlagen, Konformitätsbewertung, Erklärung und CE-Kennzeichnung, bevor Sie die Maschine wieder in Betrieb nehmen.
• Falls nicht wesentlich: Verifizieren Sie dennoch die Sicherheitsfunktionen, halten Sie die Softwareversionen fest und prüfen Sie die Arbeitgeberpflichten nach der Richtlinie 2009/104/EG.

Unser Kurs zur Maschinenverordnung erarbeitet die vier Kriterien mit Übungen, und Grundlagen der CE-Kennzeichnung behandelt den vollständigen Weg zur CE-Kennzeichnung für Hersteller außerhalb der EU. VeridEx bietet ausschließlich Schulungen an. Prüfen Sie für einen konkreten Fall den amtlichen Text und, sobald veröffentlicht, den Leitfaden der Kommission.

Das Wichtigste in Kürze

• Artikel 3 Nummer 16 definiert die wesentliche Veränderung mit vier Kriterien, und alle vier müssen erfüllt sein.
• Physische und digitale Veränderungen sind gleichermaßen erfasst, daher können auch Softwareupdates darunter fallen.
• Nach Artikel 18 wird die Person, die eine wesentliche Veränderung vornimmt, zum Hersteller mit den Pflichten nach Artikel 10.
• Bei einer Gesamtheit von Maschinen gelten die Pflichten für die betroffene Maschine, wie in der Risikobeurteilung nachgewiesen.
• Hersteller können Unsicherheit verringern, indem sie vorgesehene Softwareupdates in ihrer Risikobeurteilung beschreiben.