CE认证技术文件：内容、证据与保存期限

什么是CE认证技术文件？

欧盟产品法规规定了基本要求，而CE标志和欧盟符合性声明（DoC）表明您的产品满足这些要求。技术文件就是支撑这些声明的证据。如果市场监督机构对您的产品有疑问，首先要求提供的就是这份文件。

技术文件由制造商编制。即使设计、测试或编写工作外包给顾问、实验室或供应商，这一点也不会改变，内容的责任仍由您承担。其他经济运营者也有相关义务：

• 欧盟授权代表可以受委托随时向主管部门提供技术文件。
• 进口商必须核实制造商已编制技术文件，并且必须能够应要求提供。
• 如果您购买了一套完整的设计并以自己的名称销售，您就成为制造商，技术文件也就成为您的责任。

技术文件必须在产品投放市场之前准备就绪。投放市场是逐件发生的，即每件产品首次在欧盟市场上提供的那一刻。在最简单的程序，即内部生产控制（模式 A）中，编制技术文件本身就是符合性评估的步骤之一。您不能先发货，之后再补齐技术文件。

技术文件必须包含哪些内容？

决定 No 768/2008/EC 包含符合性评估的参考模式。模式 A 列出了技术文件必须包含的内容，大多数产品法规，例如无线电设备指令（RED）或 RoHS 指令，在稍作调整后沿用了这份清单。该清单“在适用时”适用：

1. 产品的总体描述，包括其预期用途及主要版本或型号变体。
2. 概念设计和制造图纸，以及零部件、子组件和电路的图表。
3. 理解这些图纸和产品运行所需的描述和说明。
4. 全部或部分应用的协调标准清单，以及在未应用标准时所采用的其他解决方案的说明。
5. 所做的设计计算和所进行的检查的结果。
6. 测试报告。

贯穿整份清单，技术文件还必须包含充分的风险分析与评估。并非每一项都适用于每一种产品。一根简单的电缆不需要软件文件。如果缺少某一项，您应当能够解释其为何不适用。为每个省略的项目写一份简短的书面理由，也能表明您并不是单纯遗漏了什么。

对于前三项，检验标准很简单：一位从未见过该产品的合格工程师应当能够理解产品是如何构造的以及如何运行。照片、框图以及对每种运行模式的简短描述，往往比数百页缺乏说明的图纸更有帮助。

标准清单之所以重要，是因为符合性推定只涵盖所应用的协调标准实际涉及的要求。如果您只部分应用了某项标准，请说明是哪些部分。我们的协调标准与符合性推定指南对此进行了详细解释。

机械：附件 VII 和附件 IV

指令 2006/42/EC 在附件 VII A 部分规定了机械的技术文件，适用至2027年1月19日。它要求提供总体描述、总图、附说明的控制电路图、详细图纸、计算书和测试结果。它还要求提供：

• 风险评估文件，包括适用的基本健康与安全要求清单以及所采取的防护措施；
• 所采用的标准和其他技术规范；
• 使用说明和符合性声明的副本；
• 在相关情况下，所集成的半成品机械的组装声明以及其他所集成产品的符合性声明；
• 对于批量生产，确保每件产品保持合规的内部措施。

自2027年1月20日起投放市场的机械遵循法规 (EU) 2023/1230。其附件 IV 列出了非常相似的清单，并增加了安全相关软件和防止遭到破坏的保护等内容，后者与网络安全相关。在更新模板之前，请直接阅读附件 IV，并查阅欧盟委员会的最新指南。我们的机械法规课程讲解了这一过渡。

如何记录风险评估？

基本要求以概括性的措辞撰写。它们规定运动部件的设计必须防止接触风险，但并不规定应安装哪种防护装置。只有风险评估才能说明哪些要求与您的产品相关，以及这些要求在实践中意味着什么。对于机械，风险评估是制造商的一项明确义务。

机械基本安全标准 EN ISO 12100 对许多其他产品也是有用的范本。它描述了一个反复迭代的过程：

1. 确定限制：预期用途、可合理预见的误用、用户、生命周期各阶段以及占用空间。
2. 识别从运输到拆解的每个生命周期阶段中的危险。
3. 针对每种危险情况估计风险，考虑伤害的严重程度和发生概率。
4. 评价风险是否已充分降低，或是否需要采取进一步措施。

降低风险遵循三步法：首先是本质安全设计，其次是安全防护和补充保护措施，最后是使用信息。在技术上可以安装防护装置的地方，警告标签不能取而代之。每采取一项措施后，都要检查其是否有效，以及是否会产生新的危险。

剩余风险必须在使用说明中列出，并说明用户必须采取的应对措施。如果风险评估和使用说明的内容相互矛盾，检查人员很快就会发现。

需要哪些测试报告和零部件证据？

测试报告可以来自您自己的实验室，也可以来自外部实验室。只要测试遵循相关标准，并且报告完整、可追溯，两者都可以接受。每份报告都应写明所测试的产品、其版本、所用的标准及版本以及测试结果。产品法规并不要求测试报告来自通过 ISO/IEC 17025 认可的实验室，但这类报告更有分量。如果您在内部进行测试，请保存设备校准和人员能力的记录。

供应商证据是技术文件的一部分。典型例子包括：

• 自身加贴了CE标志的零部件的符合性声明；
• 零件和子组件的 RoHS 声明或材料数据；
• 安全组件的证书；
• 所集成无线电模块的测试报告。

请在采购过程中收集并阅读这些文件。核实它们涵盖准确的零件编号、正确的法规以及仍然有效的标准版本。对于集成的零部件需要格外小心。单独测试过的无线电模块在集成后可能表现不同，因为天线位置、电源和外壳都发生了变化。供应商证据可以支持您的评估，但您仍须对产品进行整体评估。

技术文件需要保存多久？

新立法框架（NLF）的一般规则是产品投放市场后保存十年，除非具体法规另有规定。有些法规的表述有所不同。机械指令从制造之日起算十年，批量生产的从最后一件产品生产之日起算。对于连续多年制造的机械，这意味着每个版本的技术文件都要在该版本最后一件产品出厂后保存十年。对于其他产品，则从该版本最后一件产品投放市场之日起算。请选择将来仍能打开的文件格式。

市场监督机构可以在提出合理请求时查阅技术文件，例如在发生事故或收到投诉之后。客户和经销商没有查阅技术文件的一般性权利。技术文件包含您需要保护的图纸、计算书和专有技术。客户收到的是使用说明、符合性声明以及产品上的信息。有公告机构参与时，公告机构查阅其模式所要求的部分。

技术文件必须使用提出请求的主管部门能够理解的语言。许多制造商以英文保存技术文件，并应要求翻译其中部分内容。技术文件可以完全采用电子形式，但您必须在主管部门规定的时间内提交。请事先与您的欧盟合作方约定由谁接收请求，以及文件如何送达主管部门。

如何组织技术文件并进行版本控制？

从一份按照法规清单逐章编排的目录开始。将总体描述和适用法规清单放在最前面。然后添加一张对照表，每项适用的基本要求占一行，列明所采取的措施和证明该措施的文件。这张表格是检查人员理解您的技术文件的最快途径。

技术文件是一份动态文件。新的电机、不同的电源、软件更新或新的无线电模块，都可能影响合规性。每次发生变化时，都要检查风险评估、测试和符合性声明是否仍然有效。以下是一些实用的习惯：

• 为每份文件编制代码和修订版本，并保持目录更新。
• 将技术文件的每个修订版本与其涵盖的产品版本关联起来。
• 将被替代的修订版本归档，而不是直接覆盖，以便能够出示多年前售出产品对应的文件版本。
• 维护一张矩阵表，列为产品版本，行为证据文件。
• 核实铭牌、符合性声明、使用说明和技术文件上的型号名称和制造商信息是否一致。

最后做一个测试：设想一位检查人员无法接触您的工程师，手里只有这份技术文件。他能否看出产品是什么、适用哪些法规和标准、您发现了哪些风险，以及每项要求是如何满足的？如果答案取决于某个人脑子里的知识，那么还有工作要做。欧盟符合性声明指南介绍了作为技术文件收尾的那份文件，CE认证基础课程则带您走完整个路径。

要点

• 技术文件是制造商证明合规的证据，必须在每件产品投放市场之前准备就绪。
• 决定 No 768/2008/EC 规定了一般内容；机械遵循指令 2006/42/EC 附件 VII，自2027年1月20日起遵循法规 (EU) 2023/1230 附件 IV。
• 风险评估将危险与基本要求联系起来，并解释每一项测试。
• 每份报告和供应商文件都必须能够追溯到准确的产品版本。
• 除具体法规另有规定外，技术文件须保存十年，并将旧的修订版本归档。