协调标准与符合性推定详解

什么样的标准才是协调标准？

欧盟产品法规以概括性的措辞规定基本要求。机械的设计必须确保运动部件不会造成伤害。电气设备必须保护人员免受电击。这些句子描述的是结果，而标准则将其转化为设计团队可以应用的技术方案、测试方法和限值。

欧盟有三个公认的欧洲标准化组织：

• CEN 负责大多数技术领域，包括机械安全。
• CENELEC 负责电工技术领域，例如电气安全和电磁兼容（EMC）。
• ETSI 负责电信和无线电领域。

它们制定的标准称为欧洲标准（EN）。EN 发布后，每个成员国家标准化机构都必须采用该标准，并撤销与之冲突的国家标准。

并非所有欧洲标准都是协调标准。协调标准须经过关于欧洲标准化的法规 (EU) No 1025/2012 所规定的特定程序：

1. 欧盟委员会针对某部具体的欧盟法规，向 CEN、CENELEC 或 ETSI 发出标准化请求。
2. 该组织制定标准，并以 EN 的形式发布。
3. 欧盟委员会评估该标准是否满足请求。
4. 如果评估结果是肯定的，欧盟委员会在《欧盟官方公报》上公布该标准的编号。

只有自公布之日起，该标准才能在相应法规下产生符合性推定。

符合性推定涵盖哪些内容？

如果您应用了编号已在《欧盟官方公报》上公布的协调标准，您的产品即被推定符合该标准所涵盖的基本要求。市场监督机构会首先假定您的产品在这些方面是合规的。如果主管部门想提出质疑，就必须证明产品在哪些方面存在不足。

要了解某项标准涵盖哪些要求，需要查看标准本身。CEN 和 CENELEC 的协调标准包含一个资料性附录，通常为附录 ZA 或附录 ZZ。ETSI 标准包含类似的表格，通常位于附录 A。该表格将标准的条款与法规的基本要求对应起来，并列出未涵盖或仅部分涵盖的要求。在依赖某项标准之前，请先阅读该表格，并在技术文件中保存一份副本。

符合性推定有明确的限度：

• 它只涵盖该附录中列出的要求。
• 它只适用于标准适用范围内的产品。
• 如果您只应用了部分条款，推定只涵盖这些条款及其相关的要求。

一项 EMC 标准可以让您在电磁兼容方面获得符合性推定，但它与锐边、高温表面或噪声毫无关系。因此，大多数产品需要同时应用多项标准，而您的任务是检查这些标准没有遗漏任何要求。如果您只部分应用了某项标准，请在技术文件中说明应用了哪些部分，并在欧盟符合性声明中明确说明。

应用协调标准并不能取代您自己的判断。您仍须核查适用范围、正确应用标准并保存证据。如果法规要求进行风险评估（例如机械），您仍须开展风险评估。

协调标准是强制性的吗？

协调标准是自愿采用的。您可以通过其他方式满足基本要求，例如采用自己的技术方案或其他标准。区别在于举证责任。如果不采用协调标准，您就必须在技术文件中说明产品如何满足每一项基本要求。这通常意味着更多的分析、更多的证据，以及来自主管部门或公告机构的更多问题。

对于某些产品，这一选择还会影响符合性评估路径。根据无线电设备指令（RED），只有在完全应用涵盖相关要求的协调标准时，第3(2)条和第3(3)条的要求才可以采用模式 A。法规 (EU) 2023/1230 附件 I B 部分所列的某些机械，只有在完全应用涵盖所有相关要求的协调标准或共同规范时，才可以采用模式 A。我们的指南何时需要公告机构解释了这些路径。

如何在《欧盟官方公报》中查找协调标准

欧盟委员会在其协调标准栏目中为每部欧盟法规设有一个网页，并提供该法规的汇总清单。该清单可免费查阅，是最实用的起点。请打开您所适用法规的清单，因为一项标准可能在一部法规下是协调标准，而在另一部法规下则不是。

法律依据是《欧盟官方公报》上的公布。欧盟委员会目前通过实施决定来增加、替换或撤销某部法规下的标准编号，这些决定在 L 系列中公布。您可以在欧盟法律官方数据库 EUR-Lex 中找到它们。汇总清单将这些决定汇集在一起，但更新可能需要一段时间。

请始终记录标准的完整编号：前缀（EN、EN ISO、EN IEC）、编号和部分、发布年份，以及任何修订单（A1、A2）及其年份。编号相同的两个版本可能差别很大。引用标准时未写明年份的测试报告或声明是不完整的。

版本、推定终止日期和限制

汇总清单的每一行通常显示标准的编号和名称，以及公布该标准的出版物。当新版本取代旧版本时，该行还会显示被替代的标准及其符合性推定终止日期。在该日期之前，两个版本都能产生推定；在该日期之后，只有新版本才能产生推定。

请利用过渡期更新您的设计、测试和文件。合规性是在每一件产品投放市场时进行检查的。在终止日期之后发运的产品必须满足新版本的要求，或者以其他方式证明合规。临近这些日期时，实验室往往很忙，因此请提前规划。

有时，欧盟委员会会“附带限制”地公布某项标准。当标准的某一部分不能完全满足基本要求或标准化请求时，就会出现这种情况。附注会说明哪些条款不能产生推定。RED 下的 EN 18031 网络安全标准在首次公布时就附带了限制。受限部分需要您自己提出解决方案，并在技术文件中说明理由。请阅读附注，并查阅《欧盟官方公报》中的最新情况。有关这一案例，请参阅我们的RED 网络安全课程。

标准遵循不断发展的技术水平。对于持续生产的产品，请定期检查您的标准清单，关注新版本、新的公布和推定终止日期，并记录每次检查。

没有协调标准时怎么办

典型情况有三种：您的产品没有协调标准；有协调标准，但只涵盖部分要求或危险；或者您决定不完全应用合适的标准。在这三种情况下，您都必须自己弥补差距，可以使用以下两种工具之一：

• 其他标准：国际 ISO 或 IEC 标准、未在《欧盟官方公报》上公布的 EN 标准，或公认的行业文件。
• 您自己的技术方案，以工程分析、计算和测试为依据。

请在风险评估（如法规要求）和技术文件中说明您的选择理由。一种实用的方法是制作一张表格，每项基本要求占一行：相关性、采用的解决方案，以及附有文件编号的证据。如果您没有采用协调标准，请说明为什么您的解决方案能够提供至少同等水平的保护。我们的技术文件指南介绍了这张表格在技术文件中的位置。

一些较新的法规，例如机械法规和网络弹性法案，允许欧盟委员会通过实施法案制定共同规范。当协调标准缺失、延迟或不够充分时，共同规范可作为后备方案。与协调标准一样，共同规范也可以对其涵盖的要求产生符合性推定。请核查您所适用的法规下是否已有共同规范。

EN 标准与 ISO、IEC 标准有什么区别？

许多协调标准以 ISO 或 IEC 标准为基础，并以 EN ISO 或 EN IEC 的形式发布。国际版本和欧洲版本并不总是完全相同。欧洲版本可能包含共同修改、对其他欧洲标准的引用以及附录 Z 表格。只有欧洲版本才能产生符合性推定。如果您的团队使用的是 ISO 或 IEC 文本，请将其与 EN 版本进行比较，并阅读其欧洲前言和附录。

各国采用的版本，例如意大利的 UNI EN、德国的 DIN EN 或法国的 NF EN，与欧洲标准的技术内容相同。只要年份和修订单与公布的版本一致，它们在符合性推定方面是等效的。

您本国市场的标准，例如美国的 UL 或 ANSI 标准、中国的 GB 标准，在欧盟不能产生符合性推定。您可以将相关工作与欧盟要求进行对照，并弥补差距。IEC CB 体系报告在对照当前公布的 EN 版本及欧洲差异进行核查后，可以作为有用的证据。CE认证基础课程在模块 3 中讲解了协调标准。

要点

• 协调标准是根据欧盟委员会的请求制定、并在《欧盟官方公报》上公布的 EN 标准。
• 符合性推定只涵盖附录 Z 表格中的要求，并且只适用于标准适用范围内的产品。
• 协调标准是自愿采用的，但如果不采用，您将承担全部举证责任。
• 记录包含年份和修订单的完整编号，并关注推定终止日期和限制。
• 只有 EN 版本才能产生推定；ISO、IEC、UL 或 GB 版本需要进行差距核查。