Makine Tüzüğü 2023/1230 Kapsamında Esaslı Değişiklik

Tüzük (AB) 2023/1230 kapsamında esaslı değişiklik nedir?

Makineler teslimattan sonra değişir. Müşteriler istasyon ekler, hızları artırır veya yeni yazılım yükler; entegratörler ise retrofit çalışmaları yapar. Bir noktada şu soru ortaya çıkar: bu hâlâ orijinal makine mi, yoksa yeni bir üreticisi olan yeni bir ürün mü?

Makine Direktifi, yani Direktif 2006/42/AT, bunu tanımlamıyordu. 20 Ocak 2027'den itibaren uygulanacak olan Tüzük (AB) 2023/1230, 3. maddenin 16. bendinde bir tanım verir. Esaslı değişiklik şudur (Türkçe resmî metin bulunmadığından aşağıdaki alıntı İngilizce metnin resmî olmayan çevirisidir):

“bir makinede veya ilgili üründe, söz konusu makine veya ilgili ürün piyasaya arz edildikten veya hizmete alındıktan sonra fiziksel veya dijital yollarla yapılan, üretici tarafından öngörülmemiş veya planlanmamış olan ve yeni bir tehlike yaratarak veya mevcut bir riski artırarak söz konusu makinenin veya ilgili ürünün güvenliğini etkileyen ve şunları gerektiren bir değişiklik: (a) söz konusu makineye veya ilgili ürüne, işlenmesi mevcut güvenlik kontrol sisteminin değiştirilmesini gerektiren koruyucuların veya koruma tertibatlarının eklenmesi; veya (b) söz konusu makinenin veya ilgili ürünün stabilitesini veya mekanik dayanımını sağlamak için ek koruyucu önlemlerin alınması”.

İki ayrıntı kolayca gözden kaçar. “Dijital yollar” açıkça dahil edilmiştir; bu nedenle bir yazılım değişikliği de esaslı değişiklik sayılabilir. Tamamlanmamış makineler tanımda anılmaz. 26 numaralı gerekçe, temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğu etkilemeyen onarım ve bakım işlemlerinin esaslı değişiklik olmadığını ekler.

2027'de başka nelerin değiştiğine genel bir bakış için Makine Tüzüğü 2023/1230: temel değişiklikler ve Makine Direktifi ve Makine Tüzüğü rehberlerimize bakın.

Madde 18: kim üretici olur?

Sonucu 18. madde belirler. Esaslı bir değişiklik yapan gerçek veya tüzel kişi, Tüzük'ün amaçları bakımından üretici sayılır. Bu kişi, 10. maddedeki üretici yükümlülüklerini üstlenir.

18. maddenin ikinci paragrafı daha somuttur. Bu kişi, ilgili makinenin veya ilgili ürünün uygulanabilir gerekliliklere uygun olmasını kendi sorumluluğu altında sağlamalı ve beyan etmelidir. Kişi ayrıca 25. maddenin 2., 3. veya 4. fıkrasındaki ilgili uygunluk değerlendirme prosedürünü uygulamalıdır.

Metinden üç nokta daha çıkar:

• Yükümlülüklerin kapsamı. Yükümlülükler değiştirilen makineye veya ilgili ürüne uygulanır. Değişiklik bir makineler topluluğundaki yalnızca bir makinenin güvenliğini etkiliyorsa, yükümlülükler risk değerlendirmesinde gösterildiği şekilde etkilenen o makineye uygulanır. 26 numaralı gerekçe, değişikliği yapanın topluluktaki değişiklikten etkilenmeyen makineler için testleri tekrarlamak veya yeni dokümantasyon hazırlamak zorunda olmaması gerektiğini belirtir.
• Profesyonel olmayan kullanıcılar. Kendi makinesinde kendi kullanımı için esaslı değişiklik yapan profesyonel olmayan bir kullanıcı üretici sayılmaz (Madde 18, üçüncü paragraf). Bu istisna şirketleri kapsamaz.
• İthalatçılar ve distribütörler. Onlar için 17. maddede ayrı bir kural vardır. Hâlihazırda piyasada olan bir ürünü, uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkilenebilecek şekilde değiştirirlerse üretici sayılırlar. Bu ifade, Madde 3(16)'daki tanımdan daha geniştir.

Tüzük'ün yükümlülükleri yalnızca değiştirilen parçalarla sınırlamadığına dikkat edin. Değerlendirme birimi makinedir veya bir makineler topluluğu içinde etkilenen makinedir. Bir değişiklik esaslı değilse, işverenin Direktif 2009/104/AT'ye dayanan iş ekipmanlarının kullanımına ilişkin ulusal kurallar kapsamındaki yükümlülükleri yine devam eder.

Pratik bir karar testi: değişikliğim esaslı bir değişiklik mi?

Tanım dört kriter içerir. Dördünün de karşılanması gerekir. Bir değişikliği taramanın basit bir yolu, bu soruları sırasıyla yanıtlamak ve yanıtları kaydetmektir.

1. Zamanlama. Değişiklik, makine piyasaya arz edildikten veya hizmete alındıktan sonra mı yapılıyor? Bundan önce yapılan değişiklikler tasarımın bir parçasıdır.
2. Öngörü. Değişiklik orijinal üretici tarafından öngörülmemiş veya planlanmamış mı? 32 numaralı gerekçe, üreticilerden öngörülen gelecekteki yazılım güncellemelerini risk değerlendirmelerinde ele almalarını ister. Üretici bir güncelleme yolunu planlamış, değerlendirmiş ve tanımlamışsa, bu güncellemenin tanımlandığı şekilde yüklenmesi çoğu durumda esaslı bir değişiklik değildir.
3. Güvenliğe etkisi. Değişiklik yeni bir tehlike yaratıyor veya mevcut bir riski artırıyor mu? Daha yüksek bir konveyör hızı, içeri çekilme riskini artırabilir. Daha ağır bir tutucu, yeni bir ezilme tehlikesi yaratabilir. Yeni bir boya rengi ise güvenliği etkilemez.
4. Gerekli koruyucu önlemler. Yeni tehlike veya artan risk, (a) işlenmesi mevcut güvenlik kontrol sisteminde değişiklik gerektiren koruyucuları veya koruma tertibatlarını ya da (b) stabilite veya mekanik dayanım için ek önlemleri gerektiriyor mu?

Dördüncü kriter en dar olanıdır. Basit bir sabit koruyucu, güvenlik kontrol sisteminde herhangi bir değişiklik yapmadan sorunu çözüyorsa, tanım çoğu durumda karşılanmaz. (a) bendi kapsamındaki sınır durumları hâlâ yoruma açıktır. Komisyon'un Tüzük'ün uygulanmasına ilişkin kılavuzu Ekim 2026 itibarıyla taslak hâlindedir ve 2026'nın dördüncü çeyreğinde yayımlanması beklenmektedir. Kılavuzun örnekler vermesi beklenmektedir ve hukuken bağlayıcı olmayacaktır.

Maliyet bir kriter değildir; işi kimin yaptığı da bir kriter değildir. Müşterinin kendi bakım ekibi, harici bir entegratör veya orijinal üreticinin servis departmanı tarafından yapılan bir değişiklik aynı şekilde taranır.

Değerlendirilecek örnekler: retrofitler, yazılım güncellemeleri ve siber güvenlik

Aşağıdaki durumlar otomatik sonuçlar değildir. Her biri dört soruluk testi ve belgelenmiş bir risk değerlendirmesini gerektirir.

Bir güvenlik fonksiyonunun retrofiti

Bir şirket röleli bir güvenlik devresini bir güvenlik PLC'siyle değiştirir, bir robot istasyonu ekler veya paletlerin daha hızlı geçmesi için ışık perdesinin susturma (muting) işlevini değiştirir. İş emrinde “bakım” yazar. Değişiklik üretici tarafından öngörülmemişse, yeni bir tehlike yaratıyor veya bir riski artırıyorsa ve değiştirilmiş bir güvenlik kontrol sistemi tarafından işlenen yeni koruma tertibatları gerektiriyorsa, esaslı bir değişikliktir. Bu durumda işi yapan kişi o makinenin üreticisidir.

Davranışı değiştiren yazılım güncellemesi

Güvenli bir hızı, bir durdurma sırasını veya bir susturma mantığını değiştiren bir güncelleme dijital bir değişikliktir. Esaslı olup olmadığı esas olarak 2. ve 4. kriterlere bağlıdır: güncelleme üretici tarafından öngörülmüş müydü ve güvenlik kontrol sisteminde yeni veya değiştirilmiş koruyucu önlemler gerektiriyor mu? Üreticinin planladığı yolun dışındaki bir güncelleme dikkatli bir incelemeyi hak eder.

Test edilmemiş yazılım veya ürün yazılımı değişiklikleri

Birkaç makinenin güvenlik PLC'sine uzaktan bir ürün yazılımı güncellemesi gönderilir, kimse güvenlik fonksiyonlarının regresyon testlerini yapmaz ve kimse yeni sürümü kaydetmez. Bu, her şeyden önce bir kalite ve uygunluk eksikliğidir. Ek III, 1.2.1 bölümü, (f) bendi, piyasaya arzdan sonra yüklenen güvenlik yazılımı sürümlerinin, yüklemeden sonra beş yıl boyunca saklanan bir izleme kaydını ister. 1.1.9 bölümü ise makinenin güvenlikle ilgili yazılımını tanımlamasını ister. Böyle bir güncelleme güvenliği üreticinin öngörmediği bir şekilde değiştiriyorsa, aynı zamanda esaslı bir değişiklik de olabilir.

Uzaktan erişim ve siber güvenlik

Ek III'ün 1.1.9 bölümü bozulmaya karşı koruma ister. Makine, yazılımına veya yapılandırmasına yapılan meşru veya gayrimeşru müdahalelere ilişkin kanıt toplamalıdır. Bu kayıtlar, sahibinin neyin, kim tarafından ve ne zaman değiştirildiğini görmesine yardımcı olur. Uzak bir bağlantı üzerinden yapılan bir yapılandırma değişikliği, diğer tüm dijital değişiklikler gibi değerlendirilir. Yetkili olsun ya da olmasın, bir müdahale bir güvenlik fonksiyonunu veya ayarlarını değiştirmişse, güvenlik açısından sonuçlarını aynı dört soruyla kontrol edin.

Değişikliği yapanın yapması gerekenler: risk değerlendirmesi, dokümantasyon, CE işareti

Dört kriter karşılandığında, değişikliği yapan kişi 10., 18. ve 25. maddeler kapsamında bir üreticiyle aynı yolu izler. Uygulamada:

• Yeni tehlikeleri ve mevcut parçalarla etkileşimleri kapsayan, değiştirilen makinenin veya bir makineler topluluğunda etkilenen makinenin risk değerlendirmesi.
• Değiştirilen güvenlik fonksiyonlarına ilişkin tasarım ve test kanıtları dahil, Ek IV kapsamında teknik dosya. Teknik dosya rehberimiz dosyanın nasıl düzenleneceğini açıklar.
• 25. maddenin 2., 3. veya 4. fıkrası kapsamında uygunluk değerlendirmesi. Makine Ek I, Bölüm A'ya giriyorsa her zaman bir onaylanmış kuruluş sürece dahil olur. Bölüm B için iç üretim kontrolü (modül A), yalnızca ilgili tüm gereklilikleri kapsayan uyumlaştırılmış standartlar veya ortak spesifikasyonlar tam olarak uygulanırsa mümkündür.
• AB uygunluk beyanı. Ek V, Bölüm A, 1. nokta, “esaslı değişikliğe uğramış bir makineyi veya ilgili ürünü” tanımlayan bir beyanı açıkça öngörür.
• Değişikliği yapanın adı ve iletişim bilgileriyle birlikte CE işareti ve güncellenmiş kullanım talimatları.

26 numaralı gerekçe, yeni uygunluk değerlendirmesinin değiştirilen ürün yeniden piyasaya arz edilmeden veya hizmete alınmadan önce yapılacağını belirtir.

Makinelerde planlanan değişiklikler için kontrol listesi

• Makinenin ilk kez piyasaya arz edildiği veya hizmete alındığı tarihi kaydedin.
• Orijinal risk değerlendirmesini ve talimatları öngörülen güncellemeler ve değişiklikler açısından kontrol edin.
• Değişikliği tanımlayın: fiziksel, dijital veya her ikisi.
• Yöntem olarak EN ISO 12100'ü kullanarak yeni tehlikeleri ve artan riskleri listeleyin.
• Gerekli önlemlerin güvenlik kontrol sistemini değiştirip değiştirmediğine veya stabilite ya da dayanım önlemleri gerektirip gerektirmediğine karar verin.
• Kararı ve gerekçelerini kaydedin ve makine dosyasıyla birlikte saklayın.
• Esaslıysa: makineyi yeniden çalıştırmadan önce risk değerlendirmesini, teknik dosyayı, uygunluk değerlendirmesini, beyanı ve CE işaretini planlayın.
• Esaslı değilse: yine de güvenlik fonksiyonlarını doğrulayın, yazılım sürümlerini kaydedin ve Direktif 2009/104/AT kapsamındaki işveren yükümlülüklerini kontrol edin.

Makine Tüzüğü kursumuz dört kriteri alıştırmalarla ele alır; CE İşaretinin Temelleri ise AB dışındaki üreticiler için CE yolunun tamamını kapsar. VeridEx yalnızca eğitim sağlar. Belirli bir durum için resmî metni ve yayımlandığında Komisyon kılavuzunu kontrol edin.

Önemli noktalar

• Madde 3(16), esaslı değişikliği dört kriterle tanımlar ve dördünün de karşılanması gerekir.
• Fiziksel ve dijital değişikliklerin ikisi de kapsamdadır; bu nedenle yazılım güncellemeleri de esaslı değişiklik sayılabilir.
• Madde 18 uyarınca esaslı değişiklik yapan kişi, 10. maddedeki yükümlülüklerle birlikte üretici olur.
• Bir makineler topluluğunda yükümlülükler, risk değerlendirmesinde gösterildiği şekilde etkilenen makineye uygulanır.
• Üreticiler, öngörülen yazılım güncellemelerini risk değerlendirmelerinde tanımlayarak belirsizliği azaltabilir.