半完成機械：組込宣言書

第3条における半完成機械とは

規則 (EU) 2023/1230 の第3条(10)は、半完成機械を、それ単独では特定の用途を果たせないため、まだ機械ではない組立品と定義しています。半完成機械は、機械を構成するために、機械、他の半完成機械または機器に組み込まれ、または組み立てられることのみを意図したものです。

前文21は、「特定の用途」を、製品が設計の対象とする明確に定められた作業と説明しています。製品が単独で何ができるか、そして本来の仕事ができるようになるまでに何が欠けているかを考えてください。

半完成機械は規則の適用範囲に含まれ (第2条(1))、第11条に製造業者の固有の義務が定められています。

例：半完成機械に該当するもの、該当しないもの

典型的な例は、グリッパー (エンドエフェクター)、ガード、セルの安全システムを付けずに供給される6軸産業用ロボットアームです。駆動部を持ち動作もしますが、それ単独ではパレタイジングも溶接もピッキングも行いません。

一見未完成に見えても、第3条(1)に基づき機械に該当する製品もあります。

欧州機械規則コースでは、架空の事例を通してこの仕組みを示しています。架空の米国企業Kestrel Automationは、ロボットパレタイジングセルKP-400を製作しています。同社はロボットメーカーからロボットアームを購入し、ロボットメーカーはそれを組込宣言書付きの半完成機械として供給します。Kestrelはコンベヤ、ガード、保護装置、安全PLCを追加します。完成したセルは機械であり、Kestrelがその製造業者です。

半完成機械の製造業者が提供しなければならないもの

義務は第11条に定められています。出発点は設計です。製品は附属書IIIの関連する必須安全衛生要求事項を満たさなければなりません (第8条第2段落、第11条(1))。附属書IIIのセクション1.1.1により、要求事項は関連する範囲で適用されます。製品が組み込まれたときにしか満たせない要求事項は対象外です。セクション1.1.2の安全統合の原則は常に適用されます。

ロボットメーカーは、アームの強度やブレーキには対処できます。しかし、まだ存在しないセルのガード配置を決めることはできないため、その部分はインテグレーターに委ねられます。

技術文書 (附属書IV パートB)

製品を市場に出す前に、製造業者は附属書IV パートBの技術文書を作成します (第11条(2))。技術文書には、特に次のものが含まれます。

• 製品と、組み込まれた後の意図された機能の完全な説明
• 適用される必須要求事項と保護方策の一覧を含むリスクアセスメントの文書 (附属書III パートBの5が、このリスクアセスメントに一般原則を適用している)
• 図面、系統図、それらを理解するために必要な説明
• 適用した整合規格または共通仕様、一部のみ適用した場合はどの部分か
• 計算報告書と試験報告書、生産管理、組立説明書の写し

技術文書と組込宣言書は、製品を市場に出してから少なくとも10年間保管します (第11条(3))。このような技術文書の構成方法は、CEマーキングの技術文書のガイドで解説しています。

EU組込宣言書 (第22条および附属書V パートB)

組込宣言書は、関連する必須要求事項が満たされていることを表明するものです (第22条(1))。宣言書に署名することで、製造業者は製品の適合について責任を負います (第22条(4))。附属書V パートBのひな形には、次のものが含まれます。

• 製品と製造業者の識別、および単独責任の表明
• 附属書IIIのどの要求事項を適用し満たしているか、そして技術文書が附属書IV パートBに従っていることを述べる文 (5)
• 適用した規格または仕様とその日付 (6)
• 合理的な理由のある要請に応じて、各国当局に関連情報を送付する旨の約束 (7)
• 最終的な機械が規則に適合していると宣言されるまでは、製品を使用開始してはならない旨の表明 (8)

宣言書は常に最新の状態に保ち、加盟国の求めに応じて翻訳しなければなりません (第22条(2))。製品に添付するか、組立説明書に宣言書を参照できるインターネットアドレスまたは機械可読コードを記載することができます (第11条(8))。

組立説明書 (附属書XI)

組立説明書は、製品を組み込む者に向けて作成します (第11条(7))。その記載内容は附属書XIに列挙されています。正しく組み込むための条件、図面と接続の説明、既知の誤使用に関する警告、適用される必須要求事項、安定性と輸送の条件、保守情報が含まれます。組立説明書は、条件付きでデジタル形式とすることができます。インテグレーターが購入時に求めた場合は、1か月以内に紙の写しを無償で提供しなければなりません。言語は、関係する加盟国が定める、インテグレーターが容易に理解できる言語とします。

半完成機械にCEマーキングは付けるか

半完成機械には、規則 (EU) 2023/1230 に基づくCEマーキングを付してはなりません。半完成機械には、EU組込宣言書と組立説明書を添付しなければなりません。

第24条のCEマーキングのルールは、機械と関連製品に適用されます。ノーティファイドボディが関与するものを含む第25条の適合性評価手続きも、機械と関連製品に適用されます。第11条は、半完成機械についてそれらを参照していません。

製品が、それ自体でCEマーキングを求める別のEU法令の対象となる場合もあります。そのCEマーキングは、機械規則への適合を証明するものではありません。CEマーキングの基礎で説明しているように、適用されるすべての法令を確認してください。

製品には引き続き識別表示が必要です。名称、製造年、モデル、該当する場合はシリアル番号またはバッチ番号です (第11条(5))。製造業者の名称、郵便の宛先、ウェブサイト、メールまたはその他のデジタルな連絡先も必要です (第11条(6))。

インテグレーターが半完成機械についてすべきこと

半完成機械を最終的な機械に組み込む企業は、その機械の製造業者となります (第3条(18))。その企業は、機械全体について第10条の義務を負います。実務上は次のとおりです。

1. 組込宣言書を読み、供給者がどの要求事項を満たしているかを確認する。残りは自社が対応する部分である。
2. 組立説明書に従い、各条件を設計への入力として扱う。
3. 各部分の相互作用を含め、機械全体のリスクアセスメントを行う (附属書III パートBの1)。
4. 組込宣言書と組立説明書を自社の技術文書に含める (附属書IV パートAの(j))。
5. 機械全体の適合性評価を行い、EU適合宣言書に署名し、CEマーキングを貼付する。

Kestrelの例では、適合宣言書はロボットアームを含むKP-400セル全体を対象とします。最終的な宣言書の記載内容は、EU適合宣言書のガイドで解説しています。

移行についても確認してください。2027年1月20日より前に指令 2006/42/EC に基づき市場に出された製品は、その後も提供できます (第52条(1)、日付は正誤表による訂正後のもの)。そのため、在庫のロボットアームには指令に基づく宣言書が付いていることがあります。2027年1月20日以降に市場に出される最終的な機械は、規則を満たさなければなりません。組み込む製品によって機械全体が附属書IIIを満たせることを確認し、どの宣言書を発行するかを早めに供給者に確認してください。

組込宣言書によくある誤り

• 完成した機械を半完成機械として宣言する。 接続、据付け、またはソフトウェアのロードを行えば本来の仕事ができる製品は、機械です。当局は、CEマーキングのない機械として扱う可能性があります。
• 顧客が現場で接続するという理由で、セル全体に組込宣言書を付けて供給する。 現場での接続によって、機械が半完成機械になるわけではありません (第3条(1)(b))。
• あいまいな5の記載。 宣言書にどの要求事項を満たしているかが書かれていなければ、インテグレーターは推測するしかありません。
• 不十分な組立説明書。 組込みの条件を含まないカタログ的なマニュアルは、附属書XIを満たしません。
• 購入したユニットを最終的な適合宣言書から除外する。 最終的な宣言書は機械全体を対象とします。
• 供給者の文書を紛失する。 各ロットとともに受け取った版を技術文書に保管してください。

機械指令から何が変わったか

基本的な考え方は、指令 2006/42/EC の下と同じです。規則の附属書XIIの対照表は、規定がどこに移ったかを示しています。

• 半完成機械の手続き：指令の第13条から、現在は第11条へ
• 組込宣言書：指令の附属書II (セクションB) から、現在は附属書V パートBへ
• 組立説明書：指令の附属書VIから、現在は附属書XIへ
• 技術文書：指令の附属書VII パートBから、現在は附属書IV パートBへ

規則はすべての加盟国で直接適用されます。また、いくつかの点を詳しく定めています。デジタル形式の組立説明書の条件、インターネットアドレスまたは機械可読コードによる宣言書へのアクセス、製品上のデジタルな連絡先、合理的な理由のある要請に応じた安全関連ソフトウェアのソースコードまたはプログラミングロジックです。半完成機械の輸入業者と販売業者には、第14条と第16条に固有の義務があります。テンプレートを更新する前に、各点を規則で確認してください。欧州委員会の適用ガイドは2026年10月時点でまだ草案であり、法的拘束力はありません。

より広い比較は、機械指令と機械規則の違いのガイドと、欧州機械規則 2023/1230 の変更点の概要をご覧ください。欧州機械規則コースでは、Kestrelの事例を一歩ずつ解説しています。

要点

• 半完成機械は、それ単独では特定の用途を果たせず、機械に組み込まれることを意図したものである (第3条(10))。
• その製造業者は、附属書IIIの関連する要求事項を満たし、附属書IV パートBに従って技術文書を作成する。
• EU組込宣言書 (附属書V パートB) と組立説明書 (附属書XI) を添付する。
• 規則 (EU) 2023/1230 に基づくCEマーキングを付してはならない。
• インテグレーターは最終的な機械の製造業者となり、全体を評価してEU適合宣言書を発行する。