ノーティファイドボディは必要か：モジュールAからH、法令別に解説

ノーティファイドボディとは

ノーティファイドボディ (通知機関) とは、ひとつまたは複数のEU製品法令に基づいて、第三者による適合性評価を行う機関です。加盟国の当局が、その能力、独立性、公平性を確認した上で指定します。その後、当局がこれを欧州委員会と他の加盟国に通知します。名称はここに由来しています。

各通知は、特定の法令、特定のモジュール、特定の製品の種類を対象とします。その範囲外では、機関はノーティファイドボディとして行動する権限を持ちません。ノーティファイドボディは民間組織の場合も公的組織の場合もあり、そのサービスは有償です。機関がどのような結論を出しても、適合の責任は製造業者に残ります。

適合性評価モジュールAからHの解説

適合性評価は、製品が市場に出される前に必須要求事項を満たしていることを示すものです。どの手続きも、設計段階と生産段階の2つの局面を確認します。決定 No 768/2008/EC は、その附属書IIでモジュールと呼ばれる手続きのメニューを定めています。各EU法令は、その対象製品のリスクに合ったモジュールを選んでいます。

• モジュールA (内部生産管理)：製造業者がすべてを単独で行います。ノーティファイドボディは関与しません。A1とA2では、ノーティファイドボディ (法令が認める場合は認定を受けた社内機関) が試験を監督するか、無作為な間隔で製品を確認します。
• モジュールB (EU型式審査)：ノーティファイドボディが技術設計を審査し、EU型式審査証明書を発行します。設計のみを対象とするため、単独で用いられることはありません。
• モジュールC、D、E、Fは、モジュールBの後の生産を対象とします。Cでは製造業者が単独で生産を管理し、C1では監督付きの製品試験、C2では無作為な製品確認が加わります。DとEでは、ノーティファイドボディが生産または最終検査・試験の品質システムを承認します。Fでは、製品そのものを検証します。
• モジュールG (単品検証)：ノーティファイドボディが特定の1台を審査し、その1台のみを証明します。
• モジュールH (完全品質保証)：ノーティファイドボディが、設計、生産、検査、試験の品質システムを承認し、監視します。H1ではEU設計審査証明書が加わります。

最もよく見られる組み合わせは、B＋C、B＋D、B＋E、B＋Fです。法令がメニューを定め、その中から製造業者が選びます。認証された品質システムを持たない小規模企業はB＋Cを好むかもしれません。多くのバリエーションを持つ大企業は、ひとつの承認で製品群全体をカバーできるモジュールHを好むかもしれません。この選択は、費用、リードタイム、ノーティファイドボディの訪問頻度に影響します。

ノーティファイドボディは必要か：法令別の解説

すべてのEU製品法令には、適合性評価手続きに関する条文があります。その条文が出発点です。次の表は、輸出企業が直面する主な法令をまとめたものです。必ず法令の最新の統合版で条文を読んでください。

低電圧、RoHS、EMC

低電圧指令 (LVD) とRoHSの下では、製造業者が単独で技術文書を作成し、評価を行い、宣言書に署名します。低電圧製品はノーティファイドボディの認証が必要だと言われたら、どの条文にそう書かれているのかを尋ねてください。EMC指令の下では、ほとんどの製造業者が整合規格とともにモジュールAを用います。B＋Cの手続きでは、ノーティファイドボディが供試品を試験することなく、技術文書とEMC評価を審査します。製品に適した整合規格がない場合に役立つことがあります。詳しくはEMC指令コースをご覧ください。

無線機器指令

無線機器指令 (RED) 第3条1項の健康、安全、EMCについては、常にモジュールAを利用できます。サイバーセキュリティを含む第3条2項および3項の無線その他の要求事項については、それらをカバーし、参照番号が欧州連合官報に掲載された整合規格を完全に適用した場合にのみ、モジュールAを利用できます。引用に付された制限が自社製品に関係する場合、規格を一部のみ適用する場合、または規格が存在しない場合は、ノーティファイドボディとともにB＋CまたはHを用いなければなりません。

この点は、委任規則 (EU) 2022/30 が多くの無線製品にサイバーセキュリティ要求事項を適用し始めた2025年8月1日以降、非常に実務的な問題になっています。整合規格はEN 18031シリーズで、現在は制限付きで引用されています。引用そのものを読み、欧州連合官報で最新の状況を確認してください。REDサイバーセキュリティコースでは、この点を詳しく扱っています。

ATEXと圧力機器

ATEXの手続きは機器のカテゴリーによって異なります。

• カテゴリー1およびM1：B＋DまたはB＋F。
• カテゴリー2およびM2の電気機器と内燃機関：B＋C1またはB＋E。
• その他のカテゴリー2の機器 (主に非電気機器)：モジュールAに加え、技術文書をノーティファイドボディに寄託する。機関は受領を確認し、文書を保管する。
• カテゴリー3：モジュールA。

モジュールGもすべてのカテゴリーで認められています。保護システムやその他一部の機器には独自のルールがあります。圧力機器指令 (PED) では、機器の種類、最高許容圧力、容積または呼び径、流体グループからカテゴリーを算出します。カテゴリーIはモジュールAを用います。カテゴリーII以上では、常にノーティファイドボディが関与します。最も低い閾値を下回る機器は適切な技術慣行 (SEP) の対象となり、この指令に基づくCEマーキングは付けません。

機械にノーティファイドボディは必要か

各製品にどの法令が適用されるかは、上市の日付で決まります。2027年1月19日までに市場に出される機械は指令 2006/42/EC に従います。2027年1月20日からは規則 (EU) 2023/1230 に従います。機械の電気的ハザードは機械に関する法令でカバーされるため、LVDによる個別の評価は行いません。

指令の下では、附属書IV以外の機械は附属書VIIIの内部チェックを用い、ノーティファイドボディは関与しません。附属書IVの機械が附属書VIIIを用いることができるのは、整合規格が関連するすべての必須安全衛生要求事項を完全にカバーしている場合に限られます。それ以外の場合は、EC型式審査 (附属書IX) または完全品質保証 (附属書X) が必要です。

規則の下では次のとおりです。

• 附属書I パートA：整合規格を完全に適用した場合でも、常にノーティファイドボディが必要です。選択肢はB＋C、HまたはGです。
• 附属書I パートB：関連するすべての要求事項をカバーする整合規格または共通仕様を完全に適用した場合のみモジュールA。それ以外はB＋C、HまたはGです。
• それ以外のすべての機械 (大多数)：モジュールA。

規則の附属書Iは指令の附属書IVの写しではないため、結果が同じままだと思い込まないでください。半完成機械には機械に関する法令の下でCEマーキングを付けず、ノーティファイドボディも関与しません。変更点は欧州機械規則 2023/1230 のガイドで解説しています。

NANDOでノーティファイドボディを探し、選ぶ方法

すべてのノーティファイドボディは、欧州委員会の公開データベースであるNANDOに掲載されています。法令、国、機関で検索できます。NANDOには、各機関について、評価できる法令、モジュール、製品が示されています。停止または撤回された通知も表示されます。通知された範囲外で発行された証明書は、適合宣言書の裏付けになりません。

ノーティファイドボディは通常、EUまたは欧州経済領域 (EEA) に所在しています。トルコなど、EUと特定の協定を結んでいる一部の国の機関も、特定の法令についてNANDOに掲載されることがあります。ルールは協定や法令によって異なるため、思い込まずにNANDOで確認してください。選定にあたっては、次の点を考慮します。

1. 対象範囲：自社の法令、モジュール、製品がNANDOの登録内容に含まれていること。
2. 自社と同様の製品の経験。
3. 言語：機関が自社の文書を読めること、そして自社が機関の報告書を理解できること。
4. 監査や試験のリードタイムと対応可能な時期。
5. カバー範囲：必要なすべての法令について通知されたひとつの機関を選べば、プロジェクトを簡素化できる。

試験、監査、出張、証明書の維持を含むすべての工程を記載した書面の見積もりを求めてください。ノーティファイドボディは公平でなければなりません。評価する製品の設計、製造、設置、保守を行うことはできず、その製品を適合させるためのコンサルティングを行うこともできません。

ノーティファイドボディが発行するもの

モジュールBでは、ノーティファイドボディは設計に対するEU型式審査証明書を発行します。D、E、Hなどの品質保証モジュールでは、品質システムの承認を発行し、その後は定期的なサーベイランス監査を行います。モジュールGでは、検証した単一製品に対する適合証明書を発行します。これらの書類の多くには有効期限があります。製品を変更する場合は機関に連絡してください。変更によっては新たな審査が必要になります。

欧州委員会は各機関に4桁の番号を付与します。機関が生産段階に関与する場合、その番号はCEマーキングの後ろに続きます (例：CE xxxx)。機関が設計段階のみに関与するB＋Cでは、番号はCEマーキングの後ろに続きません。適合宣言書には、関与した機関を必ず記載します。

モジュールAに従う製品には「CE認証書」は存在しません。適合を表明する唯一の書類は、製造業者のEU適合宣言書です。法的な手続きとは別に任意の証明書を発行する機関もあります。これらは法令が求める手続きに代わるものではなく、製造業者から責任を移すものでもありません。CEマーキングの基礎コースでは、モジュール4で適合性評価を扱っています。

要点

• 各EU法令が認めるモジュールを定め、製造業者はそのメニューの中から選ぶ。
• LVDとRoHSはモジュールAのみを用い、EMCの製品のほとんどもモジュールAを用いる。
• REDでは、関連する制限なしに整合規格を完全に適用しているかどうかで、第3条2項および3項についてモジュールAが可能かが決まる。
• ATEXとPEDの上位カテゴリー、附属書I パートAの機械には、ノーティファイドボディが必要である。
• 契約を結ぶ前に、NANDOで機関の対象範囲を確認する。