Modifica sostanziale secondo il Regolamento Macchine 2023/1230

Che cos'è una modifica sostanziale secondo il Regolamento (UE) 2023/1230?

Le macchine cambiano dopo la consegna. I clienti aggiungono stazioni, aumentano le velocità o installano nuovo software, e gli integratori eseguono retrofit. A un certo punto ci si chiede: è ancora la macchina originale, o un prodotto nuovo con un nuovo fabbricante?

La Direttiva Macchine, Direttiva 2006/42/CE, non lo definiva. Il Regolamento (UE) 2023/1230, che si applica dal 20 gennaio 2027, fornisce una definizione all'articolo 3, punto 16. Una modifica sostanziale è:

"una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede: a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato".

Due dettagli sono facili da trascurare. I "mezzi digitali" sono espressamente compresi, quindi anche una modifica software può rientrare nella definizione. Le quasi-macchine non sono menzionate nella definizione. Il considerando 26 aggiunge che le operazioni di riparazione e manutenzione che non incidono sulla conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute non sono modifiche sostanziali.

Per una panoramica delle altre novità del 2027, consulta le nostre guide Regolamento Macchine 2023/1230: le principali novità e Direttiva Macchine e Regolamento Macchine a confronto.

Articolo 18: chi diventa fabbricante?

L'articolo 18 stabilisce la conseguenza. La persona fisica o giuridica che esegue una modifica sostanziale è considerata fabbricante ai fini del Regolamento. Tale persona si assume gli obblighi del fabbricante previsti dall'articolo 10.

Il secondo comma dell'articolo 18 è preciso. La persona deve garantire e dichiarare, sotto la propria esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato in questione è conforme ai requisiti applicabili. Deve inoltre applicare la pertinente procedura di valutazione della conformità dell'articolo 25, paragrafo 2, 3 o 4.

Dal testo derivano altri tre aspetti:

• Ambito degli obblighi. Gli obblighi si applicano alla macchina o al prodotto correlato modificato. Se la modifica incide sulla sicurezza di una sola macchina all'interno di un insieme di macchine, gli obblighi si applicano a quella macchina, come dimostrato nella valutazione dei rischi. Il considerando 26 precisa che chi esegue la modifica non dovrebbe dover ripetere prove o produrre nuova documentazione per le macchine dell'insieme non interessate dalla modifica.
• Utilizzatori non professionali. L'utilizzatore non professionale che modifica in modo sostanziale la propria macchina per uso proprio non è considerato fabbricante (articolo 18, terzo comma). Questa eccezione non riguarda le aziende.
• Importatori e distributori. Hanno una regola propria all'articolo 17. Sono considerati fabbricanti se modificano un prodotto già immesso sul mercato in modo tale da poterne compromettere la conformità ai requisiti applicabili. Questa formulazione è più ampia della definizione dell'articolo 3, punto 16.

Il Regolamento non limita gli obblighi alle sole parti modificate. L'unità di valutazione è la macchina, o la macchina interessata all'interno di un insieme. Quando una modifica non è sostanziale, il datore di lavoro ha comunque obblighi in base alle norme nazionali sull'uso delle attrezzature di lavoro, fondate sulla Direttiva 2009/104/CE.

Un test decisionale pratico: la mia modifica è sostanziale?

La definizione contiene quattro criteri, e devono essere soddisfatti tutti e quattro. Un modo semplice per esaminare una modifica è rispondere a queste domande nell'ordine e registrare le risposte.

1. Momento. La modifica è eseguita dopo che la macchina è stata immessa sul mercato o messa in servizio? Le modifiche precedenti fanno parte della progettazione.
2. Previsione. La modifica non era prevista o pianificata dal fabbricante originale? Il considerando 32 chiede ai fabbricanti di considerare nella valutazione dei rischi i futuri aggiornamenti software previsti. Se il fabbricante ha pianificato, valutato e descritto un percorso di aggiornamento, installare quell'aggiornamento come descritto nella maggior parte dei casi non costituisce una modifica sostanziale.
3. Effetto sulla sicurezza. La modifica crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente? Una velocità maggiore del trasportatore può aumentare un rischio di trascinamento. Una pinza più pesante può creare un nuovo pericolo di schiacciamento. Un nuovo colore della vernice non incide sulla sicurezza.
4. Misure di protezione necessarie. Il nuovo pericolo o il rischio aumentato richiede a) ripari o dispositivi di protezione la cui integrazione richiede una modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, oppure b) misure supplementari per la stabilità o la resistenza meccanica?

Il quarto criterio è il più restrittivo. Se un semplice riparo fisso risolve il problema senza alcuna modifica al sistema di controllo della sicurezza, nella maggior parte dei casi la definizione non è soddisfatta. I casi limite relativi alla lettera a) restano aperti all'interpretazione. A ottobre 2026 la guida della Commissione all'applicazione del Regolamento è in bozza, con pubblicazione attesa nel quarto trimestre del 2026. Dovrebbe fornire esempi, e non sarà giuridicamente vincolante.

Il costo non è un criterio, e non lo è nemmeno chi esegue il lavoro. Una modifica eseguita dalla squadra di manutenzione del cliente, da un integratore esterno o dal servizio di assistenza del fabbricante originale si esamina allo stesso modo.

Esempi da valutare: retrofit, aggiornamenti software e cybersecurity

I casi seguenti non hanno esiti automatici. Ciascuno richiede il test delle quattro domande e una valutazione dei rischi documentata.

Retrofit di una funzione di sicurezza

Un'azienda sostituisce un circuito di sicurezza a relè con un PLC di sicurezza, aggiunge una stazione robotizzata o modifica il muting della barriera fotoelettrica per far passare i pallet più rapidamente. L'ordine di lavoro dice "manutenzione". Se la modifica non era prevista dal fabbricante, crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio, e richiede nuovi dispositivi di protezione gestiti da un sistema di controllo della sicurezza modificato, è una modifica sostanziale. Chi ha eseguito il lavoro diventa quindi il fabbricante di quella macchina.

Aggiornamento software che modifica il comportamento

Un aggiornamento che modifica una velocità sicura, una sequenza di arresto o una logica di muting è una modifica digitale. Se sia sostanziale dipende soprattutto dai criteri 2 e 4: l'aggiornamento era previsto dal fabbricante, e richiede misure di protezione nuove o modificate nel sistema di controllo della sicurezza? Un aggiornamento al di fuori del percorso pianificato dal fabbricante merita un esame attento.

Modifiche software o firmware non verificate

Un aggiornamento firmware viene installato da remoto sul PLC di sicurezza di diverse macchine, nessuno esegue prove di regressione delle funzioni di sicurezza e nessuno registra la nuova versione. Si tratta anzitutto di una lacuna di qualità e di conformità. L'allegato III, punto 1.2.1, lettera f), richiede un registro di tracciamento delle versioni del software di sicurezza caricate dopo l'immissione sul mercato, conservato per cinque anni dal caricamento. Il punto 1.1.9 richiede che la macchina identifichi il proprio software legato alla sicurezza. Se un aggiornamento di questo tipo modifica la sicurezza in un modo non previsto dal fabbricante, può costituire anche una modifica sostanziale.

Accesso remoto e cybersecurity

Il punto 1.1.9 dell'allegato III richiede la protezione contro la corruzione. La macchina deve raccogliere evidenze degli interventi legittimi o illegittimi sul suo software o sulla sua configurazione. Queste registrazioni aiutano il proprietario a capire che cosa è stato modificato, da chi e quando. Una modifica di configurazione eseguita tramite una connessione remota si valuta come qualsiasi altra modifica digitale. Se un intervento, autorizzato o meno, ha modificato una funzione di sicurezza o le sue impostazioni, verifica le conseguenze per la sicurezza con le stesse quattro domande.

Che cosa deve fare chi esegue la modifica: valutazione dei rischi, documentazione, marcatura CE

Quando i quattro criteri sono soddisfatti, chi ha eseguito la modifica segue lo stesso percorso di un fabbricante ai sensi degli articoli 10, 18 e 25. In pratica:

• Valutazione dei rischi della macchina modificata, o della macchina interessata all'interno di un insieme, che copra i nuovi pericoli e le interazioni con le parti esistenti.
• Documentazione tecnica secondo l'allegato IV, comprese le evidenze di progettazione e di prova per le funzioni di sicurezza modificate. La nostra guida al fascicolo tecnico spiega come organizzarla.
• Valutazione della conformità ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 2, 3 o 4. Se la macchina rientra nell'allegato I, parte A, interviene sempre un organismo notificato. Per la parte B, il controllo interno della produzione (modulo A) è possibile solo se sono applicate integralmente norme armonizzate o specifiche comuni che coprono tutti i requisiti pertinenti.
• Dichiarazione UE di conformità. L'allegato V, parte A, punto 1, prevede espressamente una dichiarazione che identifica una macchina o un prodotto correlato modificati in modo sostanziale.
• Marcatura CE e istruzioni per l'uso aggiornate, con il nome e i recapiti di chi ha eseguito la modifica.

Il considerando 26 stabilisce che la nuova valutazione della conformità è svolta prima che il prodotto modificato sia nuovamente immesso sul mercato o messo in servizio.

Checklist per le modifiche pianificate alle macchine

• Registra la data in cui la macchina è stata immessa sul mercato o messa in servizio per la prima volta.
• Verifica nella valutazione dei rischi e nelle istruzioni originali gli aggiornamenti e le modifiche previsti.
• Descrivi la modifica: fisica, digitale o entrambe.
• Elenca i nuovi pericoli e i rischi che aumentano, usando la EN ISO 12100 come metodo.
• Stabilisci se le misure richieste modificano il sistema di controllo della sicurezza o richiedono misure di stabilità o di resistenza.
• Registra la decisione e le motivazioni, e conservale nel fascicolo della macchina.
• Se è sostanziale: pianifica valutazione dei rischi, fascicolo tecnico, valutazione della conformità, dichiarazione e marcatura CE prima di rimettere in funzione la macchina.
• Se non è sostanziale: verifica comunque le funzioni di sicurezza, registra le versioni software e controlla gli obblighi del datore di lavoro derivanti dalla Direttiva 2009/104/CE.

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Punti chiave

• L'articolo 3, punto 16, definisce la modifica sostanziale con quattro criteri, che devono essere soddisfatti tutti.
• Sono comprese sia le modifiche fisiche sia quelle digitali, quindi anche gli aggiornamenti software possono rientrare.
• Secondo l'articolo 18, chi esegue una modifica sostanziale diventa fabbricante con gli obblighi dell'articolo 10.
• In un insieme di macchine, gli obblighi si applicano alla macchina interessata, come dimostrato nella valutazione dei rischi.
• I fabbricanti possono ridurre l'incertezza descrivendo nella valutazione dei rischi gli aggiornamenti software previsti.