Requisiti per la marcatura CE: il percorso passo per passo per chi esporta

Chi deve soddisfare i requisiti della marcatura CE?

I requisiti della marcatura CE ricadono sul fabbricante. Secondo il diritto UE, il fabbricante è l'impresa che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio. Non serve possedere uno stabilimento. Se il prodotto porta il tuo marchio, il fabbricante sei tu, ovunque tu abbia sede.

Anche le imprese UE possono assumere lo stesso ruolo. Un importatore o un distributore diventa fabbricante quando immette un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio, oppure quando modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale da poterne compromettere la conformità.

La marcatura CE può essere apposta solo sui prodotti disciplinati da una normativa UE che la preveda. Macchine, materiale elettrico, apparecchiature radio, giocattoli e attrezzature a pressione sono alcuni esempi. Molti prodotti di consumo, come mobili o biciclette, rientrano soltanto nel Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR) e non devono recare la marcatura CE. Apporre la marcatura CE su un prodotto fuori dal campo di applicazione costituisce di per sé una violazione.

Passo 1: individuare tutte le norme UE applicabili

Un prodotto può rientrare contemporaneamente in più atti normativi UE e deve rispettarli tutti. Per ciascun atto candidato, leggi tre parti in quest'ordine: l'oggetto (di solito l'articolo 1), il campo di applicazione e le esclusioni (di solito l'articolo 2, a volte con un allegato) e le definizioni. Considera l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

Per i prodotti industriali, gli atti principali sono:

• Macchine: Direttiva 2006/42/CE fino al 19 gennaio 2027, poi Regolamento (UE) 2023/1230 dal 20 gennaio 2027
• Direttiva Bassa Tensione (LVD), Direttiva 2014/35/UE, da 50 a 1000 V in c.a. o da 75 a 1500 V in c.c.
• Direttiva Compatibilità elettromagnetica (EMC), Direttiva 2014/30/UE
• Direttiva Apparecchiature radio (RED), Direttiva 2014/53/UE
• Direttiva ATEX 2014/34/UE, per gli apparecchi destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva
• Direttiva Attrezzature a pressione (PED), Direttiva 2014/68/UE, oltre 0,5 bar
• Direttiva RoHS 2011/65/UE, sulle sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche

Questi atti interagiscono. Per le macchine, i rischi elettrici sono coperti dalla normativa macchine, quindi non serve una valutazione LVD separata. Per le apparecchiature radio, la RED copre sicurezza ed EMC, quindi la LVD e la Direttiva EMC non si applicano separatamente. La RoHS di solito si aggiunge. Registra ogni decisione, compresi gli atti esclusi e l'articolo o l'allegato che giustifica la scelta. Questa registrazione diventa la prima pagina del tuo fascicolo tecnico. Il corso Fondamenti di marcatura CE comprende una checklist di applicabilità per questo passo.

Passo 2: selezionare le norme armonizzate

Gli atti UE stabiliscono requisiti essenziali, cioè i risultati che un prodotto deve raggiungere. Le norme armonizzate descrivono soluzioni tecniche per raggiungerli. Una norma europea (EN) diventa armonizzata quando è elaborata su richiesta della Commissione europea e il suo riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La sua applicazione conferisce allora una presunzione di conformità.

Questa presunzione ha dei limiti. Copre solo i requisiti elencati nella tabella dell'allegato ZA o ZZ della norma (allegato A per le norme ETSI), e solo per i prodotti che rientrano nel suo campo di applicazione. Le norme armonizzate sono volontarie, ma senza di esse devi dimostrare tu stesso come è soddisfatto ciascun requisito. Registra il riferimento completo con anno e modifiche, e verifica l'edizione attualmente citata e le eventuali limitazioni indicate nella citazione. Le norme extraeuropee, come le norme UL o GB, non conferiscono alcuna presunzione di conformità nell'UE. La nostra guida a norme armonizzate e presunzione di conformità spiega come trovare l'edizione corretta.

Passo 3: completare la valutazione della conformità

La valutazione della conformità dimostra che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali prima di essere immesso sul mercato. La Decisione n. 768/2008/CE offre un insieme di procedure, chiamate moduli, identificate con lettere dalla A alla H. Ogni atto normativo seleziona i moduli ammessi.

Il modulo A, controllo interno della produzione, prevede che il fabbricante svolga da solo l'intera valutazione. Un organismo notificato è un organismo terzo designato da uno Stato membro per specifici atti, moduli e prodotti. Il suo ambito si può verificare in NANDO, la banca dati pubblica della Commissione. Anche con il modulo A servono evidenze complete, perché un'autorità di vigilanza del mercato può richiederle. La nostra guida serve un organismo notificato? esamina le regole atto per atto.

Passo 4: preparare il fascicolo tecnico e firmare la dichiarazione

La documentazione tecnica è la tua prova di conformità. Secondo il modulo A della Decisione n. 768/2008/CE contiene, ove applicabile:

• una descrizione generale del prodotto, del suo uso previsto e delle sue varianti
• disegni di progettazione e di fabbricazione, con le spiegazioni necessarie per comprenderli
• l'elenco delle norme applicate, integralmente o in parte, e delle altre soluzioni adottate
• i risultati dei calcoli di progetto e degli esami effettuati, e i rapporti di prova
• un'adeguata analisi e valutazione dei rischi

Il fascicolo deve essere pronto prima dell'immissione del prodotto sul mercato. Va conservato per 10 anni dall'immissione sul mercato, salvo diversa indicazione dell'atto specifico, e aggiornato dopo ogni modifica di progetto. Le autorità di vigilanza del mercato possono consultarlo su richiesta motivata. I clienti non hanno un diritto generale di accesso.

Successivamente redigi la dichiarazione UE di conformità (DoC). Quando si applicano più atti, firmi un'unica dichiarazione che li elenca tutti. Deve essere tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione. Per il contenuto, consulta la nostra guida alla dichiarazione UE di conformità.

Passo 5: nominare un partner UE e preparare le etichette

L'articolo 4 del Regolamento (UE) 2019/1020 riguarda i prodotti disciplinati da un elenco di atti UE, tra cui macchine, LVD, EMC, RED e RoHS. Per questi prodotti, un operatore economico stabilito nell'UE deve essere responsabile di determinati compiti di conformità. Un fabbricante extra UE non può ricoprire questo ruolo direttamente. L'operatore può essere un importatore, un mandatario UE oppure, quando nessuno di questi è stabilito nell'UE, un fornitore di servizi di logistica.

Solo il fabbricante, o il suo mandatario che agisce per suo conto, può apporre la marcatura CE. È l'ultimo passaggio, dopo la valutazione della conformità, il fascicolo tecnico e la dichiarazione. La marcatura mantiene le proporzioni ufficiali, ha un'altezza minima di 5 mm salvo diversa indicazione dell'atto specifico, e deve essere visibile, leggibile e indelebile. Un numero di quattro cifre dopo la marcatura, nella forma CE xxxx, compare solo quando un organismo notificato interviene nella fase di controllo della produzione.

Il prodotto, oppure, se non è possibile, il suo imballaggio o un documento di accompagnamento, deve riportare anche:

• il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato del fabbricante e il suo indirizzo postale
• un numero di tipo, di lotto o di serie
• il nome e l'indirizzo dell'importatore, quando c'è un importatore
• il nome e i recapiti dell'operatore di cui all'articolo 4
• istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori del paese di vendita

La dogana può sospendere l'immissione in libera pratica quando mancano documenti, marcature o dati dell'articolo 4 obbligatori. Verifica che il nome del modello coincida su targhetta, dichiarazione, istruzioni e fascicolo tecnico.

Passo 6: mantenere il prodotto conforme dopo la vendita

L'immissione sul mercato avviene unità per unità. Ogni unità deve rispettare le regole in vigore il giorno in cui è immessa sul mercato, quindi un progetto conforme in passato non è automaticamente conforme oggi. Esamina i reclami, tieni un registro e adotta misure correttive quando un prodotto non è conforme. Se presenta un rischio, informa le autorità nazionali.

Si avvicinano diverse scadenze. Il Regolamento Macchine si applica dal 20 gennaio 2027. Il Cyber Resilience Act (CRA), Regolamento (UE) 2024/2847, prevede obblighi di segnalazione dall'11 settembre 2026 e gli obblighi principali dall'11 dicembre 2027. Verifica la situazione aggiornata nella Gazzetta ufficiale prima di pianificare.

Punti chiave

• Individua tutti gli atti UE applicabili e registra perché gli altri non si applicano.
• Le norme armonizzate sono volontarie, ma conferiscono una presunzione di conformità per i requisiti che coprono.
• La maggior parte dei prodotti segue il modulo A, senza organismo notificato, ma le evidenze devono comunque essere complete.
• Prepara il fascicolo tecnico e un'unica dichiarazione UE prima di immettere sul mercato la prima unità.
• Per gli atti elencati, indica sul prodotto o nei suoi documenti un operatore responsabile stabilito nell'UE.