Normas armonizadas y presunción de conformidad explicadas

¿Qué hace que una norma sea armonizada?

La legislación de productos de la UE establece requisitos esenciales en términos generales. Una máquina debe diseñarse de modo que sus elementos móviles no causen lesiones. El material eléctrico debe proteger a las personas contra los choques eléctricos. Estas frases describen un resultado, y las normas las convierten en soluciones técnicas, métodos de ensayo y límites que un equipo de diseño puede aplicar.

En la UE hay tres organizaciones europeas de normalización reconocidas:

• CEN cubre la mayoría de los ámbitos técnicos, incluida la seguridad de las máquinas.
• CENELEC cubre los temas electrotécnicos, como la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética (EMC).
• ETSI cubre las telecomunicaciones y la radio.

Sus normas se denominan normas europeas (EN). Cuando se publica una EN, todos los organismos nacionales de normalización miembros deben adoptarla y retirar las normas nacionales contradictorias.

No todas las normas europeas son armonizadas. Una norma armonizada sigue un camino específico definido por el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 sobre la normalización europea:

1. La Comisión Europea envía una petición de normalización a CEN, CENELEC o ETSI, vinculada a un acto legislativo concreto de la UE.
2. La organización elabora la norma y la publica como EN.
3. La Comisión evalúa si la norma cumple la petición.
4. Si la evaluación es positiva, la Comisión publica la referencia de la norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Solo a partir de esa publicación la norma otorga presunción de conformidad en virtud de ese acto.

¿Qué cubre la presunción de conformidad?

Si aplica una norma armonizada cuya referencia se ha publicado en el Diario Oficial, se presume que su producto es conforme con los requisitos esenciales que cubre la norma. Una autoridad de vigilancia del mercado parte del supuesto de que su producto cumple en esos aspectos. Si quiere cuestionarlo, tiene que demostrar en qué no cumple el producto.

Para saber qué requisitos cubre una norma, hay que mirar dentro de ella. Las normas armonizadas de CEN y CENELEC contienen un anexo informativo, normalmente el anexo ZA o el anexo ZZ. Las normas ETSI contienen una tabla similar, normalmente en el anexo A. La tabla relaciona los apartados de la norma con los requisitos esenciales del acto, y enumera los requisitos no cubiertos o cubiertos solo parcialmente. Léala antes de confiar en una norma y conserve una copia en su expediente técnico.

La presunción tiene límites claros:

• Solo cubre los requisitos enumerados en ese anexo.
• Solo se aplica a los productos incluidos en el ámbito de la norma.
• Si solo aplica algunos apartados, solo cubre esos apartados y los requisitos con los que se relacionan.

Una norma EMC puede darle presunción para la compatibilidad electromagnética. No dice nada sobre aristas cortantes, superficies calientes o ruido. Por eso la mayoría de los productos necesitan varias normas a la vez, y su tarea es comprobar que no dejan ningún requisito sin cubrir. Cuando aplique una norma solo en parte, indique qué partes en la documentación técnica y déjelo claro en la declaración UE de conformidad.

Aplicar una norma armonizada no sustituye a su propio criterio. Sigue teniendo que comprobar el ámbito, aplicar la norma correctamente y conservar las pruebas. Cuando la legislación exige una evaluación de riesgos, como en el caso de las máquinas, sigue teniendo que realizarla.

¿Son obligatorias las normas armonizadas?

Las normas armonizadas son voluntarias. Puede cumplir los requisitos esenciales de otra manera, por ejemplo con su propia solución técnica o con otra norma. La diferencia está en la carga de la prueba. Sin una norma armonizada, debe demostrar en la documentación técnica cómo cumple su producto cada requisito esencial. Eso suele implicar más análisis, más pruebas y más preguntas de las autoridades o de los organismos notificados.

Para algunos productos, la elección afecta también al procedimiento de evaluación de la conformidad. Según la Directiva de Equipos Radioeléctricos (RED), el módulo A solo es posible para los requisitos del artículo 3, apartados 2 y 3, cuando se aplican íntegramente normas armonizadas que los cubran. Algunas máquinas reguladas por el Reglamento (UE) 2023/1230, de la parte B del anexo I, solo pueden utilizar el módulo A cuando se aplican íntegramente normas armonizadas o especificaciones comunes que cubran todos los requisitos pertinentes. Nuestra guía sobre cuándo se necesita un organismo notificado explica estas vías.

Cómo encontrar las normas armonizadas en el Diario Oficial

La Comisión Europea mantiene una página web para cada acto legislativo de la UE en su sección sobre normas armonizadas, con una lista resumida para ese acto. Su consulta es gratuita y es el punto de partida más práctico. Abra la lista del acto que aplica, porque una norma puede estar armonizada en virtud de un acto y no de otro.

La fuente jurídica es la publicación en el Diario Oficial. Actualmente la Comisión adopta decisiones de ejecución, publicadas en la serie L, que añaden, sustituyen o retiran referencias para un acto. Puede encontrarlas en EUR-Lex, la base de datos oficial del Derecho de la UE. La lista resumida las reúne, pero puede tardar en actualizarse.

Registre siempre la referencia completa de una norma: el prefijo (EN, EN ISO, EN IEC), el número y la parte, el año de publicación y las modificaciones (A1, A2) con sus años. Dos ediciones con el mismo número pueden ser muy distintas. Un informe de ensayo o una declaración que cita una norma sin su año está incompleto.

Ediciones, fechas de cese y restricciones

Cada fila de la lista resumida muestra normalmente la referencia y el título de la norma y la publicación en la que se citó. Cuando una nueva edición sustituye a una antigua, la fila muestra también la norma sustituida y su fecha de cese de la presunción de conformidad. Hasta esa fecha, ambas ediciones otorgan presunción. Después, solo la nueva.

Aproveche el período transitorio para actualizar su diseño, sus ensayos y sus documentos. La conformidad se comprueba para cada unidad en el momento de su introducción en el mercado. Una unidad enviada después de la fecha de cese debe cumplir la nueva edición o justificarse de otra manera. Los laboratorios suelen estar muy ocupados cerca de estas fechas, así que planifique con antelación.

A veces la Comisión cita una norma «con restricciones». Esto ocurre cuando una parte de la norma no cumple plenamente los requisitos esenciales o la petición. Una nota explica qué apartados no otorgan presunción. Las normas de ciberseguridad EN 18031 de la RED se citaron con restricciones en su primera publicación. Las partes restringidas necesitan su propia solución, justificada en el expediente técnico. Lea las notas y compruebe la situación más reciente en el Diario Oficial. Consulte nuestro curso de ciberseguridad RED para este caso.

Las normas siguen el estado de la técnica, que avanza. Para los productos que sigue fabricando, revise periódicamente su lista de normas en busca de nuevas ediciones, nuevas citas y fechas de cese, y registre cada revisión.

Qué hacer cuando no existe una norma armonizada

Hay tres situaciones típicas. No existe ninguna norma armonizada para su producto. Existe una norma, pero solo cubre algunos requisitos o peligros. O decide no aplicar íntegramente una norma adecuada. En los tres casos, debe cubrir usted mismo la carencia, con una de estas dos herramientas:

• Otras normas: normas internacionales ISO o IEC, normas EN no citadas en el Diario Oficial o documentos sectoriales reconocidos.
• Su propia solución técnica, basada en análisis de ingeniería, cálculos y ensayos.

Justifique su elección en la evaluación de riesgos, cuando la legislación la exija, y en la documentación técnica. Un método práctico es una tabla con una fila por requisito esencial: pertinencia, solución adoptada y prueba con un número de documento. Cuando no haya utilizado una norma armonizada, explique por qué su solución ofrece al menos un nivel de protección equivalente. Nuestra guía sobre el expediente técnico muestra cómo encaja esta tabla en el expediente.

Algunos actos más recientes, como el Reglamento de Máquinas y el Reglamento de Ciberresiliencia, permiten a la Comisión adoptar especificaciones comunes mediante actos de ejecución. Son una solución alternativa cuando las normas armonizadas faltan, se retrasan o no son suficientes. Al igual que las normas armonizadas, pueden otorgar presunción de conformidad para los requisitos que cubren. Compruebe si existen para su acto legislativo.

Normas EN frente a normas ISO e IEC: ¿cuál es la diferencia?

Muchas normas armonizadas se basan en normas ISO o IEC y se publican como EN ISO o EN IEC. Las versiones internacional y europea no siempre son idénticas. La versión europea puede contener modificaciones comunes, referencias a otras normas europeas y la tabla del anexo Z. Solo la versión europea otorga presunción de conformidad. Si su equipo trabaja con un texto ISO o IEC, compárelo con la versión EN y lea su prólogo europeo y sus anexos.

Las adopciones nacionales, como UNI EN en Italia, DIN EN en Alemania o NF EN en Francia, tienen el mismo contenido técnico que la norma europea. A efectos de presunción de conformidad son equivalentes, siempre que el año y las modificaciones coincidan con la edición citada.

Las normas de su mercado nacional, como UL o ANSI en Estados Unidos o las normas GB en China, no otorgan presunción de conformidad en la UE. Puede relacionar ese trabajo con los requisitos de la UE y cubrir las carencias. Los informes del esquema CB de la IEC pueden ser pruebas útiles después de compararlos con la edición EN citada actualmente y con las diferencias europeas. El curso Fundamentos del marcado CE trata las normas armonizadas en su módulo 3.

Puntos clave

• Una norma armonizada es una EN elaborada a petición de la Comisión y citada en el Diario Oficial.
• La presunción de conformidad solo cubre los requisitos de la tabla del anexo Z, para los productos incluidos en el ámbito.
• Las normas armonizadas son voluntarias, pero sin ellas usted soporta toda la carga de la prueba.
• Registre la referencia completa con el año y las modificaciones, y vigile las fechas de cese y las restricciones.
• Solo la versión EN otorga presunción; las versiones ISO, IEC, UL o GB requieren un análisis de carencias.