Technische Unterlagen für die CE-Kennzeichnung: Inhalt, Nachweise, Aufbewahrung

Was sind technische Unterlagen für die CE-Kennzeichnung?

EU-Produktvorschriften legen grundlegende Anforderungen fest, und die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung behaupten, dass Ihr Produkt sie erfüllt. Die technischen Unterlagen sind der Nachweis hinter diesen Behauptungen. Hat eine Marktüberwachungsbehörde Zweifel an Ihrem Produkt, fordert sie zuerst diese Unterlagen an.

Der Hersteller erstellt die Unterlagen. Das gilt auch dann, wenn Entwicklung, Prüfung oder Redaktion an Berater, Laboratorien oder Lieferanten ausgelagert werden. Die Verantwortung für den Inhalt bleibt bei Ihnen. Andere Wirtschaftsakteure haben verwandte Pflichten:

• Ein Bevollmächtigter in der EU kann beauftragt werden, die Unterlagen für die Behörden bereitzuhalten.
• Ein Einführer muss prüfen, ob der Hersteller sie erstellt hat, und muss sie auf Verlangen vorlegen können.
• Wenn Sie einen vollständigen Entwurf kaufen und unter Ihrem eigenen Namen verkaufen, werden Sie zum Hersteller, und die Unterlagen fallen in Ihre Verantwortung.

Die Unterlagen müssen vorliegen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Das Inverkehrbringen erfolgt Stück für Stück, in dem Moment, in dem jedes Produkt erstmals in der EU bereitgestellt wird. Im einfachsten Verfahren, der internen Fertigungskontrolle (Modul A), ist die Erstellung der Unterlagen selbst einer der Schritte der Konformitätsbewertung. Sie können nicht zuerst ausliefern und die Unterlagen später vervollständigen.

Was müssen die technischen Unterlagen enthalten?

Der Beschluss Nr. 768/2008/EG enthält die Referenzmodule für die Konformitätsbewertung. Modul A enthält eine Liste dessen, was die technischen Unterlagen enthalten müssen, und die meisten Produktvorschriften, etwa die Funkanlagenrichtlinie (RED) oder die RoHS-Richtlinie, übernehmen sie mit kleinen Anpassungen. Die Liste gilt „soweit zutreffend“:

1. Eine allgemeine Beschreibung des Produkts einschließlich seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und seiner wichtigsten Ausführungen oder Varianten.
2. Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen und Schaltkreisen.
3. Die Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind.
4. Eine Liste der ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen und eine Beschreibung der sonstigen Lösungen, wo keine Normen angewandt wurden.
5. Die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und Prüfungen.
6. Prüfberichte.

Über die gesamte Liste hinweg müssen die Unterlagen außerdem eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. Nicht jeder Punkt ist für jedes Produkt sinnvoll. Ein einfaches Kabel braucht keine Softwaredokumentation. Fehlt ein Punkt, sollten Sie erklären können, warum er nicht zutrifft. Eine kurze schriftliche Begründung für jeden ausgelassenen Punkt zeigt außerdem, dass Sie nicht einfach etwas vergessen haben.

Für die ersten drei Punkte ist der Test einfach. Ein fachkundiger Ingenieur, der das Produkt nie gesehen hat, sollte verstehen, wie es aufgebaut ist und wie es funktioniert. Fotos, Blockschaltbilder und eine kurze Beschreibung jeder Betriebsart helfen oft mehr als Hunderte Seiten unerläuterter Zeichnungen.

Die Normenliste ist wichtig, weil die Konformitätsvermutung nur die Anforderungen erfasst, die eine angewandte harmonisierte Norm tatsächlich behandelt. Wenn Sie eine Norm nur teilweise angewandt haben, geben Sie an, welche Teile. Unser Leitfaden zu harmonisierten Normen und Konformitätsvermutung erklärt dies ausführlich.

Maschinen: Anhang VII und Anhang IV

Die Richtlinie 2006/42/EG legt die technischen Unterlagen für Maschinen in Anhang VII Teil A fest. Sie gilt bis zum 19. Januar 2027. Verlangt werden eine allgemeine Beschreibung, eine Übersichtszeichnung, Schaltpläne der Steuerkreise mit Erläuterungen, Detailzeichnungen, Berechnungen und Prüfergebnisse. Außerdem verlangt sie:

• die Unterlagen über die Risikobeurteilung mit der Liste der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen und der getroffenen Schutzmaßnahmen;
• die angewandten Normen und sonstigen technischen Spezifikationen;
• ein Exemplar der Betriebsanleitung und der Konformitätserklärung;
• gegebenenfalls Einbauerklärungen für unvollständige Maschinen und Konformitätserklärungen anderer eingebauter Produkte;
• bei Serienfertigung die internen Maßnahmen, die die Konformität jedes Exemplars sicherstellen.

Maschinen, die ab dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden, folgen der Verordnung (EU) 2023/1230. Ihr Anhang IV enthält eine sehr ähnliche Liste und ergänzt Punkte wie sicherheitsbezogene Software und den Schutz gegen Korrumpierung, der mit der Cybersicherheit zusammenhängt. Lesen Sie Anhang IV selbst und prüfen Sie die aktuellen Leitlinien der Kommission, bevor Sie Ihre Vorlage aktualisieren. Unser Kurs zur Maschinenverordnung behandelt den Übergang.

Wie dokumentieren Sie die Risikobeurteilung?

Grundlegende Anforderungen sind allgemein formuliert. Sie sagen, dass bewegliche Teile so konstruiert sein müssen, dass Risiken durch Kontakt verhindert werden, aber nicht, welche Schutzeinrichtung anzubringen ist. Erst die Risikobeurteilung zeigt, welche Anforderungen für Ihr Produkt relevant sind und was sie in der Praxis bedeuten. Bei Maschinen ist die Risikobeurteilung eine ausdrückliche Pflicht des Herstellers.

EN ISO 12100, die Sicherheitsgrundnorm für Maschinen, ist auch für viele andere Produkte ein nützliches Modell. Sie beschreibt einen iterativen Prozess:

1. Grenzen festlegen: bestimmungsgemäße Verwendung, vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, Nutzer, Lebensphasen und Platzbedarf.
2. Gefährdungen in jeder Lebensphase identifizieren, vom Transport bis zur Demontage.
3. Das Risiko für jede Gefährdungssituation einschätzen, unter Berücksichtigung von Schwere und Wahrscheinlichkeit eines Schadens.
4. Bewerten, ob das Risiko ausreichend gemindert ist oder weitere Maßnahmen erfordert.

Die Risikominderung folgt dem dreistufigen Verfahren: zuerst inhärent sichere Konstruktion, dann technische und ergänzende Schutzmaßnahmen, dann Benutzerinformation. Ein Warnschild kann keine Schutzeinrichtung ersetzen, die technisch möglich gewesen wäre. Prüfen Sie nach jeder Maßnahme, dass sie wirkt und keine neuen Gefährdungen schafft.

Restrisiken müssen in der Betriebsanleitung erscheinen, zusammen mit dem, was der Nutzer ihnen gegenüber tun muss. Wenn Risikobeurteilung und Betriebsanleitung Unterschiedliches erzählen, bemerkt ein Prüfer das schnell.

Welche Prüfberichte und Nachweise für Bauteile brauchen Sie?

Prüfberichte können aus Ihrem eigenen oder einem externen Labor stammen. Beides ist zulässig, wenn die Prüfungen der einschlägigen Norm folgen und der Bericht vollständig und rückverfolgbar ist. Jeder Bericht sollte das geprüfte Produkt, seine Version, die verwendete Norm und Ausgabe sowie das Ergebnis angeben. Berichte von nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Laboratorien werden von den Produktvorschriften nicht verlangt, haben aber Gewicht. Wenn Sie intern prüfen, bewahren Sie Aufzeichnungen über die Kalibrierung der Geräte und die Kompetenz des Personals auf.

Lieferantennachweise sind Teil Ihrer Unterlagen. Typische Beispiele sind:

• Konformitätserklärungen von Bauteilen, die eine eigene CE-Kennzeichnung tragen;
• RoHS-Erklärungen oder Materialdaten für Teile und Baugruppen;
• Bescheinigungen für Sicherheitsbauteile;
• Prüfberichte eines integrierten Funkmoduls.

Sammeln Sie diese Dokumente schon beim Einkauf und lesen Sie sie. Prüfen Sie, ob sie die genaue Teilenummer, die richtige Rechtsvorschrift und eine noch gültige Normausgabe abdecken. Integrierte Bauteile erfordern besondere Sorgfalt. Ein für sich geprüftes Funkmodul kann sich nach der Integration anders verhalten, weil sich Antennenposition, Stromversorgung und Gehäuse ändern. Lieferantennachweise stützen Ihre Bewertung, doch Sie bewerten das Produkt trotzdem als Ganzes.

Wie lange müssen Sie die technischen Unterlagen aufbewahren?

Die allgemeine Regel im Neuen Rechtsrahmen (NLF) lautet zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts, sofern die jeweilige Rechtsvorschrift nichts anderes bestimmt. Manche Rechtsvorschriften verwenden eine andere Formulierung. Die Maschinenrichtlinie rechnet zehn Jahre ab dem Herstellungsdatum oder bei Serienfertigung ab dem letzten hergestellten Exemplar. Bei Maschinen, die über viele Jahre gefertigt werden, bedeutet das, jede Version der Unterlagen zehn Jahre lang aufzubewahren, nachdem das letzte Exemplar dieser Version das Werk verlassen hat. Bei anderen Produkten rechnen Sie ab dem Inverkehrbringen des letzten Exemplars dieser Version. Wählen Sie Dateiformate, die Sie auch künftig noch öffnen können.

Marktüberwachungsbehörden können die Unterlagen auf begründetes Verlangen einsehen, etwa nach einem Unfall oder einer Beschwerde. Kunden und Händler haben keinen allgemeinen Anspruch darauf. Sie enthalten Zeichnungen, Berechnungen und Know-how, das Sie schützen wollen. Kunden erhalten die Betriebsanleitung, die Konformitätserklärung und die Angaben auf dem Produkt. Eine benannte Stelle, sofern beteiligt, sieht die Teile, die ihr Modul verlangt.

Die Unterlagen müssen in einer Sprache vorliegen, die die anfragende Behörde versteht. Viele Hersteller führen sie auf Englisch und übersetzen Teile auf Anfrage. Sie können vollständig elektronisch sein, doch Sie müssen sie innerhalb der von der Behörde gesetzten Frist liefern. Vereinbaren Sie mit Ihren EU-Partnern im Voraus, wer eine Anfrage erhält und wie die Dokumente zur Behörde gelangen.

Wie sollten Sie die Unterlagen gliedern und Versionen verwalten?

Beginnen Sie mit einem Inhaltsverzeichnis, das der Liste in der Rechtsvorschrift Kapitel für Kapitel folgt. Stellen Sie die allgemeine Beschreibung und die Liste der anwendbaren Rechtsvorschriften an den Anfang. Fügen Sie dann eine Zuordnungstabelle hinzu, mit einer Zeile je anwendbarer grundlegender Anforderung, der getroffenen Maßnahme und dem Dokument, das sie belegt. Diese Tabelle ist für einen Prüfer der schnellste Weg, Ihre Unterlagen zu verstehen.

Die technischen Unterlagen sind ein lebendes Dokument. Ein neuer Motor, ein anderes Netzteil, ein Software-Update oder ein neues Funkmodul können jeweils die Konformität beeinflussen. Prüfen Sie jedes Mal, ob Risikobeurteilung, Prüfungen und Erklärung noch gültig sind. Praktische Gewohnheiten, die helfen:

• Geben Sie jedem Dokument einen Code und einen Revisionsstand und halten Sie das Inhaltsverzeichnis aktuell.
• Verknüpfen Sie jede Revision der Unterlagen mit den Produktversionen, die sie abdeckt.
• Archivieren Sie überholte Revisionen, statt sie zu überschreiben, damit Sie die Unterlagen so vorlegen können, wie sie für ein vor Jahren verkauftes Exemplar galten.
• Führen Sie eine Matrix mit den Produktversionen in den Spalten und den Nachweisdokumenten in den Zeilen.
• Prüfen Sie, ob Modellbezeichnung und Herstellerangaben auf Typenschild, Erklärung, Betriebsanleitung und Unterlagen übereinstimmen.

Ein letzter Test: Stellen Sie sich einen Prüfer vor, der keinen Zugang zu Ihren Ingenieuren hat und nur die Unterlagen kennt. Könnte diese Person erkennen, was das Produkt ist, welche Rechtsvorschriften und Normen gelten, welche Risiken Sie festgestellt haben und wie jede Anforderung erfüllt wird? Wenn die Antwort von Wissen abhängt, das nur in jemandes Kopf existiert, gibt es noch zu tun. Der Leitfaden zur EU-Konformitätserklärung behandelt das Dokument, das die Unterlagen abschließt, und der Kurs Grundlagen der CE-Kennzeichnung führt durch den gesamten Weg.

Das Wichtigste in Kürze

• Die technischen Unterlagen sind der Konformitätsnachweis des Herstellers und müssen vorliegen, bevor jedes Exemplar in Verkehr gebracht wird.
• Der Beschluss Nr. 768/2008/EG gibt den allgemeinen Inhalt vor; Maschinen folgen Anhang VII der Richtlinie 2006/42/EG und ab dem 20. Januar 2027 Anhang IV der Verordnung (EU) 2023/1230.
• Die Risikobeurteilung verknüpft Gefährdungen mit grundlegenden Anforderungen und begründet jede Prüfung.
• Jeder Bericht und jedes Lieferantendokument muss auf die genaue Produktversion rückverfolgbar sein.
• Bewahren Sie die Unterlagen zehn Jahre lang auf, sofern die jeweilige Rechtsvorschrift nichts anderes bestimmt, und archivieren Sie alte Revisionen.